王亞輝 徐虹 李大金

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范是指導(dǎo)各類醫(yī)學(xué)研究、臨床實(shí)踐報(bào)告規(guī)范使用的文件，有助于客觀、完整、科學(xué)地報(bào)告研究方法和結(jié)果，保證報(bào)告的透明性。[1—2]醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范種類較多，如指南（guideline）、建議（recommendation）、標(biāo)準(zhǔn)（standard）等，主要的文件形式包括清單、流程圖和文字說明。醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范對(duì)作者、編輯、審稿人均具有重要作用：對(duì)作者，在研究實(shí)施前對(duì)照醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)，有助于提升研究的科學(xué)性，如選擇適當(dāng)?shù)难芯糠椒?、方案和偏倚評(píng)估、統(tǒng)計(jì)方法等；對(duì)編輯和審稿人，則提供了醫(yī)學(xué)論文審讀的參照標(biāo)準(zhǔn)，是評(píng)價(jià)報(bào)告透明性、完整性的重要參考。

醫(yī)學(xué)期刊具有特殊的天然使命，承擔(dān)著為各類臨床實(shí)踐和衛(wèi)生政策提供證據(jù)的責(zé)任。[3]遵守醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范是提升臨床研究報(bào)告質(zhì)量的關(guān)鍵，也是循證醫(yī)學(xué)方法學(xué)體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范產(chǎn)生、完善和應(yīng)用的歷史沿革來看，醫(yī)學(xué)期刊編輯在其中扮演了重要角色。國際上，醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范最早發(fā)布于1979 年，即《生物醫(yī)學(xué)期刊投稿的統(tǒng)一要求》（Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals），在2013 年更改名稱為《ICMJE 推薦規(guī)范》（Recommendations for the Conduct,Reporting,Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals），[4]制定該醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的團(tuán)隊(duì)后發(fā)展為國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會(huì)（International Committee of Medical Journal Editors，英文簡稱ICMJE）。目前對(duì)于大多數(shù)國際醫(yī)學(xué)期刊而言，已普遍認(rèn)可并遵守《ICMJE 推薦規(guī)范》。然而，隨著醫(yī)學(xué)研究的持續(xù)發(fā)展，不同的研究目的、問題（如治療和發(fā)病機(jī)制、病因和預(yù)后、診斷等）需采用不同類型的研究設(shè)計(jì)，普適性的《ICMJE推薦規(guī)范》僅提供了最低標(biāo)準(zhǔn)，不能滿足特定研究設(shè)計(jì)的要求。因此，2008 年“提高醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量和透明度”（Enhancing the Quality and Transparency of Health Research，英文簡稱EQUATOR）協(xié)作網(wǎng)啟動(dòng)，[5]陸續(xù)發(fā)布針對(duì)不同研究類型的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范，供研究者使用。

醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在我國的引入、應(yīng)用離不開醫(yī)學(xué)期刊的宣傳推動(dòng)。例如，應(yīng)用最廣泛的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范（Consolidated Standards of Reporting Trials， 英文簡稱CONSORT）最早即由《中國循證醫(yī)學(xué)》[6]、《中華男科學(xué)》[7]在國內(nèi)首次刊登介紹，隨后《中國實(shí)用內(nèi)科雜志》[8]等醫(yī)學(xué)期刊陸續(xù)刊登文章對(duì)CONSORT 進(jìn)行解讀。[9]29

與此同時(shí)，我國醫(yī)學(xué)期刊行業(yè)多年來對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的整體知曉率未得到有效提高。[10]358在建設(shè)世界一流科技期刊的時(shí)代背景下，更新觀念、了解并掌握國際上關(guān)于醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的最新進(jìn)展具有重要意義。

