龐雪

沈陽藥科大學工商管理學院

中國健康傳媒集團

董江萍*

中國食品藥品國際交流中心

何淼

國家藥品監(jiān)督管理局

《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）首次確立了化妝品質(zhì)量安全負責人制度，規(guī)定化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當設(shè)質(zhì)量安全負責人，承擔相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責[1]。

在《條例》出臺前的化妝品質(zhì)量管理實踐中，產(chǎn)品安全和質(zhì)量管理并沒有達成統(tǒng)一，一般由研發(fā)部門、采購部門、質(zhì)量管理部門等分別負責[2]。此時的質(zhì)量負責人既無法完全統(tǒng)籌直接影響產(chǎn)品安全性的環(huán)節(jié)和要素，也無法全面管控產(chǎn)品質(zhì)量安全?；瘖y品作為人們?nèi)粘Ｊ褂玫纳钣闷?，安全性愈發(fā)重要。在以人民為中心的發(fā)展思想指引下，《條例》確立了質(zhì)量安全責任制，使質(zhì)量安全責任壓得更細更實，企業(yè)需要全面落實法規(guī)要求，建立完善的體系、制度，配備專業(yè)人員，自上而下分級負責[3]。

一、質(zhì)量安全負責人法定職責及履職條件

1.法定職責

綜合《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第二十八條、《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）第七條規(guī)定，質(zhì)量安全負責人的法定職責包括：①建立并運行質(zhì)量管理體系；②決策產(chǎn)品質(zhì)量安全問題；③實施物料、產(chǎn)品放行管理；④落實產(chǎn)品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測管理。對于自行生產(chǎn)的注冊人、備案人，質(zhì)量安全負責人還應(yīng)審核產(chǎn)品注冊、備案資料，并對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督管理[4-5]。

新法規(guī)實施前，化妝品企業(yè)對質(zhì)量管理的要求相對寬松，一般僅側(cè)重于生產(chǎn)過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面，往往不能參與產(chǎn)品配方、原料采購、工藝設(shè)計等環(huán)節(jié)的決策，這是對質(zhì)量管理的狹義理解。這一時期，質(zhì)量負責人的職責也相對較少，工作重點主要包括建立和運行質(zhì)量體系文件、檢查生產(chǎn)現(xiàn)場存在的質(zhì)量問題，以及對原料、半成品、成品進行檢驗放行等[6]。雖然目前并沒有對“質(zhì)量”的權(quán)威定義，但產(chǎn)品質(zhì)量至少應(yīng)包括安全、穩(wěn)定、功效等維度，涵蓋與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。

相較原質(zhì)量負責人，新法規(guī)對質(zhì)量安全負責人的崗位職責要求更加全面、更加具體、更加細化，基本覆蓋了影響產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和要素。新法規(guī)體系下，質(zhì)量安全負責人貫穿研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、售后服務(wù)等部門關(guān)于質(zhì)量安全的關(guān)鍵職責，成為企業(yè)質(zhì)量安全管理的核心崗位，對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運轉(zhuǎn)、各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理措施有效落實負有重大責任。

2.履職條件

作為保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的核心崗位人員，質(zhì)量安全負責人的能力水平尤為重要。因此，《條例》及配套法規(guī)對質(zhì)量安全負責人提出了一定的從業(yè)條件。

《辦法》第二十八條、《規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5 年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗[7]。上述條款從專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗兩方面對質(zhì)量安全負責人提出了要求。

2022 年底，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），其中第十條對質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備的履職能力提出了更具體的原則性要求，主要包括四方面：一是專業(yè)知識應(yīng)用能力，如配方、工藝、質(zhì)量管理、安全評估、功效評價等；二是法律知識應(yīng)用能力，如化妝品相關(guān)法規(guī)以及《產(chǎn)品質(zhì)量法》《廣告法》《反不正當競爭法》等；三是組織協(xié)調(diào)能力；四是風險研判能力[8]。

對從業(yè)經(jīng)驗的認定，國家藥監(jiān)局在《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問題的復(fù)函》中表示，化妝品質(zhì)量安全負責人如具有藥品、醫(yī)療器械、特殊食品等健康相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗，可以視為具有化妝品相關(guān)的管理經(jīng)驗，但前提是要已具備化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識[9]。需要注意的是，《關(guān)于化妝品質(zhì)量安全負責人有關(guān)問題的復(fù)函》作出的認定并不是對質(zhì)量安全負責人履職條件的放寬，而是對法規(guī)要求進行細化明確，回應(yīng)行業(yè)的相關(guān)疑問，拓寬合格質(zhì)量安全負責人的來源。

