黃立卉

北京中醫(yī)藥大學人文學院

郭斯倫*

北京中醫(yī)藥大學人文學院

藥品專利鏈接制度創(chuàng)設于美國并經(jīng)歷了長期的發(fā)展實踐。該制度一方面將仿制藥上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接，另一方面將藥品監(jiān)督管理部門與專利行政司法機構的職能相銜接[1]，是一種為平衡創(chuàng)新藥企和仿制藥企發(fā)展而設置的制度。目前，我國的藥品專利鏈接制度已基本形成，其內(nèi)容包括給予首仿藥市場獨占期這一激勵措施，但相關細則亟待進一步明晰與完善。為了健全和完善我國首仿藥市場獨占期制度，本文從其現(xiàn)狀出發(fā)，在梳理美國與韓國相關立法經(jīng)驗與實施效果的基礎上提出建議措施，以期為更好地構建首仿藥市場獨占期制度提供參考。

一、我國首仿藥市場獨占期制度現(xiàn)狀

2020 年修正的《專利法》新增了藥品專利鏈接制度，其通過在仿制藥上市審批前提前識別和解決專利侵權風險，盡可能避免仿制藥上市后專利侵權事件的發(fā)生，在保護創(chuàng)新藥企合法權益的同時，鼓勵仿制藥企挑戰(zhàn)專利，積極開展仿制藥研制和申報[2]。在此基礎上，2021 年發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱《實施辦法》）明確規(guī)定了專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度等多項內(nèi)容。其中，對于市場獨占期制度，《實施辦法》第十一條規(guī)定，首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥將獲得12 個月的市場獨占期，同時，共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企能夠共享市場獨占期。作為藥品專利鏈接制度中激勵仿制藥企的重要一環(huán)，首仿藥市場獨占期與專利挑戰(zhàn)聲明相連接，旨在通過給予挑戰(zhàn)專利成功的首仿藥企獨享市場資源與收益的獎勵，鼓勵仿制藥企向?qū)＠幇l(fā)起挑戰(zhàn)。這一方面有助于提前將仿制藥推向市場，促進市場競爭，降低藥品價格，提升藥品可及性；另一方面有助于打破專利權存疑的原研藥對市場的持續(xù)壟斷，使得原研藥企圍繞基礎專利申請的一些僅為了維持專利常青而無實際價值的衍生專利歸于無效[3]。

二、我國首仿藥市場獨占期制度有待完善

（一）首仿藥市場獨占期的取得難題

1.首個挑戰(zhàn)專利成功條件中的四類聲明范圍待明確

根據(jù)《實施辦法》第十一條，市場獨占期的獲得需要同時滿足“首個挑戰(zhàn)專利成功”和“首個獲批上市”兩個條件，其中挑戰(zhàn)專利成功是指化學仿制藥申請人既需要向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交四類聲明，又需要向國家知識產(chǎn)權局遞交專利無效請求并獲得專利權無效宣告。四類聲明分為兩類，學理上通常分別稱為4.1 類聲明及4.2 類聲明。其中，4.1 類聲明指“被仿制藥相關專利權應當被宣告無效”，4.2類聲明指“仿制藥未落入相關專利權保護范圍”。挑戰(zhàn)專利成功要求仿制藥企提出四類聲明，對于是否僅限于4.1 類聲明，社會上存在兩種不同觀點。一種觀點認為，首個挑戰(zhàn)專利成功應僅限于仿制藥企提出4.1 類聲明，理由是從邏輯上看，《實施辦法》第十一條規(guī)定了挑戰(zhàn)專利成功限于相關專利權被宣告無效，不包括仿制藥未落入相關專利權保護范圍，因此對應的聲明不應當包括4.2 類聲明。另一種觀點則認為，首個挑戰(zhàn)專利成功既包括4.1 類聲明也包括4.2 類聲明，理由是從文義解釋來看，《實施辦法》第十一條僅要求提出四類聲明，未明確限定為4.1 類聲明[4]。

