李季玲 蔣一丹 蔣幸 姚謙 徐晨 周瑛

（上海市肺科醫(yī)院臨床研究中心 上海 200433）

臨床研究醫(yī)生指專注于臨床研究實(shí)施和開展的臨床醫(yī)生，與臨床醫(yī)生因職責(zé)不同而有所區(qū)別，是進(jìn)行臨床研究工作的主體。目前關(guān)于醫(yī)學(xué)相關(guān)績效考核的研究主要集中在構(gòu)建醫(yī)院層面的綜合績效考核指標(biāo)體系[1-5]，或者是針對臨床醫(yī)生和科研人員的考核[6-7]，在學(xué)科層面，儲(chǔ)召群等[8]應(yīng)用平衡計(jì)分卡為主要框架，從臨床研究投入、臨床研究產(chǎn)出、內(nèi)部流程、學(xué)習(xí)與成長等4個(gè)維度構(gòu)建學(xué)科臨床研究績效評價(jià)指標(biāo)體系。在研究項(xiàng)目層面，王海銀等[9]從患者等4個(gè)維度建立臨床研究項(xiàng)目評價(jià)指標(biāo)體系。針對臨床研究協(xié)調(diào)員，有研究通過建立長效的績效考核指標(biāo)體系，從工作質(zhì)量等方面對臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator, CRC）的工作進(jìn)行客觀全面的評價(jià)[10]，但尚缺乏針對臨床研究醫(yī)生的績效考核指標(biāo)體系。

本研究將在國內(nèi)外相關(guān)績效考核研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床研究醫(yī)生能力培養(yǎng)特征及工作特點(diǎn)，采用文獻(xiàn)分析、專家訪談、問卷調(diào)查等方法，構(gòu)建一套系統(tǒng)、完善的臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)體系，為臨床研究醫(yī)生的績效考核、人才培養(yǎng)評估提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 指標(biāo)體系的初步構(gòu)建

應(yīng)用文獻(xiàn)分析法，在同濟(jì)大學(xué)圖書館提供的電子數(shù)據(jù)庫平臺(tái)對外文期刊、中文期刊、學(xué)位論文等進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和分析，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)等文件要求[11-12]和上海申康醫(yī)院發(fā)展中心的《關(guān)于全面推進(jìn)市級(jí)醫(yī)院臨床研究工作的指導(dǎo)意見》，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，初步確定臨床研究醫(yī)生考核的指標(biāo)體系。根據(jù)前期文獻(xiàn)分析結(jié)果和初步確定的臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)體系，運(yùn)用德爾菲法，設(shè)計(jì)二輪專家咨詢調(diào)查問卷。

1.2 專家的遴選

為保證咨詢專家涉及領(lǐng)域的全面性和權(quán)威性，本研究邀請來自上海市第一人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市同濟(jì)醫(yī)院等不同領(lǐng)域共7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專家參加咨詢。在充分考慮專業(yè)、職稱和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)后，確定專家的遴選標(biāo)準(zhǔn)，包括：①具有專業(yè)高級(jí)職稱；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理專家或臨床專家；③超過10年的臨床研究相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

1.3 方法

本研究采用電子問卷調(diào)查方式完成專家咨詢，問卷調(diào)查的內(nèi)容包括：專家的基本情況；專家對本調(diào)查的熟悉程度；建議增加或修改的考核指標(biāo)；各指標(biāo)的權(quán)重評分；專家關(guān)于本問卷的其他意見。問卷制作完成后通過微信、郵件發(fā)送至被調(diào)查的專家，專家在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成后進(jìn)行問卷回收。

1.4 德爾菲法評價(jià)指標(biāo)

1）專家熟悉程度。專家對本調(diào)查的熟悉程度（Cs）評分根據(jù)李克特量表法分為5個(gè)等級(jí)：非常熟悉為1分，較熟悉為0.8分，一般為0.6分，較不熟悉為0.4分，很不熟悉為0.2分。

2）專家積極系數(shù)。以專家咨詢表的回收率體現(xiàn)專家積極系數(shù)，實(shí)際數(shù)值＞70%，提示專家積極性較高。

3）專家意見的協(xié)調(diào)程度。本研究對問卷結(jié)果的滿分比、加權(quán)平均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)（coefficient of variation, CV）進(jìn)行分析。專家意見的協(xié)調(diào)程度采用CV進(jìn)行評價(jià)，CV代表了專家對某指標(biāo)評價(jià)情況的波動(dòng)程度。CV越小，則表明專家對該指標(biāo)評價(jià)的一致性越高，即專家意見的協(xié)調(diào)程度就越高；CV≥25%則說明專家之間存在較大的分歧[13]。

