陳國芬 黃曼雪 吳捷妤 陳旭 劉娜 黃麗華

摘 要：核醫(yī)療是核技術(shù)與醫(yī)學(xué)深度結(jié)合的交叉前沿領(lǐng)域，在多種疾病的診斷、治療和預(yù)后判斷等方面發(fā)揮著不可替代的作用，對推動健康中國建設(shè)意義重大。核醫(yī)療標準化是推動核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。本文對國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）、中國國內(nèi)標準進行研究，介紹了核醫(yī)療領(lǐng)域國際、國內(nèi)標準化發(fā)展現(xiàn)狀，并結(jié)合標準化工作進展，提出了核醫(yī)療標準化工作建議。

關(guān)鍵詞：核醫(yī)療，放射性核素，標準化

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.009

0 引 言

核醫(yī)療是放射性核素示蹤技術(shù)在醫(yī)學(xué)診斷和治療中的應(yīng)用，是核技術(shù)與醫(yī)學(xué)相結(jié)合的產(chǎn)物，既是核技術(shù)應(yīng)用的重要細分領(lǐng)域，也是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的重要組成部分。其主要有診斷和治療兩個應(yīng)用：第一，診斷方面，其能夠在不對人體產(chǎn)生創(chuàng)傷的前提下提供人體分子水平血流、功能和代謝等信息，實現(xiàn)尚未出現(xiàn)形態(tài)結(jié)構(gòu)改變的心腦血管病、癌癥等重大疾病的早期診斷；第二，治療方面，能夠利用其放射性對病變組織進行精準清除[1]。核醫(yī)療是醫(yī)學(xué)現(xiàn)代化的重要標志，已成為全球研究熱點[2]。

我國高度重視核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2021年出臺了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（國原發(fā)〔2021〕2號），提出實施核醫(yī)學(xué)科推廣、加快創(chuàng)新放射性藥物和醫(yī)療裝備研發(fā)、持續(xù)完善醫(yī)用同位素標準體系等任務(wù)，成為指導(dǎo)我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綱領(lǐng)性文件。文件推動了我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐，浙江、山東、四川等地區(qū)積極布局核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。2021年，山東加快國際醫(yī)藥創(chuàng)新應(yīng)用基地建設(shè)，致力于打造集國內(nèi)自主生產(chǎn)、自主研發(fā)的核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。2022年，浙江啟動同位素生產(chǎn)基地項目，規(guī)劃建設(shè)鈷-60、碳-14、镥-177、碘-131和鍶-89五條同位素生產(chǎn)線，提升我國同位素國產(chǎn)化生產(chǎn)能力；四川啟動建設(shè)中國（綿陽）科技城核醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園、核醫(yī)療研發(fā)應(yīng)用基地和產(chǎn)業(yè)園等多個核醫(yī)療項目，加速放射性藥物研發(fā)生產(chǎn)、核醫(yī)療設(shè)備制造研究，助力我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈自立自強。

標準化在促進技術(shù)交流與創(chuàng)新、保證產(chǎn)品質(zhì)量、建立良好市場運行和監(jiān)管秩序、便捷國內(nèi)外貿(mào)易與交流等方面發(fā)揮著重要作用[3]，能夠有效推動新興技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)攻關(guān)[4]。為助力我國核醫(yī)療領(lǐng)域標準化發(fā)展，本文從國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準等4個維度，對核醫(yī)療國際、國內(nèi)標準化發(fā)展現(xiàn)狀進行研究，并結(jié)合標準化工作進展與核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢，從標準體系建立、人才隊伍建設(shè)等方面提出了核醫(yī)療標準化工作建議。

1 國際標準化現(xiàn)狀

核醫(yī)療相關(guān)的國際標準目前處于初始階段。國際上與核醫(yī)療有關(guān)的技術(shù)委員會主要為國際電工委員會醫(yī)用電氣設(shè)備標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量測定設(shè)備分技術(shù)委員會（IEC/TC 62/SC 62C Equipment for radiotherapy， nuclearmedicine and radiation dosimetry）和國際標準化組織核能、核技術(shù)與輻射防護標準化技術(shù)委員會（ISO/TC 85 Nuclear energy， nuclear technologies，and radiological protection）。

