吳少禎

中國健康傳媒集團

嚴文君

中國健康傳媒集團

張燕玲

中國健康傳媒集團健康中國研究院

方劍春

中國健康傳媒集團健康中國研究院

馬茗舒

中國健康傳媒集團健康中國研究院

方佳璇

中國健康傳媒集團大數據中心

茅寧瑩

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院

李軍

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院

陳秋佳

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院

黨的二十大報告指出：“高質量發(fā)展是全面建設社會主義現代化國家的首要任務?！备哔|量發(fā)展的核心是貫徹新發(fā)展理念，創(chuàng)新成為第一動力，協調成為內生特點，綠色成為普遍形態(tài)，開放成為必由之路，共享成為根本目的。

為進一步了解“十四五”以來中國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展轉軌進程，探索助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展進程的有效路徑，中國健康傳媒集團健康中國研究院繼 2021 年完成《擁抱未來“新黃金十年”實現從制藥大國向制藥強國跨越——中國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展狀況調研報告》后，以2021～2023 年為觀察周期，繼續(xù)開展以“高質量發(fā)展”為主題的醫(yī)藥產業(yè)狀況調研。本次調研聚焦規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)運行基本情況、藥物研發(fā)創(chuàng)新、中藥行業(yè)發(fā)展、藥品制造水平升級、藥品監(jiān)管科學發(fā)展、醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)和建言等方面，以期全面展示“十四五”以來中國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的現狀、主要特點及面臨的機遇和挑戰(zhàn)，同時綜合調研實際情況與專家觀點探索高質量發(fā)展的策略建議。

本次調研歷時18 個月，調研覆蓋160 多家醫(yī)藥企業(yè)，一對一訪談20 多位董事長、創(chuàng)始人、資深科學家以及負責研發(fā)、生產等環(huán)節(jié)的資深人士，他們?yōu)檎n題組深入了解醫(yī)藥行業(yè)一線動態(tài)提供了大量信息、鮮活的案例和深刻見解。本文將簡略地綜述此次調研分析的重要結論。因篇幅所限，文中略去了大部分的數據和圖表。

1 “十四五”以來醫(yī)藥產業(yè)運行基本情況

1.1 醫(yī)藥制造業(yè)運行情況

宏觀經濟形勢方面，“十四五”以來，我國經濟總體保持平穩(wěn)運行[1]。經濟高速發(fā)展的同時，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)作為保障人民健康福祉的重要基礎，保持了穩(wěn)定發(fā)展態(tài)勢。

根據工業(yè)和信息化部公布數據顯示，“十四五”以來，我國醫(yī)藥產業(yè)（醫(yī)藥制造業(yè)）主營業(yè)務收入年均增速為9.3%，利潤總額年均增速為11.3%，平均利潤率約17.6%。

從產業(yè)運行情況來看，醫(yī)藥產業(yè)近3 年的發(fā)展呈現兩個突出特點：一是產業(yè)深度調整信號明顯。醫(yī)藥制造業(yè)增加值增長率在2022 年首次低于工業(yè)整體增加值增長率，醫(yī)藥制造業(yè)持續(xù)多年的高速發(fā)展態(tài)勢發(fā)生變化，產業(yè)發(fā)展進入深度調整階段（圖1）。二是醫(yī)藥產業(yè)呈現較強的發(fā)展韌性。盡管醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入與利潤總額同比增長率出現下滑，但2020～2023 年四年平均利潤率仍保持可控，達到了16.35%，產業(yè)運行仍處于有序、健康狀態(tài)。

圖1 2015～2023 年醫(yī)藥制造業(yè)增加值與工業(yè)整體增加值變化趨勢（單位：%）

課題組對488 家醫(yī)藥上市公司2023 年上半年的主要經營數據進行采集分析，從中可見醫(yī)藥產業(yè)表現出良好態(tài)勢和發(fā)展韌性。特點如下：一是制造型企業(yè)的盈利能力在上市公司頭部企業(yè)中占據明顯優(yōu)勢。二是疫情題材類企業(yè)的運營出現斷崖式下跌。三是醫(yī)藥產業(yè)熱門領域覆蓋醫(yī)療器械、合同研發(fā)生產組織、生物制藥和中藥領域。四是包括中藥飲片和中成藥在內的中藥類企業(yè)表現突出。