一、研究背景

2019 年以來，中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)所轄各學(xué)會(huì)面向各學(xué)科領(lǐng)域國內(nèi)外科技期刊，陸續(xù)發(fā)布了各領(lǐng)域高質(zhì)量科技期刊分級(jí)目錄，旨在引導(dǎo)更多優(yōu)秀論文發(fā)表在我國高質(zhì)量科技期刊，增強(qiáng)我國科技期刊競爭力。首批臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域高質(zhì)量科技期刊分級(jí)目錄于2019年9 月發(fā)布，涉及心血管病學(xué)、內(nèi)分泌病學(xué)、兒科學(xué)及醫(yī)學(xué)影像學(xué)四個(gè)方向。其中，醫(yī)學(xué)影像學(xué)科技期刊分級(jí)目錄選定國內(nèi)外專業(yè)期刊共計(jì)47 種，北美放射學(xué)會(huì)會(huì)刊Radiology等12 種期刊歸為T1 級(jí)，是接近或具備學(xué)科領(lǐng)域國際頂級(jí)水平的期刊。

2020 年，Radiology:Artificial Intelligence（Radiology子刊）以社論形式刊登了《人工智能醫(yī)學(xué)影像研究報(bào)告檢查清單：作者與審稿人指南》（Checklist for Artificial Intelligence in Medical Imaging:A Guide for Authors and Reviewers，英文簡稱CLAIM），[11]對(duì)此類論文的規(guī)范化報(bào)告提出了詳盡具體的建議。2023 年3 月，CLAIM 由EQUATOR 協(xié)作網(wǎng)發(fā)布，成為受到國際公認(rèn)的、具備行業(yè)權(quán)威性的人工智能醫(yī)學(xué)影像研究報(bào)告規(guī)范。國際上已有實(shí)證研究顯示，期刊論文的社會(huì)影響力指標(biāo)與作者對(duì)CLAIM 的依從性呈正相關(guān)，且相對(duì)于預(yù)印本論文，同行評(píng)議論文具有更高的報(bào)告完整性。[12]

醫(yī)學(xué)影像作為重要的臨床診斷和研究數(shù)據(jù)，占所有臨床數(shù)據(jù)的80%以上。人工智能技術(shù)在圖像處理、病變分類、輪廓描記等方面，具有快速、準(zhǔn)確的特點(diǎn)，已應(yīng)用于心血管[13]、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及腫瘤[14—15]等的輔助診斷。隨著人工智能技術(shù)迅速發(fā)展及其在醫(yī)學(xué)影像診斷效率上的出色表現(xiàn)，人工智能醫(yī)學(xué)影像已成為醫(yī)學(xué)研究中發(fā)展最快的熱點(diǎn)方向之一。[16—17]國內(nèi)外人工智能醫(yī)學(xué)影像研究論文的發(fā)表數(shù)量迅速增長。[18]以權(quán)威期刊Radiology為例，2019 年創(chuàng)辦了人工智能方向子刊Radiology:Artificial Intelligence。在我國，人工智能醫(yī)學(xué)影像臨床研究已經(jīng)進(jìn)入“彎道超車”階段，各高水平醫(yī)學(xué)影像中心積累了大量數(shù)據(jù)，在世界范圍內(nèi)的學(xué)術(shù)貢獻(xiàn)比例持續(xù)提高。然而，與此態(tài)勢形成反差的是，長期以來我國醫(yī)學(xué)期刊刊載的臨床研究論文整體上存在報(bào)告質(zhì)量、方法學(xué)質(zhì)量不高等問題，包括作者對(duì)醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的依從性較差，[19]論文的研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)分析方法和匯報(bào)完整性等亟待提高等。[20—22]

不完整、不清晰、不透明的報(bào)告會(huì)降低醫(yī)學(xué)研究論文的可重復(fù)性和整體質(zhì)量，并嚴(yán)重影響其二次研究和轉(zhuǎn)化。上述現(xiàn)象雖然由多種因素造成，但一定程度上暴露出我國醫(yī)學(xué)期刊編輯在認(rèn)知和專業(yè)素養(yǎng)上的缺失。[10]361盡管人工智能醫(yī)學(xué)影像研究是當(dāng)前發(fā)展最迅速的方向之一，但目前我國醫(yī)學(xué)期刊編輯對(duì)相關(guān)論文的關(guān)注，多集中在圖片鑒別、插圖加工等編輯校對(duì)層面，尚無針對(duì)其報(bào)告規(guī)范的調(diào)查與研究。

