何 婷,虞日躍,宋維軍,曹俊嶺

(1.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部,北京 100078; 2.北京和利康源醫(yī)療科技有限公司總工辦部門,北京 100176; 3.北京中醫(yī)藥大學東直門醫(yī)院洛陽醫(yī)院,河南 洛陽 471000)

1 范圍

本文件規(guī)定了智能中藥房建設的總則、組成及要求、類型、運行與維護等基本要求。

本文件適用于智能中藥房的建設、運行、維護和管理。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 4208—2017 外殼防護等級(IP代碼)

GB 4793.1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求

GB/T 5226.1—2019 機械電氣安全 機械電氣設備 第1部分:通用技術條件

GB/T 10004—2008 包裝用塑料復合膜、袋干法復合、擠出復合

GB/T 22239—2019 信息安全技術 網(wǎng)絡安全等級保護基本要求

GB/T 30219—2013 中藥煎藥機

GB/T 31458 醫(yī)院安全技術防范系統(tǒng)要求

GB/T 36035 制藥機械 電氣安全通用要求

GB 50116 火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范

GB 50348 安全防范工程技術標準

GB 50462—2015 數(shù)據(jù)中心基礎設施施工及驗收規(guī)范

GB 51348 民用建筑電氣設計標準

NB/T 47003.1 鋼制焊接常壓容器

JB/T 20199—2021 中藥自動化煎制系統(tǒng)

YBB00132002—2015 藥用復合膜、袋通則

YBB00172002—2015 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋

3 術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1 智能中藥房(smart traditional Chinese medicine pharmacy)

依托互聯(lián)網(wǎng)和信息化技術,搭載中藥飲片調(diào)劑、煎煮、湯劑包裝或中藥配方顆粒調(diào)劑等中藥自動化設備,實現(xiàn)各環(huán)節(jié)信息數(shù)據(jù)交互聯(lián)通,提供處方接收、審方、中藥調(diào)劑、中藥飲片煎煮、湯劑包裝等一站式藥事服務,對傳統(tǒng)中藥房的調(diào)劑、煎煮等全流程實現(xiàn)自動化控制、信息化管理、建設安全、穩(wěn)定、可靠、可追溯的現(xiàn)代化中藥房(來源:DB51/T 2666-2019,3.1,有修改)。

3.2 中藥飲片(Chinese herbal pieces)

系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的藥品[來源:《中華人民共和國藥典:一部》(2020年版)[1]]。

3.3 中藥飲片調(diào)劑設備(dispensing equipment for Chinese herbal pieces)

按處方內(nèi)容自動完成中藥飲片的識別、稱量、調(diào)配等調(diào)劑過程的設備。

3.4 中藥配方顆粒(Chinese medicine formula granules)

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒,在中醫(yī)藥理論指導下,按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后,供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇[來源:《國家藥監(jiān)局 國家中醫(yī)藥局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局 關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)]。

3.5 中藥配方顆粒調(diào)劑設備(dispensing equipment for Chinese medicine formula granules)

按處方內(nèi)容自動完成中藥配方顆粒的識別、量取、包裝、校驗等調(diào)劑過程的設備。

3.6 處方(prescription)

系指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調(diào)配、核對,并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(來源:SZJG 37.1—2011,3.1)。

3.7 處方流轉(prescription circulation)

醫(yī)師開具的處方在通過審核后,在不同的應用場景中進行流動,最終幫助患者完成購藥任務的過程。

4 總則

4.1 建設框架

智能中藥房應按互聯(lián)網(wǎng)基礎設施、中藥房智能設備、信息管理平臺、訪問交互終端、信息安全保障體系、應用技術保障體系六個層次進行建設,建設框架見圖1。

圖1 智能中藥房建設總體框架圖

4.2 建設目標

智能中藥房建設應依托互聯(lián)網(wǎng)基礎設施,圍繞中藥房智能管理和實際應用需求,通過訪問終端的人機交互,在應用技術和信息安全保障體系的支持下,實現(xiàn)信息管理與中藥房智能設備聯(lián)通聯(lián)動,并能實時對運行環(huán)境、運行狀態(tài)、運行故障等信息進行監(jiān)測、識別和報警提示,實現(xiàn)接方、審方、處方流轉、藥品調(diào)劑、飲片煎煮、湯劑包裝等中藥藥事服務的自動化、智能化運轉,以降低人力成本、提高效率。

