喬嘉琪 李佳 李立賓

摘 要：本文介紹了外科植入物和矯形器械領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)狀況，并結(jié)合外科植入物行業(yè)發(fā)展特色，依據(jù)國家促進(jìn)和規(guī)范團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展有關(guān)政策及法規(guī)要求，對外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和定位做出一些初步探討。

關(guān)鍵詞：外科植入物，標(biāo)準(zhǔn)化，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.22.013

0 引 言

近年來，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在我國發(fā)展迅速，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為我國原有標(biāo)準(zhǔn)體系的有效補充，越來越得到社會各界的廣泛關(guān)注。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)顧名思義，是學(xué)會、協(xié)會等社會團(tuán)體按照一定的標(biāo)準(zhǔn)制定程序制定并發(fā)布，由會員企業(yè)自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)達(dá)國家已是成熟的標(biāo)準(zhǔn)形態(tài)，對于現(xiàn)階段我國的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展而言則具有重要意義。

1988年頒布的《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定了我國標(biāo)準(zhǔn)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四種形式，這形成了除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，均是以政府主導(dǎo)制定和發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)體系。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與人體健康密切相關(guān)，政府為確保民眾用械安全，維持了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)政府主導(dǎo)制定和發(fā)布的原則，故我國目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)仍是以政府主導(dǎo)制定和發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已開始應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)領(lǐng)域，但在產(chǎn)業(yè)監(jiān)管方面，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)尚未納入醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。

2017年，新版《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》的頒布，標(biāo)志著團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入我國標(biāo)準(zhǔn)化工作大舞臺，新版《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》賦予了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)法律地位，鼓勵社會團(tuán)體組織制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建了政府標(biāo)準(zhǔn)與市場標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)配套的新型標(biāo)準(zhǔn)體系。之后，各界社會團(tuán)體積極響應(yīng)國家號召，踴躍開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，發(fā)展勢頭良好，但也呈現(xiàn)出一些問題。為規(guī)范、引導(dǎo)和監(jiān)督團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作，2019年1月9日，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合民政部印發(fā)了《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、實施、監(jiān)督等工作進(jìn)行了細(xì)化和規(guī)范。

2021年10月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》[1]，指出要大力發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，實施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)培優(yōu)計劃，推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用示范，充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢企業(yè)作用，引導(dǎo)社會團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2022年2月，國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會等十七部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見》[2]，分別從提升團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織標(biāo)準(zhǔn)化工作能力、建立以需求為導(dǎo)向的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定模式、拓寬團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用渠道、開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化良好行為評價、實施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)培優(yōu)計劃、促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化開放合作、完善團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展激勵政策、增強團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)組織合規(guī)性意識、加強社會監(jiān)督和政府監(jiān)管、完善保障措施等方面給出了指導(dǎo)意見。

2022年7月8日，國家市場監(jiān)督管理總局等16部門印發(fā)《貫徹實施〈國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要〉行動計劃》[3]，該行動計劃將進(jìn)一步完善團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化良好行為系列國家標(biāo)準(zhǔn)，通過健全評價機(jī)制，鼓勵開展自我評價和自我聲明等措施，強化行業(yè)自律和社會監(jiān)督，充分發(fā)揮新聞媒體對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的正面引導(dǎo)和監(jiān)督作用，進(jìn)一步提升團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量發(fā)展。

1 外科植入物領(lǐng)域國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及行業(yè)特色

1.1 外科植入物領(lǐng)域國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

外科植入物領(lǐng)域的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作主要由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC 110，以下簡稱外科植入物標(biāo)委會）負(fù)責(zé)。

