【摘要】 背景 國際顱腦損傷預后臨床測試研究（IMPACT）和重型顱腦損傷后皮質(zhì)類固醇的隨機化研究（CRASH）模型是國際上具有影響力的創(chuàng)傷性顱腦損傷（TBI）預后預測模型，需要繼續(xù)開發(fā)，完善和持續(xù)的外部驗證，以確保對不同環(huán)境的普適性。目的 同時在中國TBI人群中進行驗證IMPACT和CRASH模型的預后評估價值并進行比較。方法 選取2017—2019年在鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院內(nèi)接受治療的TBI患者210例為研究對象，收集納入患者的基本信息。隨訪觀察患者14 d存活情況和6個月格拉斯哥預后評分（GOS），隨訪截止時間為2021年6月，終止事件為中途失訪。繪制受試者工作特征曲線（ROC曲線）評估IMPACT和CRASH模型對TBI患者預后的預測效能，計算ROC曲線下面積（AUC）。采用Brier評分評價模型的校準度。結(jié)果 患者平均年齡（54.0±17.4）歲，分別繪制IMPACT模型與CRASH模型預測TBI患者預后的ROC曲線，結(jié)果顯示IMPACT核心模型、CT模型、實驗室模型預測TBI患者6個月GOS預后不良的AUC分別為0.807（95%CI=0.747～0.866，Plt;0.001）、0.843（95%CI=0.789～0.897，Plt;0.001）、0.845（95%CI=0.793～0.897，Plt;0.001），Brier評分分別為0.179、0.164、0.161；IMPACT核心模型、CT模型、實驗室模型預測TBI患者6個月死亡的AUC分別為0.868（95%CI=0.816～0.919，Plt;0.001）、0.896（95%CI=0.851～0.941，Plt;0.001）、0.892（95%CI=0.850～0.935，Plt;0.001），Brier評分分別為0.151、0.144、0.136。CRASH基本模型、CT模型預測TBI患者6個月GOS預后不良的AUC分別為0.747（95%CI=0.682～0.813，Plt;0.001）、0.766（95%CI=0.703～0.829，Plt;0.001），Brier評分分別為0.306、0.308；CRASH基本模型、CT模型預測TBI患者14 d死亡的AUC分別為0.791（95%CI=0.723～0.860，Plt;0.001）、0.797（95%CI=0.728～0.865，Plt;0.001）；Brier評分分別為0.348、0.383。結(jié)論 對于TBI患者的預后，IMPACT模型整體較CRASH模型顯示出較好的預測能力。

【關鍵詞】 創(chuàng)傷和損傷；顱腦損傷；國際顱腦損傷預后臨床測試研究；重型顱腦損傷后皮質(zhì)類固醇的隨機化研究；風險預測模型

【中圖分類號】 R 651 【文獻標識碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0367

Prognostic Value of IMPACT and CRASH Models in the Assessment of Patients with Traumatic Brain Injury：a Comparative Study

LIU Caixia1，AN Tingting2，LIU Jing2，LI Xiangyang2，JIN Jie2，XU Lanjuan2*

1.Department of Critical Care Medicine，Xinmi City Hospital of Traditional Chinese Medicine，Xinmi 452300，China

2.Department of Critical Care Medicine，Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University，Zhengzhou 450000，China

*Corresponding author：XU Lanjuan，Associate chief physician；E-mail：xulanjuan5177@163.com

