王艷娥

【摘要】? ?在血液信息化管理系統(tǒng)中增加質(zhì)量監(jiān)控、差錯(cuò)管理和質(zhì)量事件管理的模塊，分別用于不合格品報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)、質(zhì)量控制、不合格項(xiàng)的糾正預(yù)防措施。實(shí)現(xiàn)了不合格的信息化管理，優(yōu)化了質(zhì)量控制流程，使不合格管理具有可追溯性及可復(fù)查性，使管理規(guī)范并滿足實(shí)際需要，對(duì)血液質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)有重要的意義。

【關(guān)鍵詞】? 血站質(zhì)量；不合格管理；不合格項(xiàng)；糾正預(yù)防措施

中圖分類號(hào)? R446.1? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼? A? ? 文章編號(hào)? 1671-0223（2024）07--06

習(xí)近平總書記在黨的二十大報(bào)告中提出，要加快建設(shè)質(zhì)量強(qiáng)國(guó)，自此質(zhì)量強(qiáng)國(guó)上升為國(guó)家戰(zhàn)略。2023年5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》[1]，要求全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量的安全管理，質(zhì)量是血站工作的生命線，十堰市中心血站對(duì)血液的質(zhì)量高度重視，全面梳理，查漏補(bǔ)缺，發(fā)現(xiàn)不合格品、不合格項(xiàng)及糾正預(yù)防措施在信息化的利用上是一塊短板，質(zhì)量體系的監(jiān)控是采供血機(jī)構(gòu)的核心，必須以信息化為依托。信息化的建設(shè)，能提高管理質(zhì)量和工作效率。

血站信息化建設(shè)經(jīng)過多年的發(fā)展，系統(tǒng)在逐步地升級(jí)和完善，但是在現(xiàn)有的信息管理系統(tǒng)中只有針對(duì)報(bào)廢血液的報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)環(huán)節(jié)，血液不合格項(xiàng)、糾正預(yù)防措施的流程沒有納入血站信息管理系統(tǒng)中，基于采供血機(jī)構(gòu)GB/T 19580-2012《卓越績(jī)效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》[2]，要重視過程和關(guān)注結(jié)果，為實(shí)施血液不合格品的安全管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程信息化，我們利用現(xiàn)有的信息化管理平臺(tái)技術(shù)，將血液質(zhì)量管理中不合格品、不合格項(xiàng)，糾正預(yù)防措施作為2個(gè)單獨(dú)模塊開發(fā)，此模塊的建立能夠使業(yè)務(wù)流程閉環(huán)管理及智能控制，持續(xù)地提高組織的整體績(jī)效和管理能力，幫助組織進(jìn)行管理的改進(jìn)和創(chuàng)新，優(yōu)化管理流程，強(qiáng)化質(zhì)量控制，打造智慧血站[3-5]。

1? 當(dāng)前血液質(zhì)量管理信息系統(tǒng)中對(duì)于不合格品、不合格項(xiàng)及糾正預(yù)防措施的現(xiàn)狀和弊端

血液質(zhì)量管理中不合格品是指沒有滿足規(guī)定要求（合同條款、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求）的產(chǎn)品，包括不合格血液及不合格物料；不合格項(xiàng)是指未滿足要求的事項(xiàng)。自采供血機(jī)構(gòu)的行業(yè)法規(guī)實(shí)施以來，血液的溯源性要求也越來越高，但是針對(duì)血站不合格的管理和流程卻沒有及時(shí)跟進(jìn)，其弊端具體包括：①傳統(tǒng)的不合格品除脂肪血漿以外，所涉及的科室全部手工填寫不合格表單，人工管理方法落后，收集資料耗時(shí)費(fèi)力，統(tǒng)計(jì)結(jié)果不精準(zhǔn)，紙質(zhì)文件丟失后也無法查找導(dǎo)致后期溯源困難；②對(duì)不合格品在信息系統(tǒng)中只能簡(jiǎn)單地看到報(bào)廢原因，所取得的信息分散且利用率較低，并且不能互聯(lián)互通[5]，穿透查詢較多，各科室間的信息差，不便于過程管理；且不合格項(xiàng)、糾正預(yù)防措施沒有引用到血站信息管理系統(tǒng)中，數(shù)據(jù)無法及時(shí)地共享查看和審批，紙質(zhì)文檔線下評(píng)估、審核、驗(yàn)證需要反復(fù)跨多個(gè)科室，面對(duì)“跑腿難”的問題；③對(duì)所有的不合格品都是非自動(dòng)審批的流程，沒有自動(dòng)審批流程；④針對(duì)采集超時(shí)的血液，手工填寫不合格品報(bào)告單，電腦系統(tǒng)里面沒有提醒環(huán)節(jié)；⑤手工書寫不合格品、不合格項(xiàng)和糾正預(yù)防措施會(huì)出現(xiàn)漏項(xiàng)，填寫不完整，且字跡模糊，歸檔效率較低。