外科植入物標(biāo)委會（TC 110）主要負(fù)責(zé)外科植入物基礎(chǔ)領(lǐng)域、植入材料領(lǐng)域、乳房植入物和矯形器械領(lǐng)域的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作；總標(biāo)委下屬四個分標(biāo)委，分別是骨科植入物分委會（SC 1）主要負(fù)責(zé)骨科植入物領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括關(guān)節(jié)產(chǎn)品、創(chuàng)傷產(chǎn)品（骨板、骨釘?shù)龋┖图怪a(chǎn)品等[4]；心血管植入物分委會（SC 2）主要負(fù)責(zé)心血管植入物領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，主要包括心臟瓣膜、血管支架、人工血管等[4]；組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分委會（SC 3）主要負(fù)責(zé)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、軟骨再生、動物源性產(chǎn)品等[4]；有源植入物分委會（SC4）主要負(fù)責(zé)有源植入物領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，主要包括心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經(jīng)肌肉刺激器、植入式輸液器等[4]。

外科植入物標(biāo)委會現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)275項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)31項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)244項；在這些標(biāo)準(zhǔn)中，外科植入物通用要求等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)17項，植入材料及材料測試方法標(biāo)準(zhǔn)108項，關(guān)節(jié)、心血管等產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)91項，相關(guān)基礎(chǔ)、方法等標(biāo)準(zhǔn)59項。外科植入物和矯形器械領(lǐng)域體系框架主要是參照ISO/TC 150外科植入物國際標(biāo)委會體系設(shè)立。

外科植入物領(lǐng)域的較多產(chǎn)品為多領(lǐng)域交叉新技術(shù)產(chǎn)品，如：可吸收植入物、心臟起搏器等，大多此類產(chǎn)品的研發(fā)國內(nèi)要稍落后于國外，國際上相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)多為國外跨國集團(tuán)所壟斷，國內(nèi)目前主要以參與及跟蹤為主，國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)多為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，在技術(shù)要求上與國際標(biāo)準(zhǔn)一致，在保證產(chǎn)品安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步上發(fā)揮著重要作用。在個別領(lǐng)域，國內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展已走在了國際前列，如：心臟封堵器標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2017年發(fā)布，國際標(biāo)準(zhǔn)于2021年發(fā)布對應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22679-2021，該標(biāo)準(zhǔn)也是由我國提出立項并主導(dǎo)制定。

1.2 外科植入物領(lǐng)域行業(yè)發(fā)展特色

1.2.1 外科植入器械市場正處于快速發(fā)展階段

隨著國民健康意識的增強、人口老齡化加劇、更多醫(yī)療資源向中低端醫(yī)院傾斜等因素，外科植入器械的市場需求近年來增長迅速。骨科植入器械和心血管植介入器械的年均增長率均在10%以上，組織工程醫(yī)療產(chǎn)品也從最初的基礎(chǔ)研究發(fā)展到已有多種組織工程醫(yī)療產(chǎn)品上市，如：組織工程皮膚、軟骨、耳朵等，作為新的再生醫(yī)療產(chǎn)品，實現(xiàn)了真正的組織再生和重建。醫(yī)療美容植入器械、有源植入器械等其他植入器械的市場也具有較快的增長速度。

1.2.2 本土醫(yī)療器械替代進(jìn)口產(chǎn)品能力逐步增強

目前，外科植入物領(lǐng)域本土企業(yè)已逐步渡過國外植入物的仿制階段，但目前國產(chǎn)產(chǎn)品仍以中低端為主，近年來隨著植入物行業(yè)技術(shù)水平的不斷提升，以及國家政策的扶持，植入器械領(lǐng)域本土產(chǎn)品替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力逐步加強，尤其是創(chuàng)傷和心血管植入器械領(lǐng)域本土產(chǎn)品已占據(jù)明顯的市場優(yōu)勢。未來，隨著本土研發(fā)和制造技術(shù)的不斷提高，本土產(chǎn)品在成本和價格上的優(yōu)勢，以及國家扶持高端醫(yī)療器械的研發(fā)生產(chǎn)政策傾斜等因素，本土高端植入器械替代進(jìn)口醫(yī)療器械的比例將會逐步加大。

1.2.3 植入器械（高值耗材）集采的“常態(tài)化、制度化”