【Abstract】 Background International Mission on Prognosis and Analysis of Clinical Trial（IMPACT） and Corticosteroid Randomisation after Significant Head Injury（CRASH） are internationally influential prognostic models for traumatic brain injury（TBI），which need to be continuously developed，improved and continuously verified externally to ensure generalizability to different settings. Objective To verify and compare the prognostic evaluation values of IMPACT and CRASH simultaneously in TBI population in China. Methods A total of 210 TBI patients treated in Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University from 2017 to 2019 were retrospectively selected as the study objects，and the basic information of the included patients was collected. The 14-day survival and 6-month Glasgow prognostic score（GOS）of the patients were followed up until June 2021，with a termination event of loss of follow-up. Receiver operating characteristic（ROC） curve was plotted to evaluate the predictive efficacy of IMPACT and CRASH models in TBI patients，and the area under ROC curve（AUC）was calculated. Brier score was used to evaluate the calibration degree of the model. Results The average age of the patients was（54.0±17.4）years. The ROC curves of the IMPACT model and CRASH model to predict the prognosis of TBI patients were plotted，respectively，and the results showed that the AUCs of IMPACT core model，CT model and laboratory model to predict the poor prognosis of GOS in TBI patients at 6 months was 0.807（95%CI=0.747-0.866，Plt;0.001），0.843（95%CI=0.789-0.897，Plt;0.001），0.845（95%CI=0.793-0.897，Plt;0.001），Brier scores were 0.179，0.164，0.161，respectively；the AUCs of IMPACT core model，CT model and laboratory model predicting 6-month death in TBI patients were 0.868（95%CI=0.816-0.919，Plt;0.001），0.896（95%CI=0.851-0.941，Plt;0.001），0.892（95%CI=0.850-0.935，Plt;0.001），and Brier scores were 0.151，0.144 and 0.136，respectively. The AUCs of CRASH basic model and CT model to predict the poor prognosis of GOS in TBI patients at 6 months was 0.747（95%CI=0.682-0.813，Plt;0.001） and 0.766（95%CI=0.703-0.829，Plt;0.001）；Brier scores were 0.306 and 0.308，respectively. The AUCs of CRASH basic model and CT model for predicting 14-day death of TBI patients were 0.791（95%CI=0.723-0.860，Plt;0.001） and 0.797（95%CI=0.728-0.865，Plt;0.001），the Brier scores were 0.348 and 0.383，respectively. Conclusion For the prognosis of TBI patients，the IMPACT model showed better overall predictive capacity than the CRASH model.

【Key words】 Wounds and injuries；Craniocerebral trauma；IMPACT；CRASH；Risk prediction model

創(chuàng)傷性顱腦損傷（traumatic brain injury，TBI）的預后預測是一項廣泛研究的領域，具有入院數(shù)據(jù)的預后模型對于支持早期臨床決策、個性化患者護理以及研究設計、臨床試驗結(jié)果是必不可少的［1］。隨著統(tǒng)計學及大數(shù)據(jù)研究的不斷發(fā)展，國外基于大量患者數(shù)據(jù)分析后建立了兩種主要的TBI預后預測模型：國際顱腦損傷預后臨床測試研究（International Mission on Prognosis and Analysis of Clinical Trial，IMPACT）模型［2］和重型顱腦損傷后皮質(zhì)類固醇的隨機化研究（Corticosteroid Randomisation After Significant Head Injury，CRASH）模型［3］，該模型結(jié)合入院時的臨床、CT和生化結(jié)果預測TBI患者14 d死亡率和6個月不良結(jié)果的風險。IMPACT和CRASH模型經(jīng)過了高收入［4-6］和中低收入［7-8］國家或地區(qū)的驗證，并且需要繼續(xù)完善和持續(xù)的外部驗證，以確保對不同環(huán)境的普適性。

我國TBI發(fā)病率始終居高不下，早期判斷TBI患者的預后情況具有重要的現(xiàn)實意義［9］。IMPACT與CRASH模型均包含較多檢驗、檢查參數(shù)，目前我國針對上述兩種預測模型的評估研究較少。本研究旨在收集TBI患者的臨床數(shù)據(jù)，對IMPACT和CRASH預后模型進行驗證，并比較模型預測死亡率和不良結(jié)果的準確性，以便提供有助于管理決策的線索。

1 對象與方法

1.1 研究對象

回顧性選取2017—2019年在鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院內(nèi)接受治療的TBI患者210例為研究對象?；颊甙凑兆钚掳姹镜腡BI治療指南進行臨床管理［10］。納入標準：（1）年滿18歲；（2）診斷為中重度TBI［影像學（CT或MRI）診斷為TBI，格拉斯哥昏迷評分（Glasgow Coma Scale，GCS）為3～12分］；（3）創(chuàng)傷時間lt;12 h。排除標準：（1）入院1 h內(nèi)未采血樣；（2）合并導致凝血功能障礙的疾病或既往使用抗凝血藥物；（3）穿透性顱腦損傷；（4）妊娠期婦女；（5）患者參與其他臨床研究；（6）數(shù)據(jù)不全。本研究經(jīng)鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院倫理委員會審批（批件號：202263），患者均知情同意。

