崔月婷 張迪 劉菲

摘 要：本文基于《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（ICMJE）臨床試驗注冊宣言，從中國臨床試驗注冊中心、醫(yī)藥衛(wèi)生科技期刊發(fā)文現(xiàn)狀、醫(yī)藥衛(wèi)生期刊編輯部管理三個方面，分析了我國臨床試驗注冊實施的現(xiàn)狀，并提出了提高我國醫(yī)學(xué)期刊論文中臨床試驗注冊率的可行策略，旨在為我國醫(yī)藥衛(wèi)生科技期刊臨床試驗注冊發(fā)展提供借鑒。

關(guān)鍵詞：醫(yī)學(xué)倫理；臨床試驗注冊；數(shù)據(jù)庫；醫(yī)學(xué)期刊；編輯

中圖分類號：G230 文獻標識碼：A 文章編號：1672-8122（2024）01-0067-04

臨床試驗注冊是在臨床試驗的起始階段，于公開的臨床試驗注冊機構(gòu)登記足以反映試驗進展的重要研究、管理信息，向社會公眾、醫(yī)療衛(wèi)生人員、研究人員等提供真實可靠的試驗信息，促進臨床試驗設(shè)計和實施的透明化，保證臨床試驗結(jié)果發(fā)表的真實性、完整性、科學(xué)性，減少一切人為或非人為偏差的注冊制度。共享的原始數(shù)據(jù)能夠提高醫(yī)學(xué)研究的公信度，促進醫(yī)療新技術(shù)的推廣，減少醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表偏倚[1]。2004年，國際醫(yī)學(xué)期刊編輯委員會（International CommitteeofMedicalJournalEditors，簡稱ICMJE）發(fā)表了臨床試驗注冊申明；2007年7月26日，世界衛(wèi)生組織宣布中國臨床試驗注冊中心（ChineseClinical TrialRegistry，簡稱ChiCTR）代表我國臨床試驗注冊平臺，正式成為世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊協(xié)作網(wǎng)一級注冊機構(gòu)。我國臨床試驗注冊數(shù)量快速增加，臨床試驗注冊的意識逐步提高，部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所已經(jīng)將預(yù)先完成臨床試驗注冊作為申報課題立項和資質(zhì)的必要條件[2]。相關(guān)研究認為，臨床試驗注冊是減少和控制設(shè)計偏倚、提高醫(yī)學(xué)期刊質(zhì)量、提升期刊學(xué)術(shù)聲譽的重要措施[3-4]。另有學(xué)者提出，沒有臨床試驗注冊的文章是無法在國際優(yōu)秀期刊上發(fā)表的[5]。

一、我國臨床試驗注冊現(xiàn)狀

ChiCTR于2005年建立，2007年被認證為國家臨床試驗注冊中心、世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗注冊中心，目前已完成注冊66658項，其中預(yù)注冊57334項，補注冊9321項。自ChiCTR建立以來，我國臨床試驗注冊迅猛增加，本研究以2019年12月至2022年12月全球影響較大的公共衛(wèi)生事件為檢索點，共檢索到998項以“新型冠狀病毒”為關(guān)鍵詞的臨床試驗，中國地區(qū)注冊試驗949項，其中湖北地區(qū)注冊357項，總體較2020年的681項增加了200余項[6]。2020年1-5月，ChiCTR中關(guān)于“新型冠狀病毒肺炎”的臨床研究主辦單位分布特點較為突出，以湖北（31.7%）、上海（10.7%）、北京（9.7%）、廣東（9.5%）、浙江（8.3%）為主[7]，研究分類主要包括發(fā)病機理、診斷技術(shù)、流行病學(xué)、心理衛(wèi)生、康復(fù)理療、生物血液制品、綜合治療研究、醫(yī)療器械干預(yù)、抗病毒藥物、傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（如中西醫(yī)結(jié)合、中醫(yī)藥）、疫苗等，共11類[8]。由此可見，我國醫(yī)務(wù)工作者和科研人員臨床試驗注冊意識較強，但也存在增長速度過快、注冊項目過多、注冊研究內(nèi)容寬泛等情況，可能會造成一定程度的成果轉(zhuǎn)化困難、撤銷項目增加等問題，進而影響醫(yī)學(xué)期刊的質(zhì)量。

