郭皓冰 滿明強(qiáng) 姜曉露 韓鵬鵬 丁瑤 任俊澎

摘 要：目前與非數(shù)字化設(shè)備相關(guān)的原始記錄大多數(shù)還是紙質(zhì)的，這種形式存在很多缺點(diǎn)，比如編輯報告時效率低、易出錯，而且存檔、查閱很不方便。為了改善這種傳統(tǒng)形式上的不足，本文對采用非數(shù)字化設(shè)備從事檢測活動的原始記錄進(jìn)行電子化設(shè)計。具體以降低檢測成本、提高檢測效率為目標(biāo)，以實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）為平臺，搭建原始記錄電子化后的運(yùn)作流程，利用掃描采集和文字識別的技術(shù)實現(xiàn)原始記錄的電子化。同時全流程的“一次輸入”，有效解決了人在謄寫時二次輸入所帶來的差錯。相對于原來的形式，原始記錄的存檔和檢索更加方便，檢測效率和準(zhǔn)確性更高，實現(xiàn)了電子化管理。

關(guān)鍵詞：原始記錄，電子化，非數(shù)字化設(shè)備，掃描采集，唯一性識別碼，一次輸入，鑒別域

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.030

0 引 言

在目前的檢測行業(yè)中，大多數(shù)實驗室的檢測原始記錄仍處于紙質(zhì)化的狀態(tài)，從原始數(shù)據(jù)到生成報告依然是采取手動錄入的方式，在保存時更是要將紙質(zhì)的原始記錄按照編號或檢測日期等信息整理歸檔，目的就是為了以后查詢起來更加方便快捷，這樣的管理方式將會消耗大量的人力與時間資源。如今檢測實驗室類型繁多，每個實驗室里面的設(shè)備也是千差萬別。實際情況是很多設(shè)備都是非數(shù)字化的設(shè)備，檢測數(shù)據(jù)無法以電子的形式進(jìn)行記錄，仍然要依靠人來手動進(jìn)行記錄，再加上自動檢測設(shè)備功能有限，并且價格昂貴，考慮到投入成本和輸出成果，實驗室要普及自動監(jiān)測設(shè)備還是有一定難度的。所以在形式上，部分場所依然離不開紙質(zhì)原始記錄。

我們可以考慮利用掃描采集的手段，以現(xiàn)有的實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）為基礎(chǔ)，創(chuàng)建電子原始記錄模塊，以此來實現(xiàn)原始數(shù)據(jù)的電子化。將處理后的數(shù)據(jù)導(dǎo)入LIMS系統(tǒng)直接生成報告[1]，實現(xiàn)全流程的“一次輸入”，杜絕二次輸入所帶來的差錯，原始記錄也會以電子的形式進(jìn)行儲存和管理。

1 檢測原始記錄現(xiàn)狀

1.1 傳統(tǒng)檢測原始記錄的不足

（1）流程煩瑣易出錯、效率低。在傳統(tǒng)的紙質(zhì)化原始記錄中，數(shù)據(jù)大多數(shù)都是依靠人工來記錄的。原始數(shù)據(jù)要經(jīng)過收集、處理、校核等過程，最后以手動的方式逐條輸入進(jìn)行編輯報告。整個過程不僅工作量大，而且很容易出錯，工作效率低。

（2）歸檔、存儲、查閱不便，易丟失。紙質(zhì)化原始記錄按照報告編號或者日期對其進(jìn)行整理和歸檔，放在規(guī)定的地方進(jìn)行存儲。這個流程長期執(zhí)行下來需要投入大量的人員來進(jìn)行管理，厚厚的紙質(zhì)文件要占用一定的空間，如果要查閱一份報告的原始記錄十分不便。在某些情況下，由于管理人員的疏忽或者蟲蛀、鼠咬、受潮、失火等意外情況發(fā)生，原始記錄很容易損壞和丟失。

1.2 電子化原始記錄的現(xiàn)狀

目前部分實驗室和研究所不同程度地實現(xiàn)了原始記錄的電子化，從形式上看各有差異，但是都實現(xiàn)了檢測正確率和檢測效率的提高。設(shè)備種類的不同導(dǎo)致了原始記錄電子化的程度和形式上的不同，大體有以下兩種方式。

