趙欣月

(南京生物醫(yī)藥谷建設發(fā)展有限公司，江蘇 南京 210000)

0 引言

新型研發(fā)機構是聚焦科技創(chuàng)新需求的獨立法人機構，主要從事科學研究、技術創(chuàng)新和研發(fā)服務。新型研發(fā)機構可依法注冊為科技類民辦非企業(yè)單位(社會服務機構)、事業(yè)單位和企業(yè)，具有投資主體多元化、管理制度現(xiàn)代化、運行機制市場化、用人機制靈活的特點[1]。作為國家戰(zhàn)略科技力量的重要組成部分，新型研發(fā)機構在推進產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新和促進科技成果轉化等方面具有強大活力[2-5]。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園是醫(yī)藥企業(yè)的服務與監(jiān)管機構，大量新型研發(fā)機構和孵化企業(yè)的涌現(xiàn)也為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的安全監(jiān)管工作帶來了新的挑戰(zhàn)。加強新型研發(fā)機構和孵化企業(yè)安全監(jiān)管，降低研發(fā)過程中安全風險，優(yōu)化安全管理與服務體系，已成為園區(qū)管理者高度重視與關注的熱點。

1 新型研發(fā)機構安全管理概述

1.1 新型研發(fā)機構的安全風險

以南京生物醫(yī)藥谷為例，南京生物醫(yī)藥谷位于南京江北新區(qū)，是南京市重點打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和高端生物醫(yī)藥研發(fā)區(qū)，依托國家重大科技成果轉移試點示范基地，重點發(fā)展基因產(chǎn)業(yè)、免疫細胞治療、CAR-T 細胞治療、生物制藥、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療器械、中藥、保健品研發(fā)及生產(chǎn)、第三方檢測服務(含醫(yī)學檢驗)等領域。園區(qū)獲批成為國家級科技企業(yè)孵化器、被評為中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)，進入中國生命健康產(chǎn)業(yè)最具吸引力園區(qū)前八強，成為“國家新藥創(chuàng)新成果轉移轉化試點示范區(qū)”。

南京生物醫(yī)藥谷有多個研發(fā)企業(yè)，主要分布在園區(qū)孵化器、加速器中。醫(yī)藥新型研發(fā)機構風險與醫(yī)藥實驗室相似，主要體現(xiàn)在以下三個方面[6-7]：

(1)種類繁多的危險化學品。企業(yè)根據(jù)研發(fā)要求會經(jīng)常使用易燃液體、易燃氣體、惰性氣體和腐蝕品等危險化學品。雖然實驗室中單一危險化學品的使用量小，但由于實驗內(nèi)容廣泛、實驗技術精尖，要使用的危險化學品種類繁多，可能發(fā)生燃燒、爆炸、中毒、灼傷和窒息等生產(chǎn)安全事故。

(2)頻繁變更的工藝路徑。醫(yī)藥合同定制生產(chǎn)企業(yè)(CMO)和合同定制加工外包服務商(CDMO)為制藥企業(yè)以及生物技術公司提供醫(yī)藥產(chǎn)品規(guī)?；?定制生產(chǎn)、研發(fā)和定制加工服務的同時，不可避免地面臨工藝路徑頻繁變更的問題，部分項目需要使用加氫等高危工藝，實驗過程中需要重視的風險點和關鍵環(huán)節(jié)眾多，加大了新型研發(fā)機構的安全風險。

(3)科研人員的高流動性。隨著項目的調(diào)整更迭，科研團隊和初創(chuàng)企業(yè)人員流動性大，新進場人員安全意識、應急處置和自救互救能力薄弱。同時由于科研團隊和孵化企業(yè)眾多，部分團隊規(guī)模小、場地小，儀器設備、實驗材料和個人物品存放空間不足，造成場地擁擠，風險隱患高，應急疏散難度大。

1.2 安全管理工作對新型研發(fā)機構的重要性

完善安全管理體系和營造可靠的研發(fā)環(huán)境是新型研發(fā)機構促進產(chǎn)學研結合的重要保障，也是員工安全辦公的重要保障。近年來，高校實驗室安全事故時有發(fā)生[8-10]，企業(yè)研發(fā)實驗室生產(chǎn)安全事故也時有發(fā)生[11]。