1.1 國際電工委員會

IEC/ TC 62/SC 62C秘書處設(shè)于德國，擁有22個成員國和25個觀察國。該分技術(shù)委員會與國際電工委員會核儀器標準化技術(shù)委員會（IEC/TC 45Nuclear instrumentation），國際標準化組織核能標準化技術(shù)委員會輻射防護分技術(shù)委員會（ISO/ TC85/SC 2 Radiological protection），歐洲放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)協(xié)會（COCIR），歐洲醫(yī)學(xué)物理組織聯(lián)合會（EFOMP），全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP），國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）等組織保持聯(lián)系。IEC/TC 62/SC 62C工作范圍為開展電離輻射治療用醫(yī)療設(shè)備、軟件和系統(tǒng)的安全及性能相關(guān)國際標準和出版物研制，主要包括：規(guī)劃、實施和監(jiān)測等治療全流程相關(guān)的設(shè)備和軟件；用于疾病診斷和治療的電離輻射測量設(shè)備以及測試輻射條件；用于診斷和放射性核素治療的成像類核醫(yī)學(xué)設(shè)備。

IEC/TC 62/SC 62C下設(shè)3個工作組和1個聯(lián)合工作組（見表1）。WG1主要負責(zé)放射治療用醫(yī)療設(shè)備、軟件和系統(tǒng)的安全和性能相關(guān)出版物研制，如治療成像系統(tǒng)、治療信息管理系統(tǒng)等，美國專家擔(dān)任工作組召集人。WG2主要負責(zé)診斷用成像類核醫(yī)學(xué)設(shè)備的性能和安全標準研制，加拿大專家擔(dān)任工作組召集人。WG3主要負責(zé)制定放射治療和x射線診斷中用于測量輻射量和衍生特征數(shù)據(jù)的劑量計的性能和安全標準，美國專家擔(dān)任召集人。JWG 5主要開展國際標準預(yù)工作項目（Preliminary Work Item）《放射性核素校準器》及新工作項目提案ISO/NP23557《核醫(yī)學(xué)中放射性核素校準器的校準、質(zhì)量保證和使用》的研究；美國專家和德國專家以及ISO代表擔(dān)任聯(lián)合召集人。IEC/TC 62/SC 62C已發(fā)布標準40項，同核醫(yī)療強相關(guān)標準10項（見表2）。

1.2 國際標準化組織

國際標準化組織核能、核技術(shù)與輻射防護標準化技術(shù)委員會（ISO/TC 85 Nuclear energy， nucleartechnologies， and radiological protection）成立于1956年，秘書處設(shè)于法國，該技術(shù)委員會擁有2 6個成員國和21個觀察國。該技術(shù)委員會與國際標準化組織合格評定政策委員會（ISO/CASCO）、國際電工委員會核儀器標準化技術(shù)委員會（I EC / T C 45Nuclear instrumentation）、國際檢驗認證機構(gòu)聯(lián)合會（CEOC）、國際原子能機構(gòu)（IAEA）、世界核電運營者協(xié)會（WANO）等組織保持聯(lián)系。ISO/TC 85工作范圍主要分為兩部分：一方面，開展和平利用核能和核技術(shù)相關(guān)的標準化研究；另一方面，開展保護個人和環(huán)境免受電離輻射危害相關(guān)的標準化研究。