2.首個挑戰(zhàn)專利成功條件中的專利無效決定是否應生效存在爭議

就專利無效決定的生效問題本身，雖然我國現(xiàn)行有效的法律文件并未明確規(guī)定對專利權無效宣告請求的審查決定何時生效，但在實務中已基本達成一個共識，即該審查決定并非一經(jīng)作出即發(fā)生法律效力?！秾＠ā返谒氖鶙l第二款明確規(guī)定，對國務院專利行政部門宣告專利權無效或者維持專利權的決定不服的，可以自收到通知之日起3 個月內(nèi)向人民法院起訴。換言之，待法律規(guī)定的3 個月起訴期限屆滿當事人未提起訴訟或者維持該決定的裁判生效時，對專利權無效宣告請求的審查決定才具有不可爭性，該決定方可發(fā)生法律效力。

對于首個挑戰(zhàn)專利成功條件中是否要求專利無效決定生效，社會上具有爭議。一種觀點認為，首個挑戰(zhàn)專利成功應當要求無效決定生效，理由是未生效的無效決定不具有終局性，之后可能被法院判決撤銷，不能依此認定仿制藥企挑戰(zhàn)專利成功，獲得市場獨占期。另一種觀點則認為，首個挑戰(zhàn)專利成功不要求無效決定生效，理由是從文義解釋來看，相關法律條文并未明確要求無效決定生效，僅要求相關專利被宣告無效[4]。

3.共享市場獨占期的可操作性待提高

從《實施辦法》的規(guī)定可以看出，我國支持共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企共享市場獨占期，這有助于維持藥企競爭，增加反向支付的成本。但實際上，想要實現(xiàn)市場獨占期共享難度較大。首先，根據(jù)現(xiàn)行《專利審查指南》第四部分“復審與無效請求的審查”第三章“無效宣告請求的審查”4.5“案件的合并審理”，若一項專利權有多個無效宣告請求，可以合并審理；該章9.2“審查順序”規(guī)定，對于同一專利權的多個無效宣告請求，按照請求日先后排序進行審查?？梢钥吹?，4.5 與9.2 均隸屬于第四部分第三章“無效宣告請求的審查”，二者屬于一般規(guī)定與特別規(guī)定的關系。根據(jù)特別法優(yōu)于一般法原則，藥品專利鏈接中無效案件審查不適用合并審理，只能按順序?qū)徖?。此時，只有與獲得首個“被宣告無效”的申請人同一天提交無效申請的才是共同挑戰(zhàn)申請人。然而，實踐中很少有同一天提交無效請求并被宣告無效的情況，加之受限于同一天獲得仿制藥上市批準的條件，共享市場獨占期幾乎不可能實現(xiàn)。其次，即便放寬共享市場獨占期的條件，共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場獨占期，那么各仿制藥企該如何計算各自的市場獨占期也有待明確。

（二）首仿藥市場獨占期的喪失事由缺失

我國的首仿藥市場獨占期制度尚未設計獨占期喪失事由，這在實踐操作中容易帶來巨大的隱患，因為市場獨占期極易衍生出反向支付協(xié)議。反向支付協(xié)議不是必然違反《反壟斷法》[5]，但實踐中的反向支付協(xié)議通常是原研藥企為了維持市場獨占地位、追求更多壟斷利潤，選擇向仿制藥企轉移巨額利益，包括現(xiàn)金或非現(xiàn)金支付，作為交換條件，仿制藥企承諾延遲或不進入相關市場。這種反向支付協(xié)議限制和排除了藥品市場競爭，降低了藥品可及性，損害了公共利益，違背了藥品專利鏈接制度設置的初衷。美國、加拿大等較早實施藥品專利鏈接制度的國家已經(jīng)出現(xiàn)了大量反向支付協(xié)議，迫使其國內(nèi)立法不得不做出應對。就我國來看，根據(jù)《實施辦法》，首仿藥市場獨占期從仿制藥獲得上市許可之日起計算，而非從上市之日起計算，這在一定程度上能夠限制推遲仿制藥上市、延長原研藥壟斷期的情況。但我國市場獨占期設置的時間較長，有12 個月，當市場獨占期設置較長且沒有設置喪失事由時，原研藥企便可能在巨額利益的推動下，與獲得市場獨占期的首仿藥企簽訂反向支付協(xié)議，瓜分市場壟斷利益[6]。因此，為了防止市場獨占期制度被濫用，更好地保障利益平衡，有必要設置首仿藥市場獨占期的喪失事由。