1.2 醫(yī)藥主要細分行業(yè)運行情況

總體來看，化學類制藥（包括化學原料藥和化學藥品制劑）、中藥類制藥（包括中藥飲片和中成藥）的營業(yè)收入、利潤總額貢獻率居主導地位，各細分行業(yè)在全產業(yè)中的占比未發(fā)生明顯改變。

2020～2022年，我國化學原料藥營業(yè)收入平均增速為10.21%，出口額平均增速為15.61%，高于醫(yī)藥產業(yè)的平均增速?；瘜W原料藥作為我國醫(yī)藥商品出口的主力軍，2020 年以來的出口額明顯增長（圖2）。

圖2 2015～2022 年化學原料藥出口額趨勢

化學藥品制劑在我國醫(yī)藥產業(yè)增長中的貢獻占比最高，自“十四五”以來發(fā)展突出。表現在：一是本土創(chuàng)新企業(yè)新藥開發(fā)能力持續(xù)增強，獲批上市的數量激增，授權引進交易數量、金額均大幅上升。二是在仿制藥一致性評價和帶量采購政策雙重推動下，化學藥品制劑行業(yè)集中度進一步提高，化學藥品制劑企業(yè)重組和分化逐漸加深[2-3]。

中藥行業(yè)扭轉過去較長時間的發(fā)展被動局面，逆勢增長（圖3）。究其原因，主要受益于國家政策鼓勵扶植，包括中藥審評審批制度改革，中藥配方顆粒試點放開，大力推動中醫(yī)、中西醫(yī)結合、民族診療機構建設，試點中藥帶量采購等[4-6]。

圖3 2019～2022 年中成藥及中藥飲片行業(yè)主營業(yè)務收入趨勢

為積極應對新冠疫情，我國生物制品企業(yè)爭分奪秒開展研發(fā)，率先上市新冠疫苗和抗原產品，生物制品行業(yè)迎來階段性高增長（圖4）。同時，生物制品作為投資熱門板塊，在抗腫瘤領域、自身免疫性疾病以及抗病毒領域獲得突破性進展。

圖4 2019～2022 年生物制品主營業(yè)務收入趨勢

“十四五”以來，醫(yī)療器械行業(yè)運行情況良好。2022年，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)主營業(yè)務收入約12 400 億元，比2021 年增長約20%[7]。醫(yī)療器械行業(yè)市場集中度加快，研發(fā)投入不斷加大，在高端醫(yī)療裝備國產化方面取得較大突破[8]。

2 我國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展主要特點

2.1 政策鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新

2.1.1 創(chuàng)新藥發(fā)展主要支持性舉措

“十四五”期間，政府出臺并實施多項政策，鼓勵新藥創(chuàng)新研發(fā)。臨床研究方面，通過對臨床試驗機構實施備案管理[9]、發(fā)布多項技術指導原則，鼓勵“以患者為中心”的藥物研發(fā)[10]。審評審批方面，建立創(chuàng)新藥加速通道，縮短其審批上市時間[11]。醫(yī)保準入方面，通過醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥準入，提高創(chuàng)新藥可及性[12]。

同時，政府部門相繼發(fā)布了一系列政策推動生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)高水平發(fā)展[13-15]。當前，我國生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)呈現典型的集聚發(fā)展特征，其中具有代表性的有上海張江高科技園區(qū)、蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園。

先行區(qū)是我國加速創(chuàng)新藥發(fā)展的一大政策創(chuàng)新模式，海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)以及粵港澳大灣區(qū)立足先行先試政策，開展真實世界研究試點[16]，積極推動藥物加速上市，優(yōu)化產業(yè)結構，增強國際競爭力，推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

投融資方面，政府不斷加大對醫(yī)藥制造業(yè)創(chuàng)新的資金扶持力度。2021 年醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)經費支出中政府資金為230 224 萬元，相較2020 年增幅近17%[17]。同時，盡管近三年科創(chuàng)板上市融資金額和數量有所下降，但仍有一些企業(yè)取得了亮眼的融資成績。