1.2 資料收集

通過醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)收集納入患者的基本信息，包括年齡、性別、受傷方式、受傷到入院時間、主要診斷、瞳孔反射（雙側(cè)、單側(cè)或無）、GCS評分、運動評分、創(chuàng)傷嚴重程度評分（ISS評分）、頭部的簡明損傷定級標準評分（AIS評分）、血糖、血紅蛋白濃度、CT掃描結(jié)果（Marshall CT分級）以及是否存在硬膜外血腫或蛛網(wǎng)膜下腔出血。收集患者入院時基本生命體征并判斷是否存在缺氧［定義為動脈血氧分壓（PaO2）lt;80 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）］及低血壓（定義為動脈血壓lt;90/60 mmHg）。根據(jù)AIS評分判斷患者是否存在顱外重大損傷，顱外重大損傷的定義為除了頭部其他任何部位的AIS評分≥3分。

運動評分包括（1）服從（6分）：可依指令動作，按指令完成2次不同的動作。（2）局限（5分）：施以刺激時，可定位出疼痛位置。（3）正常屈曲（4分）：對疼痛刺激有反應，肢體會回縮。（4）異常屈曲（3分）：對疼痛刺激有反應，肢體會彎曲，呈“去皮質(zhì)強直”姿勢。（5）過伸（2分）：對疼痛刺激有反應，肢體會伸直，呈“去腦強直”姿勢。（6）無反應（1分）：無任何反應。

Marshall CT分級包括（1）Ⅰ級：顱腦CT未見任何異常。（2）Ⅱ級：顱腦CT見基底池及腦實質(zhì)密度基本正常，中線結(jié)構(gòu)偏移5 mm以內(nèi)；和/或混雜及高密度影體積≤25 mL，可能會有骨碎片或異物。（3）Ⅲ級：顱腦CT見基底池受壓，但中線結(jié)構(gòu)偏移在5 mm以內(nèi)，混雜及高密度影體積≤25 mL。（4）Ⅳ級：中線結(jié)構(gòu)偏移超過5 mm，混雜及高密度影體積≤25 mL。（5）Ⅴ級：無須外科手術處理的病灶（已經(jīng)清除血腫）。（6）Ⅵ級：混雜及高密度病變體積gt;25 mL，需要手術治療。

1.3 隨訪

主要預后觀察指標為14 d存活情況和6個月格拉斯哥預后評分（Glasgow Outcome Scale，GOS）。GOS評分主要為醫(yī)院常規(guī)電話隨訪得到，由兩名工作人員根據(jù)隨訪內(nèi)容判定患者GOS評分分級。GOS評分分級分為（1）預后良好：5分為痊愈良好，恢復正常生活；4分為中度殘疾，尚可獨立生活，可以在保護下工作；（2）預后不良：3分為嚴重殘疾，日常生活不能獨立；2分為植物狀態(tài)；1分為死亡。隨訪截止時間為2021年6月，終止事件為中途失訪。

1.4 IMPACT模型和CRASH模型

1.4.1 IMPACT模型：本模型為應用1984—1995年的8個隨機對照試驗和3個觀察性研究的數(shù)據(jù)，根據(jù)8 509例年齡≥14歲、GCS評分≤12分的TBI患者情況開發(fā)［2］。包含了3個部分：核心模型，包括年齡、運動評分、瞳孔反射；CT模型，在基本模型的基礎上增加缺氧、低血壓、Marshall CT分級、創(chuàng)傷性蛛網(wǎng)膜下腔出血、硬模外血腫；實驗室模型，在CT模型的基礎上增加實驗室檢查指標，即血糖和血紅蛋白濃度。每個模型均有2種結(jié)果：6個月死亡和6個月GOS預后不良。

1.4.2 CRASH模型：本模型是根據(jù)1999—2005年

1 008名GCS評分≤14分的TBI成年患者建立的［3］。包含了2個部分：基本模型，包括年齡、GCS、瞳孔反射和是否存在重大顱外損傷；CT模型，添加了損傷后第1次CT掃描結(jié)果。每個模型均有2種結(jié)果：14 d死亡和6個月GOS預后不良。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計學軟件進行數(shù)據(jù)處理，符合正態(tài)分布的計量資料以（x-±s）表示，不符合正態(tài)分布的計量資料以M（P25，P75）表示，計數(shù)資料以相對數(shù)表示。繪制受試者工作特征曲線（ROC曲線）評估IMPACT和CRASH模型對TBI患者預后的預測效能，計算ROC曲線下面積（AUC）。采用Brier評分評價模型的校準度。Brier評分取值范圍為0～1，Brier評分越接近0表示模型校準度越好。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料