（1）用Excel實現(xiàn)原始記錄電子化。目前部分實驗室利用Excel軟件進(jìn)行編程，實現(xiàn)檢測原始數(shù)據(jù)的自動計算、超差判別和結(jié)果判定。具體是根據(jù)實驗項目特點(diǎn)制作原始記錄模板，模板內(nèi)容主要分為信息頁和數(shù)據(jù)頁。信息頁可由實驗室系統(tǒng)導(dǎo)出，數(shù)據(jù)頁利用Excel軟件制作計算公式和設(shè)置表格有效性來實現(xiàn)記錄的自動計算與判別。模板制作好以后，將測試后的數(shù)據(jù)利用計算機(jī)轉(zhuǎn)化為Excel文件，導(dǎo)入模板即可生成電子化的原始記錄[2]。目前采用這種方式比較多的測試項目有質(zhì)量測量、硬度測量、溫度測量、壓力測量等，最終實現(xiàn)原始記錄數(shù)據(jù)采集、計算、校核、存儲和管理的電子化。

（2）依靠電子實驗室記錄系統(tǒng)（ELN）實現(xiàn)原始記錄電子化。這類方法主要是以原始數(shù)據(jù)為對象，利用數(shù)據(jù)采集技術(shù)，通過計算機(jī)與網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)上傳至ELN系統(tǒng)，生成電子化的原始記錄。另外可以利用LIMS與ELN系統(tǒng)高度的匹配性，將所形成的原始記錄直接被LIMS系統(tǒng)利用，生成檢測報告。

2 電子化原始記錄模塊的設(shè)計思想

原始記錄電子化的總體設(shè)計思想是以降低檢測成本，提高檢測效率為目標(biāo)，以掃描采集原始數(shù)據(jù)自動生成報告為途徑，最終達(dá)到提高客戶滿意度的目的，提高企業(yè)競爭力。具體思路是在系統(tǒng)中建立原始記錄模塊，依靠掃描采集的方法，將紙質(zhì)原始記錄經(jīng)過快速采集和智能化處理后形成電子化的原始數(shù)據(jù)，同時上傳至LIMS系統(tǒng)，電子數(shù)據(jù)直接被系統(tǒng)利用最終生成檢測報告，實現(xiàn)了“一次輸入”，很好地杜絕了二次輸入可能帶來的問題。

3 檢測原始記錄電子化流程的實現(xiàn)辦法

3.1 電子化原始記錄運(yùn)作流程

電子化原始記錄運(yùn)作流程[3]如圖1所示。

3.2 LIMS系統(tǒng)中原始記錄模塊的制作

目前紙質(zhì)原始記錄模板都是根據(jù)各個公司體系文件管理要求統(tǒng)一制作的，在實際操作中會有很多浪費(fèi)的現(xiàn)象，模板為了普適性會涵蓋所有的測試項目。比如說某個訂單只有一個測試項目，那么其他項目都是多余的，填寫后的頁面看起來會比較混亂，而且一連打印好多頁用不到的紙張，顯得十分浪費(fèi)。在實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）中，創(chuàng)建一個原始記錄模塊。實驗室可以根據(jù)自己的類型和特點(diǎn)，設(shè)計原始記錄格式，制作原始記錄模板，最后由編程工程師維護(hù)到系統(tǒng)當(dāng)中，每個訂單根據(jù)其項目自動生成屬于自己的原始記錄模板。原始記錄模塊具有以下功能和特點(diǎn)：

（1）直接利用已有信息。新建的原始記錄模板，可以直接利用系統(tǒng)中委托方任務(wù)書中的信息，包括基本信息和測試項目，常見的基本信息有訂單編號、樣品信息、檢驗依據(jù)、判定依據(jù)等。

（2）按需排版。區(qū)別于原有的固定模板，新建的原始記錄模板可以根據(jù)每個訂單實際測試項目的類型和個數(shù)自由組合，需要做幾個項目則模板上會有幾個項目，不多也不少，實現(xiàn)按需排版和打印。

（3）唯一性識別碼。新創(chuàng)建的原始記錄模板中一個非常關(guān)鍵的功能就是唯一性識別碼，可以是二維碼或者條形碼。每個訂單的原始記錄模板具有唯一性，都是在測試時即時生成，即時打印。每個訂單的模板一旦生成，都會附帶生成一個唯一性識別碼，模板打印后形成的紙質(zhì)記錄在測試人員填寫完成后，用掃碼設(shè)備掃描紙質(zhì)原始記錄上的唯一性識別碼，此時這份原始記錄就會立刻與相應(yīng)的訂單關(guān)聯(lián)到一起。

