宋麗榮，李文淑，趙一杰

(1.濟(jì)南天昱農(nóng)業(yè)科技有限公司，濟(jì)南 250100；2.鄒平市黃山街道辦事處，鄒平 256209；3.中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會，北京 10026)

烏克蘭(烏克蘭語：Укра?на，英語：Ukraine)，首都基輔，位于歐洲東部，黑海、亞速海北岸。北鄰白俄羅斯，東北接俄羅斯，西連波蘭、斯洛伐克、匈牙利，南同羅馬尼亞、摩爾多瓦毗鄰?？偯娣e6036 萬hm2，是歐洲國土面積第二大國家。烏克蘭也是歐洲傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)大國，農(nóng)業(yè)資源稟賦，農(nóng)業(yè)在其國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮重要作用，農(nóng)產(chǎn)品在國際貿(mào)易中占據(jù)重要地位[1]。

烏克蘭是中國在中東歐的第一個戰(zhàn)略伙伴，也是后蘇聯(lián)地區(qū)第三個與中國建立戰(zhàn)略伙伴關(guān)系的新獨立國家(前兩個是俄羅斯和哈薩克斯坦)[2]。自烏克蘭獨立后，中國和烏克蘭兩國建立了良好的外交關(guān)系，兩國貿(mào)易也頻繁發(fā)展起來[2]。烏克蘭作為“歐洲糧倉”，也是中國“一帶一路”全球項目重要的一環(huán)和打開歐洲市場重要的西進(jìn)通道，農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易一直是中國與烏克蘭經(jīng)貿(mào)合作的重點領(lǐng)域[3]。中國與烏克蘭均為世界重要的農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易大國，隨著“一帶一路”倡議的提出以及兩國間政治互信不斷增強(qiáng)，中烏農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易合作關(guān)系日益升溫，雙邊農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易額在兩國對外貿(mào)易總額中的占比不斷增加，彼此成為各自重要的農(nóng)產(chǎn)品貿(mào)易伙伴[2]。

烏克蘭農(nóng)業(yè)用地約4270 萬hm2，農(nóng)業(yè)用地占國土面積近70%，占?xì)W洲農(nóng)業(yè)用地總面積的19%。耕地面積為3250 萬hm2，約占農(nóng)業(yè)用地的78.4%，占?xì)W洲耕地面積的27%。農(nóng)業(yè)是烏克蘭國民經(jīng)濟(jì)和出口創(chuàng)匯的重要支柱產(chǎn)業(yè)，在國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)揮著重要作用[1]。目前，烏克蘭農(nóng)業(yè)產(chǎn)值占國民生產(chǎn)總值約12%，種植業(yè)和畜牧業(yè)是農(nóng)業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，分別占農(nóng)業(yè)產(chǎn)值的80%和20%[1]。

下面從農(nóng)業(yè)種植、農(nóng)藥投入及農(nóng)藥登記方面，初步了解烏克蘭農(nóng)業(yè)種植面積及產(chǎn)量、農(nóng)藥的使用貿(mào)易及農(nóng)藥登記情況。

1 烏克蘭的農(nóng)業(yè)種植

2021 年，烏克蘭農(nóng)業(yè)種植面積最大的三大品種分別為小麥、向日葵以及玉米。小麥種植面積達(dá)到了709.9萬hm2，向日葵種植面積達(dá)到了666.5萬hm2，玉米種植面積達(dá)到了548.2 萬hm2，分別占總體農(nóng)業(yè)種植面積的26.0%、24.4%及20.1%。

2021 年，烏克蘭農(nóng)作物產(chǎn)量最大的三大品種分別為玉米、小麥及馬鈴薯。玉米產(chǎn)量為4 211.0 萬t，小麥產(chǎn)量為3 218.3 萬t，馬鈴薯產(chǎn)量為2 135.6 萬t。2021 年的總產(chǎn)量是15 411.1 萬t。

根據(jù)2021 年烏克蘭農(nóng)作物種植面積及產(chǎn)量，作者整理了烏克蘭近10 年來，典型農(nóng)作物的種植面積與產(chǎn)量情況，見表1、表2。

表1 2012—2021 年烏克蘭典型農(nóng)作物種植面積(單位：萬hm2)

表2 2012—2021 年烏克蘭典型農(nóng)作物產(chǎn)量(單位：萬t)

2 烏克蘭的農(nóng)藥投入

近十年來，烏克蘭農(nóng)藥投入情況總體呈現(xiàn)下降趨勢，2018—2020 年，用藥量相對來說較低，但是在2020—2021 年，又有回升。其中除草劑是主流用藥類別。

2012—2021 年，烏克蘭農(nóng)業(yè)市場中農(nóng)藥總量、殺蟲劑、除草劑和殺菌劑的歷年使用情況見圖1、圖2。主流農(nóng)藥類別除草劑中，使用種類最多的是酰胺類，其次是三嗪類和苯氧羧酸類，見圖3。

圖1 2012—2021 年烏克蘭農(nóng)藥總量投入情況

圖2 2012—2021 年烏克蘭各類農(nóng)藥投入情況

圖3 2012—2021 年烏克蘭除草劑種類投入情況

近10 年來，烏克蘭農(nóng)藥貿(mào)易總額總體上呈現(xiàn)上升趨勢，截止到2021 年已達(dá)到103 984 萬美元。烏克蘭農(nóng)藥進(jìn)口貿(mào)易遠(yuǎn)大于出口貿(mào)易，見圖4。