4.3 建設原則

(1)智能中藥房建設應具有穩(wěn)定性、可靠性、安全性,關鍵設施、設備應有冗余設置。

(2)智能中藥房應采用成熟的、先進的軟硬件技術,保證設施、設備之間的協(xié)調(diào)配合,滿足中藥藥事管理需求,具有一定的成熟性和先進性。

(3)智能中藥房建設整體架構應具備良好的可擴展性,提供信息接入接口,以便相關資源和信息的接入和訪問,實現(xiàn)智能中藥房的應用集成。

(4)智能中藥房建設應預留軟硬件優(yōu)化升級接口,以便進行更新升級。

(5)智能中藥房建設應具有技術和信息管理的保密措施,實現(xiàn)運行、控制、管理和應用數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可追溯性。

(6)智能中藥房宜引入智能恒溫恒濕設備,確保藥房環(huán)境要求。

5 組成及要求

5.1 互聯(lián)網(wǎng)基礎設施

5.1.1 一般規(guī)定:智能中藥房的互聯(lián)網(wǎng)基礎設施應能夠通過網(wǎng)絡通信、信息交互、數(shù)據(jù)匯集存儲等基礎功能,為智能中藥房的信息獲取、感知接入、網(wǎng)絡傳輸和處理、數(shù)據(jù)存儲、計算、管理和分析,提供必要的互聯(lián)網(wǎng)基礎設施支持,實現(xiàn)中藥房藥事服務功能的網(wǎng)絡化、信息化。

5.1.2 硬件:(1)互聯(lián)網(wǎng)基礎設施應具有運行穩(wěn)定的計算機、交換機、路由器、服務器、調(diào)制解調(diào)器、網(wǎng)關等硬件設施。(2)互聯(lián)網(wǎng)硬件設施應根據(jù)藥房的數(shù)據(jù)處理需求進行配置,并留有一定的數(shù)據(jù)處理余量,滿足高峰時段數(shù)據(jù)處理的需求。(3)服務器可采用自建機房或購買服務等方式構建數(shù)據(jù)中心服務器,以保證智能中藥房所需的數(shù)據(jù)計算和存儲能力,且數(shù)據(jù)中心基礎設施應符合GB 50462—2015的規(guī)定。

5.1.3 軟件:(1)應采用完善的信息通信技術,建設保障智能中藥房平臺運行、傳輸、交換、管理和控制的軟件平臺。(2)智能藥房軟件應符合國家規(guī)定做到軟件正版化。(3)應采用結構化查詢語言等數(shù)據(jù)庫管理軟件對數(shù)據(jù)庫進行維護。(4)應支持與醫(yī)療機構相關部門,如中藥倉儲、物流、臨床、醫(yī)技、行政管理等部門間或醫(yī)院信息平臺等的數(shù)據(jù)交互。(5)應識別條形碼、二維碼或射頻識別標簽(RFID)等數(shù)據(jù)。(6)宜支持互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療相關數(shù)據(jù)的接入和交互。

5.2 中藥房智能設備

5.2.1 一般規(guī)定:中藥房智能設備宜能通過協(xié)同作業(yè),為智能中藥房各環(huán)節(jié)提供驅動和支撐,保障智能中藥房實現(xiàn)智能化服務能力。中藥房智能設備包括中藥配方顆粒調(diào)劑設備、中藥飲片調(diào)劑設備、中藥飲片煎煮設備、中藥飲片湯劑包裝設備等。