此外，重大生產(chǎn)安全事故、嚴重社會信用問題和違法行為也將對新型研發(fā)機構的扶持政策造成嚴重影響。根據(jù)南京市出臺的《南京市關于推動新型研發(fā)機構高質量發(fā)展的管理服務辦法》，發(fā)生重大生產(chǎn)安全事故、有嚴重社會信用問題和違法行為的新型研發(fā)機構將不再享受相關扶持政策，如項目資助、精準金融服務、政府股權投資收益獎補、用地基準價優(yōu)惠、相關空間要素保障等。因此，安全管理工作對新型研發(fā)機構至關重要。

1.3 新型研發(fā)機構的安全管理模式

當前新型研發(fā)機構法定代表人一般由高校、科研院所的院長、所長擔任。院長、所長全面負責科研業(yè)務和日常管理工作，推動內(nèi)控管理和監(jiān)督，執(zhí)行理事會決議，對理事會負責。內(nèi)部安全管理模式主要參考高校實驗室的安全管理模式[12-14]，例如：

(1)對科研人員開展安全教育培訓，培訓通過后準入實驗室；

(2)開展實驗安全分析，審核通過后開展實驗；

(3)健全實驗室安全管理制度和操作規(guī)范；

(4)基于導師負責制的安全生產(chǎn)責任制度；

(5)定期開展實驗室安全檢查；

(6)完善師生安全管理考核機制和獎懲制度。

但由于大多數(shù)新型研發(fā)機構注冊為企業(yè)，高校的運營模式難以滿足法律法規(guī)、標準規(guī)范對企業(yè)安全生產(chǎn)管理體系建設和日常安全生產(chǎn)管理的要求，新型研發(fā)機構的落地和運營在安全生產(chǎn)方面仍存在一些問題。

2 新型研發(fā)機構在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園安全監(jiān)管中的現(xiàn)狀及存在問題

2.1 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園對新型研發(fā)機構的安全監(jiān)管依據(jù)和要求

目前，南京生物醫(yī)藥谷主要依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《江蘇省安全生產(chǎn)條例》和《南京市安全生產(chǎn)條例》等法律法規(guī)文件要求對注冊為企業(yè)的新型研發(fā)機構進行監(jiān)管，監(jiān)管職責主要包括監(jiān)督其落實安全生產(chǎn)投入、建立健全安全生產(chǎn)責任體系、開展安全生產(chǎn)教育培訓、建立安全生產(chǎn)檔案、完善安全生產(chǎn)制度體系、落實安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防工作機制、及時消除安全事故隱患、建立應急救援體系、如實上報生產(chǎn)安全事故等工作。

2.2 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園在新型研發(fā)機構安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題

(1)新型研發(fā)機構主要負責人安全意識不足。新型研發(fā)機構法定代表人大多為高校、科研院所的院長、所長擔任，管理層往往是高校老師或課題負責人。機構高層把新型研發(fā)機構當成高校實驗室進行管理，思維模式難以轉變。部分管理層自認為實驗室危險化學品劑量小而不重視安全，風險管控措施不足、安全投入不足的情況時有發(fā)生。

(2)安全管理人員專業(yè)性不強。新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)安全管理人員往往由行政、研發(fā)人員兼職。一些兼職安全管理人員非安全管理相關專業(yè)出身，也沒有相關從業(yè)經(jīng)歷，專業(yè)度不高，對安全生產(chǎn)法律法規(guī)不熟悉，投入到安全生產(chǎn)工作中的精力少，時常出現(xiàn)安全生產(chǎn)工作難以上手、隱患排查難得要領和安全生產(chǎn)臺賬資料不健全的情況。

(3)獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)范和地方政策渠道不暢通。企業(yè)安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)范信息往往需要本單位進行系統(tǒng)的法律法規(guī)辨識后自行獲取。而新型研發(fā)機構因其起步晚、安全管理人員專業(yè)性不強等原因，難以迅速全面獲取安全生產(chǎn)法律法規(guī)、標準規(guī)范和地方政策。

(4)新型研發(fā)機構安全管理連貫性差。為加速聚集科技創(chuàng)新資源，園區(qū)在基礎條件建設、科研設備購置等方面提供了大力支持，確?？蒲袌F隊能夠“拎包入住”。這項服務往往導致新型研發(fā)機構的前期建設團隊和后期安全管理團隊信息不對稱。在后期的調(diào)整改造中，原始設計圖紙和建設期間資料缺失的情況時有發(fā)生。加上項目調(diào)整、團隊調(diào)整和企業(yè)孵化，新型研發(fā)機構在孵化企業(yè)全流程安全管理上同樣存在信息不對稱、連貫性差的問題。