不合格管理信息滯后會(huì)導(dǎo)致各科室的環(huán)節(jié)脫節(jié)、斷層，血站的管理層無法及時(shí)、準(zhǔn)確地了解各科室實(shí)時(shí)情況，對(duì)各科室的環(huán)節(jié)的掌控和管理也無法及時(shí)地實(shí)現(xiàn)，尤其是審批狀態(tài)和執(zhí)行的過程無法得到控制。為了使血液信息實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)化，血站管理標(biāo)準(zhǔn)化，使工作高效、便捷和科學(xué)，本站和血站管理信息系統(tǒng)軟件工程師聯(lián)合改進(jìn)“報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”和“持續(xù)改進(jìn)”2個(gè)模塊?！皥?bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”主要用于不合格品血液和不合格物料的信息流程；“持續(xù)改進(jìn)”模塊分成3部分，包括質(zhì)量監(jiān)控、差錯(cuò)管理和質(zhì)量事件管理，質(zhì)量監(jiān)控用于質(zhì)量控制的信息流程，質(zhì)量事件管理用于不合格項(xiàng)的信息流程，差錯(cuò)管理用于糾正預(yù)防措施的信息流程，見圖1。

2? “報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”模塊的應(yīng)用

2.1? 不合格品系統(tǒng)審批流程、路徑及應(yīng)用實(shí)例

（1）不合格品整體信息系統(tǒng)審批流程：貼合9.5系統(tǒng)血液報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)功能改造實(shí)現(xiàn)的一個(gè)模塊系統(tǒng)，該系統(tǒng)自成一體，互不相識(shí)，互不兼容，所有科室數(shù)據(jù)都集中在一個(gè)平臺(tái)系統(tǒng)上，數(shù)據(jù)共享更集中，根據(jù)業(yè)務(wù)科室發(fā)起的不合格品的類別，系統(tǒng)自動(dòng)將流程區(qū)分為自動(dòng)審批和非自動(dòng)審批的程序。其不合格品整體信息系統(tǒng)審批流程，見圖2。

（2）不合格品信息系統(tǒng)路徑：業(yè)務(wù)科室在信息系統(tǒng)發(fā)起不合格品流程，如果是自動(dòng)審批，由業(yè)務(wù)科室發(fā)起流程后，系統(tǒng)直接審批報(bào)廢，審核人只需要密碼驗(yàn)證即可。針對(duì)非自動(dòng)審批的不合格品，系統(tǒng)會(huì)將流程在質(zhì)管科展示，質(zhì)管科審核不合格品流程后送審至質(zhì)量主管，質(zhì)量主管對(duì)流程進(jìn)行審批，對(duì)審批同意報(bào)廢的產(chǎn)品則報(bào)廢處理，對(duì)審批不同意報(bào)廢的產(chǎn)品則返回修改。業(yè)務(wù)科室發(fā)起、質(zhì)管科審核、質(zhì)量主管審批不合格品信息系統(tǒng)路徑，見圖3。

（3）各科室報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)?jiān)谛畔⑾到y(tǒng)應(yīng)用實(shí)例：以供血科待檢庫(kù)發(fā)起“報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”為例：包括1個(gè)供血科“報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”展示圖、1個(gè)質(zhì)管科審核供血科發(fā)起的“報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”展示圖、1個(gè)質(zhì)量主管審批供血科發(fā)起的“報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”展示圖和1個(gè)產(chǎn)生的“不合格品報(bào)告單”，見圖4-7。

2.2? 不合格項(xiàng)流程在血站信息系統(tǒng)中的應(yīng)用

（1）不合格項(xiàng)整體信息系統(tǒng)流程：主要包括科室發(fā)起不合格項(xiàng)、發(fā)送至質(zhì)管科、質(zhì)管科審核、發(fā)送至處置科室、處置科室填寫處理措施等內(nèi)容，具體流程見圖8

（2）不合格項(xiàng)系統(tǒng)路徑：業(yè)務(wù)科室對(duì)產(chǎn)生的不合格項(xiàng)發(fā)起流程，將流程保存后，系統(tǒng)自動(dòng)會(huì)將流程在質(zhì)管科展示，質(zhì)管科填寫處置決定、審核不合格項(xiàng)流程后又發(fā)送至業(yè)務(wù)科室，業(yè)務(wù)科室填寫不合格項(xiàng)處置記錄，完結(jié)流程。業(yè)務(wù)科室、質(zhì)管科對(duì)不合格項(xiàng)流程在信息系統(tǒng)的路徑，見圖9。