此外，創(chuàng)新藥行業(yè)向專業(yè)化、精細化分工方向發(fā)展，醫(yī)藥合同外包服務組織迅猛發(fā)展，幫助藥企降本增效，推動醫(yī)藥行業(yè)的轉型升級。2021年，中國醫(yī)藥合同研究組織、合同研發(fā)生產組織市場規(guī)模增至479.1 億元、473 億元，增長率分別為21.41%、49.21%[18]。

2.1.2 我國創(chuàng)新藥發(fā)展基本情況

在利好政策的支持下，國內新藥研發(fā)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。2019～2021 年醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)投入金額持續(xù)增長，2021 年達942.4 億元，增長54.59%[17]。醫(yī)藥產業(yè)研發(fā)投入強度在這三年間始終高于全國研發(fā)投入強度，且持續(xù)加大（圖5）。同時，2022～2023 年全球藥企管線規(guī)模排名前25 名中有3 家中國企業(yè)上榜，表明我國在全球藥物創(chuàng)新中嶄露頭角[19]。

圖5 2019～2021 我國醫(yī)藥制造業(yè)研發(fā)投入及研發(fā)投入強度變化情況

相比“十三五”，“十四五”期間我國創(chuàng)新藥的新藥臨床試驗申請（IND）受理和審批數量大幅上升，2021 年的受理量增長率和批準量增長率達到最大值（圖6）。其中創(chuàng)新化藥居IND 受理分類首位，創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新生物制品的研發(fā)積極性大幅提升。

圖6 2017～2023 年創(chuàng)新藥IND 受理量及批準量變化情況

總體來看，2020～2022 年間各期臨床試驗的占比保持一致，均為Ⅰ期臨床試驗占比最高。國內外在研管線靶點分布前10 位的靶點種類相似，主要集中于腫瘤免疫治療領域。此外，我國還專注于Cytokines 和HERS 靶點的研究，體現我國靶點研發(fā)緊跟國際熱點并具有中國特色。

“十四五”期間，新藥上市申請（NDA）受理量和建議批準量均有所增加（圖7）。其中創(chuàng)新化藥仍然是上市批準的主力軍。創(chuàng)新中藥方面，2021年有11 個中藥新藥獲批上市，創(chuàng)5 年新高，表明中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)升溫、創(chuàng)新潛力不斷釋放[20]。

圖7 2019～2023 年創(chuàng)新藥NDA 受理量及建議批準量變化情況

我國審評政策導向從單純的鼓勵藥物創(chuàng)新，逐步升級到關注臨床價值和臨床需求，我國優(yōu)先審評通道資源向具有臨床優(yōu)勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物注冊申請傾斜[21]。

2018～2022年，百張床位以上醫(yī)院創(chuàng)新藥銷售額比例持續(xù)攀升，且創(chuàng)新藥銷售額年均增速是藥物銷售總額年均增速的3 倍多。

“十四五”期間，我國創(chuàng)新藥正積極實現高質量“引進來”和高水平“走出去”。2021～2022年，中國創(chuàng)新藥授權引進（license-in）交易項目多涉及CD 分子、RNA 藥物等賽道[22]。同時，百濟神州的澤布替尼實現了本土新藥出?！傲愕耐黄啤盵23]，且對外授權（license-out）也捷報頻頻。據醫(yī)藥魔方數據統(tǒng)計，2022年，我國license-out 交易總金額達277 億美元，較2020 年增長122.08%。

2.2 中藥發(fā)展進入守正創(chuàng)新新階段

2.2.1 國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展

“十四五”以來，國家及各部委發(fā)布一系列政策文件，開啟中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的新階段（表1）。尤其在中藥審評審批制度改革方面，細化了中藥注冊分類，并構建了具有中醫(yī)藥特色的“三結合”審評證據體系，極大地促進了中藥新藥研發(fā)和產業(yè)發(fā)展[24]。

表1 2021～2023 年中醫(yī)藥重要政策文件

2.2.2 中藥產業(yè)呈現快速發(fā)展新態(tài)勢

2020～2023 年中成藥及中藥飲片企業(yè)新注冊企業(yè)數量有所增長，中藥行業(yè)生產經營總體向好，盈利能力持續(xù)增強。2023 年上半年，中成藥利潤增速26.5%，中藥飲片營業(yè)收入增速18.0%，在全國工業(yè)中名列前茅（表2）。中藥75 家A 股上市公司絕大多數保持了營業(yè)收入和凈利潤2 位數同比增長，但中藥領域的百億企業(yè)數量依舊偏少，尚未形成中藥百億軍團。