2021年以來，我國醫(yī)療器械集中采購進(jìn)入到“常態(tài)化、制度化”發(fā)展階段，高值醫(yī)用耗材國家集采及各省聯(lián)采制度規(guī)則不斷完善，范圍不斷擴(kuò)大，行業(yè)經(jīng)營生態(tài)正在發(fā)生較大變化，外科植入器械是高值醫(yī)用耗材的主要組成部分，集采政策對于整個植入器械行業(yè)的影響不言而喻：一方面，集采之后高值耗材產(chǎn)品的價格將不可避免地受到較大沖擊，市場規(guī)模隨之也面臨萎縮，企業(yè)將普遍承受生存壓力。但在另一方面，集采又可以帶來“倒逼效應(yīng)”，將企業(yè)推向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型之路，推動植入器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新發(fā)展，特別是在心血管植入器械領(lǐng)域，該類器械在國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械中占據(jù)重要地位，隨著國家醫(yī)保政策對創(chuàng)新醫(yī)療器械的扶持和保護(hù)，相信植入器械領(lǐng)域的創(chuàng)新將會迎來更加快速的發(fā)展。

1.2.4 植入器械的創(chuàng)新決定未來發(fā)展

我國心血管器械產(chǎn)品創(chuàng)新步伐不斷加快，如全降解、鎂合金材料等支架已經(jīng)進(jìn)入了臨床實驗階段。創(chuàng)新不僅是高仿的創(chuàng)新，而是向原創(chuàng)的創(chuàng)新方向發(fā)展。國家主管部門對創(chuàng)新器械的審評也開辟綠色通道，我國心血管產(chǎn)品在批準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的產(chǎn)品中占比很高，處于“領(lǐng)跑”態(tài)勢。骨科器械是多種技術(shù)，多門學(xué)科融合的產(chǎn)物。隨著新材料、新技術(shù)的發(fā)展為骨科器械行業(yè)的創(chuàng)新帶來眾多素材。目前，3D打印技術(shù)在骨科植入器械領(lǐng)域的應(yīng)用正迅猛發(fā)展，有望為骨科植入器械的創(chuàng)新提供更強大的工具，帶來骨科行業(yè)的繁榮。基于臨床數(shù)據(jù)的大量積累以及數(shù)字化生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，未來3D打印將會帶動骨科醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，以滿足臨床個性化、精準(zhǔn)化、微創(chuàng)化、遠(yuǎn)程化的需求，3D打印技術(shù)快速進(jìn)步，有望推動骨科醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)生質(zhì)變，推進(jìn)行業(yè)成長，也為國內(nèi)有志于創(chuàng)新的骨科企業(yè)留下巨大發(fā)揮空間。

2 外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展?fàn)顩r

外科植入物領(lǐng)域是醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新比較活躍的領(lǐng)域之一，新產(chǎn)品、新技術(shù)的產(chǎn)生也帶來了對標(biāo)準(zhǔn)的需求，從2019年開始，行業(yè)內(nèi)越來越多的團(tuán)體組織開展本領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定，越來越多的企業(yè)開始積極參與外科植入物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，外科植入物相關(guān)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量逐年增加。目前，外科植入物領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展較快的領(lǐng)域為增材制造植入器械、新型植入材料等熱門技術(shù)領(lǐng)域。這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（CSBME）、中國生物材料學(xué)會（CSBM）三家社會團(tuán)體制定，截止目前，已累計制定60余項外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）制定的外科植入物領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)目前有23項，主要集中在增材制造領(lǐng)域植入物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，包括增材制造原材料、產(chǎn)品和測試方法等標(biāo)準(zhǔn)，如：T/CAMDI 045—2020 《3D打印金屬植入物有限元分析方法》、T/CAMDI 091—2022《增材制造金屬四肢組配式節(jié)段性假體》等。