5.2.2 中藥配方顆粒調(diào)劑設備:(1)應符合中醫(yī)臨床用藥習慣,保證調(diào)劑過程中不直接接觸藥品或接觸藥品的部分可有效清潔或可更換,有效防止差錯、污染及交叉污染。(2)凡是與中藥配方顆粒直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落,不應與中藥配方顆粒發(fā)生化學反應或吸附,不應向中藥配方顆粒釋放物質(zhì)。(3)應具有自動識別中藥配方顆粒品種的功能,若所取藥品品種與處方不一致時,應具備警示提醒功能。(4)應具有輔助審方功能,對中藥處方的配伍禁忌(“十八反”“十九畏”等)、妊娠禁忌、超過最大常用劑量等配方異?，F(xiàn)象具有自動識別和警示提醒功能。(5)設備調(diào)劑過程應可追溯,完整記錄處方、藥源、調(diào)劑過程等全流程信息。(6)設備電氣安全應符合GB/T 5226.1—2019、GB 4793.1和GB/T 36035的規(guī)定。(7)外殼防護等級應不低于GB/T 4208—2017中IP20的要求。(8)中藥配方顆粒包裝袋應符合YBB00132002—2015和YBB00172002—2015的規(guī)定。(9)應具有重量識別和開機自動核驗電子秤功能。(10)應具有包裝膜備料將盡功能。(11)應具有故障提醒功能。(12)中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑量應在0.2～100.0 g范圍內(nèi)連續(xù)可調(diào),根據(jù)《中華人民共和國藥典:四部》(2020年版)要求,調(diào)劑精度應滿足表1的要求。

表1 中藥配方顆粒單味藥調(diào)劑精度要求

5.2.3 中藥飲片調(diào)劑設備:(1)凡是與中藥飲片直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落,不應與中藥飲片發(fā)生化學反應或吸附,不應向中藥飲片中釋放物質(zhì)。(2)具備避免上錯藥措施。(3)調(diào)劑單元中每味飲片應有獨立的存儲藥斗,具備控制污染的措施,避免交叉污染、混淆、差錯。(4)具備調(diào)劑復核功能,確保調(diào)劑品種正確無誤。(5)應能輔助審方,對“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌及超過常用劑量飲片有自動識別能力,并作出提示。(6)具有備料將盡、缺料提醒和故障報警功能。(7)局部的故障不應導致系統(tǒng)故障的發(fā)生。(8)宜實現(xiàn)機械手自動上藥功能。(9)具備自動除塵功能。(10)具備可單獨清理指定藥斗功能。(11)設備電氣安全符合應符合GB/T 5226.1—2019的規(guī)定。(12)外殼防護等級應不低于GB/T 4208—2017中IP20的要求。(13)中藥飲片調(diào)劑設備的調(diào)劑單元調(diào)劑單劑重量誤差應在±5%以內(nèi)。(14)調(diào)劑單元調(diào)劑總劑量重量誤差應在±2%以內(nèi)。

5.2.4 中藥飲片煎煮設備:(1)凡是與中藥飲片直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落,不應與中藥飲片發(fā)生化學反應或吸附,不應向中藥飲片中釋放物質(zhì)。(2)密閉容器應符合NB/T 47003.1的規(guī)定。(3)有效成分煎出率應不低于50%,符合GB/T 30219—2013 5.6要求。(4)煎藥遵循常壓散煎方式,能實現(xiàn)先煎后下,煎煮過程中文武火自動切換。(5)具備藥液自動計量功能。(6)具備煎煮溫度曲線信息管理功能。(7)具備自動加水、定量加水或根據(jù)中藥飲片品種和量自動計算加水以及清洗功能。(8)具備故障信息和煎煮失敗信息提示功能。(9)煎煮時間應可設定、可控制、可顯示,時間誤差應不大于1%。(10)煎煮溫度應可設定、可控制、可顯示,溫度誤差應不大于1%。

5.2.5 中藥飲片湯劑包裝設備:(1)凡是與中藥湯劑直接接觸的材料應無毒、耐腐蝕、不脫落,不應與中藥湯劑發(fā)生化學反應或吸附,不應向中藥湯劑中釋放物質(zhì)。(2)根據(jù)智能中藥房建設和應用需求,實現(xiàn)中藥湯劑的自動化包裝。(3)中藥湯劑包裝袋應符合GB/T 10004—2008中5.5、5.6、5.7的要求。(4)中藥湯劑藥液包裝封口平整完好、無滲液,無其他污染。(5)應具備在湯劑外包裝上標明患者姓名或編號、劑數(shù)、服用方法、加工日期、加工單位等信息的功能。