圖4 2012—2021 年烏克蘭農(nóng)藥貿(mào)易總額

3 烏克蘭的農(nóng)藥登記

3.1 主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)

烏克蘭的主管機(jī)關(guān)分為官方機(jī)構(gòu)和試驗機(jī)構(gòu)。其中官方機(jī)構(gòu)有能源和環(huán)境保護(hù)部(MOE)，烏克蘭國家食品安全和消費者保護(hù)局(SSUFSCP)；試驗機(jī)構(gòu)有田間藥效試驗單位(如作物保護(hù)研究所、農(nóng)藥生態(tài)學(xué)研究所等)、毒理殘留試驗單位(如勞動醫(yī)學(xué)研究所等)及生態(tài)毒理學(xué)單位(如國家科學(xué)院研究所等)。

烏克蘭的法規(guī)是烏克蘭內(nèi)閣1996 年3 月4 日決議批準(zhǔn)的第295 號法令《農(nóng)藥和農(nóng)用化學(xué)品國家注冊程序》，該法令規(guī)定了登記證有效期、登記步驟及登記要求。

3.2 農(nóng)藥登記的類型

擬在烏克蘭進(jìn)口、生產(chǎn)、銷售或使用某種農(nóng)藥，則必須根據(jù)法令獲得登記。

烏克蘭農(nóng)藥登記類型有2 種：

3.2.1 臨時登記

有效期1～2 年，需要1～1.5 年時間完成，需要進(jìn)行1 季的田間藥效試驗。持證允許進(jìn)口和銷售產(chǎn)品。

3.2.2 正式登記

有效期5～10 年，需要2～2.5 年時間完成(包含臨時登記的1～1.5 年)。大多數(shù)毒理學(xué)評價研究可在第2 年進(jìn)行。

備注：烏克蘭登記證有效期是在該產(chǎn)品列入登記清單時生效，于登記有效期確定的年底(12 月31日)到期。

3.3 登記申請的呈交

登記申請的過程包含以下步驟：

第一步：向能源和環(huán)境保護(hù)部提交申請表

第二步：參與能源和環(huán)境保護(hù)部的田間藥效試驗計劃

第三步：溝通試驗項目和日程計劃

第四步：提交毒理學(xué)文檔

需要提交制劑和原藥的急毒，原藥的亞慢性、慢性、致畸性和突變性毒理學(xué)文檔等。需要注意的是產(chǎn)品不同，提供的毒理學(xué)文檔可能會有差別。

第五步：提交生態(tài)毒理學(xué)文檔

需要提交對蜜蜂、魚、水蚤、藻類、鳥和蚯蚓生態(tài)毒理學(xué)文檔等。需要注意的是產(chǎn)品不同，提供的生態(tài)毒理學(xué)文檔可能會有差別。

第六步：進(jìn)行ADI、勞動衛(wèi)生評價和殘留試驗

第七步：收集田間藥效試驗報告的結(jié)果并呈交給毒理學(xué)專家

第八步：獲取毒理學(xué)專家的意見

第九步：準(zhǔn)備一個新的申請表

第十步：向能源和環(huán)境保護(hù)部提交所有文件

該文件包含最初提交的數(shù)據(jù)、在烏克蘭獲得的所有研究報告和專家結(jié)論。

第十一步：獲取衛(wèi)生部專家的意見(毒理報告)和能源和環(huán)境保護(hù)部專家的意見(綜合)

第十二步：獲取科學(xué)專家委員會的批準(zhǔn)(能源和環(huán)境保護(hù)部)

第十三步：獲得登記證

3.4 登記資料要求

申請表(烏克蘭語)，制劑和原藥的理化性質(zhì)信息、毒理學(xué)信息，田間藥效試驗，毒理學(xué)資料，勞動衛(wèi)生評價，殘留資料，生態(tài)毒理學(xué)。

其中，田間藥效試驗和殘留必須在烏克蘭本土進(jìn)行。其他如毒性報告、環(huán)毒報告可以來自其他國家的研究機(jī)構(gòu)，GLP 報告是接受度最高的。毒理學(xué)報告可以是英文的，其他的所有報告可以接受烏克蘭語或俄語。

3.5 登記風(fēng)險和特性

1)烏克蘭的農(nóng)藥登記流程復(fù)雜，變化頻繁，常帶有不確定性，與美國、歐盟等的登記流程區(qū)別很大。

2)在烏克蘭當(dāng)?shù)剡M(jìn)行的試驗，實驗項目和費用都可以協(xié)商，議價空間大。

3) 只能用烏克蘭語或俄羅斯語與官方機(jī)構(gòu)溝通。

4)申請人或代理人以往的登記記錄很重要，直接關(guān)系到登記能否被受理或成功獲得審批。

3.6 注意事項

1)每個產(chǎn)品登記需要公開3 個公司信息：登記持有者、制劑生產(chǎn)商、原藥生產(chǎn)商。

2) 登記證可出售或從一個公司轉(zhuǎn)移給另一個公司。

3) 烏克蘭境外的企業(yè)可以作為登記證的持有者。

4)沒有重新提供大部分試驗的情況下不允許變更生產(chǎn)商，但允許添加供應(yīng)商。

5)烏克蘭允許為同一個產(chǎn)品注冊第二個商標(biāo)。