（4）二維坐標(biāo)定位與鑒別域。電子原始記錄模板上的每個信息板塊進(jìn)行二維坐標(biāo)定位，形成鑒別域。紙質(zhì)原始記錄填寫的信息經(jīng)過圖像采集與文字轉(zhuǎn)化后上傳系統(tǒng)，與電子模板相匹配后原始數(shù)據(jù)將自動輸入電子模板中，在鑒別域里面的內(nèi)容可通過設(shè)計好的程序和公式進(jìn)行限制判定與計算，保證數(shù)據(jù)的合理性和準(zhǔn)確性。

（5）文本可編輯。檢測人員在發(fā)現(xiàn)上傳后內(nèi)容與紙質(zhì)內(nèi)容不一致或者被校核出有錯誤打回時，檢測人員可以對電子化原始記錄中的內(nèi)容進(jìn)行編輯[4]，編輯權(quán)限必須是受控的，一旦對內(nèi)容進(jìn)行修改，電子化原始記錄上面會留痕。

（6）電子簽名。測試人員和校核人員在系統(tǒng)中維護(hù)各自的電子簽名，電子化原始記錄生成以后，直接附帶測試人員的電子簽名。需要有校核人員對電子化原始記錄進(jìn)行校核。確定核對無誤后保存，此時上面會附帶校核人員的電子簽名。

（7）數(shù)據(jù)可直接被利用生成報告。新建的原始記錄模板具有二維坐標(biāo)定位與鑒別域的功能。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過上傳后覆蓋到電子原始記錄模板中，鑒別域里面經(jīng)過處理和判別后的數(shù)據(jù)被報告模塊直接利用，生成報告。

（8）存檔與檢索。一個訂單完成以后，原始記錄自動歸檔，原始記錄模塊具有檢索和查詢功能，可以根據(jù)訂單編號、委托人、樣品基本信息、時間等進(jìn)行查詢。

3.3 原始數(shù)據(jù)的采集與處理

3.3.1 原始數(shù)據(jù)的采集

原始數(shù)據(jù)的采集是指把紙質(zhì)原始記錄上面的數(shù)據(jù)內(nèi)容用掃描設(shè)備傳輸?shù)接嬎銠C(jī)的過程。這是原始記錄電子化流程中很關(guān)鍵的一個環(huán)節(jié)，如果要把握好這一點(diǎn)，需要從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等多個方面進(jìn)行考慮。

（1）紙質(zhì)原始記錄填寫規(guī)范。最終生成的電子化原始記錄，是通過掃描紙質(zhì)記錄獲得原始數(shù)據(jù)并覆蓋到原始記錄模板后所形成的。所以每個訂單生成的原始記錄模板、打印的紙質(zhì)原始記錄模板和上傳后形成的電子化原始記錄，這三者是同一個格式，版面上的區(qū)域都是一一對應(yīng)的，所以為了保證電子化原始記錄的質(zhì)量，填寫必須規(guī)范。檢測人員的字跡需清晰整齊，盡量不出現(xiàn)連筆和潦草的現(xiàn)象，填寫的內(nèi)容必須在設(shè)定的有效區(qū)域內(nèi)。

（2）采集設(shè)備的應(yīng)用。采集需要用到的設(shè)備主要有兩部分，一部分是掃碼設(shè)備，另一部分是文字掃描識別（OCR）設(shè)備。掃碼設(shè)備的功能是掃描唯一性識別碼，將此次掃描行為關(guān)聯(lián)到系統(tǒng)中的目標(biāo)訂單。常見的設(shè)備有嵌入式掃描器和固定式掃描平臺。文字掃描識別設(shè)備的功能是掃描紙質(zhì)原始記錄，掃描手工和印刷文字版面，并且將獲取的原始數(shù)據(jù)上傳至計算機(jī)并處理，也可以使用兼?zhèn)湟陨蟽刹糠止δ艿囊惑w式設(shè)備。目前OCR技術(shù)發(fā)展已經(jīng)非常成熟，在辦公應(yīng)用中十分廣泛。

（3）原始數(shù)據(jù)采集流程的制定。檢測實驗室需要設(shè)置固定的原始數(shù)據(jù)采集地點(diǎn)，最好是一個單獨(dú)的空間，能夠保證采集過程的有序、準(zhǔn)確、安全。設(shè)備必須設(shè)置使用權(quán)限，每個檢測人員每次使用前需要登錄，使用完成后確認(rèn)退出登錄。