本文對(duì)標(biāo)國際權(quán)威臨床影像期刊，跟蹤醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范在人工智能及醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的最新進(jìn)展，首次引入和介紹人工智能醫(yī)學(xué)影像診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告規(guī)范，并對(duì)合理應(yīng)用提出相關(guān)建議，為國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊編輯部和審稿人提高審讀質(zhì)量提供有價(jià)值的借鑒和參考，以期促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)研究論文報(bào)告質(zhì)量的提升，助力世界一流科技期刊建設(shè)。

二、CLAIM 主要內(nèi)容

CLAIM 自2020 年面世后，得到了權(quán)威醫(yī)學(xué)影像專業(yè)團(tuán)體、期刊，如歐洲放射學(xué)會(huì)及其會(huì)刊等的支持和推薦。CLAIM 主要的文本內(nèi)容包含檢查清單和條目說明，整體以《診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告規(guī)范》（Standards for Reporting Diagnostic Accuracy， 英 文 簡稱STARD）2015 版為基礎(chǔ)，[23]共包含42 項(xiàng)條目，主要適用于診斷準(zhǔn)確性類型研究，也適用于疾病的篩查、治療決策、預(yù)后、療效評(píng)估等研究內(nèi)容。具體的應(yīng)用包括圖形分類、圖像重建、文本分析和工作流程優(yōu)化等。

CLAIM 檢查清單的內(nèi)容如表1 所示。42項(xiàng)條目按科學(xué)論文的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分組，摘要、引言、討論和其他信息這四部分的條目與STARD 2015 版對(duì)應(yīng)的條目基本一致。在方法部分，保留“研究設(shè)計(jì)”子主題，更新“分析”子主題并具體化為“數(shù)據(jù)”“真值”“數(shù)據(jù)分區(qū)”“模型”“訓(xùn)練”和“評(píng)估”子主題。在結(jié)果部分，更新“研究對(duì)象”“試驗(yàn)結(jié)果”為“數(shù)據(jù)”“模型性能”子主題。

表1 人工智能醫(yī)學(xué)影像診斷準(zhǔn)確性研究報(bào)告檢查清單

三、CLAIM 在國內(nèi)外醫(yī)學(xué)期刊的應(yīng)用現(xiàn)狀

CLAIM 在醫(yī)學(xué)期刊的應(yīng)用正在起步。針對(duì)中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)高質(zhì)量期刊目錄中的47種醫(yī)學(xué)影像學(xué)期刊在臨床研究報(bào)告方面的期刊政策的調(diào)研顯示，國內(nèi)13 種中文刊中，尚未有期刊在其“投稿須知”及官網(wǎng)對(duì)人工智能醫(yī)學(xué)影像方面稿件需遵守的報(bào)告指南進(jìn)行說明。部分期刊提出了普適性的要求，如《磁共振成像》在“投稿須知”的“出版?zhèn)惱硪蟆毕嚓P(guān)內(nèi)容中提出：“本刊要求所有作者依照生物醫(yī)學(xué)研究報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)撰寫論文。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)可參照CONSORT 聲明，系統(tǒng)評(píng)價(jià)參照PRISMA，觀察性研究的Meta 分析參照MOOSE，觀察性研究參照STROBE，診斷試驗(yàn)參照STARD 聲明，定性研究參照RATS，經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估參照CHEERS?！痹趪H期刊方面，除Radiology最早在其領(lǐng)域子刊登相關(guān)要求外，迅速跟進(jìn)的還有歐洲放射學(xué)會(huì)期刊European Radiology，其稿約在“材料與方法”相關(guān)內(nèi)容中明確指出“此部分內(nèi)容應(yīng)提供足夠詳細(xì)的信息，以便他人重復(fù)實(shí)驗(yàn)。強(qiáng)烈建議遵循適用的報(bào)告指南（請(qǐng)參考EQUATOR 協(xié)作網(wǎng)或CLAIM 指南）”。其他英文醫(yī)學(xué)期刊則在期刊政策的臨床研究報(bào)告規(guī)范方面，概括性地提出要求遵守ICMJE 和EQUATOR 協(xié)作網(wǎng)發(fā)布的醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范。這些現(xiàn)象與CLAIM發(fā)布時(shí)間短及期刊自身導(dǎo)向有一定關(guān)系。盡管調(diào)研的期刊樣本數(shù)量有限，但從一個(gè)側(cè)面反映出CLAIM 的廣泛應(yīng)用尚需要時(shí)間以及行業(yè)內(nèi)循序漸進(jìn)的推動(dòng)。