二、醫(yī)藥衛(wèi)生科技期刊發(fā)展歷程

2021年6月，中共中央宣傳部、教育部、科技部印發(fā)的《關(guān)于推動學(xué)術(shù)期刊繁榮發(fā)展的意見》指出，學(xué)術(shù)期刊是開展學(xué)術(shù)研究交流的重要平臺，是促進理論創(chuàng)新和科技進步的重要力量，加強學(xué)術(shù)期刊建設(shè)，對于提升國家科技競爭力和文化軟實力，構(gòu)筑中國精神、中國價值、中國力量具有重要作用。《中國科技期刊發(fā)展藍皮書（2021）》數(shù)據(jù)顯示，截至2020年底，我國科技期刊總量為4963種，醫(yī)學(xué)類科技期刊1146種，占比為23.09%，大部分醫(yī)藥衛(wèi)生期刊已經(jīng)完成網(wǎng)站、微信公眾號的建設(shè)工作，科技期刊總體呈現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展態(tài)勢[9]。雖然我國期刊融媒體發(fā)展迅猛，但我國中文醫(yī)學(xué)期刊在pubmed數(shù)據(jù)庫中收錄及數(shù)據(jù)展示現(xiàn)狀顯示，我國中文醫(yī)學(xué)期刊在文獻更新速度和內(nèi)容質(zhì)量方面尚需進一步提高，學(xué)術(shù)影響力有待進一步提升[10][11]。對此有學(xué)者提出，可以發(fā)揮醫(yī)學(xué)期刊“一專多能”的優(yōu)勢積極服務(wù)作者，精準策劃組稿，加強醫(yī)學(xué)科普宣傳，打破傳統(tǒng)期刊生產(chǎn)出版模式，推動出版流程改造升級[12]。

三、醫(yī)學(xué)期刊論文中臨床試驗注冊現(xiàn)狀

隨著臨床研究倫理審查和注冊管理制度的國際化、標準化，臨床試驗注冊已成為ICMJE成員期刊發(fā)表論文、提高論文質(zhì)量的必要前提。我國科技期刊融媒體高速發(fā)展的同時，醫(yī)學(xué)期刊臨床研究論文的質(zhì)量卻并未跟上速度。有研究認為，我國醫(yī)學(xué)論文存在大量單中心、小樣本、純陽性結(jié)果的問題，同時，還存在研究規(guī)范性不佳、方法學(xué)缺失、報告質(zhì)量較低、部分研究原始數(shù)據(jù)的真實性和嚴謹性有待考察、倫理學(xué)審查不嚴格、國際影響力較低等情況[13]。相關(guān)研究顯示，我國高影響因子醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗注冊和發(fā)表機制執(zhí)行不夠嚴格，基本遵循自愿原則，該研究共納入前瞻性臨床試驗論文376篇，僅7.4%的論文明確標注了臨床試驗注冊機構(gòu)和注冊號，在已標注臨床試驗注冊機構(gòu)和注冊號的論文中，14.3%的論文與相應(yīng)期刊稿約要求不一致[1]。此外，還有學(xué)者分析了中華醫(yī)學(xué)會系列醫(yī)學(xué)期刊臨床試驗注冊稿約要求后發(fā)現(xiàn)，122種雜志中有77種雜志自2014年起就在稿約中提出了臨床試驗注冊要求，但大多以二級標題形式體現(xiàn)[14]。本研究以“新型冠狀病毒”“新型冠狀病毒肺炎”“2019-nCov”“Covid-19”以及“臨床試驗注冊”為關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫進行了檢索，得到相關(guān)文獻共360條，其中醫(yī)學(xué)期刊論文共349篇，而以“新型冠狀病毒”“新型冠狀病毒肺炎”為主題詞可檢索出醫(yī)學(xué)期刊論文2.2萬篇，學(xué)術(shù)論文667篇。從檢索結(jié)果不難看出，當(dāng)前醫(yī)學(xué)期刊中關(guān)于新型冠狀病毒和新型冠狀病毒肺炎的論文存在臨床試驗注冊率低、與中國臨床試驗注冊中心注冊數(shù)據(jù)存在明顯差距的問題。筆者分析可能存在以下原因：

（一）醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊重視程度不夠

目前，將臨床試驗注冊納入稿約中的醫(yī)學(xué)期刊逐漸增加，但是，大多數(shù)期刊并未嚴格要求在論文和相關(guān)材料中標注具體的臨床試驗注冊號?？傮w來看，我國部分醫(yī)學(xué)期刊文章質(zhì)量不高，臨床試驗注冊標注和發(fā)表情況不容樂觀，因此，我國醫(yī)學(xué)期刊要提高對臨床試驗注冊的重視程度，了解臨床試驗注冊的相關(guān)規(guī)定、文件和注冊指南，理解臨床試驗注冊在提高醫(yī)學(xué)期刊論文質(zhì)量中的重要性，從期刊稿約、撰寫等方面增加臨床試驗注冊要求。