3.3.2 原始數(shù)據(jù)的處理

原始數(shù)據(jù)的處理是指把采集上傳后的原始數(shù)據(jù)經(jīng)過轉(zhuǎn)化和計算，然后處理成最終的文本格式的過程，經(jīng)校驗后直接被LIMS利用生成檢測報告。主要涉及的技術(shù)手段和關(guān)鍵環(huán)節(jié)有以下兩個方面：

（1）文字掃描識別（OCR）技術(shù)。OCR技術(shù)是光學(xué)字符識別的縮寫，是通過光學(xué)輸入的方式將手工或印刷的書稿中的文字轉(zhuǎn)化成圖像信息，再利用文字識別技術(shù)將圖像信息轉(zhuǎn)化為可以使用的計算機(jī)輸入技術(shù)。原始數(shù)據(jù)經(jīng)過掃描以圖片的形式上傳后，利用OCR技術(shù)讀取圖片中的每個數(shù)字和文字然后轉(zhuǎn)化為文本[5]。

（2）鑒別域的限值判定與計算。利用計算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)把OCR技術(shù)轉(zhuǎn)化后的文本進(jìn)行分類和二維坐標(biāo)定位，匹配到相應(yīng)的測試項目，最后填入到原始記錄模板中各自的板塊里面，每個板塊都是一個鑒別域。通過計算機(jī)編程技術(shù)，每個鑒別域根據(jù)需要被賦予了計算公式和限值。首先大量的原始數(shù)據(jù)不再需要人工計算，直接由計算公式生成簡潔有效的結(jié)果。其次當(dāng)數(shù)據(jù)偏離數(shù)值范圍時會有提示和報警，此時質(zhì)檢人員需要檢查數(shù)據(jù)的異常原因，以保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合理性。

4 需要注意的幾個問題

在原始記錄電子化的過程中，應(yīng)該全面考慮質(zhì)檢活動的特殊性，需要注意以下幾個問題：一是電子化流程要符合ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)里面的所有要求；二是流程的重要節(jié)點(diǎn)需要設(shè)置權(quán)限，尤其是數(shù)據(jù)的訪問、修改和校核；三是在職責(zé)和權(quán)限范圍內(nèi)，所有的操作必須留痕，并且可追溯；四是定期檢查數(shù)據(jù)的可靠性，可以通過實驗室間的核查和數(shù)據(jù)周期性對比等質(zhì)量控制手段來完成；五是對采集過后的紙質(zhì)原始記錄規(guī)定核銷周期。

5 結(jié) 語

文章從檢測活動的實際出發(fā)，同時結(jié)合非數(shù)字化設(shè)備的特點(diǎn)，設(shè)計了一套完整的原始記錄電子化的方案。在整個檢測流程中，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)的一次輸入，有效避免了人為錯誤的發(fā)生。降低了檢測成本，提高了檢測效率。相對于原來的模式，原始記錄的存檔和檢索更加方便，使得檢測流程的管理更加智能化。對于原始記錄電子化工作，因為檢測活動的多樣性，很難找到一種普適的方案，所以完全無紙化是一個理想化的目標(biāo)，在現(xiàn)階段很難普及，設(shè)計符合自身實驗室現(xiàn)階段電子化原始記錄流程，同時具備可行性與科學(xué)性，成為最值得去探討的目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

[1]張躍軍.質(zhì)檢機(jī)構(gòu)原始記錄電子化數(shù)據(jù)采集方案設(shè)計[J].河北省科學(xué)院學(xué)報，2021，38（4）： 50-53.

[2]謝紅振，張莉莉，朱俊，等.電子天平原始記錄的電子化[J].上海計量測試，2020，47（2）：39-42.

[3]張俊峰，宮寧生.計量檢測原始記錄電子化系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[J].中國計量，2013（3）：102-103.

[4]姜琨.計量檢測原始記錄電子化系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[J].計量工作者論壇，2020，30（4）：86-87.

[5]費(fèi)明輝.紙質(zhì)計量檢測原始記錄電子化實現(xiàn)方案[J].現(xiàn)代測量與實驗室管理，2014（2）：37-42.

作者簡介

郭皓冰，本科，研究方向為質(zhì)量控制。

（責(zé)任編輯：袁文靜）