（3）各科室不合格項(xiàng)在信息系統(tǒng)應(yīng)用實(shí)例：以招募服務(wù)科在信息系統(tǒng)中持續(xù)改進(jìn)模塊“不合格項(xiàng)發(fā)起”為例，包括1個(gè)招募服務(wù)科“不合格項(xiàng)發(fā)起”展示圖、1個(gè)質(zhì)量管理科“不合格項(xiàng)調(diào)查”展示圖、1個(gè)招募服務(wù)科“不合格項(xiàng)調(diào)查”展示圖和1個(gè)產(chǎn)生的不合格項(xiàng)報(bào)告單，見圖10-13。

3? “糾正預(yù)防措施”模塊在血站信息系統(tǒng)中的應(yīng)用

3.1? 糾正預(yù)防措施整體信息系統(tǒng)流程

主要包括質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起糾正預(yù)防措施、相關(guān)科室填寫原因分析、糾正措施、質(zhì)量主管整改措施、評(píng)估審核、質(zhì)管科或內(nèi)審員填寫驗(yàn)證信息、質(zhì)量主管填寫評(píng)審建議等內(nèi)容，具體見圖14。

3.2? 應(yīng)用路徑

質(zhì)管科或者是由質(zhì)管科授權(quán)的內(nèi)審員發(fā)起糾正預(yù)防措施流程，將流程保存后，系統(tǒng)自動(dòng)會(huì)將流程在發(fā)生科室展示，發(fā)生科室分析保存后傳至質(zhì)量主管，質(zhì)量主管評(píng)估后傳至質(zhì)管科驗(yàn)證，質(zhì)管科驗(yàn)證后傳至質(zhì)量主管評(píng)審，完結(jié)流程。發(fā)生科室、質(zhì)管科或內(nèi)審員、質(zhì)量主管對(duì)糾正預(yù)防措施的流程在信息系統(tǒng)路徑，見圖15。

3.3? 各科室糾正預(yù)防措施在信息系統(tǒng)應(yīng)用實(shí)例

主要包括1個(gè)質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起“糾正預(yù)防管理”展示圖、1個(gè)發(fā)生科室分析“糾正預(yù)防分析”展示圖、1張質(zhì)量主管評(píng)估“糾正預(yù)防管理”展示圖，1個(gè)質(zhì)管科或內(nèi)審員驗(yàn)證“糾正預(yù)防管理”展示圖和1個(gè)質(zhì)量主管評(píng)審“糾正預(yù)防管理”展示圖，見圖16-20。

4? 新增模塊應(yīng)用效果

4.1? “報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)”模塊的應(yīng)用效果

報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)的模塊即應(yīng)用于不合格品的流程，在信息系統(tǒng)里優(yōu)化報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)后在工作中的改善，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

（1）預(yù)警備忘提醒信息：招募服務(wù)科在PDA 或者電腦登記實(shí)際的血液采集時(shí)長(zhǎng)，對(duì)采集的血液設(shè)置預(yù)警下限值，即：200ml /5min；300ml/ 7min；400ml /10min，成分科對(duì)超過這個(gè)下限值的血液在接收血液的時(shí)候會(huì)收到超時(shí)提醒，在血液濾白時(shí)進(jìn)行預(yù)處理，成品庫(kù)對(duì)超時(shí)的血液存放超過7天（天數(shù)可設(shè)置），系統(tǒng)會(huì)提示科室優(yōu)先發(fā)放；不合格品在庫(kù)存中超過七天未進(jìn)一步處理（報(bào)廢、發(fā)放）的產(chǎn)品，系統(tǒng)將會(huì)進(jìn)行提示，對(duì)不合格品審批同意報(bào)廢的血液及時(shí)報(bào)廢，對(duì)審批不同意報(bào)廢繼續(xù)使用的產(chǎn)品，則需要及時(shí)返回再加工并優(yōu)先發(fā)放；對(duì)自動(dòng)審批報(bào)廢的產(chǎn)品取消科主任掃碼報(bào)廢審批操作，直接在血液報(bào)廢環(huán)節(jié)時(shí)驗(yàn)證審核人密碼確認(rèn)，減少了掃碼工序并保障安全。預(yù)警備忘提醒信息提高不合格產(chǎn)品的預(yù)防能力，加強(qiáng)血液的安全管理和風(fēng)險(xiǎn)管理[6]。