三、美國與韓國的首仿藥市場獨占期制度比較研究

首仿藥市場獨占期制度最早由美國設立，內(nèi)容較為完整、精細，經(jīng)過長期實踐后不斷完善，取得了較好成效；韓國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況同我國類似，均以仿制藥為主導，且我國在藥品專利鏈接制度的制定過程中借鑒了韓國的某些元素，如引入了韓國的行政確認模式，創(chuàng)設出行政與司法兼?zhèn)涞膶＠魬?zhàn)糾紛雙規(guī)救濟機制[7]。因此，本文選取美國與韓國的首仿藥市場獨占期制度進行比較研究，以期從其立法經(jīng)驗中獲得一點啟示。

（一）首仿藥市場獨占期的取得

1.美國

為了鼓勵仿制藥的申請，1984 年美國頒布了《藥品價格競爭和專利期恢復法案》（又稱為Hatch-Waxman 法案）。該法案規(guī)定，第一家向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交含四類聲明的簡略新藥申請（ANDA）且專利挑戰(zhàn)成功的仿制藥企，將擁有180 天的市場獨占期。其中，四類聲明既包括相關專利無效，也包括仿制藥不構成侵權[8]，仿制藥企可選擇其中之一提交上市申請。專利權人對聲明有異議的，可以向法院提出專利侵權訴訟，仿制藥企也可以提起確認專利無效的反訴，此時FDA 自動啟動暫停期。2003年美國出臺的《醫(yī)療保險現(xiàn)代化法案》（MedicareModernizationAct，MMA）進一步明確了市場獨占期的取得條件，符合以下3 種情形之一即可：一是獲得地區(qū)法院作出有利于仿制藥企的判決；二是原研藥企未在接到專利挑戰(zhàn)通知后45 日內(nèi)起訴；三是30 個月暫停期屆滿法院仍未作出判決[9]。專利權人對地區(qū)法院判決不服的，可以提出上訴，但FDA 會先依據(jù)地區(qū)法院作出的有利于仿制藥申請人的判決批準仿制藥上市。若二審判決推翻了一審判決，則已經(jīng)上市的仿制藥可能面臨侵權的處境[10]。

如果多家仿制藥企在同一天（首天）對同一藥物提出包含四類聲明的ANDA且挑戰(zhàn)成功，則這些申請人共享180 天市場獨占期[11]。FDA 規(guī)定，一個仿制藥品種只有一個180 天獨占期，啟動后不因任何事由中斷或中止，市場獨占期的起算日以共享人中首個上市銷售日期為準。例如，首個申請人A 和B 同日上市銷售，可共享180 天獨占期；但若A 率先將藥品上市銷售，B 在30 天后才上市銷售，則A 可享受180 天獨占期，而B 僅能享有150 天獨占期。

2.韓國

在韓國，獲得市場獨占期需要滿足兩項條件：一是首個向韓國知識產(chǎn)權審判與上訴委員會（KIPTAB）提出專利無效宣告請求或確認不落入專利權保護范圍請求，并且獲得宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定，若非首個提出但首個獲得KIPTAB 作出的決定也視為最早請求人。二是首個提出仿制藥申請，在申請中作出五類聲明，即相關專利無效或不落入專利權保護范圍。專利權人對聲明有異議的，可以向法院提起專利侵權之訴，或向KIPTAB 請求確認仿制藥落入其專利權保護范圍（正向確認），但仿制藥企已經(jīng)向KIPTAB 提出反向確認的，專利權人不需要重復申請。仿制藥企獲得KIPTAB 作出的宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定不必具有終局性，因為韓國規(guī)定若KIPTAB 超過9 個月的停擺期才作出有利于仿制藥企的相關決定，仿制藥企不可獲得市場獨占期[12]，而利害關系人不服KIPTAB 裁決的可以向?qū)＠ㄔ浩鹪V，仍不服還可上訴至韓國大法院[13]，此時必然超出9 個月，因此仿制藥企只需獲得KIPTAB 的有利決定即可。