與國內(nèi)期刊界的反應(yīng)形成對(duì)照的是，我國已有學(xué)者對(duì)CLAIM 的使用效果進(jìn)行研究，并在一項(xiàng)最新的綜述中指出，在深度學(xué)習(xí)影像組學(xué)研究論文的設(shè)計(jì)和報(bào)告指南方面，CLAIM 較優(yōu)于現(xiàn)有的影像組學(xué)質(zhì)量評(píng)分（radiomics quality score， 英文簡稱RQS）工具和《臨床預(yù)測模型報(bào)告規(guī)范》（Transparent Reporting of a Multivariable Prediction Model for Individual Prognosis or Diagnosis，英文簡稱TRIPOD），并在論文數(shù)據(jù)的去標(biāo)識(shí)化和失效分析方面表現(xiàn)出額外的優(yōu)勢。[24]隨著深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)應(yīng)用的增多，CLAIM將顯示更好的適用性。

四、醫(yī)學(xué)期刊合理應(yīng)用CLAIM 的建議

為促進(jìn)CLAIM 的應(yīng)用和推廣，本文提出以下幾項(xiàng)建議，供醫(yī)學(xué)期刊編輯參考，以指導(dǎo)作者合理使用CLAIM。

1.提升作者、審稿人對(duì)CLAIM 的知曉率

“投稿須知”越來越多地受到醫(yī)學(xué)期刊編輯部的重視，已有研究者不斷呼吁推進(jìn)我國醫(yī)學(xué)期刊“投稿須知”的規(guī)范化，并在“投稿須知”中明確醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范的相關(guān)要求。[9]32,[25]除了“投稿須知”這一途徑，編輯部可結(jié)合期刊設(shè)置的欄目，采取簡報(bào)、消息、動(dòng)態(tài)以及舉辦講座等形式對(duì)CLAIM 進(jìn)行系統(tǒng)介紹，還可利用新媒體手段加大該方面信息的傳播力度，推動(dòng)作者、審稿人對(duì)人工智能醫(yī)學(xué)影像研究論文報(bào)告清單知曉率的提升。

同時(shí)，在實(shí)際工作中，由于目前國內(nèi)對(duì)CLAIM 了解尚少，編輯須引導(dǎo)作者在遵照期刊總體要求的基礎(chǔ)上參考清單的主要條目，以最大程度對(duì)稿件內(nèi)容進(jìn)行完整說明，避免教條式的照搬。

2.真值標(biāo)注或注釋應(yīng)清晰

編輯在指導(dǎo)作者使用CLAIM 時(shí)應(yīng)注意提醒作者避免使用模糊的描述。真值標(biāo)記或注釋提供了影像中不同結(jié)構(gòu)或特征的確切位置、性質(zhì)信息，作為算法或模型的參考標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)予以明確、詳細(xì)地說明。例如，在《基于深度學(xué)習(xí)的口腔鱗狀細(xì)胞癌CT 增強(qiáng)圖像中頸部轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)自動(dòng)檢測模型的建立及臨床應(yīng)用研究》一文中，作者在資料與方法部分詳細(xì)報(bào)告了“轉(zhuǎn)移淋巴結(jié)標(biāo)注”相關(guān)內(nèi)容，包括CT 圖像的層厚、圖像分辨率，淋巴結(jié)勾畫方法和標(biāo)注過程實(shí)施等，這樣的表述就比較清晰。[26]