ISO/TC 85下設(shè)3個分技術(shù)委員會和2個工作組（見表3）。SC 2輻射防護分技術(shù)委員會負責(zé)與核活動、醫(yī)療活動、工業(yè)活動、研究活動以及自然輻射源有關(guān)的，在計劃、現(xiàn)存或緊急暴露等情況下，個人（工人、病人、公眾）和環(huán)境的電離輻射防護標準化工作，主要包括設(shè)備/系統(tǒng)/源的設(shè)計和使用、輻射計量、劑量測定、環(huán)境監(jiān)測和測量方法等標準化。SC 2工作范圍不包括國際電工委員會核儀器標準化技術(shù)委員會輻射防護儀器分技術(shù)委員會（IEC/TC 45/SC 45B Radiation protection instrumentation）統(tǒng)籌的輻射防護儀器領(lǐng)域以及國際標準化組織水質(zhì)標準化技術(shù)委員會水質(zhì)放射性測量分技術(shù)委會（ISO/TC 147/SC 3 Radioactivity measurements）統(tǒng)籌的水質(zhì)輻射方法。SC 2秘書處設(shè)于法國。SC 5核裝置、工藝和技術(shù)分技術(shù)委員會主要負責(zé)涉及放射性材料規(guī)劃、制造、運行和退役的設(shè)施、工藝和技術(shù)的最佳實踐標準化及推廣，主要包括燃料循環(huán)、堆外核臨界安全、分析方法、放射性材料運輸、材料特性、放射性廢物管理和退役。SC 5工作范圍不包括用于非和平應(yīng)用的核技術(shù)，密封源、輻射處理、核電站和研究反應(yīng)堆（在堆芯裝載燃料時的核臨界安全方面）。SC 5秘書處設(shè)于英國。SC 6反應(yīng)堆技術(shù)分技術(shù)委員會負責(zé)核電站及研究用反應(yīng)堆標準化工作，主要包括為動力反應(yīng)堆堆芯設(shè)計和運行提供支持的計算、分析和測量相關(guān)標準化，核電站及反應(yīng)堆的選址、設(shè)計、施工、運營和退役相關(guān)標準化，研究用反應(yīng)堆相關(guān)設(shè)施標準化。SC 6秘書處設(shè)于德國。ISO/TC 85已發(fā)布標準262項，同核醫(yī)療強相關(guān)標準2項（見表4）。

2 國內(nèi)標準化現(xiàn)狀

2.1 國家標準

國家標準層面，同核醫(yī)療相關(guān)的標委會或機構(gòu)主要有全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC 10/SC 3）、全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準工作組（SAC/ SWG 26）和國家衛(wèi)生健康委員會。已發(fā)布核醫(yī)療國家標準8項，涉及的領(lǐng)域主要為核醫(yī)療相關(guān)術(shù)語、核醫(yī)學(xué)儀器例行試驗、核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護和臨床核醫(yī)學(xué)的患者防護（見表5）。

全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會（SAC/TC 10/SC 3）成立于1991年，秘書處設(shè)在北京市醫(yī)療器械檢驗研究院（北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心），由國家藥品監(jiān)督管理局籌建及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。其負責(zé)專業(yè)范圍為放射治療設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備和放射劑量儀器。歸口核醫(yī)療相關(guān)國家標準4項。

全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標準工作組（SAC/SWG 26）成立于2022年，秘書處設(shè)于機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所，由國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部籌建，國家標準化管理委員會進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。其負責(zé)專業(yè)范圍為醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵材料和關(guān)鍵零部件、信息化和集成、先進制造和服務(wù)等。由于該標準化工作組成立時間較短，目前尚未發(fā)布國家標準。

2.2 行業(yè)標準

行業(yè)標準層面，現(xiàn)行核醫(yī)療行業(yè)標準2項（見表6）。2021年生態(tài)環(huán)境部發(fā)布了核醫(yī)學(xué)輻射防護與安全領(lǐng)域標準，對醫(yī)療機構(gòu)利用放射性藥物開展臨床核醫(yī)學(xué)診療、實驗研究以及放射性藥物制備等活動涉及的輻射防護與安全進行了規(guī)范。2017年國家衛(wèi)生計生委發(fā)布了臨床核醫(yī)學(xué)患者防護領(lǐng)域標準，從臨床核醫(yī)學(xué)正當性判斷、放射防護最優(yōu)化、醫(yī)療照射劑量約束和異常醫(yī)療照射的調(diào)查與處理等方面對核醫(yī)學(xué)患者防護要求進行了規(guī)定。

2.3 地方標準

地方標準層面，江蘇、北京和上海均發(fā)布了核醫(yī)療相關(guān)標準（見表7）。

江蘇省地方標準規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)核醫(yī)學(xué)放射工作人員職業(yè)健康檢查要求，明確了上崗前、在崗期間和離、轉(zhuǎn)崗時的健康檢查要求。北京市地方標準規(guī)定了放射性核素診斷與治療中醫(yī)師、技術(shù)人員、護理人員等工作人員相關(guān)的輻射防護內(nèi)容、要求和措施。上海市地方標準聚焦于核醫(yī)學(xué)診斷和治療活動中工作場所的輻射控制水平、放射防護要求及防護檢測方法，該標準適用于采用單光子發(fā)射計算機斷層成像儀（SPECT）、正電子發(fā)射斷層成像儀（PET）等進行影像診斷以及放射性核素治療相關(guān)活動。