表2 2023 年上半年醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)營業(yè)收入、利潤增速情況 （單位：%）

受益于良好的政策環(huán)境，中藥企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新熱情高漲。與“十三五”相比，“十四五”期間中藥IND 和NDA 申請數量大幅上升（圖8），審評時限不斷縮短，新藥臨床適應癥的范圍不斷擴大，中藥傳承創(chuàng)新能力顯著增強。2023年，國家藥監(jiān)局共批準創(chuàng)新中藥5個[20]。

圖8 2019～2023 年需技術審評的中藥IND/NDA 注冊申請受理情況（單位：件）

此外，中藥配方顆粒市場放開、中成藥集中帶量采購、中成藥醫(yī)保談判準入等措施推動中藥行業(yè)高質量發(fā)展。

自中藥配方顆粒試點結束以來，中藥配方顆粒市場格局未發(fā)生根本變化，原6 家國家級試點企業(yè)仍占據市場的絕對份額。據估算，2021 年全國中藥配方顆粒企業(yè)營業(yè)額總計240 多億元，未來仍有較大增長空間。

2021年，湖北牽頭19 省開展中成藥省際聯盟集采[25]，此后廣東牽頭6省[26]、北京[27]、山東[28]也陸續(xù)開展省際聯盟集采。2023年，湖北牽頭開展全國中成藥聯盟集采[29]；山東牽頭15 省開展全國首次中藥配方顆粒省際聯盟集采[30]。從集采結果來看，中藥降價幅度低于化學藥，較為溫和。

長期以來，中藥在國家醫(yī)保目錄中的數量占比接近一半[31]。近年來，通過醫(yī)保談判，臨床療效較好的“老藥”、近期上市的中藥新藥成功納入醫(yī)保目錄，降低患者用藥負擔，也激勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)（圖9）。

圖9 2019～2023 年醫(yī)保協議期內談判藥品目錄中中成藥情況（單位：個）

2.2.3 中成藥及中藥飲片質量穩(wěn)定

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)加強中藥飲片專項抽檢，針對部分藥品生產企業(yè)、藥材市場集散地或種植集中區(qū)開展中藥材質量監(jiān)測，發(fā)現的主要問題包括混偽品摻偽、摻雜、外源性有害物質殘留超限、采收加工與加工炮制不規(guī)范等，但我國中藥材及飲片總體質量狀況良好[32]。

2.3 藥品質量安全穩(wěn)步提升

2.3.1 藥品GMP 實施40 年夯實質量制造基礎

藥品GMP 在我國走過了40 年的發(fā)展歷程（表3），推動醫(yī)藥產業(yè)實現了跨越式發(fā)展，不僅提高了我國藥品生產質量，促進了產業(yè)結構調整和升級，也在一定程度上抑制了藥品低水平重復生產。目前，我國逐步形成了許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查相結合的藥品檢查體系，取消GMP 強制認證。

表3 我國藥品GMP 40 年發(fā)展歷程

2.3.2 藥品生產質量總體向好

2020～2022 年國家藥品抽檢中，化學藥品抽檢不合格率逐年降低，生物制品不合格率連續(xù)3年為零，2022 年藥包材、藥用輔料不合格率大幅下降，但中成藥及中藥飲片的抽檢不合格率小幅下降后又顯著上升，可能受中藥材在種植、采收、倉儲、運輸等不規(guī)范行為影響[33]。

2020～2022 年地方藥品抽檢中，化學藥品、中成藥抽檢批次呈逐年上升趨勢，2021 年國家藥監(jiān)局增加了生物制品、藥包材、藥用輔料抽檢批次。從抽檢結果來看，各類藥品不合格率有升有降，但總體保持在較低水平[33]。

