柏?fù)P 張華 蔣琰

[摘 要]隨著高等教育的發(fā)展，高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的高質(zhì)量發(fā)展也受到了重視，這有助于保證醫(yī)學(xué)實驗室的安全運(yùn)營、技術(shù)升級與資源配置，關(guān)系到高等教育的發(fā)展和社會進(jìn)步。因此，需要采取有效的措施，加強(qiáng)實驗室的管理，提高實驗室的運(yùn)行水平和服務(wù)質(zhì)量。文章系統(tǒng)地探討建立高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的重要性，分析管理體系與實際操作的脫節(jié)、技術(shù)更新與管理體系的滯后、資源配置不足與管理挑戰(zhàn)等問題，提出一系列高質(zhì)量發(fā)展的有效措施，包括建立全面的質(zhì)量管理體系框架、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室安全管理和風(fēng)險控制、促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與管理體系的同步更新、加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室人員的專業(yè)培訓(xùn)，旨在為高校醫(yī)學(xué)實驗室管理提供支撐。

[關(guān)鍵詞]質(zhì)量管理體系；高校醫(yī)學(xué)實驗室；高質(zhì)量發(fā)展；安全

中圖分類號：R197.3 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-1722（2024）01-0046-03

在高等教育領(lǐng)域，高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的構(gòu)建對實驗室安全和教育質(zhì)量至關(guān)重要，是一種全面的管理策略，旨在保證實驗室操作的標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)化及可持續(xù)性，確保實驗室活動的質(zhì)量和效率[ 1 ]。該體系的核心在于建立全面的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制流程，保障實驗的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，確保實驗數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。安全管理是醫(yī)學(xué)實驗室管理的重要組成部分，涉及化學(xué)品管理、生物安全、輻射安全、廢物處理等多個方面。質(zhì)量管理體系通過建立嚴(yán)格的安全規(guī)范和操作程序，確保實驗室環(huán)境的安全性和操作人員的健康安全，借助風(fēng)險評估、危害識別、事故預(yù)防策略的實施，降低實驗室中潛在的安全風(fēng)險。定期的安全培訓(xùn)有助于提升醫(yī)學(xué)實驗室人員對潛在危險的認(rèn)知和應(yīng)對能力。

因此，應(yīng)不斷優(yōu)化實驗室質(zhì)量管理體系，為學(xué)生和研究人員提供高質(zhì)量的學(xué)習(xí)和研究環(huán)境，借助系統(tǒng)的培訓(xùn)和技能提升，提升醫(yī)學(xué)實驗室人員的專業(yè)素養(yǎng)和科研能力，提高教育和研究質(zhì)量，促進(jìn)學(xué)術(shù)成果的產(chǎn)出和創(chuàng)新能力的培養(yǎng)，推進(jìn)醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域教育、科技、人才的三位一體建設(shè)。

（一）管理體系與實際操作的脫節(jié)

傳統(tǒng)的實驗室質(zhì)量管理體系往往以理想化的操作模式和最優(yōu)化流程為基礎(chǔ)，忽視了實驗室實際操作過程中的復(fù)雜性，導(dǎo)致管理體系在具體執(zhí)行時無法完全適應(yīng)實驗室的實際需求，存在實際管理與操作脫節(jié)的情況，降低了管理體系的有效性，增強(qiáng)了實驗室人員對管理指導(dǎo)的抵觸感，加大了執(zhí)行難度[ 2 ]。

管理執(zhí)行的常見障礙包括資源約束、技術(shù)落后、人員素質(zhì)不高、溝通不暢等。資源約束主要表現(xiàn)在實驗室資金、設(shè)備和人力資源的不足，限制了質(zhì)量管理體系中高標(biāo)準(zhǔn)操作的實施。技術(shù)落后導(dǎo)致實驗室無法跟進(jìn)最新的科研趨勢，影響管理體系的現(xiàn)代化和效率。人員素質(zhì)不高主要是管理和技術(shù)人員的專業(yè)能力較低，增加了管理體系實施的難度。溝通不暢則表現(xiàn)在管理層與醫(yī)學(xué)實驗室人員之間的信息不對稱，導(dǎo)致管理決策與實驗室實際需求脫節(jié)，管理體系僵化，缺乏靈活性和適應(yīng)性，無法及時響應(yīng)實驗室環(huán)境和科研需求的變化；管理體系與實驗室實際操作之間的脫節(jié)，使管理體系無法有效支持實驗室的長遠(yuǎn)發(fā)展。