3 核醫(yī)療標準化工作建議

國內(nèi)外核醫(yī)療標準化工作均處于起步階段，盡管在國際、國家、行業(yè)和地方等不同層面已經(jīng)制定了一些標準，但現(xiàn)行標準主要集中于術(shù)語、測試方法、輻射防護等領(lǐng)域，遠遠不能滿足核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全面鋪開，為人民提供普惠化、高質(zhì)量核醫(yī)療服務(wù)的需求。結(jié)合核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及標準化現(xiàn)狀，提出以下標準化工作建議。

3.1 建立健全核醫(yī)療標準體系

標準體系的建立有助于推動核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。標準體系是指一定范圍內(nèi)的標準按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的有機整體[5]。核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)范圍廣，產(chǎn)業(yè)鏈包括上游的醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素的原料端；中游的放射性藥物、核醫(yī)療裝備的產(chǎn)品端；下游的核特色醫(yī)療的服務(wù)端[6]。針對核醫(yī)療跨行業(yè)、跨領(lǐng)域、跨專業(yè)的特點，著眼于核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)全鏈條、立足國內(nèi)需求兼顧國際態(tài)勢，建立核醫(yī)療標準體系，能夠達到以下效果：第一，統(tǒng)籌核醫(yī)療標準化發(fā)展方向及工作重心，既全面提升核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)界對標準化的重視，吸引更多核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)機構(gòu)參與標準制定和應(yīng)用工作，又實現(xiàn)資源最優(yōu)配置，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)資源向標準化工作最需要的地方聚集。第二，加強跨部門、跨領(lǐng)域合作，明確核醫(yī)療標準化各相關(guān)方責(zé)任。核醫(yī)療涉及核技術(shù)、輻射安全、醫(yī)療診斷和治療等多個領(lǐng)域，其標準化工作涉及衛(wèi)生健康、生態(tài)環(huán)境、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理等多個領(lǐng)域、多個標準化技術(shù)組織或機構(gòu)，梳理各方權(quán)責(zé)、查漏補缺，能夠有效提升核醫(yī)療標準化工作效率，避免管理空白、交叉管理或者職責(zé)不清等問題。第三，指導(dǎo)核醫(yī)療國家標準、行業(yè)標準、團體標準等的制修訂和協(xié)調(diào)配套，避免標準研制工作的重復(fù)開展。

按照“共性先立、急用先行”的原則開展標準體系的建設(shè)。第一步，通過研究核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)生態(tài)，分別從管理和技術(shù)兩個角度，提取共性抽象特征，構(gòu)建核醫(yī)療系統(tǒng)架構(gòu)。從而明確核醫(yī)療對象和邊界，識別核醫(yī)療現(xiàn)有和確實的標準，認清現(xiàn)有標準間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。第二步，在深入分析標準化需求的基礎(chǔ)上，綜合核醫(yī)療各維度邏輯關(guān)系，從“研發(fā)、注冊、制造、流通、運行、報廢”生命周期維度，“部件級、設(shè)備級、系統(tǒng)級”系統(tǒng)層級維度，“放射性藥物、醫(yī)用放射源、核醫(yī)療裝備、其他”主要應(yīng)用維度構(gòu)建核醫(yī)療系統(tǒng)架構(gòu)。結(jié)合基礎(chǔ)共性標準，形成“基礎(chǔ)共性”“管理標準”“技術(shù)標準”和“產(chǎn)品與服務(wù)”共同構(gòu)成的核醫(yī)療標準體系結(jié)構(gòu)。第三步，對核醫(yī)療標準體系結(jié)構(gòu)分解細化，建立核醫(yī)療標準體系框架，指導(dǎo)核醫(yī)療標準體系建設(shè)及相關(guān)標準立項工作，推動核醫(yī)療標準化生態(tài)建立，助力核醫(yī)療推廣應(yīng)用。

