趙 瑩 楊宇輝 聶 華 張聲源 廖 梅 葉小玲

（嘉應(yīng)學(xué)院醫(yī)學(xué)院，廣東 梅州 514031）

藥劑學(xué)是研究藥物劑型和藥物制劑的設(shè)計(jì)理論、處方工藝、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用等的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)學(xué)科，與生產(chǎn)實(shí)踐密切聯(lián)系，凸顯技能性、實(shí)踐性與應(yīng)用性［1］。由于該門課程的學(xué)科特點(diǎn)，藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)課應(yīng)該緊密關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)實(shí)際情況，才能切實(shí)增強(qiáng)學(xué)生的動(dòng)手能力、分析問題與解決實(shí)際問題的能力?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)［2］，藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境以及生產(chǎn)的全程都要嚴(yán)格遵守該規(guī)范。GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間的建立，是以提升藥學(xué)專業(yè)學(xué)生綜合實(shí)踐能力和人才質(zhì)量為目的，以GMP 為指導(dǎo)，通過校內(nèi)GMP 實(shí)訓(xùn)教學(xué)，契合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將藥劑學(xué)理論與實(shí)踐緊密結(jié)合的創(chuàng)新應(yīng)用型人才培養(yǎng)方式。目前，已越來越受到各所高校重視。

1 藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)現(xiàn)存問題

1.1 實(shí)驗(yàn)教學(xué)工藝操作與生產(chǎn)實(shí)際相脫節(jié)藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)主要內(nèi)容仍為單向驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)，且主要教學(xué)方式仍是教師講授后學(xué)生按實(shí)驗(yàn)步驟操作，使得學(xué)生缺乏思考；在實(shí)驗(yàn)過程中，幾乎沒有涉及如何確定劑型的處方設(shè)計(jì)和制備工藝、有哪些影響因素等問題。實(shí)驗(yàn)安排上，仍主要采用“手工式”，如顆粒劑的制備仍是手工擠壓制粒、注射劑的制備中安瓿的熔封仍采用手工熔封等，這類操作實(shí)驗(yàn)與企業(yè)中實(shí)際生產(chǎn)采用的方式已存在較大區(qū)別，學(xué)生無法直觀建立藥品生產(chǎn)GMP 意識，無法掌握與生產(chǎn)實(shí)際相似的技術(shù)操作、生產(chǎn)記錄等，與制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)技術(shù)及研發(fā)要求等嚴(yán)重脫節(jié)。

1.2 校內(nèi)實(shí)訓(xùn)教學(xué)資源匱乏 校外實(shí)訓(xùn)基地操作機(jī)會(huì)少隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 規(guī)范化管理愈來愈嚴(yán)格，帶學(xué)生參觀藥廠已經(jīng)受到越來越多因素的影響。為了不污染車間，人數(shù)上受到限制；且學(xué)生通常只能“看”，不能“動(dòng)”，對藥廠實(shí)際生產(chǎn)情況知之甚少，缺乏生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

以上弊端，造成藥劑學(xué)現(xiàn)有的實(shí)踐教學(xué)模式已無法充分滿足醫(yī)藥行業(yè)對技能型人才的要求。為改善這一現(xiàn)狀，急需一個(gè)能夠及時(shí)鞏固理論知識、與生產(chǎn)實(shí)際貼近、能切實(shí)提高學(xué)生實(shí)踐技能的實(shí)驗(yàn)教學(xué)平臺。GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間的建立，恰能打破傳統(tǒng)的理論輸入脫離實(shí)際的格局，給學(xué)生提供更多實(shí)踐鍛煉的機(jī)會(huì)，更有助于啟發(fā)學(xué)生創(chuàng)新思維，提高學(xué)生解決生產(chǎn)實(shí)踐中可能遇到的現(xiàn)實(shí)問題的能力［3］。

2 GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)應(yīng)用現(xiàn)狀分析

2.1 GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)的特色GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)，是在接近實(shí)際的生產(chǎn)情景下實(shí)施教學(xué)，是教師進(jìn)行生產(chǎn)操作演示及講解，學(xué)生面對制藥機(jī)械并親自參與模擬生產(chǎn)操作的方式，其貼近真實(shí)場景，還原藥品生產(chǎn)及車間管理的全過程。校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地現(xiàn)場教學(xué)，能夠?qū)⑺巹W(xué)理論知識以現(xiàn)場實(shí)體、實(shí)物生產(chǎn)運(yùn)行的形式展現(xiàn)給學(xué)生，創(chuàng)新教學(xué)模式，有效提高教學(xué)效果，有助于提高藥學(xué)專業(yè)學(xué)生的實(shí)踐能力及培養(yǎng)質(zhì)量［4］。

2.2 GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)目前存在的不足GMP 實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)已在多所高校中得到實(shí)踐，能夠有效提高學(xué)生的學(xué)習(xí)有效性。但也不可否認(rèn)，該模式尚存在一些不足，如學(xué)生在進(jìn)入GMP 實(shí)訓(xùn)車間前，沒有進(jìn)行針對性的預(yù)習(xí)；在現(xiàn)場教學(xué)中，記筆記的學(xué)生較普通課堂上的少，課后缺乏及時(shí)鞏固等。

