徐若馨 蔣谷芬 謝冰嬋 曹彩虹 何 花

1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)護(hù)理學(xué)院，湖南長(zhǎng)沙 410208；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，湖南長(zhǎng)沙 410005

失眠是睡眠障礙的常見癥狀之一，其特征為睡眠狀態(tài)難以開始或維持，從而對(duì)睡眠持續(xù)時(shí)間和/或睡眠質(zhì)量感到不滿意[1]。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，我國(guó)成人35.3%存在失眠現(xiàn)象，其中15.11%為失眠癥患者[2]。失眠不僅嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量，還會(huì)導(dǎo)致心血管疾?。ㄈ绺哐獕?、冠狀動(dòng)脈粥樣硬化）及心理疾?。ㄈ缃箲]、抑郁）[3]。長(zhǎng)期使用藥物（如苯二氮 類、非苯二氮 類和褪黑素等[4]）會(huì)產(chǎn)生毒副作用，出現(xiàn)成癮、嗜睡、健忘等癥狀[5]。耳部刮痧是以中醫(yī)全息理論為基礎(chǔ)的一種新型刮痧方式，具有無(wú)毒副作用、療效顯著等特點(diǎn)[6]，在臨床上得到廣泛的實(shí)踐，但大多數(shù)研究存在單中心、樣本量小、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題。因此，本研究采用meta 分析探討耳穴刮痧療法治療失眠的臨床效果，以期為臨床治療提供科學(xué)指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索

檢索數(shù)據(jù)庫(kù)中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)、PubMed、Embase、the Cochrane Library 從建庫(kù)至2023 年3 月的相關(guān)文獻(xiàn)。檢索詞為失眠、不寐、耳穴刮痧、耳部刮痧、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、insomnia、agrypnia、gua sha、scraping、ear、randomized controlled trial。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：①研究類型：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。②研究對(duì)象：失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合《中國(guó)成人失眠診斷與治療指南》[7]。③干預(yù)措施：治療組為耳部刮痧治療、耳部刮痧治療聯(lián)合常規(guī)護(hù)理或耳部刮痧為主聯(lián)合其他療法（如艾灸、耳穴壓豆等）治療；對(duì)照組為常規(guī)護(hù)理或其他療法。④結(jié)局指標(biāo)：治療有效率、匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）評(píng)分。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①內(nèi)容相似或雷同的文獻(xiàn)。②個(gè)案報(bào)道、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、綜述文獻(xiàn)。③研究數(shù)據(jù)有錯(cuò)誤、不齊全或無(wú)法獲取全文者。

1.3 文獻(xiàn)篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià)

由兩名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選及資料提取，依據(jù)Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估并交叉核對(duì)，若意見不一致則咨詢第3 位研究者。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用Revman 5.4 軟件進(jìn)行meta 分析。 若I2＜50%，P≥0.1，代表同質(zhì)性好，采用固定效應(yīng)模型；若I2≥50%，P＜ 0.1 認(rèn)為異質(zhì)性較大，分析異質(zhì)性來(lái)源，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。對(duì)連續(xù)性資料和計(jì)數(shù)資料分別使用均方差（MD）和比值比（OR）表示，并計(jì)算95%可信區(qū)間。P＜ 0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢索共得163 篇文獻(xiàn)，剔除重復(fù)文獻(xiàn)76篇，閱讀題目、摘要初篩得到30 篇文獻(xiàn)，閱讀全文復(fù)篩后最終納入9 篇文獻(xiàn)[8-16]。見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果

2.2 文獻(xiàn)基本特征

本研究共納入9 篇文獻(xiàn)[8-16]，共涉及599 例患者，對(duì)照組299 例、治療組300 例。文獻(xiàn)基本特征見表1。

表1 納入文獻(xiàn)的基本特征

2.3 納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

根據(jù)Cochrane 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，2 篇文獻(xiàn)[11-12]未提及隨機(jī)，4 篇文獻(xiàn)[8-9，14-15]采取了隨機(jī)數(shù)表法，3篇文獻(xiàn)[10，13，16]雖提及隨機(jī)但未說(shuō)明何種隨機(jī)方法；2 篇文獻(xiàn)[9，15]提及分配隱藏方式采用了密封、不透光的信封，其余文獻(xiàn)未交代分配隱藏方法；9 篇文獻(xiàn)[8-16]中各組基線均有可比性，無(wú)選擇性報(bào)告，1 篇文獻(xiàn)[9]對(duì)評(píng)估人員與研究實(shí)施人員采取了盲法，2篇文獻(xiàn)[9，15]出現(xiàn)數(shù)據(jù)脫落并闡述原因，其他文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)低。見圖2。

圖2 耳部刮痧治療失眠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

2.4 結(jié)局指標(biāo)的meta分析結(jié)果

2.4.1 臨床有效率 以有效率為結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)有7 篇[8-11，14-16]，檢驗(yàn)異質(zhì)性（P=0.82，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果表明，耳部刮痧療法治療失眠的總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=4.87，95%CI（2.60，9.12），P＜ 0.000 01]，見圖3。

2.4.2 PSQI 評(píng)分 以PSQI 為結(jié)局指標(biāo)有7 篇文獻(xiàn)[8-10，12-13，15-16]，1 篇文獻(xiàn)[15]此結(jié)局指標(biāo)采取四分位法描述，1 篇文獻(xiàn)[8]此結(jié)局指標(biāo)未提及總分，故不合并分析，共納入5 項(xiàng)研究[9-10，12-13，16]合并分析顯示，檢驗(yàn)異質(zhì)性（P=0.0002，I2=82%），采取隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，采用耳部刮痧療法治療的失眠患者PSQI 評(píng)分的改善效果優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.81，95%CI（-3.56，-2.06），P＜ 0.000 01]，見圖4。