二、質(zhì)量安全負責人兼職及授權(quán)委托情形

1.不允許質(zhì)量安全負責人跨企業(yè)兼職

新法規(guī)施行后，有大量注冊人、備案人，尤其是品牌方需要在短期內(nèi)配備質(zhì)量安全負責人，但結(jié)合化妝品行業(yè)多年實際發(fā)展情況，這一要求很難實現(xiàn)，于是業(yè)界提出質(zhì)量安全負責人是否可以跨企業(yè)兼職的想法。事實上，新法規(guī)設(shè)立質(zhì)量安全負責人的初衷即是責任管理，通過企業(yè)內(nèi)部的自我約束行為，從而督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全責任。不允許質(zhì)量安全負責人跨企業(yè)兼職，筆者認為基于以下考量：一是對于不同主體的企業(yè)，鑒于獨立負責各自的生產(chǎn)經(jīng)營行為，只有任命專職質(zhì)量安全負責人，才能確保其有足夠的時間和精力履行職責；二是質(zhì)量安全負責人承擔的任務(wù)重責任大，一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題可能會受到法律制裁，兼職行為會對其他企業(yè)造成不良影響[10]。

有一種例外情形，即國家藥監(jiān)局在2021 年11 月發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營常見問題解答（一）》中提到，化妝品注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司，執(zhí)行同一質(zhì)量管理體系，受托生產(chǎn)企業(yè)接受該注冊人、備案人的委托生產(chǎn)化妝品時，該注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)可以聘用同一個自然人擔任質(zhì)量安全負責人[11]。

2.質(zhì)量安全負責人授權(quán)委托情形

質(zhì)量安全負責人是否可以將職責授權(quán)給他人代為履行，也是業(yè)界關(guān)注的話題之一。

《規(guī)范》第七條提出，根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行需要，經(jīng)法定代表人書面同意，質(zhì)量安全負責人可以指定本企業(yè)的其他人員協(xié)助履行部分職責。被指定人員也應(yīng)當具備相應(yīng)資質(zhì)和履職能力，且其協(xié)助履行職責的時間、具體事項等應(yīng)當如實記錄，確保協(xié)助履行職責行為可追溯。質(zhì)量安全負責人應(yīng)當承擔的法律責任并不轉(zhuǎn)移給被指定人員。也就是說，授權(quán)質(zhì)量安全負責人可以將具體工作分配給其他人，但不轉(zhuǎn)移其法律責任。

《規(guī)定》第十四條進一步提出，質(zhì)量安全負責人指定他人協(xié)助履行職責的，企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量安全負責人協(xié)助履職監(jiān)督制度，明確質(zhì)量安全負責人對被指定人的監(jiān)督方式、監(jiān)督頻次等，并形成履職監(jiān)督記錄。在實際中，質(zhì)量安全負責人授權(quán)也是當前化妝品企業(yè)的常見操作，目的是達到新法規(guī)的要求。

三、質(zhì)量安全負責人履職存在的問題

1.不同主體對法規(guī)的理解和執(zhí)行存在較大差異

化妝品注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)因角色定位不同，對質(zhì)量安全負責人的職責和職能理解存在差別。

對生產(chǎn)企業(yè)而言，基于此前的生產(chǎn)許可強制要求和檢查要求，企業(yè)內(nèi)部已經(jīng)建立了相對完善的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量的要求有一定基礎(chǔ)，對新法規(guī)的認知和接受能力也相對較強，更容易在短期內(nèi)配備質(zhì)量安全負責人，全面落實企業(yè)主體責任。但對品牌方（注冊人、備案人）而言，由于此前的產(chǎn)品生產(chǎn)均由被委托企業(yè)完成，不需要自行建立質(zhì)量管理體系，缺乏質(zhì)量管理的基礎(chǔ)和經(jīng)驗，在這種思維方式下，很難在短期內(nèi)認識到質(zhì)量安全負責人崗位的重要性。比起抓質(zhì)量，這類企業(yè)更重視品牌、渠道建設(shè)，因此行業(yè)內(nèi)有越來越多的品牌方選擇讓生產(chǎn)企業(yè)擔任產(chǎn)品的注冊人、備案人，這將導致品牌方實際上無法起到有效的質(zhì)量監(jiān)督管理。