(5)應急救援體系不健全。新型研發(fā)機構中孵化企業(yè)和科研團隊數(shù)量多，研發(fā)時間不固定，新型研發(fā)機構統(tǒng)一協(xié)調(diào)管理難度大，一旦發(fā)生突發(fā)事件，信息傳遞不便捷。新型研發(fā)機構應急預案不健全，一旦發(fā)生火災，救援人員難以第一時間查明所有危險化學品并快速制定滅火救援方案，加上現(xiàn)場空間狹窄、高溫、高毒等不利因素的影響，現(xiàn)場處置和人員疏散難度大。

因此，強化新型研發(fā)機構安全監(jiān)管、幫助安全管理人員迅速提升專業(yè)技能、暢通信息獲取渠道、便捷安全管理方式、用信息化手段提升新型研發(fā)機構安全管理的連貫性是園區(qū)安全監(jiān)管與服務的核心和關鍵。

3 南京生物醫(yī)藥谷的創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務模式

3.1 強化全流程安全監(jiān)管

南京生物醫(yī)藥谷從項目招商、建設裝修、投產(chǎn)運營到有序退出開展全生命周期安全管控，督促新型研發(fā)機構按照法律法規(guī)、標準規(guī)范要求落實企業(yè)安全生產(chǎn)主體責任。突出日常監(jiān)管重點，加強隱患排查整治力度，建立覆蓋“園區(qū)—部門—企業(yè)”的全層級安全生產(chǎn)監(jiān)管責任體系，定期對新型研發(fā)機構開展危險化學品、消防、特種設備和應急等領域安全生產(chǎn)監(jiān)督檢查，督促落實隱患整改措施，確保企業(yè)安全生產(chǎn)風險可控。

3.2 暢通信息獲取渠道

(1)園區(qū)管理機構牽頭，邀請局辦和行業(yè)專家開展雙重預防機制、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)準入等政策法規(guī)類專題培訓，全面提升新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)安全管理人員的專業(yè)技能。

(2)為新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)提供專業(yè)技術指導，提供日常安全管理中常用的法律法規(guī)、培訓PPT和視頻課件以供企業(yè)自主學習。

(3)整合資源為新型研發(fā)機構提供幫助，結合具體問題提出對策措施建議。例如，結合企業(yè)需求講解屬地易制毒、易制爆和劇毒化學品存儲場所設計和化學品購買方面政策；在設計初期提前介入，提醒新型研發(fā)機構管理團隊提前規(guī)劃危險化學品暫存間、氣瓶間、危廢暫存間等關鍵部位，測算最大存儲量，便于后期分配給各個科研團隊和孵化企業(yè)，幫助其少走彎路。

3.3 打通高?？蒲袌F隊與企業(yè)間的安全管理壁壘

科研成果產(chǎn)業(yè)化離不開管理模式企業(yè)化。園區(qū)牽頭成立生命健康辦EHS工作委員會，廣泛收集新型研發(fā)機構日常安全管理中遇到的問題，邀請知名藥企安全管理人員開展經(jīng)驗交流分享活動，幫助新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)提前了解產(chǎn)業(yè)化過程中可能遇到的問題和解決方案，助力科研成果快速落地。

3.4 特色活動提升安全意識與技能

整合應急資源，開展多企業(yè)聯(lián)合應急演練，全方位、全流程地指導企業(yè)應急響應和處置工作。同時邀請應急管理局、消防大隊等上級監(jiān)管部門蒞臨指導，進一步優(yōu)化各級應急預案的銜接性、實用性。每年舉辦“藥谷杯”EHS知識競賽，營造濃厚安全生產(chǎn)氛圍，讓安全理念深入人心。通過微信公眾號發(fā)布“小谷說安全”“藥谷企業(yè)家說安全”等專欄，向科研團隊和孵化企業(yè)傳授優(yōu)秀企業(yè)家安全管理經(jīng)驗與心得，凝練標桿企業(yè)安全文化精髓。