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會（CSBME）制定的外科植入物領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)目前有8項，涉及外科植入物骨科植入器械、心血管植入器械和有源植入器械等多個領(lǐng)域，如：T/CSBME 003—2018《外科植入物骨科植入物的清潔度要求 通用要求》、T/CSBME045—2022《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜體外流體動力學(xué)測試方法》、T/CSBME 006—2019《有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價：射頻安全性等效組織模擬介質(zhì)法》等。

中國生物材料學(xué)會（CSBM）制定的外科植入物領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)目前有33項，主要集中在植入材料領(lǐng)域，包括新型合金材料、高分子材料、可降解材料等，如T/CSBM 0008-2021《外科植入用鈦鋯鈮鐵合金加工材》、T/CSBM 0027-2022《外科植入物用α-磷酸三鈣》、T/CSBM 0030-2023《外科植入物用 增材制造β-磷酸三鈣粉體》等。

在這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，也發(fā)現(xiàn)并存在一些問題需要在后續(xù)工作中進(jìn)一步探討和完善。如：（1）標(biāo)準(zhǔn)的版權(quán)問題，部分團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)為轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，涉及到相應(yīng)的版權(quán)問題，需要在后續(xù)相關(guān)工作中進(jìn)一步明確；（2）團(tuán)體業(yè)務(wù)交叉問題，存在多家團(tuán)體制定內(nèi)容相近的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象；（3）團(tuán)體的標(biāo)準(zhǔn)化工作能力還有待提高，社會團(tuán)體在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中的流程管理和團(tuán)隊建設(shè)上有待進(jìn)一步完善。

3 外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展思路

3.1 立足于國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效補充

近年來，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求也快速增加，但鑒于經(jīng)費及數(shù)量等限制，政府主導(dǎo)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)尚無法完全覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的各領(lǐng)域，特別對于創(chuàng)新醫(yī)療器械、家用醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的使用等領(lǐng)域，存在較多的空白，因為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗、政府采購、認(rèn)證認(rèn)可等工作帶來了一定的不便。這一狀況也為醫(yī)療器械領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展帶來了機(jī)會。所以，醫(yī)療器械團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展首先要立足于政府主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的有效補充，做好政府主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的輔助工作。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能否有效補充國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域，是決定其應(yīng)用價值和推廣實施的重要因素。圍繞著補充國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空白領(lǐng)域這一工作核心，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作者首先要了解和掌握相關(guān)政府主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的體系架構(gòu)和工作狀況，并充分調(diào)研行業(yè)發(fā)展情況，根據(jù)行業(yè)需求和已有標(biāo)準(zhǔn)體系制定屬于本團(tuán)體工作領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，且相關(guān)各社會團(tuán)體之間也應(yīng)加強交流溝通，共同研討團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系的建立事宜，協(xié)調(diào)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的歸屬，避免各團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)之間的交叉重復(fù)情況。

3.2 促進(jìn)已制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實施和應(yīng)用

各團(tuán)體要重視團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后的宣傳與實施工作。首先要加大團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的宣貫力度，讓更多的檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)了解并采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)；其次，要加強已實施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的實施效果評價工作，密切關(guān)注團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在行業(yè)內(nèi)的適用情況以及實施情況，及時了解團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是否獲得檢測機(jī)構(gòu)、企業(yè)的認(rèn)可，在實施過程中是否存在問題等。

當(dāng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)能夠廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗檢測等領(lǐng)域，并經(jīng)過實踐證明其應(yīng)用價值后，相信其也會逐步走向在監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用并最終被采納使用，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)所發(fā)揮的作用也將進(jìn)一步擴(kuò)大，其影響也會更加廣泛。

3.3 探索轉(zhuǎn)化為國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的路徑

2023年3月1日起實施的新版《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第 59 號）[5]第十六條規(guī)定“對具有先進(jìn)性、引領(lǐng)性，實施效果良好，需要在全國范圍推廣實施的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，可以按程序制定為國家標(biāo)準(zhǔn)。”該辦法鼓勵優(yōu)秀的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化制定為國家標(biāo)準(zhǔn)。就醫(yī)療器械領(lǐng)域而言，應(yīng)積極探索團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的工作機(jī)制，目前外科植入物領(lǐng)域已有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正在轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)，但在其轉(zhuǎn)化程序上，仍是按照原有國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作模式開展。