（二）技術(shù)更新與管理體系的滯后

在科技水平不斷提高的支持下，實驗技術(shù)的發(fā)展趨勢開始朝數(shù)字化、自動化、綜合化和智能化轉(zhuǎn)變，包括數(shù)據(jù)處理、精密儀器的普及、生物技術(shù)的快速發(fā)展、人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等。實驗技術(shù)的發(fā)展不僅極大地提高了實驗室的工作效率和數(shù)據(jù)精度，也為科學(xué)研究帶來了新的可能性。但是，隨著技術(shù)更新步伐的加快，許多高校醫(yī)學(xué)實驗室的管理體系未能同步更新，導(dǎo)致技術(shù)與管理之間的不匹配，限制了實驗室在應(yīng)用新技術(shù)和科學(xué)探索方面的能力，阻礙了創(chuàng)新和研究效率的提高。

同時，現(xiàn)有的管理體系可能無法有效地監(jiān)管和支持新技術(shù)，導(dǎo)致資源配置不合理、風(fēng)險管理不足、人員培訓(xùn)和能力提升滯后[ 3 ]。技術(shù)更新滯后會阻礙管理體系的發(fā)展，管理體系往往依賴于現(xiàn)有技術(shù)和操作流程，當(dāng)引入新技術(shù)時，需要調(diào)整和優(yōu)化管理體系，適應(yīng)新技術(shù)的應(yīng)用要求。

（三）資源配置不足與管理挑戰(zhàn)

高校醫(yī)學(xué)實驗室在高級設(shè)備、專業(yè)人才、資金支持、維護(hù)保養(yǎng)等方面存在明顯缺口，現(xiàn)代科研活動對精密儀器的需求日益增長，這些設(shè)備往往成本高昂、更新周期短。實驗室對專業(yè)技術(shù)人員的需求也在不斷擴(kuò)大，但資金限制和人才培養(yǎng)周期長等問題，造成專業(yè)人才供不應(yīng)求，資源不足對質(zhì)量管理的影響極為嚴(yán)重。

此外，設(shè)備的缺乏或過時導(dǎo)致實驗室無法進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)研究，影響研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；人才短缺限制了實驗室在技術(shù)革新和科學(xué)探索方面的能力，影響實驗室對新知識和新技術(shù)的吸收和應(yīng)用；資金不足使得醫(yī)學(xué)實驗室難以保持設(shè)備的最佳運(yùn)行狀態(tài)，影響實驗的連續(xù)性和穩(wěn)定性；資源的不足還可能導(dǎo)致醫(yī)學(xué)實驗室在安全管理和風(fēng)險控制方面的不足，使其增加實驗操作中的潛在風(fēng)險。