2020～2022 年國家藥監(jiān)局對藥品企業(yè)的檢查中，違規(guī)企業(yè)（家次）占比分別為11.50%、13.52%、12.76%，違法、立案企業(yè)（家次）占比均在1%以下，完成整改企業(yè)占比逐年上升[33]。

2.3.3 藥物警戒制度為藥品安全保駕護航

我國1988 年啟動藥品不良反應監(jiān)測工作，2019 年新修訂的《藥品管理法》明確國家建立藥物警戒制度。

數據顯示，2020～2022 年我國藥品不良反應報告數量逐年增長，嚴重不良反應報告占比逐年增加，新的藥品不良反應報告占比逐年下降，連續(xù)3年未發(fā)生藥品群體不良事件報告（圖10）。醫(yī)療單位仍是藥品不良反應報告的主要來源，而來自生產企業(yè)的報告數量也在逐年增加。

圖10 2020～2022 年藥品不良反應報告情況

2.3.4 仿制藥一致性評價補齊“歷史課”

截至2023 年12 月31日，仿制藥一致性評價受理號總數達到5404 個。進入“十四五”階段，通過一致性評價的受理號數量明顯增多，注射劑成為開展評價的主要劑型，仿制藥質量水平普遍增強（圖11）。

圖11 仿制藥一致性評價受理和審結情況（單位：件）

2017 年12月，我國首部《中國上市藥品目錄集》正式發(fā)布，其中收錄了國產創(chuàng)新藥條（代表國內具有世界領先水平的創(chuàng)新藥品），樹立了中國制藥“標桿”。截至2023 年底，國家藥監(jiān)局已累計發(fā)布參比制劑目錄74批，共計6714 個品規(guī)；視同通過仿制藥一致性評價（按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥）的受理號累計達4552個[20]。

原料藥是我國醫(yī)藥產業(yè)國際化進程的先行者。20 世紀80 年代，我國藥企首次成功備案美國藥物管理檔案（DMF）。我國自成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）成員后，原料藥在美國提交的DMF 數量逐年增長。隨著仿制藥一致性評價快速推進，原料藥也面臨對標原研，滿足藥品質量、療效、安全的質量大考。2022年，共更新原料藥備案登記號3344 個。

2.3.5 智能制造為高質量發(fā)展賦能

藥品智能制造是實現制藥行業(yè)提質增效、轉型升級、創(chuàng)新發(fā)展的新動能[34]。在生產環(huán)節(jié)，數字化智能工廠正成為項目新標準。

近10年，醫(yī)藥企業(yè)的技術裝備水平顯著提高。2023 年度智能制造示范工廠中，共有10 家醫(yī)藥企業(yè)上榜，囊括中藥、生物制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)藥中間體及原料藥、血液制品等制造范圍。另有19 家企業(yè)被推薦為2023 年度智能制造優(yōu)秀場景單位[35]。

近年來，全球掀起了綠色制藥研發(fā)與應用熱潮，而連續(xù)制造技術以其顯著的安全、環(huán)保、高效等優(yōu)勢在眾多新技術中脫穎而出，可有效解決原料藥生產中的一些安全環(huán)保難題[36]。目前，該技術主要在合同研發(fā)生產組織應用較多。

數字化也被多個省份、地區(qū)運用到藥品監(jiān)管實際工作中。我國藥品智慧監(jiān)管已進入厚積成勢、深化應用的新階段。當前，藥品信息化追溯體系更加完善，信用監(jiān)管取得突破，政務服務水平不斷提升，藥品監(jiān)管大數據匯集更加高效，助推藥品質量與行業(yè)監(jiān)管的高質量發(fā)展。

2.4 藥品監(jiān)管科學行動助推醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展

2.4.1 中國藥品監(jiān)管科學發(fā)展概述

2019 年4月，國家藥監(jiān)局正式啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃[37]。同年7 月15日，國家藥監(jiān)局正式確定首批45 家重點實驗室。2021年，第二批72 家重點實驗室被認定，形成了以京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等產業(yè)集中度高的區(qū)域為主體、與藥械妝三大健康產品地區(qū)發(fā)展布局契合的重點實驗室體系[38]。