2.人才緊缺且位低責重

截至2022 年底，我國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5512 家，牙膏生產(chǎn)企業(yè)218 家，各類化妝品注冊備案主體7 萬余個[12]。新法規(guī)出臺前，只有實際生產(chǎn)企業(yè)才需要配置質(zhì)量負責人，但在新法規(guī)的要求下，注冊人、備案人也需配備合格的質(zhì)量安全負責人，才能進行產(chǎn)品的注冊備案。也就是說，新規(guī)下行業(yè)對質(zhì)量安全負責人這一職業(yè)的需求加大，然而行業(yè)內(nèi)沒有足夠的人才儲備，導致質(zhì)量安全負責人供不應(yīng)求。

出現(xiàn)這一現(xiàn)象有以下兩方面原因：一是從法規(guī)角度來看，系列新規(guī)對質(zhì)量安全負責人提出了較為嚴格的要求，能滿足要求的人員達不到行業(yè)所需；再加上需要承擔的高風險與相應(yīng)的薪資待遇不匹配，導致很多化妝品專業(yè)人員更愿意從事研發(fā)工作。二是從我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程來看，由于中小型企業(yè)居多，企業(yè)管理者對質(zhì)量負責崗位認識不足、重視不夠，且沒有足夠的時間、資金去培養(yǎng)或聘用這類人才；另外，對質(zhì)量安全負責人的授權(quán)也偏于形式，在企業(yè)戰(zhàn)略經(jīng)營上參與度低，更多的是處于內(nèi)部檢查和執(zhí)行的角色，其層級尚未達到公司管理層級別。

鑒于行業(yè)緊缺質(zhì)量安全負責人，滋生出部分化妝品企業(yè)違規(guī)找人“掛名”的亂象，這樣的質(zhì)量安全負責人形同虛設(shè)，其并不真正對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，這將使產(chǎn)品的質(zhì)量管理不夠全面、深入，不利于企業(yè)的可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。

3.尚不能完全勝任崗位要求

從行業(yè)實際來看，質(zhì)量安全負責人主要構(gòu)成包括以下渠道：①原有化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量主管和經(jīng)理，在積累一定經(jīng)驗后承擔品牌企業(yè)的質(zhì)量安全負責人。②外資企業(yè)的質(zhì)量工程師，因職業(yè)發(fā)展瓶頸，轉(zhuǎn)入新興品牌企業(yè)擔任質(zhì)量安全負責人。③少數(shù)保健食品和醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，跨行轉(zhuǎn)入。上述人員的能力參差不齊，特別是對于化妝品原料、配方和工藝等方面，有些質(zhì)量安全負責人的知識和經(jīng)驗還達不到履職要求。一些質(zhì)量安全負責人會選擇“授權(quán)”的方式，將相應(yīng)任務(wù)委托給相應(yīng)部門負責人。從長遠看，此種方式并不利于質(zhì)量安全負責人的職業(yè)發(fā)展，而且這種委托他人開展工作的方式并不能轉(zhuǎn)移自身的責任，如果將全部事務(wù)委托他人開展，存在較大的失職風險。

此外，作為我國化妝品行業(yè)的“主力軍”，中小型企業(yè)面臨的形勢相比大型企業(yè)更為嚴峻。這是因為中小型企業(yè)的體量較小，不太容易吸引人才；地處行業(yè)欠發(fā)達地區(qū)，人員流動較小，符合法規(guī)要求的質(zhì)量安全負責人數(shù)量少，這類企業(yè)即便能解決“用人荒”的問題，也很難解決“人才荒”的問題。

四、加強質(zhì)量安全負責人建設(shè)建議

1.內(nèi)外結(jié)合，促進企業(yè)增強主體責任意識

化妝品企業(yè)是產(chǎn)品的生產(chǎn)者和最終受益者，對其生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全負主體責任是應(yīng)有之義。但從我國化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際情況來看，企業(yè)落實主體責任的意識并不強，尤其是化妝品行業(yè)委托生產(chǎn)情況普遍，很多品牌方更注重品牌和營銷建設(shè)，將質(zhì)量安全責任轉(zhuǎn)嫁于被委托企業(yè)來承擔。新法規(guī)創(chuàng)新提出注冊人、備案人、質(zhì)量安全負責人制度，以法規(guī)形式規(guī)定了落實主體責任的關(guān)鍵崗位和人員，確保了主體責任落實的可操作性。