3.確保模型描述的可重復(fù)性

在CLAIM 清單中，涉及模型描述的具體要求為第22 至24 項(xiàng)。稿件中易出現(xiàn)的主要問題包括模型結(jié)構(gòu)敘述不清晰或不完整、缺乏對(duì)模型參數(shù)初始化的描述等。另外，目前此類醫(yī)學(xué)影像研究論文中，較多的是直接利用已有模型或修改后加以應(yīng)用，此時(shí)編輯應(yīng)留意作者是否引用了相關(guān)文獻(xiàn)，或?qū)π薷那闆r詳細(xì)說明。若無，須請(qǐng)作者添加。這也是醫(yī)學(xué)研究報(bào)告規(guī)范中“論文材料/方法部分”的通用要求，目的是保證論文結(jié)果的可重復(fù)性和透明度。

4.注意執(zhí)行中的靈活性與嚴(yán)謹(jǐn)性

編輯和審稿人在應(yīng)用CLAIM 審理稿件過程中，應(yīng)注意適用的研究設(shè)計(jì)類型，以及研究對(duì)象納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估算、盲法判定、可靠性分析等共性問題。

需要特別指出的是，盡管CLAIM 適用于多種人工智能醫(yī)學(xué)影像研究設(shè)計(jì)類型，但它僅提供了一種框架，并非所有條目都適用于每一篇稿件。編輯可將其視作稿件審讀和指導(dǎo)作者規(guī)范、完整地撰寫稿件的一種“最佳”實(shí)踐，但仍需結(jié)合期刊的具體要求和稿件內(nèi)容等來進(jìn)行合理使用。例如，CLAIM 中將“減小變異和/或解決偏差的方法”置于方法部分，而在實(shí)際稿件處理時(shí)，一般也可在討論部分進(jìn)行具體探討。換言之，論文不需要逐條照搬清單中的條目，可以將若干條目合并報(bào)告。但是，對(duì)于涉及醫(yī)學(xué)期刊出版?zhèn)惱淼挠嘘P(guān)項(xiàng)目則需嚴(yán)格遵守。例如，涉及人、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究的稿件，編輯部應(yīng)注意形式審查和相關(guān)信息的適當(dāng)披露，如倫理審批、受試者的知情同意、臨床試驗(yàn)注冊、研究方案儲(chǔ)存等情況。此外，對(duì)利益沖突、經(jīng)費(fèi)資助、數(shù)據(jù)可用性的聲明也是出版?zhèn)惱砗脱芯客该餍陨婕暗闹匾矫妫庉嫼蛯徃迦嗽趯徖砀寮r(shí)應(yīng)予以重視。

五、結(jié)語

CLAIM 的應(yīng)用不僅能使編輯和審稿人直觀地評(píng)估論文是否要素齊全恰當(dāng)，使作者更加直觀清晰地了解如何對(duì)研究成果進(jìn)行報(bào)告，還能使讀者全面了解研究過程，更好地評(píng)價(jià)其真實(shí)性。同時(shí)，推廣CLAIM 的應(yīng)用對(duì)于提高相關(guān)醫(yī)學(xué)研究的報(bào)告質(zhì)量、促進(jìn)臨床研究成果的轉(zhuǎn)化效率具有重要意義。因此，本文呼吁醫(yī)學(xué)期刊合理應(yīng)用CLAIM 檢查清單，以促使作者對(duì)人工智能醫(yī)學(xué)影像研究成果進(jìn)行詳細(xì)、全面的描述，提升相關(guān)醫(yī)學(xué)研究論文的報(bào)告質(zhì)量和學(xué)術(shù)質(zhì)量，最終推動(dòng)醫(yī)學(xué)期刊高質(zhì)量發(fā)展，助力世界一流醫(yī)學(xué)期刊建設(shè)。