此外，韓國還設置了獨特的寬限期，即在首個向KIPTAB 提出請求后14 天內(nèi)也提出請求的，也視為最早請求人。此規(guī)定大大降低了首個挑戰(zhàn)專利成功的門檻，提高了多個仿制藥企共享市場獨占期的可能性。

3.比較分析

美國與韓國在市場獨占期的取得條件方面存在異同點（表1）。比較發(fā)現(xiàn)，韓國的市場獨占期獲得條件更為嚴格，不僅需要首個提出上市申請，還需要首個向KIPTAB 提出專利無效宣告請求或確認不落入專利權保護范圍請求，并獲得有利決定。

表1 美國與韓國市場獨占期取得條件異同點

在此條件下，韓國立法為了實現(xiàn)向仿制藥企傾斜的目的，又設置14 天寬限期以降低首個挑戰(zhàn)專利成功門檻，讓多個仿制藥企共享市場獨占期。這一設置有利有弊：利端在于，增加仿制藥之間的競爭；間接抑制反向支付協(xié)議的產(chǎn)生，因為同一原研藥的仿制藥企數(shù)量越多，原研藥企為達成反向支付協(xié)議需要支付的成本就越沉重。弊端在于，增加了行政、司法機關審理負擔；首位挑戰(zhàn)專利成功者有被“搭便車”的擔憂，可能打擊挑戰(zhàn)專利的積極性[12]。

進一步來看，韓國之所以設計寬限期，是為了更切合韓國自身的國情和制度現(xiàn)狀。韓國于2007 年簽署《美韓自由貿(mào)易協(xié)定》之后確立了藥品專利鏈接制度[14]。2015 年，韓國正式實施該制度。韓國藥品專利鏈接制度的設計借鑒于美國，但韓國制藥企業(yè)中僅有15%是原研藥企，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要由仿制藥產(chǎn)業(yè)構成。因此從整體上看，與美國相比，韓國的藥品專利鏈接制度更傾向于保護仿制藥企業(yè)的利益，希望通過立法鼓勵不侵權仿制藥盡快上市，促進仿制藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展[1]。

（二）首仿藥市場獨占期的喪失事由

1.美國

美國藥品專利鏈接制度運行初期沒有規(guī)定可能喪失市場獨占期的情形，因此大量原研藥企利用這一漏洞與獲得市場獨占期的仿制藥企簽訂反向支付協(xié)議，導致公眾利益受損。直到2003 年，Hatch-Waxman 法案才修改增加了喪失市場獨占期的情形。

美國現(xiàn)行立法《美國法典》（UnitedStatesCode，U.S.C.）規(guī)定，如果首仿藥企在獲得市場獨占期后遲遲未上市銷售，將喪失市場獨占期。這是為了督促首仿藥企在獲得市場獨占期后及時上市。需要關注兩個時間節(jié)點：第一個時間點為“提出ANDA 后屆滿30 個月”和“獲得上市許可后75 日”之中發(fā)生在前的時間；第二個時間點為“達成和解日”“勝訴判決日”“原研藥企撤回相關專利登記信息日”發(fā)生后75 日，選出這三者之中最晚者。再比較這兩個時間點，發(fā)生在后者的為喪失市場獨占期的最終時間點。

此外，發(fā)生以下情形時，首仿藥企也將喪失市場獨占期：一是首仿藥企作出聲明的相關專利已到期；二是四類聲明被首仿藥企修改為其他幾種聲明或被撤回；三是首仿藥企無法在提出ANDA 后的等待期內(nèi)獲得美國FDA 核發(fā)的暫時許可；四是首仿藥企與原研藥企在訴訟中達成和解協(xié)議被認定為違反市場競爭相關法規(guī)[9]。