（一）建立全面的質(zhì)量管理體系框架

在高等教育領(lǐng)域中，建立全面的高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系框架是確保實驗室操作效率和科研質(zhì)量的關(guān)鍵，應(yīng)事先確定質(zhì)量管理體系的核心要素，制定明確的質(zhì)量政策和目標(biāo)，確保醫(yī)學(xué)實驗室的所有操作都符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時，適當(dāng)分類和存儲所有化學(xué)品和生物材料，確保危險化學(xué)品和感染性材料的安全使用和處理。這些核心要素的明確和統(tǒng)一將為高校醫(yī)學(xué)實驗室提供堅實的質(zhì)量保障基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)涉及實驗室的所有相關(guān)方，包括實驗室人員、管理層、外部利益相關(guān)者。同時，要定期監(jiān)控和審計標(biāo)準(zhǔn)的實施，確保所有操作都符合標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)管理情況建立有效的溝通機(jī)制，確保實驗室人員對質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)有充分的認(rèn)識，確保他們在執(zhí)行過程中的反饋能被及時收集和考慮。質(zhì)量管理體系的持續(xù)評估與改進(jìn)是實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，要求醫(yī)學(xué)實驗室建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理評估和反饋機(jī)制，包括定期的內(nèi)部審計、外部認(rèn)證以及性能指標(biāo)的監(jiān)測[ 4 ]。通過這些評估活動，醫(yī)學(xué)實驗室可以識別存在的問題，不斷提高質(zhì)量管理水平，響應(yīng)最新的科研趨勢和技術(shù)進(jìn)步，不斷更新質(zhì)量管理體系，確保其始終處于行業(yè)最佳實踐的前沿。

（二）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室安全管理和風(fēng)險控制

為了加強(qiáng)實驗室的安全管理和風(fēng)險控制，應(yīng)重視實驗室安全標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行，根據(jù)國家安全法規(guī)、行業(yè)最佳實踐、科研活動的特殊性制定全面的安全標(biāo)準(zhǔn)和操作程序。安全標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)涵蓋化學(xué)、生物、物理、輻射等所有潛在危險，考慮到實驗室特定環(huán)境的特性，除需不斷健全安全標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)定期開展安全培訓(xùn)和宣傳活動，確保所有實驗室人員都能充分理解和遵守安全標(biāo)準(zhǔn)[ 5 ]。在風(fēng)險評估方法與應(yīng)急預(yù)案的制定方面也需要精心籌劃，識別和評估實驗室的潛在危險，綜合考慮化學(xué)品的危險性、實驗操作的復(fù)雜性及環(huán)境因素的影響，為實驗室的安全管理提供重要參考[ 6 ]。

應(yīng)急預(yù)案需要詳細(xì)描述在各種緊急情況下的應(yīng)對措施，包括火災(zāi)、化學(xué)泄漏、設(shè)備故障等，確保在緊急情況發(fā)生時能夠迅速有效地應(yīng)對。安全管理的監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)是保障實驗室長期安全運(yùn)行的必要條件，包括定期的安全檢查、設(shè)備維護(hù)和操作審核，確保所有安全標(biāo)準(zhǔn)和程序都得到有效執(zhí)行。這要求實驗室管理者不斷收集和分析安全相關(guān)的數(shù)據(jù)，識別安全管理中的不足，根據(jù)最新的科研趨勢和技術(shù)發(fā)展更新安全標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險控制策略，確保實驗室在面臨新的科研挑戰(zhàn)和環(huán)境變化時仍能維持高標(biāo)準(zhǔn)的安全管理水平。

（三）促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新與管理體系的同步更新

在當(dāng)代高等教育體系中，實驗室技術(shù)升級與管理體系調(diào)整是高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵，包括先進(jìn)設(shè)備的采購、實驗方法的創(chuàng)新、數(shù)據(jù)處理技術(shù)的改進(jìn)、信息管理系統(tǒng)的更新[ 7 ]。