（二）醫(yī)務(wù)工作者和研究者對臨床試驗注冊的認知程度參差不齊

醫(yī)務(wù)人員與科研人員的學(xué)歷、學(xué)術(shù)能力、所在地區(qū)、所在醫(yī)療或科研機構(gòu)等都可能是造成其臨床試驗注冊認知和重視程度差異的因素，他們的科研倫理行為是否符合倫理要求，是否經(jīng)過倫理審查和臨床試驗注冊，直接影響科研成果的真實性和可靠性[15]。

我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域存在臨床試驗注冊知曉率、注冊率不夠高，部分工作者和研究人員錯誤理解臨床試驗注冊目的、不了解實施地注冊原則等情況[2]。王娟、趙晨曦、郭海臣等學(xué)者采用方便抽樣法，向全國范圍的臨床醫(yī)師發(fā)放網(wǎng)絡(luò)問卷，調(diào)查結(jié)果顯示，臨床醫(yī)師對臨床試驗注冊的總體知曉度為73.56%，重要性認知度、必要性認知度和培訓(xùn)需求分別為71.05%、70. 36%、38.73%[16]。此次調(diào)研人群中碩士研究生及以上學(xué)歷人群占比為83.4%，三級醫(yī)院占比為92.5%，不難推測，所調(diào)研的臨床醫(yī)師具有較高的學(xué)術(shù)研究和試驗研究水平與認知，但仍有部分醫(yī)師未充分認識臨床試驗注冊的重要性。此外，中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，臨床試驗注冊以上海、北京、廣東、江蘇等地區(qū)為主，并明顯高于其他地區(qū)，體現(xiàn)出明顯的地區(qū)差異。

（三）醫(yī)務(wù)工作者和科技機構(gòu)配備條件不全

ChiCTR注冊指南提出，臨床試驗注冊需提交倫理審批文件、研究計劃書全文和受試者知情同意書。此外，數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)還需要同時具備標準化的數(shù)據(jù)收集和管理系統(tǒng)，包括紙質(zhì)的病例記錄表、電子數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)。我國醫(yī)療機構(gòu)眾多，存在部分醫(yī)療機構(gòu)無成熟的倫理審查委員會、未使用電子數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)等情況，導(dǎo)致部分醫(yī)療工作者無法進行臨床試驗注冊。

（四）優(yōu)秀論文投稿國外醫(yī)學(xué)期刊

隨著我國科技水平突飛猛進，醫(yī)療技術(shù)和研究水平不斷提升，我國科技期刊學(xué)術(shù)影響力和前沿探索力也在不斷提升，但受我國各醫(yī)療系統(tǒng)考核標準、普遍認知等因素影響，我國醫(yī)學(xué)論文投向高分SCI期刊現(xiàn)象由來已久[17]。以Covid-19專題論文為例，我國醫(yī)務(wù)工作者和科研人員發(fā)文數(shù)量很多，2020年4月前科研成果多刊發(fā)于我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域期刊，而此后的大樣本量報道、深入分析和國際合作研究主要刊發(fā)于國外期刊[18]。此外，大量國外期刊尤其是SCI期刊采納ICMJE的提議，將臨床試驗注冊列為臨床試驗類論文稿件的必要前提，并需要在文章中體現(xiàn)[19]，而我國醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊采取較為寬松的政策。筆者認為優(yōu)質(zhì)論文外溢加上政策的寬松，可能是我國醫(yī)藥衛(wèi)生論文中臨床試驗注冊信息較少的原因之一。

四、提高醫(yī)學(xué)期刊論文中臨床試驗注冊率的路徑

2021年的一項調(diào)研結(jié)果顯示，10種國外生物醫(yī)學(xué)期刊均在稿約中提及臨床試驗注冊要求，10種被SCI收錄的國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)期刊中，9種在稿約中提及臨床試驗注冊要求，而調(diào)研的10種國內(nèi)中文核心生物醫(yī)學(xué)期刊中，僅有1種在稿約中提及臨床試驗注冊要求，表明我國生物醫(yī)學(xué)期刊和醫(yī)學(xué)期刊工作者可能對臨床試驗注冊政策的重視程度不足[20]。

（一）提高醫(yī)學(xué)期刊工作者對臨床試驗注冊的認知

ChiCTR組建團隊在回顧2005至2017年注冊中心發(fā)展現(xiàn)狀時提出，我國臨床醫(yī)師的臨床試驗注冊知曉率仍不理想，作為中文醫(yī)學(xué)期刊，應(yīng)推動我國臨床試驗注冊，提高臨床試驗注冊的知曉率，推動我國臨床試驗透明化和臨床試驗倫理學(xué)的發(fā)展[20]。另有學(xué)者提出，加強國內(nèi)醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊重視程度，嚴格執(zhí)行相關(guān)政策，可能會加劇或?qū)е赂寮蛲饬魇14]。筆者認為，加強醫(yī)學(xué)期刊編輯對違背醫(yī)學(xué)倫理研究的警惕性，提高對涉及人和動物的生物醫(yī)學(xué)研究論文的倫理審查，提升生物醫(yī)學(xué)論文中醫(yī)學(xué)倫理問題的認識和判斷能力，是推進我國醫(yī)學(xué)期刊國際化進程的重要舉措[21]；提高醫(yī)學(xué)期刊對臨床試驗注冊與發(fā)表的重視程度，制定適合我國國情的相關(guān)規(guī)則并組織實施[22]，避免或減少優(yōu)質(zhì)稿件外流，是提高醫(yī)學(xué)論文學(xué)術(shù)水平和臨床試驗注冊率的突破點。