2.4.3 以干預(yù)措施為亞組的結(jié)果分析 以PSQI 為結(jié)局指標(biāo)，因?yàn)楫愘|(zhì)性較大（P=0.0002，I2=82%），故以干預(yù)措施的不同分別進(jìn)行亞組分析。耳部刮痧聯(lián)合常規(guī)護(hù)理亞組結(jié)果顯示，檢驗(yàn)異質(zhì)性（P=0.56，I2=0），異質(zhì)性降低，采取固定效應(yīng)模型，耳部刮痧聯(lián)合常規(guī)護(hù)理治療優(yōu)于常規(guī)護(hù)理，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-3.36，95%CI（-3.79，-2.93），P＜ 0.000 01]；耳部刮痧聯(lián)合耳穴壓豆亞組結(jié)果顯示，異質(zhì)性檢驗(yàn)（P=0.28，I2=14），異質(zhì)性降低，耳部刮痧聯(lián)合耳穴壓豆治療優(yōu)于耳穴壓豆組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-2.07，95%CI（-2.43，-1.71），P＜ 0.000 01]。兩種治療措施均能有效改善失眠患者的睡眠質(zhì)量[MD=-2.61，95%CI（-2.88，-2.33），P＜ 0.000 01]，分析后各亞組間異質(zhì)性有所減小，證明干預(yù)措施為本研究的異質(zhì)性來(lái)源之一。由圖5 可以看出，耳部刮痧聯(lián)合耳穴壓豆治療失眠總有效率提高了58.5%，耳部刮痧聯(lián)合常規(guī)護(hù)理治療失眠的總有效率提高了41.5%，由此可知，耳部刮痧療法聯(lián)合耳穴壓豆對(duì)失眠的改善作用強(qiáng)于耳部刮痧聯(lián)合常規(guī)護(hù)理。

2.4.4 發(fā)表偏倚 以臨床有效率為評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)以臨床有效率為結(jié)局指標(biāo)的7 篇文獻(xiàn)[8-11，14-16]進(jìn)行漏斗分析。結(jié)果顯示，效應(yīng)量點(diǎn)分布不對(duì)稱，提示可能存在發(fā)表偏倚，見圖6。

圖6 臨床有效率漏斗圖

3 討論

失眠的主要表現(xiàn)為不能獲得正常的睡眠，《黃帝內(nèi)經(jīng)》中稱其為“不寐”“不得眠”等。中醫(yī)認(rèn)為陰陽(yáng)失衡、經(jīng)絡(luò)氣血盛衰以及臟腑功能失調(diào)為不寐的主要病機(jī)[17]。中醫(yī)全息理論認(rèn)為“耳為宗脈之所聚也”，耳與五臟六腑、皮膚九竅、四肢百骸等關(guān)系密切，耳部刮痧能調(diào)節(jié)全身陰陽(yáng)，調(diào)理五臟六腑，促進(jìn)氣血運(yùn)行[18]?；诖嗽?，劉艷玲等[19-20]的研究證實(shí)耳部刮痧療法在治療失眠方面效果顯著，取神門、交感、心等耳部穴位進(jìn)行刮痧，起到緩解焦慮情緒、寧心安神的作用?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究顯示，在調(diào)節(jié)神經(jīng)方面，耳部刮痧能改變血管通透性，促進(jìn)副交感神經(jīng)活性，緩解中樞神經(jīng)緊張[21]；在調(diào)節(jié)體液因子方面，刺激神經(jīng)遞質(zhì)、免疫細(xì)胞因子、激素等體液因子的釋放，從而改善睡眠[22]；在改善血流量方面，增加局部血供，改善血管血氧狀態(tài)，從而緩解失眠癥狀[23]。中西醫(yī)均從不同角度闡述耳部刮痧在治療失眠方面具有顯著作用。

本meta 分析結(jié)果顯示，耳部刮痧療法治療失眠癥的臨床有效率、PSQI 評(píng)分均優(yōu)于對(duì)照組。經(jīng)過(guò)干預(yù)措施的亞組分析，干預(yù)措施為研究的異質(zhì)性來(lái)源之一，耳部刮痧聯(lián)合耳穴壓豆的臨床有效率優(yōu)于耳部刮痧聯(lián)合常規(guī)護(hù)理。原因可能為耳部刮痧聯(lián)合耳穴壓豆組的患者大多使用辨證施護(hù)的取穴原則，根據(jù)失眠的證型選擇合適耳穴進(jìn)行干預(yù)，治療效果更好。這與吳秀花等[24]的研究結(jié)果一致。但是，亞組分析的樣本量過(guò)少，僅371 例患者，結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。

本研究也存在不足之處：首先，雖然納入文獻(xiàn)均符合納入標(biāo)準(zhǔn)要求，但盲法與分配方案隱藏情況報(bào)道情況不佳；其次，納入研究均為小樣本研究，刮痧的耳部穴位、頻率與療程不同，療效判斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，故對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果會(huì)產(chǎn)生一定影響；最后，9 篇文獻(xiàn)均為國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)，研究范圍局限，存在一定的發(fā)表偏倚。建議后期臨床試驗(yàn)?zāi)芸朔壳按嬖诘木窒?，開展更多雙盲、多中心、大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)進(jìn)一步驗(yàn)證耳部刮痧治療失眠的效果。