2.韓國

韓國吸取了美國的經(jīng)驗教訓，在藥品專利鏈接制度設置初始就規(guī)定了市場獨占期的喪失事由，包括以下情形：一是宣告專利無效決定或不落入專利權保護范圍的決定被撤銷或推翻；二是獲得市場獨占期的首仿藥企自可以上市之日起2 個月仍未上市；三是公平貿(mào)易委員會或法院認定首仿藥企的有關行為違反反壟斷相關法規(guī)；四是市場獨占期是首仿藥企通過欺騙所得[10]。為了確保和解協(xié)議不會破壞正常競爭秩序，韓國還規(guī)定，如果專利訴訟以和解協(xié)議告終，需要將和解協(xié)議提交公平貿(mào)易委員會審查[4]。正是有對和解協(xié)議的嚴格審查與對喪失市場獨占期的限制，加上寬限期的設置讓共享市場獨占期的仿制藥企更多，韓國自專利鏈接制度實施后，很少出現(xiàn)反向支付協(xié)議的案例[15]。

3.比較分析

市場獨占期的設置相當于給予仿制藥企一段時間的合法市場壟斷，缺乏市場獨占期的喪失事由很容易導致權利濫用，最常見的是仿制藥企與原研藥企之間簽訂非法的反向支付協(xié)議，這將產(chǎn)生不正當競爭效果。原本旨在促進藥品競爭的市場獨占期，反倒成了原研藥企與仿制藥企瓜分壟斷利潤的合法外衣，社會整體公共利益得不到提升，導致制度空轉、訴訟資源浪費。因此，美國與韓國均規(guī)定了市場獨占期的喪失事由，以防止仿制藥企濫用市場獨占期。

進一步來看，美國與韓國規(guī)定的市場獨占期具體喪失事由大致相似，主要包括4 種情形（表2）。

表2 美國、韓國設置的市場獨占期喪失事由及理由

四、我國首仿藥市場獨占期制度的完善建議

（一）健全首仿藥市場獨占期的取得條件

1.首個挑戰(zhàn)專利成功條件中應包含4.1 類及4.2 類聲明

從我國的市場獨占期設計分析，首個挑戰(zhàn)專利成功條件中不區(qū)分4.1 類及4.2類聲明更具合理性。首先，從文義解釋上看，《實施辦法》第十一條適用于四類聲明表述，未具體到4.1 類。其次，從給予市場獨占期的目的來看，市場獨占期既是為了彌補仿制藥企作出四類聲明后，專利權人提起訴訟導致仿制藥上市推遲，也是為了鼓勵仿制藥企積極挑戰(zhàn)低質(zhì)量專利藥[16]。從此角度看，不論是4.1 類聲明還是4.2類聲明均滿足獲得市場獨占期激勵的理由。再次，從比較法角度看，美國和韓國均未對仿制藥企提交的聲明內(nèi)容作出區(qū)分，以便全面激發(fā)仿制藥企的創(chuàng)新積極性。

2.首個挑戰(zhàn)專利成功條件中不要求專利無效決定生效

首先，專利無效決定很難在批準等待期內(nèi)生效。國家知識產(chǎn)權局作出無效決定一般至少需要6 個月的審理時間[4]，而該無效決定是可訴行政行為[17]，假如作出決定未被起訴，仍需要等3 個月的起訴期屆滿，決定方可生效，此時最少需要9個月；若無效決定被起訴，則需經(jīng)歷一審、二審甚至再審，耗時更長。如此，若專利無效決定必須生效，則往往超過12 個月的批準等待期。根據(jù)《實施辦法》第九條第四款，國務院藥品監(jiān)督管理部門超過批準等待期后會直接將仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)，若因無效決定在批準等待期內(nèi)未生效而不予認可，則相當于仿制藥企缺乏無效決定，即使仿制藥上市了也無法獲得市場獨占期。其次，從美國、韓國獲得市場獨占期的條件看，這也具有比較法依據(jù)。美國不要求判決為不可上訴的最終判決，韓國亦不要求KIPTAB 決定具有終局性。因此，首個挑戰(zhàn)專利成功條件中不要求專利無效決定生效更具有實踐的可能性，有助于市場獨占期制度真正有效實施。