4）指標(biāo)體系與權(quán)重的確定。共計(jì)開展2輪咨詢，對2輪專家咨詢結(jié)果進(jìn)行匯總和分析，確定考核評價(jià)的二級(jí)指標(biāo)。根據(jù)所有一級(jí)指標(biāo)分值總和為1分，每個(gè)一級(jí)指標(biāo)下的二級(jí)指標(biāo)分值總和為1分的原則，各專家對所有指標(biāo)進(jìn)行打分，即每項(xiàng)指標(biāo)分值為0～1分。以所有專家對某項(xiàng)指標(biāo)所打分值的算術(shù)平均數(shù)作為該項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，確定每項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)及一級(jí)指標(biāo)下各二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重。一級(jí)指標(biāo)和相應(yīng)二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重相乘計(jì)算出各二級(jí)指標(biāo)的總權(quán)重。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 22.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。對專家熟悉程度、專家積極系數(shù)、專家意見的協(xié)調(diào)程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與評價(jià)。

2 結(jié)果

采用文獻(xiàn)分析法，選取了一級(jí)指標(biāo)和初步二級(jí)指標(biāo)，初步建立了臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)體系的基本框架。指標(biāo)體系框架初步定為綜合素質(zhì)、工作質(zhì)量、工作效率、專業(yè)能力、工作業(yè)績等5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)，并在各一級(jí)指標(biāo)下分別設(shè)立二級(jí)指標(biāo)共29項(xiàng)（表1）。

表1 臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)基本框架

根據(jù)遴選標(biāo)準(zhǔn)，本研究遴選出17名來自7家不同單位的臨床研究相關(guān)領(lǐng)域的專家，均參與二輪咨詢。17名專家均為高級(jí)職稱，其中10名為醫(yī)院管理專家，5名為臨床專家。管理專家來自醫(yī)務(wù)處、科教處、人事處、學(xué)科規(guī)劃處、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和臨床研究中心，其中2名兼有臨床專家與管理專家雙重身份，具有豐富的臨床和管理經(jīng)驗(yàn)。5名臨床專家中，有2名科主任。

2.1 專家熟悉程度

各專家對本咨詢的熟悉程度均為非常熟悉或較熟悉，經(jīng)計(jì)算，本研究中專家的Cs為0.96，整體熟悉程度較高。

2.2 專家積極系數(shù)

第一輪及第二輪咨詢均發(fā)出問卷17分，回收17份，回收率100%，有較高的專家積極性。

2.3 專家意見的協(xié)調(diào)程度

對問卷結(jié)果進(jìn)行整理，專家對各指標(biāo)打分未出現(xiàn)滿分的情況，即滿分比為0%，各指標(biāo)分值標(biāo)準(zhǔn)偏差均處于較低水平（0～0.056），說明專家對各指標(biāo)的打分整體分布靠近中心均值，專家意見相對集中。各項(xiàng)指標(biāo)的CV處于0.00%～55.90%之間（包含），其中5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)的CV均低于25%，表明專家對所有一級(jí)指標(biāo)的意見一致性較高。在34項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)中，19項(xiàng)指標(biāo)CV＜25%，包括倫理原則、研究數(shù)據(jù)真實(shí)性、法規(guī)和制度依從性、遵守臨床研究方案、知情同意、安全性報(bào)告、收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量、專業(yè)技術(shù)操作量、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、方案設(shè)計(jì)、法規(guī)制度培訓(xùn)、項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)、培養(yǎng)研究生、帶教下級(jí)醫(yī)師[實(shí)習(xí)、規(guī)范化培訓(xùn)（簡稱規(guī)培）、進(jìn)修醫(yī)生等]、主持臨床研究項(xiàng)目、臨床研究經(jīng)費(fèi)、論文發(fā)表、發(fā)明專利，表明專家針對該19項(xiàng)指標(biāo)的意見較為統(tǒng)一，協(xié)調(diào)性較好。而學(xué)術(shù)兼職、成果轉(zhuǎn)化、作為主要助理研究者（key sub-investigator, Key SUB-I）參與臨床研究項(xiàng)目及人才獎(jiǎng)項(xiàng)這4項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)CV均＞50%，說明專家之間存在較大分歧。由于各專家意見相權(quán)相等，故各項(xiàng)指標(biāo)分值的加權(quán)平均數(shù)與算術(shù)平均數(shù)一致。