5.3 信息管理平臺

5.3.1 一般規(guī)定:智能中藥房的信息管理平臺宜以現(xiàn)代信息技術為手段,對信息資源進行計劃、組織、領導和控制,通過對人員、處方、設備運行、藥品調(diào)配、藥品倉儲、物流等信息的收集、傳輸、加工和儲存,為醫(yī)師和患者提供信息管理服務,實現(xiàn)智能中藥房的藥事應用與服務內(nèi)容。

5.3.2 人員信息管理:(1)應具備人員檔案、職責、權限等信息管理功能。(2)應具備人員在崗時間、進出記錄功能,供藥房管理人員查閱、追溯。

5.3.3 處方信息管理:(1)處方流轉記錄應全流程電子化,并具備存儲、溯源、流轉路徑記錄和跟蹤等功能。(2)處方信息應支持與醫(yī)療機構信息系統(tǒng)對接。(3)處方信息應設置與人員權責相應的管理權限。(4)處方信息宜具備唯一識別碼,并可實時查詢,全流程可追溯。(5)處方信息宜按日備份存儲,相關記錄保存期限應符合《處方管理辦法》[2]的規(guī)定。

5.3.4 設備運行信息管理:(1)應具備設備運行狀態(tài)監(jiān)控、信息匯總采集功能。(2)設備運行異?；蛩幤酚嗔坎蛔阋酝瓿烧{(diào)配時,應具備報警反饋功能。

5.3.5 中藥調(diào)配信息管理:(1)應具備對中藥品種、數(shù)量、劑量、調(diào)配狀態(tài)進行監(jiān)控的功能。(2)應實時跟蹤和記錄藥品調(diào)配過程及流轉信息。(3)藥品調(diào)配異常時應及時報警反饋。

5.3.6 倉儲信息管理:(1)應對倉儲環(huán)境的溫度、濕度進行實時監(jiān)測和記錄,并具備超限警報和調(diào)節(jié)功能。(2)應具有申領、庫存、盤點、報損、統(tǒng)計查詢、數(shù)據(jù)維護等倉儲信息管理功能。(3)應對藥品批次出庫信息、存放品種進行動態(tài)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。

5.4 訪問交互終端

智能中藥房的訪問交互終端宜能通過統(tǒng)一認證的平臺門戶,以網(wǎng)頁瀏覽器和移動終端安全接入訪問,便于醫(yī)師、患者、中藥房管理員或其他被授權人員等用戶以相應權限隨時隨地共享和跟蹤智能中藥房平臺服務信息和資源信息。

5.5 應用技術和信息安全保障體系

(1)智能中藥房的計算機、交換機、路由器、服務器等硬件應部署在安全的物理環(huán)境和網(wǎng)絡環(huán)境。

(2)智能中藥房應用、運行信息應設置加密程序,且應對數(shù)據(jù)進行備份。

(3)應圍繞智能中藥房的制度安全、技術安全、運算安全、存儲安全、傳輸安全、產(chǎn)品和服務安全等對數(shù)據(jù)安全進行防護,免受攻擊。

(4)應按照信息系統(tǒng)安全保護等級,從對敏感數(shù)據(jù)進行加密、保障數(shù)據(jù)傳輸安全和建立安全分級身份認證三方面,對數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可用性進行數(shù)據(jù)安全防護系統(tǒng)保障。

(5)信息安全保護宜符合GB/T 22239—2019中的第三級安全要求。

6 類型

智能中藥房按應用規(guī)模和功能特征分為以下3個類型:(1)基礎型智能中藥房,適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)及社區(qū)中醫(yī)門診、中醫(yī)藥房。(2)拓展型智能中藥房,適用于中小型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院等。(3)高級型智能中藥房,適用于大型中醫(yī)醫(yī)院、中醫(yī)?？漆t(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、調(diào)劑中心、煎煮中心等。智能中藥房類型及配置見表2。