2023年8月18日國標(biāo)委印發(fā)了《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》（國標(biāo)委發(fā)〔2023〕39號）[6]，規(guī)定了推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的條件以及程序，為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)提供了指導(dǎo)意見。規(guī)定指出符合以下條件的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以采信為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)：（1）符合推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)制定需求和范圍，技術(shù)內(nèi)容具有先進(jìn)性、引領(lǐng)性；（2）由符合團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化良好行為標(biāo)準(zhǔn)的社會團(tuán)體制定和發(fā)布；（3）已在全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺發(fā)布，實施滿2年，實施效果良好。以上條件為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，或者被監(jiān)管部門采用指明了方向。但是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性、引領(lǐng)性、實施效果良好這些指標(biāo)仍需要團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作者及相關(guān)機(jī)構(gòu)不斷去探索，去攜手解決。

4 結(jié) 論

《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》及相關(guān)政策已為我國今后一段時期內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)化工作指明了方向，外科植入物領(lǐng)域?qū)⒃诜ㄒ?guī)政策的引領(lǐng)指導(dǎo)下，加強本領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作，充分發(fā)揮政府主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)和市場自主制定標(biāo)準(zhǔn)的各自優(yōu)勢，推動各方標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展，為服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)人們安全用械做出貢獻(xiàn)。外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作是醫(yī)療器械行業(yè)中相對比較活躍的一個領(lǐng)域，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量也比較多，但目前的工作也呈現(xiàn)出相對較亂，實施情況不佳的狀況，為進(jìn)一步推動外科植入物領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有序、健康發(fā)展，提出如下建議供探討：（1）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)側(cè)重于規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，豐富試驗方法和提高相關(guān)產(chǎn)品市場競爭力。（2）應(yīng)合理規(guī)劃團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系，加強團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化人員隊伍建設(shè)，提升團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。（3）重點圍繞行業(yè)急需，且國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚無覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或方法標(biāo)準(zhǔn)。（4）充分發(fā)揮企業(yè)生產(chǎn)及研發(fā)優(yōu)勢，制定與生產(chǎn)過程相關(guān)的方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)等。（5）圍繞外科植入物領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展，制定相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或方法標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)

[1]中共中央、國務(wù)院.國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要[N].中華人民共和國國務(wù)院公報，2021-10-10（30）.

[2]國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會等.關(guān)于促進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范優(yōu)質(zhì)發(fā)展的意見[EB/OL].（2022-02-23）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/bzcxs/zcwj/art/2022/art_e7fbf6100ec3419ca1ad1e1bfa6e06c3.html.

[3]國家市場監(jiān)督管理總局等.關(guān)于印發(fā)貫徹實施《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》行動計劃的通知[EB/OL].（2022-07-08）[2023-08-30].https：//www.sac.gov.cn/xxgk/zcwj/art/2022/art_65f7e1c6e77e4b5684daa218a4531a28.html.

[4]國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)知識[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社出版，2020.

[5]國家市場監(jiān)督管理總局.國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法[ EB/OL].（2022-09-19）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_49eccc4e3ee4480a970d239500fae513.html.

[6]國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于印發(fā)《推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)采信團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)暫行規(guī)定》的通知[EB/OL].（2023-08-18）[2023-08-30].https：//www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bzjss/art/2023/art_646c3799c2d348ef8fd90a2437fdcf95.html.

作者簡介

喬嘉琪，碩士，工程師，主要研究方向為心血管植入器械標(biāo)準(zhǔn)化。

李佳，碩士，工程師，主要研究方向為骨科植入器械標(biāo)準(zhǔn)化。

李立賓，本科，正高級工程師，主要研究方向為外科植入物領(lǐng)域基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)化。

（責(zé)任編輯：袁文靜）