（2）報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)的流程：（除脂漿外）以前需要由發(fā)生的科室手工填寫不合格品報(bào)告單，表單、電腦和實(shí)物三樣核對(duì)，然后表單隨著血液到下一個(gè)科室，月底質(zhì)管科匯集資料時(shí)，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)血液報(bào)廢實(shí)物和電腦信息的數(shù)量一致，而表單卻與電腦信息的數(shù)量不一致，說明表單常有丟失的現(xiàn)象，表單丟失以后難以知曉此不合格品是由哪個(gè)科室發(fā)起、報(bào)廢產(chǎn)品的具體信息等，給工作造成混亂，統(tǒng)計(jì)增加難度且數(shù)據(jù)不準(zhǔn)，且個(gè)人書寫表單也是千差萬別，表單的內(nèi)容會(huì)有不同的缺項(xiàng)，沒有完整的說明不合格品的具體情況，手工書寫不合格品在實(shí)際工作中沒有意義，而且弊端突出，現(xiàn)在由發(fā)生科室在信息系統(tǒng)里發(fā)起報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)描述不合格品，不合格品填報(bào)的時(shí)間、車組自動(dòng)生成，人員、品種類別、原因分析、處理意見直接選取，設(shè)定有帶星的標(biāo)記為必填項(xiàng)，有漏項(xiàng)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提示，信息簡(jiǎn)明概括并完整，數(shù)據(jù)全程記錄，自動(dòng)采集，實(shí)時(shí)傳輸?shù)叫畔⒐芾硐到y(tǒng)，并生成電子表格，備份到數(shù)據(jù)庫(kù)保存。質(zhì)量管理科可以及時(shí)地發(fā)現(xiàn)血液在各相關(guān)科室相應(yīng)的操作人、操作時(shí)間、操作內(nèi)容、具體血液報(bào)廢種類和血液報(bào)廢的圖片，可以快速地判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置。各科室如果需要某一時(shí)間段某一種血液品種報(bào)廢的相關(guān)信息，也可以匯總查詢、統(tǒng)計(jì)。由網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)代替手工操作，降低紙質(zhì)文書的存儲(chǔ)難度，節(jié)省空間資源，實(shí)現(xiàn)信息“永久”保存。也進(jìn)一步規(guī)范了系統(tǒng)流程，確保信息具有可重查性和可追溯性。完全彌補(bǔ)紙質(zhì)記錄存在的不足，對(duì)提高日常的工作質(zhì)量和效益有重大的意義[7]。

（3）報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)路徑：根據(jù)預(yù)先設(shè)定的審批項(xiàng)目自動(dòng)識(shí)別不合格品的流程是否需要質(zhì)管科和質(zhì)量主管審批，例如制備破損、離心破損、過期、超量等項(xiàng)目的血液是不需要審批的，由業(yè)務(wù)科室發(fā)起流程，系統(tǒng)自動(dòng)審批直接報(bào)廢；血液凝塊、溶血、細(xì)菌污染、保密性棄血等項(xiàng)目是需要審批的，系統(tǒng)走非自動(dòng)審批流程，由質(zhì)管科和質(zhì)量主管填寫審批意見以后，相關(guān)科室根據(jù)審批意見進(jìn)行處置。后期使用的過程中可以根據(jù)工作的實(shí)際需要對(duì)審批的項(xiàng)目進(jìn)行更改，設(shè)定了審批項(xiàng)目以后，節(jié)省了人力和精簡(jiǎn)了流程，提高了工作效率[8]。

（4）全程留痕：不合格品信息的一次錄入，可以自動(dòng)生成信息圖片，輸出成PDF文件進(jìn)行打印。同時(shí)有必要的情況下可以拍照上傳不合格實(shí)物的圖片，形成附件，信息在整個(gè)系統(tǒng)里循環(huán)，供各相關(guān)的部門共享和查看，減少了審核科室到現(xiàn)場(chǎng)查看的工序，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)集成共享，避免了不必要的重復(fù)勞動(dòng)和投入，還能有效地監(jiān)管，協(xié)調(diào)各部門的工作，是良好的信息依據(jù)，有利用管理人員決策的制定和推行[9]。

