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        什么樣的臨床研究需要注冊(cè)?

        2024-01-20 17:16:30
        關(guān)鍵詞:研究

        目前,臨床研究注冊(cè)的要求是,前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究必須在研究開始前注冊(cè),觀察性研究目前尚無(wú)統(tǒng)一要求,但有需要注冊(cè)的趨勢(shì)。該規(guī)定自2004年開始實(shí)行,但我國(guó)學(xué)者在臨床研究注冊(cè)方面的意識(shí)比較薄弱,須進(jìn)一步加強(qiáng)。國(guó)際認(rèn)可的臨床研究注冊(cè)網(wǎng)站均為免費(fèi)注冊(cè),美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)、日本及中國(guó)均有國(guó)際認(rèn)可的注冊(cè)網(wǎng)站。

        WHO國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu):澳大利亞?新西蘭注冊(cè)中心(ANCTR)、中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(CHiCTR)、印度臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(CTRIndia)、英國(guó)ISRCTN、伊朗臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(IranCTR)、斯里蘭卡臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(SLCTR)、荷蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(NLCTR)、德國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(GCTR)、日本臨床試驗(yàn)注冊(cè)協(xié)作網(wǎng)(JRCTR)、美國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(ClinicalTrial.gov)、泛非臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(PACTR)、拉美臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(LACTR)等。

        我國(guó)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)是中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心(www.chictr.org)。2005年10月中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心開始正式接受臨床試驗(yàn)注冊(cè)。要求:所有在人體中和采用取自人體的標(biāo)本進(jìn)行的研究,包括各種干預(yù)措施的療效和安全性的有對(duì)照或無(wú)對(duì)照試驗(yàn)(如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、病例?對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究及非對(duì)照研究)、預(yù)后研究、病因?qū)W研究以及包括各種診斷技術(shù)、試劑、設(shè)備的診斷性試驗(yàn),均需注冊(cè)并告知。中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心為非盈利機(jī)構(gòu),一律免費(fèi)注冊(cè)。具體的注冊(cè)程序請(qǐng)登錄我國(guó)的一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站(http://www.chictr.org/cn/registry/aspx)見(jiàn)詳細(xì)介紹。

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