共納入210例TBI患者，平均年齡（54.0±17.4）歲，患者一般資料見表1。

2.2 IMPACT模型與CRASH模型對TBI患者預后的預測價值

分別繪制IMPACT模型與CRASH模型預測TBI患者預后的ROC曲線，結(jié)果顯示IMPACT核心模型、CT模型、實驗室模型預測TBI患者6個月GOS預后不良的AUC分別為0.807（95%CI=0.747～0.866，Plt;0.001）、0.843（95%CI=0.789～0.897，Plt;0.001）、0.845（95%CI=0.793～0.897，Plt;0.001），Brier評分分別為0.179、0.164、0.161；IMPACT核心模型、CT模型、實驗室模型預測TBI患者預測6個月死亡的AUC分別為0.868（95%CI=0.816～0.919，Plt;0.001）、0.896（95%CI=0.851～0.941，Plt;0.001）、0.892（95%CI=0.850～0.935，Plt;0.001），Brier評分分別為0.151、0.144、0.136。CRASH基本模型、CT模型預測TBI患者6個月GOS預后不良的AUC分別為0.747（95%CI=0.682～0.813，Plt;0.001）、0.766（95%CI=0.703～0.829，Plt;0.001），Brier評分分別為0.306、0.308；CRASH基本模型、CT模型預測TBI患者14 d死亡的AUC分別為0.791（95%CI=0.723～0.860，Plt;0.001）、0.797（95%CI=0.728～0.865，Plt;0.001）；Brier評分分別為0.348、0.383，見圖1～4、表2～3。

3 討論

TBI是導致死亡和殘疾的主要原因。在美國，每年有超過50 000人死于TBI［11］。低收入和中等收入國家的TBI發(fā)生率大約是高收入國家的3倍，并且嚴重TBI所占比例更大［12］。預后預測對于幫助臨床醫(yī)生向患者和親屬提供可靠的信息，指導臨床管理和試驗設計，以及通過比較觀察和預期的結(jié)果來洞察護理質(zhì)量是非常重要的［13］。然而TBI患者在損傷機制、病理、臨床嚴重程度和預后方面有很大的差異，因此預后結(jié)果的預測具有挑戰(zhàn)性。

預后模型是多種預測因子的正式組合，為TBI患者的管理、與患者親屬的溝通和資源分配提供指導和客觀信息［14］。IMPACT模型和CRASH模型是在大型數(shù)據(jù)集上使用最先進的方法開發(fā)的TBI預后預測模型，并得到了外部的相互驗證。然而，IMPACT模型是在較舊的數(shù)據(jù)集上開發(fā)，而CRASH模型是僅根據(jù)一項臨床試驗的數(shù)據(jù)進行開發(fā)。因此外部驗證對于確定模型可靠地預測新人口結(jié)果的能力至關重要。

本研究納入鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院重癥監(jiān)護室2017—2019年收治的210例TBI患者數(shù)據(jù)，對IMPACT模型和CRASH模型進行外部驗證并進行比較。與既往研究結(jié)果一致［15-16］，當用于預測數(shù)據(jù)的區(qū)分度時，IMPACT模型和CRASH模型的總體性能足夠，隨著模型復雜度的提高，對IMPACT和CRASH模型的辨別能力也得到了改善。當用于預測早期死亡率（14 d）時，CRASH模型的CT模型是所有模型中最準確的［17］。根據(jù)AUC結(jié)果來看，IMPACT模型的實驗室模型在用于預測TBI人群的6個月死亡和GOS預后不良時是所有模型中最準確的（AUC分別為0.892和0.845）。這是由于CT模型包括反映二次損傷和CT掃描所顯示的顱內(nèi)異常存在的變量，而實驗室模型還包含反映潛在病理生理過程的變量，這些變量的組合導致模型具有更強的預測能力。Brier評分結(jié)果顯示隨著模型復雜度的提高，IMPACT模型Brier評分越接近于0，校準度較好。