3.降低共享市場獨占期的要求

首先，目前仿制藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥市場的中堅力量，市場獨占期制度應該更傾向于保護仿制藥企，但我國市場獨占期的獲得條件較嚴格，既需要提出仿制藥上市申請，又需要提出無效宣告請求，這一點與韓國相似，共同挑戰(zhàn)專利成功共享市場獨占期更是困難重重。為了平衡市場獨占期獲取的難度，我國可以在現(xiàn)行《專利審查指南》的基礎上，合理借鑒韓國設置寬限期，允許在首家仿制藥企提出無效宣告申請后一定期限內(nèi)提出申請的其他仿制藥企也有機會成為共同挑戰(zhàn)專利申請人。放寬共同首仿藥的認定標準有利于增加首仿藥數(shù)量，從而帶來三方面好處：一是原研藥企可能因反向支付成本增加而失去和解動力；二是激勵仿制藥企競爭，為公眾提供高質(zhì)量且可負擔的替代藥品，提高藥品可及性；三是未獲得市場獨占期的藥企能基于藥品利潤考量盡早轉向其他藥品仿制，爭取其他藥物的市場獨占期，改善同質(zhì)化競爭[18]。當然，我們也必須考慮到放寬共同挑戰(zhàn)專利成功的標準可能帶來的打擊仿制藥企積極性、增加行政和司法機關負擔等問題，因此應當謹慎決定在第一家提出專利挑戰(zhàn)后放寬的時長設置。

其次，鑒于共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企難以在同一天獲得仿制藥上市批準，筆者建議共同挑戰(zhàn)專利成功的仿制藥企都可以獲得首仿藥市場獨占期，但同一種仿制藥只能有12 個月的市場獨占期，該獨占期自第一家仿制藥企獲批上市之日起開始計算。這既有助于激勵仿制藥企共同挑戰(zhàn)原研藥專利，還能增強首仿藥市場獨占期內(nèi)各藥企上市的競爭性，規(guī)避市場獨占期制度的空轉和濫用[19]。

（二）設定首仿藥市場獨占期的喪失事由

我國規(guī)定的市場獨占期有12 個月，期限較長，有利于鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展、扶持仿制藥企建設。但如果實施不當，可能導致首仿藥企濫用市場獨占期，阻礙藥品競爭。對此，我們應當未雨綢繆，吸取美國和韓國在市場獨占期制度實施中的經(jīng)驗和教訓，提前進行規(guī)制，設定市場獨占期的喪失事由，在立法上實現(xiàn)市場獨占期制度的內(nèi)部平衡，在實踐中約束仿制藥企濫用首仿藥市場獨占期，規(guī)避不正當競爭對公眾利益和市場秩序的不利影響，提升藥品可及性。

具體來看，建議我國借鑒美國和韓國有關市場獨占期喪失情形的條款，規(guī)定首仿藥市場獨占期的喪失事由包括以下4 種：①獲得市場獨占期的首仿藥在一定期限內(nèi)未能上市；②仿制藥企與專利權人簽訂的反向支付協(xié)議違反我國《反壟斷法》相關規(guī)定；③仿制藥企獲得的宣告專利無效或不落入專利權保護范圍的決定被撤銷或推翻；④仿制藥企通過欺詐的手段獲得市場獨占期。

五、結語

當前，我國制藥行業(yè)既需要藥品專利保護以鼓勵藥品創(chuàng)新、提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平；又需要促進仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化藥品市場競爭，降低藥品價格，提高藥品的可及性，更好地滿足公眾用藥需求，保障公眾健康。首仿藥市場獨占期制度是藥品專利鏈接制度的重要一環(huán)，其運作與藥品專利鏈接制度中其他環(huán)節(jié)密不可分、相輔相成。本文主要對首仿藥市場獨占期的取得條件和喪失事由進行研究，其他相關研究需進一步探討。我們應當結合實踐經(jīng)驗不斷探索完善首仿藥市場獨占期制度，使之更好地發(fā)揮平衡專利權人與仿制藥申請人利益、促進原研藥企與仿制藥企高質(zhì)量發(fā)展的作用。