3 問題式學(xué)習(xí)（PBL）-任務(wù)驅(qū)動(dòng)（TDL）實(shí)訓(xùn)教學(xué)法的滲透

3.1 融合PBL教學(xué)法PBL 是以問題為基礎(chǔ)、以學(xué)生為中心的小組討論式教學(xué)［5］。該法由美國神經(jīng)病學(xué)教授Barrows 于1969 年提出，在1993 年愛丁堡世界醫(yī)學(xué)教育高峰會(huì)議中獲得推薦，現(xiàn)已逐步發(fā)展為一種科學(xué)且成熟的教學(xué)方法［6］。在PBL 教學(xué)中，“問題的設(shè)計(jì)”是教師引導(dǎo)學(xué)生展開討論的關(guān)鍵，問題既要具有代表性、科學(xué)性，又要符合當(dāng)前學(xué)科的發(fā)展要求［7］。在眾多醫(yī)學(xué)類高校中，PBL 已成為一種常用的教學(xué)模式，但在應(yīng)用性非常強(qiáng)的藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)中仍少見，尤其是在藥劑學(xué)實(shí)訓(xùn)課程的設(shè)計(jì)及實(shí)踐中缺乏。

將PBL 教學(xué)法運(yùn)用到GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)，是對藥劑學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革的有效促進(jìn)，將更有利于提高學(xué)生的綜合思維能力，發(fā)現(xiàn)問題、分析問題的能力，以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作的能力。

3.2 輔以TDL教學(xué)法TDL 通過布置任務(wù)，使學(xué)生在執(zhí)行任務(wù)的過程中去找尋知識、培養(yǎng)技能，最終完成任務(wù)。這種教學(xué)模式以完成任務(wù)為表現(xiàn)，以培養(yǎng)學(xué)生的知識和技能為目標(biāo)，以教師為主導(dǎo)、學(xué)生為主體，有利于提高學(xué)生獨(dú)立分析問題、解決問題的能力［5］。

PBL 教學(xué)法與TDL 教學(xué)法具有各自的特點(diǎn)，但都強(qiáng)調(diào)學(xué)生主動(dòng)學(xué)習(xí)，教師只起導(dǎo)向作用。將這兩種教學(xué)方法融入GMP 現(xiàn)場教學(xué)，能夠很好地彌補(bǔ)GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)的不足，從根本上提高學(xué)生獨(dú)立分析問題及在實(shí)踐中解決實(shí)際問題的能力。

4 具體改革內(nèi)容

4.1 GMP實(shí)訓(xùn)車間的設(shè)計(jì)與建設(shè) 完善GMP實(shí)訓(xùn)車間管理體制嘉應(yīng)學(xué)院以GMP 為指導(dǎo)依據(jù)，緊密同步制藥企業(yè)車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，建立顆粒劑、片劑、凍干粉針制劑、口服液及制藥用水的公用工程等實(shí)訓(xùn)車間，以中藥固體制劑實(shí)訓(xùn)為主、口服液體制劑為輔，以固體劑型的綜合實(shí)訓(xùn)為綱，以藥品生產(chǎn)的各工序?yàn)槟浚怨ば?、設(shè)備的實(shí)訓(xùn)為單元，組合成各類制劑的綜合實(shí)訓(xùn)［8］。車間內(nèi)配有噴霧造粒機(jī)、小型多功能提取罐、小型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、攪拌機(jī)、顆粒包裝機(jī)、膠囊灌裝機(jī)、口服液配制罐、小型過濾機(jī)、口服液自動(dòng)灌裝機(jī)、手動(dòng)軋蓋機(jī)等一批小試及中試生產(chǎn)設(shè)備，可以完成中藥材的提取、濃縮、干燥，原輔料的粉碎、過篩、混合、制粒（制丸）、壓片、膠囊填充、包裝（袋包裝、瓶包裝、泡罩包裝）以及口服液的配液、灌裝、封口等制劑單元操作。按照“工藝流程協(xié)調(diào)、人流物流協(xié)調(diào)、潔凈級別協(xié)調(diào)”的藥品生產(chǎn)車間通用“三協(xié)調(diào)”原則以及“工藝流程應(yīng)順流不逆、人流物流分合應(yīng)合理、路徑應(yīng)越短越好”等要求，進(jìn)行模擬實(shí)訓(xùn)車間設(shè)計(jì)。