2019年，國家藥監(jiān)局啟動了2019～2021年中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批9 個重點研究項目，聚焦細胞和基因治療、再生醫(yī)學、藥械組合等前沿性、交叉性領域。2021年，啟動2021～2023 年中國藥品監(jiān)管科學計劃第二批10個重點研究項目，更加聚焦前沿領域，突出重點問題，強化實效[39]。

此外，我國藥品監(jiān)管國際化水平不斷提升，自2017 年成功當選ICH 管理委員會成員后，積極吸納和借鑒歐美日等發(fā)達國家或地區(qū)監(jiān)管機構的先進成果，提高我國藥品監(jiān)管國際化水平。

2.4.2 藥品監(jiān)管科學建設成果與應用

重點項目成果方面，截至2021 年10 月底，國家首批重點項目已研究制定新工具、新方法、新標準共103項，其中45 項應用于藥品監(jiān)管工作中。截至2023年，第二批重點項目已發(fā)布成果223項，未發(fā)布成果99 項。成果主要分布于中藥、干細胞和基因治療藥品、藥物警戒以及真實世界數據等領域。

“十四五”時期，我國監(jiān)管部門發(fā)布了一系列監(jiān)管科學相關的政策文件，推動重點領域創(chuàng)新發(fā)展。通過對我國政府部門2021～2023 年發(fā)布的指導原則、技術規(guī)范、實施指南等207 份文件進行詞頻分析發(fā)現，我國監(jiān)管科學側重臨床試驗設計與評價方面的研究，在安全性評價和風險評估管理等方面研究有待進一步突破（圖12）。

圖12 我國監(jiān)管科學相關政策文件關鍵詞詞云

3 醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)與思考

3.1 醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

（1）研發(fā)創(chuàng)新策略亟待與新形勢相匹配。近三年，我國創(chuàng)新藥臨床試驗追求熱門靶點、同質化競爭嚴重的現象逐步凸顯，隨著藥物研發(fā)創(chuàng)新的審評審批理念正向以臨床價值為導向、以患者為中心轉變，產業(yè)界藥物研發(fā)創(chuàng)新策略如何順勢而為成為亟待思考的問題。

（2）中藥傳承創(chuàng)新面臨諸多挑戰(zhàn)。一方面，企業(yè)對中藥審評審批政策理解、應用不充分現象較為顯著，企業(yè)研發(fā)理念還需加快向以臨床價值為導向轉變。另一方面，中藥說明書內容有待補充，中藥產業(yè)鏈協同發(fā)展有待深化。與此同時，中藥知識產權保護缺乏落實。

（3）產業(yè)資金短缺掣肘高質量發(fā)展。近兩年，創(chuàng)新藥行業(yè)投融資熱度快速降溫，資本寒冬導致我國創(chuàng)新研發(fā)受限。相當一部分企業(yè)通過降低藥品研發(fā)投入來應對寒冬，另有一些企業(yè)通過licenseout 解決資金缺乏的問題，但這也可能導致研發(fā)創(chuàng)新成果外流。

（4）醫(yī)藥產業(yè)國際化之路道阻且長。創(chuàng)新藥出海方面，不少藥企因為臨床試驗的規(guī)模和人種選擇中途折戟，多中心臨床試驗應用不足。同時，創(chuàng)新藥企需投入大量資源了解申請國注冊管理規(guī)定。

原料藥國際銷售方面，我國與印度在歐美化學原料藥高端市場的競爭表現尤為激烈。在各國高度關注供應鏈安全背景下，歐美越來越多的跨國藥企考慮原料藥生產回歸。

（5）醫(yī)藥市場環(huán)境面臨深刻變化。內部環(huán)境方面，伴隨DRG/DIP 付費試點等醫(yī)療改革全面落地，藥品將面臨更嚴格的臨床價值、質量安全等評價考核。與此同時，老齡化社會用藥問題，包括慢病用藥品的包裝、適老化說明書，以及康養(yǎng)醫(yī)療器械的研發(fā)與引進、使用安全性問題等，值得更多關注。

外部環(huán)境方面，大數據與人工智能等深度融入醫(yī)藥制造發(fā)展各環(huán)節(jié)，全球醫(yī)療變革性新藥創(chuàng)制技術和創(chuàng)新療法、新型藥物不斷出現，對我國醫(yī)藥產業(yè)鏈自主性提出更高要求。