從企業(yè)內(nèi)部看，企業(yè)法人具備的主體責任意識關(guān)乎企業(yè)能否真正落實主體責任，因此，有必要加大對企業(yè)法定代表人的培訓力度，使其認識到質(zhì)量安全對企業(yè)、產(chǎn)品的重要意義。質(zhì)量安全負責人作為具體執(zhí)行者，應(yīng)賦予其相應(yīng)的權(quán)力，確保其在實際工作中能真正做到完全按照法規(guī)要求履職，對產(chǎn)品從研發(fā)到上市后管理全流程的質(zhì)量安全負責。

從監(jiān)管外部看，監(jiān)管部門一方面要把嚴準入關(guān)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)不符合行業(yè)準入標準的企業(yè)要堅決處理，不符合任職條件的質(zhì)量安全負責人要排除在外；另一方面要充分用好日常監(jiān)管的契機，把對企業(yè)法人、質(zhì)量安全負責人落實主體責任情況納入其中，加大執(zhí)法和處罰力度，避免不痛不癢的處罰。

2.加強培訓，提升能力水平

《規(guī)定》第二十二條提出，企業(yè)應(yīng)當為質(zhì)量安全負責人學習培訓提供必要條件，質(zhì)量安全負責人每年相關(guān)學習培訓不少于40 學時。質(zhì)量安全負責人的能力水平是決定其是否履職到位的關(guān)鍵。從行業(yè)現(xiàn)狀來說，質(zhì)量安全負責人大多出身質(zhì)量部，對產(chǎn)品開發(fā)、測試、功效宣稱、原料屬性等環(huán)節(jié)欠缺了解，亟需通過培訓的方式彌補業(yè)務(wù)能力上的不足。

企業(yè)內(nèi)部應(yīng)建立培訓制度，制定學習課時、考核計劃、經(jīng)費管理等方面的實施細則，確保質(zhì)量安全負責人的培訓學習能夠真正落實。當前，監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、培訓機構(gòu)已紛紛開設(shè)質(zhì)量安全負責人培訓班，企業(yè)和質(zhì)量安全負責人應(yīng)合理規(guī)劃參加培訓的時間，學習知識，增長本領(lǐng)。

3.加強考核，以良幣驅(qū)逐劣幣

考核是企業(yè)衡量員工是否履職到位的有效手段之一。對質(zhì)量安全負責人的考核，法規(guī)已作出明確?！兑?guī)定》第二十一條提出，企業(yè)應(yīng)當建立對質(zhì)量安全負責人的考核制度，定期考核評估質(zhì)量安全負責人的履職能力和履行職責情況；經(jīng)考核評估，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全負責人未按照相關(guān)規(guī)定履行職責或者履職能力未達到崗位職責要求的，法定代表人應(yīng)當立即采取督促質(zhì)量安全負責人改進、更換質(zhì)量安全負責人等措施。

對于監(jiān)管部門來說，也要通過監(jiān)督、檢查等手段確保制度的落實?！兑?guī)定》第二十五條、第二十六條規(guī)定，藥監(jiān)部門應(yīng)當監(jiān)督檢查質(zhì)量安全負責人履職情況、風險防控動態(tài)管理機制執(zhí)行情況等，并加強對質(zhì)量安全負責人履職能力的隨機抽查考核。藥監(jiān)部門應(yīng)將對質(zhì)量安全負責人的檢查融入日常檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢等日常監(jiān)管行為中，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)存在違法行為和問題，嚴格執(zhí)法，發(fā)現(xiàn)一起查處一起，以良幣驅(qū)逐劣幣。

五、結(jié)語

質(zhì)量安全負責人是化妝品新規(guī)提出的關(guān)鍵崗位和人員，對保障化妝品產(chǎn)品安全至關(guān)重要。本文較為系統(tǒng)地梳理了《條例》《辦法》《規(guī)范》《規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)關(guān)于質(zhì)量安全負責人的有關(guān)規(guī)定，對質(zhì)量安全負責人的法定職責、履職條件、兼職及授權(quán)委托情形等內(nèi)容進行了概括，并結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀，分析了質(zhì)量安全負責人制度實施中存在的問題，給出了相關(guān)改進建議。目前，化妝品質(zhì)量安全負責人制度實施處于初始階段，化妝品相關(guān)主體應(yīng)進一步加強對其重視程度，為其履職盡責創(chuàng)造必要的客觀條件，并做好內(nèi)部監(jiān)督，促進企業(yè)做大做強，推動化妝品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。