（二）明確稿約和投稿須知中臨床試驗注冊要求

2020年，王雁、董敏、蒲素清等學(xué)者對《中文核心期刊要目總覽》中255種期刊進行調(diào)研，結(jié)果顯示：大部分期刊對倫理沒有強制要求，其中對“臨床試驗注冊”的要求占比為40.6%，部分期刊網(wǎng)站上的稿約多年未進行更新修改，針對科研工作中的新問題沒有及時進行回應(yīng)[23]。該研究提出，應(yīng)在稿約中對倫理審查的內(nèi)容進行充實詳盡的要求，也包括對臨床試驗注冊的要求。

（三）加強對科研及醫(yī)務(wù)工作者的宣傳和引導(dǎo)

2020年初，隨著新冠肺炎疫情這一全球性公共衛(wèi)生事件的暴發(fā)，在中國臨床試驗注冊中心注冊的數(shù)量和相關(guān)論文數(shù)量猛增，但同時也暴露出一些倫理問題。有關(guān)研究提出，關(guān)于新冠肺炎研究的項目存在數(shù)量較大、臨床試驗注冊的項目立項表現(xiàn)出一定的隨意性、科學(xué)與理論依據(jù)不足、注冊臨床試驗的可行性不足等問題。此外，已注冊的臨床試驗也存在注冊信息不夠嚴謹、研究質(zhì)量不高、相似研究較多、缺乏相關(guān)科學(xué)管理的問題[24]。筆者認為，醫(yī)學(xué)期刊編輯除了做好編輯本身工作外，還可以通過審稿編修過程對科研和醫(yī)務(wù)工作者的臨床試驗注冊、審查起到引導(dǎo)和宣傳作用。

（四）加強醫(yī)學(xué)期刊編輯隊伍建設(shè)

一項關(guān)于我國醫(yī)學(xué)編輯專業(yè)背景的調(diào)查結(jié)果顯示，我國醫(yī)學(xué)期刊存在部分編輯醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景不深、相關(guān)知識儲備不足、醫(yī)學(xué)編輯部構(gòu)架搭建不合理等問題。因醫(yī)學(xué)期刊自身的特點，醫(yī)學(xué)期刊編輯不僅應(yīng)具有編輯專業(yè)知識，還應(yīng)具備系統(tǒng)完善的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，要對稿件的創(chuàng)新性、科學(xué)性、合理性等給出相應(yīng)的審稿意見，同時，要熟悉國內(nèi)外常用的醫(yī)學(xué)檢索數(shù)據(jù)庫，并了解醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)工具和基礎(chǔ)知識[25]。隨著全媒體時代的到來，醫(yī)學(xué)期刊編輯還需具備全媒體素養(yǎng)，從而適應(yīng)新媒體時代醫(yī)學(xué)期刊的專業(yè)化、數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、國際化發(fā)展需求[27]。

（五）重視政策引導(dǎo)

2016年，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會）發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，對涉及人體試驗的醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查流程和規(guī)范提出了明確要求；2022年3月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加強科技倫理治理的意見》，對科研倫理提出了頂層設(shè)計和系統(tǒng)部署，各省市陸續(xù)發(fā)布相關(guān)規(guī)定和政策要求，標志著我國臨床試驗注冊和倫理審查工作正在逐步規(guī)范化、制度化，這就要求醫(yī)學(xué)期刊編輯部與醫(yī)療工作者在日常工作中重視政策引導(dǎo)，加強規(guī)章制度的學(xué)習(xí)和更新。

五、結(jié) 語

綜上所述，我國醫(yī)學(xué)期刊發(fā)表論文數(shù)量、臨床試驗注冊項目逐年增加，同時暴露出部分科研和醫(yī)務(wù)工作者、醫(yī)學(xué)期刊編輯人員存在臨床試驗注冊知識欠缺、認識不足等問題，我國醫(yī)學(xué)期刊必須提高編輯專業(yè)素養(yǎng)，重視醫(yī)學(xué)倫理審查問題。

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[責(zé)任編輯：李慕荷]