3.2 推動國內(nèi)核醫(yī)療標準與國際接軌

國內(nèi)核醫(yī)療標準與國際接軌有助于我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)搶占國際核醫(yī)療市場話語權(quán)?！芭c國際接軌”既包括國際標準化成果“引進來”又包括國內(nèi)標準化成果“走出去”。一方面，國際標準匯聚了所涉及的產(chǎn)業(yè)界、政府、研究機構(gòu)、消費者組織等各方集體的知識、智慧和經(jīng)驗，是全球先進科技成果的結(jié)晶。將國際標準化成果“引進來”能夠幫助我國核醫(yī)療企業(yè)了解和應(yīng)用核醫(yī)療領(lǐng)域國際前沿的技術(shù)和方法，促進技術(shù)的交流和合作，提高我國核醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的競爭力。另一方面，國際標準是國際貿(mào)易中重要的推動器，起到了推動、協(xié)調(diào)、維護和仲裁的作用。國內(nèi)標準化成果“走出去”，能夠增加國內(nèi)核醫(yī)療產(chǎn)品的市場認可度和可信度，吸引更多國際客戶選擇我國核醫(yī)療企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)。

全方位、多維度推動核醫(yī)療國際標準化工作。第一，積極參與ISO、IEC等國際組織核醫(yī)療相關(guān)技術(shù)委員會的活動，了解國際核醫(yī)療標準化最新成果和技術(shù)進展，并將國際標準化前沿信息在國內(nèi)推廣。第二，積極承辦標準化技術(shù)委員會年會等國際標準化活動，搭建各國交流平臺、建立合作網(wǎng)絡(luò)，提供讓各國專家深入了解我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)成果的窗口。第三，隨著我國核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)技術(shù)水平的不斷提升，我國核醫(yī)療技術(shù)能力進入跟跑、并跑、領(lǐng)跑并存的新階段，在我國技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)域應(yīng)積極參與、主導(dǎo)國際標準制定工作，爭取中國核醫(yī)療標準能夠獲得國際認可并在國際標準制定中做出貢獻。

3.3 引進培育核醫(yī)療標準化高素質(zhì)人才

懂專業(yè)、懂標準的高素質(zhì)人才是推動核醫(yī)療標準化創(chuàng)新發(fā)展的重要基石。核醫(yī)療標準化人才隊伍建設(shè)可以從以下三方面著手：一是推出核醫(yī)療標準領(lǐng)軍人才，推動“核醫(yī)療研究團隊+標準化研究團隊”融通發(fā)展，培養(yǎng)選拔在核醫(yī)療科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用和標準研究中均有成就的專家，發(fā)揮核醫(yī)療標準化領(lǐng)軍人才帶頭作用，引領(lǐng)提升核醫(yī)療標準科研、標準制定水平。二是培養(yǎng)核醫(yī)療標準應(yīng)用人才，鼓勵核醫(yī)療企業(yè)配備與企業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品類別相適用的標準化人才隊伍，運用標準化成果提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量并且將核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)化最佳實踐轉(zhuǎn)化為標準化成果，形成核醫(yī)療優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)品牌。三是儲備核醫(yī)療標準后備人才，鼓勵開設(shè)核醫(yī)療相關(guān)專業(yè)的高等學(xué)校開展“核醫(yī)療+質(zhì)量和標準”融合教育，通過多樣的教學(xué)和實踐形式將質(zhì)量和標準意識融入學(xué)生血脈，培養(yǎng)懂專業(yè)同時具有標準化意識和質(zhì)量思維的復(fù)合型人才隊伍。

參考文獻

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作者簡介

陳國芬，碩士研究生，工程師，主要從事核醫(yī)療、無人機等新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標準化研究工作。

黃曼雪，通信作者，碩士研究生，高級工程師，長期從事新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域標準化研究工作。

吳捷妤，碩士研究生，工程師，主要從事標準化人才培養(yǎng)研究工作。

陳旭，碩士研究生，工程師，主要從事核醫(yī)療裝備研發(fā)與制造工作。

劉娜，碩士研究生，工程師，主要從事標準化人才培養(yǎng)研究工作。

黃麗華，碩士研究生，工程師，主要從事國際標準化研究工作。

（責(zé)任編輯：張佩玉）