表2 智能中藥房類型及配置

7 運行與維護

7.1 場所環(huán)境

(1)智能中藥房的選址、設計、布局、建造應符合《醫(yī)院中藥房基本標準》[3]要求,中藥房的面積應當與醫(yī)院的規(guī)模和業(yè)務需求相適應。

(2)智能中藥房應根據(jù)系統(tǒng)功能設置劃分區(qū)域,并設置分區(qū)標識,宜包括但不限于:①處方審核區(qū);②中藥配方顆粒調(diào)劑區(qū);③中藥浸泡區(qū)及特殊煎法操作區(qū);④中藥飲片調(diào)劑區(qū);⑤中藥飲片煎煮區(qū);⑥包裝區(qū);⑦倉儲區(qū)。

(3)智能中藥房的環(huán)境、溫度應滿足《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[4]和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》[5]等相關規(guī)定,并具備自動監(jiān)測和調(diào)節(jié)功能。

(4)智能中藥房的調(diào)劑區(qū)和煎煮區(qū)寬敞、明亮,地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔,應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設施。

(5)智能中藥房的中藥飲片和中藥配方顆粒倉儲區(qū)具備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。

(6)智能中藥房的消防安全應符合GB 50116的規(guī)定。

(7)智能中藥房的電氣安全應符合GB 51348的規(guī)定。

(8)智能中藥房的安全防范應符合GB/T 31458和GB 50348的規(guī)定。

7.2 組織機構

應建立完善的智能中藥房運營配套管理機構,負責藥房的日常管理和質(zhì)量管控,機構職能宜包括但不限于:

(1)中藥飲片管理,包括采購、驗收、入庫、存儲、養(yǎng)護、出庫等。

(2)中藥配方顆粒管理,包括采購、驗收、入庫、存儲、養(yǎng)護、出庫等。

(3)臨床處方調(diào)配,包括審方、調(diào)劑、復核、發(fā)藥等。

(4)湯劑煎煮,包括核對、浸泡、煎煮、包裝、清洗等。

(5)計算機化系統(tǒng)管理,包括計算機系統(tǒng)軟、硬件日常運維和數(shù)據(jù)庫管理等。

(6)電氣及機械設備管理,包括設備電氣點檢、機械點檢、流體管道(水蒸汽、水)等。

7.3 人員配備

(1)應按國家規(guī)定,配備藥學專業(yè)技術人員,從事智能中藥房藥事服務活動。

(2)中藥房相關人員資質(zhì)應符合《醫(yī)院中藥房基本標準》[3]、《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[4]和《醫(yī)療機構中藥煎藥室管理規(guī)范》[6]的規(guī)定。

(3)藥事服務人員數(shù)量宜與智能中藥房規(guī)模和服務需求相適應。

7.4 其他要求

(1)智能中藥房出入口應安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置。

(2)智能中藥房外部主要通道應安裝視頻監(jiān)控裝置。

(3)智能中藥房周邊應安裝電子巡查裝置。

(4)智能中藥房取藥窗口應安裝視頻監(jiān)控裝置。

(5)特殊管理藥品存儲場所出入口應安裝出入口控制裝置和視頻監(jiān)控裝置。

(6)出入口控制裝置、視頻監(jiān)控裝置、電子巡查裝置識別和存儲的數(shù)據(jù)信息應接入智能中藥房信息管理平臺,便于管理和查閱。

本文件主要起草人：

曹俊嶺、朱常興、何 婷、趙 旭、唐洪梅、余文新、李遠龍、虞日躍、唐進法、孔祥文、金子健、趙 青、王麗霞、華國棟、薛春苗、趙生俊、郭桂明、金 敏、劉甜甜、牛秋燕、馬麗娜、郭媛媛、宋維軍、李 正、余河水、趙巧珍、田利霞、朱智彪、徐有明、范芝琴、范小玲、侯 林、鮑凱然、李 晶、管玲玲、羅 莉、蔡星興、王觀林、周訓蓉、汪夏敏、朱 茂、李曉帆