（6）藥品供應鏈穩(wěn)定可控面臨挑戰(zhàn)。國家集中帶量采購政策大幅壓縮藥品價格，可能導致企業(yè)難以應對生產經營中的不可抗力，使得中標藥品的質量、供應保障面臨風險。同時，低價中標給監(jiān)管帶來更大壓力，一旦中標藥品出現藥害事件，國家公信力將遭遇巨大挑戰(zhàn)。

3.2 醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展思考

（1）堅持臨床價值導向，研發(fā)創(chuàng)新穩(wěn)中求進。企業(yè)制定研發(fā)策略時，應立足企業(yè)實際能力，選擇適宜的研發(fā)路徑。一方面，以臨床需求為導向，滿足市場的差異化需求。另一方面，大型藥企可以聚焦新技術和新靶點，提升我國源頭創(chuàng)新。

此外，進一步推動基礎研究工作，推動實現產學研用主體切實深度融合，積極發(fā)揮好各地醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)聚集效應和人才效應。

（2）建立多元化籌資體系，保障醫(yī)藥產業(yè)穩(wěn)投資。首先，建立創(chuàng)新藥物研發(fā)基金會、出臺創(chuàng)新企業(yè)稅收促進政策以支持企業(yè)研發(fā)。其次，支持私募股權、創(chuàng)投基金為優(yōu)質藥企提供融資，鼓勵企業(yè)充分利用境內外資本市場掛牌融資。最后，創(chuàng)新型中小企業(yè)可探索與大型企業(yè)合作，最大化利用資源。

（3）強化創(chuàng)新國際化配套政策引領，提高原料藥國際競爭力。創(chuàng)新藥配套政策方面，一是完善藥物指導原則。二是加強臨床試驗質量監(jiān)管，鼓勵企業(yè)開展國際多中心臨床試驗。三是建立健全知識產權法律體系和執(zhí)法機構。四是為出海企業(yè)提供溝通交流。

原料藥方面，一是堅持原料藥創(chuàng)新綠色發(fā)展。二是優(yōu)化原料藥出口結構，提升高附加值產品出口比重。三是立足大宗原料藥、特色原料藥產業(yè)特點，引入智能技術和系統(tǒng)。四是加快培育新的競爭優(yōu)勢，推動“原料藥+制劑”一體化發(fā)展。

（4）堅持問題導向，完善中藥特色監(jiān)管體系。一是探索建立“三結合”、真實世界研究的中藥有效性證據體系。二是建立中藥全生命周期安全性評價和管理的新工具、新方法、新標準。三是加強中藥質量控制策略的頂層設計。四是培養(yǎng)中藥監(jiān)管人才。五是構建全球化中藥監(jiān)管合作機制，提升中醫(yī)藥產業(yè)的國際化水平。

（5）堅持戰(zhàn)略定力，繼續(xù)深化監(jiān)管科學行動計劃。立足前瞻性、戰(zhàn)略性需求導向，積極探索信息技術在監(jiān)管科學領域的應用，接軌世界監(jiān)管科學前沿動態(tài)，加強監(jiān)管科學基地建設，加強國內外交流合作和互信互通，積極參與國際藥品監(jiān)管治理。

（6）繼續(xù)強化監(jiān)管能力建設，優(yōu)化有利于促進產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。一是繼續(xù)強化“基于風險”的監(jiān)管理念。二是推進藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管政策協同，加強國家監(jiān)管部門的內部協調機制。三是加速構建藥品監(jiān)管體系“全國一盤棋”，著力推進藥品監(jiān)管結果的全國互認。四是加快藥品監(jiān)管的信息化和數據集約化建設。

（7）深化“三醫(yī)”聯動協同，推動創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。加強藥監(jiān)、醫(yī)保和衛(wèi)健等部門的溝通交流，解決在審評審批、醫(yī)保談判、臨床使用等環(huán)節(jié)的政策空白或現實制約，促進創(chuàng)新藥投入產出良性循環(huán)，維護產業(yè)可持續(xù)發(fā)展。

致謝：本調研項目是中國健康傳媒集團自主設立的公益研究，感謝中國藥品監(jiān)督管理研究會為本項目調研提供了大量支持。