隨著科技的快速發(fā)展，實驗室的技術(shù)環(huán)境正在不斷變化，要求管理體系能夠及時調(diào)整，適應(yīng)新技術(shù)的引入。管理體系調(diào)整的關(guān)鍵在于確保新技術(shù)的融入不會干擾現(xiàn)有實驗室操作的連續(xù)性和穩(wěn)定性，在選擇創(chuàng)新技術(shù)時，需要考慮技術(shù)的成熟度、適用性和成本效益，技術(shù)的潛在影響、實施成本、操作復(fù)雜性及可能帶來的風(fēng)險，對實驗室人員技能要求的變化，以及可能需要的額外培訓(xùn)或支持，以幫助醫(yī)學(xué)實驗室管理者制定相應(yīng)的技術(shù)實施計劃、風(fēng)險控制策略及操作程序。特別是對于高風(fēng)險實驗和材料的操作，應(yīng)以促進(jìn)技術(shù)的創(chuàng)新與管理、保證醫(yī)學(xué)實驗室持續(xù)高效運(yùn)行為前提[ 8 ]。因此，為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，高校醫(yī)學(xué)實驗室需要建立靈活的管理框架，快速響應(yīng)技術(shù)變化和市場需求，要求管理體系具有較強(qiáng)的適應(yīng)性和可擴(kuò)展性，及時整合新技術(shù)和新方法[ 9 ]。同時，管理體系的更新應(yīng)包括制定新的操作標(biāo)準(zhǔn)和程序、更新安全指南、調(diào)整質(zhì)量控制措施，強(qiáng)化醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)部的溝通和協(xié)作，確保技術(shù)的順利實施和管理的有效執(zhí)行，保證醫(yī)學(xué)實驗室的操作質(zhì)量，充分利用技術(shù)創(chuàng)新帶來的優(yōu)勢和機(jī)遇。

（四）加強(qiáng)醫(yī)學(xué)實驗室人員的專業(yè)培訓(xùn)

加強(qiáng)對醫(yī)學(xué)實驗室人員的專業(yè)培訓(xùn)是推動高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系高質(zhì)量發(fā)展的重要工作。高校需要綜合評估實驗室人員的培訓(xùn)需求，包括技術(shù)技能、安全意識、操作規(guī)范、管理能力等多個方面[ 1 0 ]。

培訓(xùn)程序的設(shè)計應(yīng)基于醫(yī)學(xué)實驗室的具體運(yùn)營情況和科研活動的需求，考慮到個別員工的專業(yè)背景和職業(yè)發(fā)展路徑，在培訓(xùn)中應(yīng)融合理論教學(xué)、實操練習(xí)、案例分析、評估和反饋等環(huán)節(jié)，以及操作規(guī)程講解、緊急情況應(yīng)對和安全設(shè)備使用，確保醫(yī)學(xué)實驗室人員在技術(shù)技能和安全意識方面都得到充分提升。隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展和醫(yī)學(xué)實驗室管理實踐的不斷進(jìn)步，需要不斷更新培訓(xùn)內(nèi)容，保證其時效性和相關(guān)性，包括引入新的實驗技術(shù)、更新安全規(guī)程、介紹最新的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、探討當(dāng)前的科研熱點和趨勢。

在培訓(xùn)內(nèi)容選擇上，應(yīng)考慮到醫(yī)學(xué)實驗室面臨的新挑戰(zhàn)和新機(jī)遇，如跨學(xué)科研究方法的融合、數(shù)據(jù)分析技術(shù)的應(yīng)用、醫(yī)學(xué)實驗室自動化和智能化的趨勢，持續(xù)更新培訓(xùn)內(nèi)容，確保醫(yī)學(xué)實驗室人員的技能和知識始終處于行業(yè)前沿，將培訓(xùn)與職業(yè)發(fā)展相結(jié)合，增強(qiáng)培訓(xùn)效果，提高員工滿意度，提高員工的工作技能和效率，提高醫(yī)學(xué)實驗室的整體運(yùn)作效率和質(zhì)量。

高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的高質(zhì)量發(fā)展是當(dāng)前高等教育領(lǐng)域面臨的重要課題，不斷優(yōu)化、完善醫(yī)學(xué)實驗室管理體系可以提高科研和教學(xué)質(zhì)量，培養(yǎng)創(chuàng)新人才，推動科學(xué)技術(shù)發(fā)展，對高等教育和社會發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響。文章通過對高校醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)研究，為醫(yī)學(xué)實驗室管理者提供科學(xué)的管理方法和策略，幫助他們更有效地應(yīng)對日益復(fù)雜的實驗室管理挑戰(zhàn)，使其在資源配置、人才培養(yǎng)、科研投入等方面做出更為合理的決策，借助醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理體系的高質(zhì)量發(fā)展，有效提高科研成果的質(zhì)量和影響力，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步。

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