既往有研究表明，當研究人群包括低收入-中等收入患者時首選CRASH模型［18］，因為CRASH模型的開發(fā)人群包括大量低收入國家患者［3］，而IMPACT模型的開發(fā)主要來自高收入國家的人口。CRASH模型的基礎模型及CT模型兩種模型對TBI患者6個月不良結(jié)局發(fā)生預測的最佳截斷值分別為0.987與0.982，靈敏度分別為0.940與0.851，而特異度僅達到0.569與0.612。這意味著當患者預測風險小于上述臨界值時，僅有56.9%與61.2%的患者預后良好，同時存在高達43.1%及38.8%的誤判風險，使得其臨床實際應用價值較低。IMPACT模型針對TBI患者6個月不良結(jié)局預測的最佳截斷值為0.712，而對應的靈敏度和特異度分別達到了0.878與0.657。與CRASH模型比較，IMPACT模型較低的最佳臨界值保證了其臨床應用的有效性，同時更高的靈敏度和特異度證明該模型具有更高的預測準確性。這些數(shù)據(jù)均表明，對于本次研究的數(shù)據(jù)集來說，無論是死亡率還是不良結(jié)果，CRASH模型的結(jié)果均較IMPACT模型的預測結(jié)果差。分析其原因為：CRASH模型是根據(jù)約20年前的一項大型試驗，10 008人中有約30%的患者為輕度腦外傷，數(shù)據(jù)收集相對簡單。IMPACT數(shù)據(jù)庫包括來自8個臨床試驗和3個觀察性系列的患者數(shù)據(jù)，并集中于嚴重的TBI，時間跨度較長，并包含更詳細的數(shù)據(jù)［2］。本研究模型預測效果可能比高收入國家的更好，數(shù)據(jù)來源于我國二線城市的三甲醫(yī)院，考慮目前治療標準隨著時間的推移而提高，包括CT掃描等診斷設施和危重護理管理，并且目前納入模型中的信息更詳細，外部驗證IMPAC模型的性能優(yōu)于CRASH模型。WAN等［19］研究表明，對我國大陸年齡≥65歲TBI老年人，IMPACT模型預測6個月不良結(jié)局（AUC=0.80）和6個月死亡率（AUC=0.76）價值尚可，本研究結(jié)論與之一致。

本研究存在以下局限性：（1）本研究納入對象是鄭州大學附屬鄭州中心醫(yī)院重癥監(jiān)護室收治的TBI患者，預測模型的有效性和適用性受多種因素的影響，不排除存在地域差異性。（2）研究納入的樣本量較小，需要大樣本、多中心研究進一步證實和改進。（3）案例混合效應或者患者流行病學的不斷變化使得結(jié)果可能存在偏倚。（4）電話隨訪過程中難以保證參與者的主觀決策不會影響對患者預后的判斷。

綜上所述，本研究對IMPACT模型和CRASH模型進行外部驗證證明了其對我國TBI人群的預測價值。本中心納入的患者可代表本地區(qū)的TBI患者群體。本研究IMPACT模型中的各個模型表現(xiàn)良好，隨著模型包含的預測變量的增加，預測能力逐步提升。CRASH模型對TBI患者14 d死亡及6個月不良結(jié)局的預測能力尚可，但準確度欠佳。由于案例混合效應或者患者流行病學的不斷變化，能否在IMPACT模型基礎上增加新的變量以提高模型的預測能力與準確性，未來將需要持續(xù)進行外部驗證新開發(fā)模型在不同地理位置或臨床環(huán)境中的性能是本研究團隊后續(xù)研究的方向與重點。

作者貢獻：劉彩霞提出主要研究目標，負責研究的構(gòu)思與設計，實施方案，起草論文；安婷婷、劉靜負責數(shù)據(jù)的收集與整理；李向陽負責統(tǒng)計學處理，圖、表的繪制與展示；靳婕負責最終論文版本的修訂；徐蘭娟負責文章的質(zhì)量控制與審查，對文章整體負責，監(jiān)督管理。

本文無利益沖突。

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（收稿日期：2023-04-14；修回日期：2023-10-07）

（本文編輯：鄒琳）

基金項目：河南省科技攻關項目（212102310673）

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? Chinese General Practice Publishing House Co.，Ltd. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.

*通信作者：徐蘭娟，副主任醫(yī)師；E-mail：xulanjuan5177@163.com