4.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）教學(xué)貫穿GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)過程生產(chǎn)車間具有自動(dòng)化、工業(yè)化、流水線生產(chǎn)的特點(diǎn)。針對藥劑學(xué)實(shí)訓(xùn)課專業(yè)技能的操作訓(xùn)練，按照現(xiàn)代制藥企業(yè)崗位SOP 的要求進(jìn)行強(qiáng)化訓(xùn)練，使學(xué)生在GMP 模擬車間內(nèi)接觸到規(guī)范化的操作程序、熟練掌握正確的藥品生產(chǎn)或分析操作，培養(yǎng)學(xué)生規(guī)范化操作能力，使其養(yǎng)成標(biāo)準(zhǔn)操作的意識；在實(shí)驗(yàn)課上，鍛煉學(xué)生形成優(yōu)良的工作作風(fēng)與認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度。這種方式能夠改變“實(shí)驗(yàn)教材-教師集中講解-學(xué)生按步操作-完成作業(yè)及實(shí)驗(yàn)報(bào)告”的傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)教學(xué)方法，還能夠通過GMP實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)，鞏固課堂理論知識，促進(jìn)理論與生產(chǎn)實(shí)踐的有機(jī)結(jié)合［9］，規(guī)范崗位操作，有效提高學(xué)生的藥學(xué)專業(yè)實(shí)踐能力。

4.3 PBL-TDL模式應(yīng)用于實(shí)訓(xùn)教學(xué)在藥劑學(xué)實(shí)訓(xùn)課中引入PBL-TDL 教學(xué)方法，首次將這一教育理念應(yīng)用于GMP 實(shí)訓(xùn)教學(xué)。以問題設(shè)置為基礎(chǔ)、以案例設(shè)置為先導(dǎo)，將劑型制備實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目化，結(jié)合TDL，讓學(xué)生親自參與模擬生產(chǎn)過程的操作并完成劑型的制備工藝與質(zhì)量控制，能夠從根本上提高學(xué)生獨(dú)立分析問題及在實(shí)踐中解決實(shí)際問題的能力，增強(qiáng)學(xué)生對制劑生產(chǎn)流程的認(rèn)識及對生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作重要性的意識。

根據(jù)GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的開設(shè)情況，選用1/3 的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目作為PBL-TDL 教學(xué)方法的研究課，以問題導(dǎo)向、分組討論、進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、完成報(bào)告、交流總結(jié)的流程，實(shí)施PBL-TDL實(shí)訓(xùn)教學(xué)法。

第一步，提出問題。這一步對PBL 教學(xué)的實(shí)施效果起著決定性的作用。針對實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目中制備或質(zhì)量控制方法，先由教師提出一些問題。這些問題應(yīng)涉及一些制備過程的基本要求，又不能特別枯燥、單一。通過問題的引入，引導(dǎo)學(xué)生積極思考、自主設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)過程。第二步，組織分組討論。分組的形式多樣，但應(yīng)考慮學(xué)生的特點(diǎn)等，以實(shí)驗(yàn)大組為單位組織分組討論，由學(xué)生自行推選出該組討論的主持人及記錄員。學(xué)生在討論中針對提出的問題進(jìn)行分析，探討解決問題的辦法。指導(dǎo)教師在這一步中的主要任務(wù)是引導(dǎo)學(xué)生的討論不偏離方向，但教師不能參與討論。第三步，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。學(xué)生通過討論、總結(jié)，設(shè)計(jì)方案并制定實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目的最終方案。教師針對實(shí)驗(yàn)討論中遇到的問題展開討論點(diǎn)評，點(diǎn)評應(yīng)針對性強(qiáng)，具有啟發(fā)性及概括性。第四步，完成實(shí)驗(yàn)報(bào)告。每位學(xué)生完成一份實(shí)驗(yàn)報(bào)告，每組學(xué)生的實(shí)驗(yàn)結(jié)果相同，但實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析及討論應(yīng)能體現(xiàn)自己的觀點(diǎn)。第五步，交流總結(jié)。各組的代表對問題進(jìn)行交流討論，教師對實(shí)訓(xùn)中普遍存在的問題作重點(diǎn)分析與總結(jié)。

通過構(gòu)建與實(shí)踐GMP 模擬實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)結(jié)合PBL-TDL 教學(xué)模式的藥劑學(xué)多維實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)熱情，提高學(xué)生獨(dú)立處理問題的能力和各種應(yīng)變能力，并使其形成集體合作的團(tuán)隊(duì)精神。

5 討論

本教學(xué)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性地將PBL-TDL 教學(xué)模式應(yīng)用于GMP 實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)，通過問題預(yù)置、任務(wù)驅(qū)動(dòng)，提高學(xué)生每次任務(wù)進(jìn)行過程中的未知感和完成后的成就感，增強(qiáng)GMP模擬實(shí)訓(xùn)車間現(xiàn)場教學(xué)的教學(xué)效果。

通過利用GMP 實(shí)訓(xùn)模擬車間進(jìn)行現(xiàn)場教學(xué)，學(xué)生可身臨其境，彌補(bǔ)缺乏實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的缺陷，縮短實(shí)驗(yàn)室操作與生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際操作的差距，使教學(xué)內(nèi)容與職業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn)無縫對接成為可能；并且提高學(xué)生實(shí)踐技能的拓展性與時(shí)效性，有效解決實(shí)踐教學(xué)與生產(chǎn)實(shí)際相脫離的問題，有助于學(xué)生養(yǎng)成解決現(xiàn)實(shí)問題的思維，更有利于提高學(xué)生的崗位技能及職業(yè)素養(yǎng)。