3.5 安全生產(chǎn)數(shù)字化平臺賦能新型研發(fā)機構安全管理

打造“小谷云安環(huán)”安全環(huán)保標準化服務平臺，以信息化手段提升新型研發(fā)機構安全管理的連貫性?！靶」仍瓢箔h(huán)”為企業(yè)打造安環(huán)智庫、入谷安環(huán)一鍵通、微視頻培訓、在線考試和任務系統(tǒng)等五大功能，方便安全管理人員快速上手，全方位為企業(yè)快速入駐、迅速發(fā)展保駕護航。同時，為園區(qū)管理部門打造在線檔案、任務系統(tǒng)、企業(yè)評級和應急指揮決策等四大模塊，便捷園區(qū)對新型研發(fā)機構的監(jiān)管與服務。園區(qū)可以通過平臺指導新型研發(fā)機構快速創(chuàng)建安全管理檔案，實現(xiàn)基礎數(shù)據(jù)匯總分析和上級任務的靶向傳遞，綜合評定新型研發(fā)機構安全風險、體系管理水平，實現(xiàn)精準幫扶與監(jiān)管；聚焦樓宇整合各層企業(yè)風險分布、安全基礎信息，快速獲取風險信息和應急資源，指導科學救援。

4 創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務模式在南京生物醫(yī)藥谷的應用成效

4.1 醫(yī)藥企業(yè)順利孵化

孵化企業(yè)陸續(xù)擴大發(fā)展規(guī)模，成功融資，脫離新型研發(fā)機構建設中試基地。園區(qū)“獨角獸、瞪羚”企業(yè)數(shù)不斷提升，多家企業(yè)上市，南京生物醫(yī)藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群成為全市近十年唯一入選的國家級創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群。

4.2 優(yōu)秀安全管理人員不斷涌現(xiàn)

從最初的知名醫(yī)藥企業(yè)安全管理人員帶頭分享到如今新型研發(fā)機構安全管理人員百花齊放，在經(jīng)驗交流分享活動期間，優(yōu)秀且愿意分享的研發(fā)企業(yè)安全管理人員不斷涌現(xiàn)，安全管理人員和企業(yè)職工的積極性、主動性和專業(yè)度顯著提高。

4.3 安全生產(chǎn)理念深入人心

新型研發(fā)機構、孵化企業(yè)高管和科研人員安全生產(chǎn)意識逐步提升，工作群活躍度、活動參與率、互動率均有顯著提升。從最初的被動參加培訓會議和聯(lián)合演練活動，到自主分享、牽頭舉辦演練活動，園區(qū)成功建立了“新型研發(fā)機構綜合安全管理人員+實驗室兼職安全管理人員”的管理體系，新型研發(fā)機構安全管理模式逐步走向科學、穩(wěn)定。

4.4 企業(yè)EHS檔案完整率、交辦事項辦結率顯著提升

結合日常輔導、指引，南京生物醫(yī)藥谷在“小谷云安環(huán)”入谷安環(huán)一鍵通模塊中創(chuàng)建了450余項業(yè)務指引，成為新型研發(fā)機構項目落地和日常管理的好幫手。任務系統(tǒng)為新型研發(fā)機構傳達各級政府日常任務，任務精準傳達、快速統(tǒng)計、在線審核和超期預警成效明顯，有效提升了園區(qū)和新型研發(fā)機構安全管理人員事務性工作效率，縮短了任務落實時間。新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)在系統(tǒng)上創(chuàng)建標準化檔案，園區(qū)結合檔案創(chuàng)建工作解答企業(yè)日常管理難點、普及法律法規(guī)，快速彌補了醫(yī)藥新型研發(fā)機構安全管理缺陷。

5 結語

本文在研究了醫(yī)藥新型研發(fā)機構安全管理現(xiàn)狀的基礎上探討了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園對新型研發(fā)機構安全管理和服務的模式。在強化安全監(jiān)管、暢通信息獲取渠道、便捷安全管理方式、信息化手段提升新型研發(fā)機構安全管理的連貫性等角度“多管齊下”提出了創(chuàng)新安全監(jiān)管與服務模式，并運用到了南京生物醫(yī)藥谷對新型研發(fā)機構的安全監(jiān)管與服務中。這成功幫助新型研發(fā)機構及其孵化企業(yè)快速提升了安全管理水平，實現(xiàn)了醫(yī)藥新型研發(fā)機構安全管理與服務機制的創(chuàng)新。