（5）不合格項(xiàng)管理：不合格項(xiàng)以前的識(shí)別由內(nèi)審識(shí)別，轉(zhuǎn)變成外審、日常工作檢查或過程監(jiān)控、管理評(píng)審、顧客投訴及顧客信息反饋、質(zhì)管科抽查都會(huì)涉及此流程[10]。不合格項(xiàng)由業(yè)務(wù)科室發(fā)起、質(zhì)管科審核、業(yè)務(wù)科室處置不合格項(xiàng)。不合格項(xiàng)發(fā)起中的“發(fā)生項(xiàng)目”按《血液安全監(jiān)測(cè)指南》中“采供血不良事件分類及編碼表”進(jìn)行定義[11]，不合格項(xiàng)中的發(fā)生科室、識(shí)別方式、發(fā)生項(xiàng)目、不合格類型、不合格程度直接根據(jù)不合格項(xiàng)的實(shí)際情況選取，不合格項(xiàng)的依據(jù)根據(jù)血站技術(shù)操作規(guī)程的內(nèi)容為依據(jù)，不合格項(xiàng)的原因系內(nèi)置原因系統(tǒng)默認(rèn)選擇，不合格項(xiàng)的完成時(shí)限可以根據(jù)實(shí)際情況選取合適的時(shí)間。

4.2? “糾正預(yù)防措施”模塊的應(yīng)用效果

糾正預(yù)防措施的流程在質(zhì)管科或內(nèi)審員發(fā)起后，由發(fā)生科室分析，質(zhì)量主管對(duì)整改措施進(jìn)行評(píng)估，質(zhì)管科對(duì)糾正預(yù)防措施實(shí)施跟蹤驗(yàn)證并評(píng)估措施的有效性，并附糾正預(yù)防措施的有效實(shí)施的證據(jù)，最后到質(zhì)量主管填寫評(píng)審意見，若糾正預(yù)防措施沒有效果或者是沒有在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成，應(yīng)重新制定措施，完成期限，直到能消除不合格項(xiàng)為止，質(zhì)量主管保存《不合格項(xiàng)報(bào)告單》，該不合格項(xiàng)消除。整個(gè)操作按程序完成，才是個(gè)完整的糾正預(yù)防措施流程。將不合格項(xiàng)引用到信息管理系統(tǒng)中，可以觀察中心業(yè)務(wù)的薄弱點(diǎn)、不合格項(xiàng)的性質(zhì)、不合格項(xiàng)的分布情況，使采供血過程中的質(zhì)量事件能及時(shí)地發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和評(píng)審，預(yù)防不合格血液及物料的非預(yù)期使用，也使員工增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，防止不合格項(xiàng)的再次發(fā)生，并同時(shí)采取及時(shí)有效的糾正預(yù)防措施。糾正預(yù)防措施的網(wǎng)上審批、生效、保管，大大地提高了不合格項(xiàng)的辦理效率，節(jié)省了成本，規(guī)范了管理流程，促進(jìn)業(yè)務(wù)協(xié)同、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通，提高了血站管理質(zhì)量，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)傳輸及血液質(zhì)量全流程的有效監(jiān)控，解決了線下分析、評(píng)估、審批、評(píng)審、跟蹤驗(yàn)證等需要反復(fù)跨多個(gè)科室“跑腿難”及信息分散、管理不規(guī)范等難題。

5? 結(jié)語

血站信息化系統(tǒng)的發(fā)展趨勢(shì)是無紙化操作并打破信息孤島[12]。在全國(guó)大多數(shù)采供血機(jī)構(gòu)基本實(shí)現(xiàn)信息化的條件下，卻忽略了對(duì)于不合格的信息管理，將不合格納入信息化系統(tǒng)值得探討。本中心啟用報(bào)廢標(biāo)識(shí)申請(qǐng)和持續(xù)改進(jìn)的兩個(gè)模塊，完善了不合格品、不合格項(xiàng)、糾正預(yù)防措施整個(gè)流程的信息化，并在同時(shí)也升級(jí)了不合格物料消耗的信息化流程。此系統(tǒng)的應(yīng)用可以全方位全過程地實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。定期進(jìn)行回顧性分析，形成質(zhì)量分析報(bào)告，也利于在后期建立完整的血液不合格預(yù)防措施流程，提高血站質(zhì)量差錯(cuò)管理的能力[13]。此系統(tǒng)因?yàn)槭浅跏褂秒A段，缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)管理制度，還需要不斷地更新和改進(jìn)，在實(shí)際應(yīng)用的過程中還需要多思考，查漏補(bǔ)缺，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)與中心信息科和軟件設(shè)計(jì)人員多溝通，加強(qiáng)資源共享，使信息網(wǎng)絡(luò)化平臺(tái)的應(yīng)用更規(guī)范、合理，持續(xù)提升管理水平和工作效益[14]。

6? 參考文獻(xiàn)

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[2023-11-29收稿]

作者單位：442000? 湖北省十堰市中心血站成分科