2.4 指標(biāo)體系和權(quán)重

根據(jù)第一輪專家咨詢結(jié)果，專家對一級(jí)指標(biāo)均認(rèn)可。在二級(jí)指標(biāo)中，不同意見主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①專家建議在工作效率中，除了收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量、專業(yè)技術(shù)操作量和危重癥搶救量之外，應(yīng)增加作為Key SUB-I參與臨床研究項(xiàng)目數(shù)量，以體現(xiàn)Key SUB-I在臨床研究項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)中的貢獻(xiàn)。②專家認(rèn)為，研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確和完整是臨床研究非常重要的內(nèi)容，也是臨床研究質(zhì)量和研究成果的重要保障。因此，專家建議在工作質(zhì)量中，增加研究數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。③考慮到研究方案設(shè)計(jì)是臨床研究醫(yī)師需要掌握的重要專業(yè)技能，制訂完善的研究方案是研究醫(yī)生提高科研競爭力、獲得研究項(xiàng)目資助的關(guān)鍵，因此，專家建議在專業(yè)能力里增加方案設(shè)計(jì)。④除了醫(yī)療和研究工作，臨床研究醫(yī)生也承擔(dān)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)的任務(wù)和教學(xué)工作，為此，專家建議將相關(guān)指標(biāo)納入專業(yè)能力中，包括：團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力，培養(yǎng)研究生，帶教下級(jí)醫(yī)生（實(shí)習(xí)、規(guī)培、進(jìn)修醫(yī)生等）。綜合第一輪專家咨詢意見，確定臨床研究醫(yī)生績效考核體系的一級(jí)指標(biāo)和二級(jí)指標(biāo)。第二輪專家咨詢中，各專家對各項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重打分。

根據(jù)醫(yī)院實(shí)際和兩輪專家咨詢的意見，最終確定臨床研究醫(yī)師考核評價(jià)體系，共5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)、34項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)，以所有專家對某項(xiàng)指標(biāo)所打分值的算術(shù)平均數(shù)作為該項(xiàng)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)，一級(jí)指標(biāo)和相應(yīng)二級(jí)指標(biāo)的權(quán)重相乘計(jì)算出各二級(jí)指標(biāo)的總權(quán)重?？己嗽u價(jià)體系指標(biāo)及相應(yīng)權(quán)重見表2。

表2 臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)體系

3 討論

本研究采用德爾菲法，通過多位專家獨(dú)立地反復(fù)判斷和評估，獲得相對客觀的意見和見解，經(jīng)匯總分析擬定一個(gè)綜合的結(jié)果。研究最終確定了5項(xiàng)一級(jí)指標(biāo)和34項(xiàng)二級(jí)指標(biāo)，并確定了各指標(biāo)權(quán)重。一級(jí)指標(biāo)中，工作質(zhì)量和工作業(yè)績的權(quán)重分別為0.262和0.244，形成質(zhì)量第一、成果并重，兼顧綜合素質(zhì)、工作效率和專業(yè)能力的綜合考核評估體系。各一級(jí)指標(biāo)下分別設(shè)立二級(jí)指標(biāo)，各二級(jí)指標(biāo)總權(quán)重排名前三的為收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量和方案設(shè)計(jì)，體現(xiàn)出以工作量為基礎(chǔ)，突出臨床研究方案設(shè)計(jì)專業(yè)能力的評估模式。

構(gòu)建臨床研究醫(yī)生隊(duì)伍，培養(yǎng)一批臨床和科研能力兼?zhèn)涞膹?fù)合型人才和臨床科學(xué)家，是研究型醫(yī)院建設(shè)的核心。2019年12月，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)等發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施方案》[12]，以完善上海臨床研究體系，進(jìn)而支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。方案提出，臨床研究人才評價(jià)要重點(diǎn)突出創(chuàng)新成果和成果轉(zhuǎn)化，臨床研究業(yè)績可作為臨床研究人員職稱評聘、崗位聘用的重要依據(jù)。該政策對臨床研究管理部門在臨床研究績效考核過程中如何在公平公正的基礎(chǔ)上體現(xiàn)出質(zhì)量和成果優(yōu)先，如何能充分調(diào)動(dòng)臨床研究醫(yī)師工作積極性，提出了更高的要求。

目前醫(yī)學(xué)績效考核主要集中在對專職科研人員和臨床醫(yī)生的考核，尚缺乏針對醫(yī)院臨床研究醫(yī)生的績效考核指標(biāo)體系。有學(xué)者通過文獻(xiàn)綜述法和專家咨詢法，從科研課題和科研成果2個(gè)維度構(gòu)建了綜合性醫(yī)院研究機(jī)構(gòu)績效評估指標(biāo)體系[14]。李媛等[15]的研究基于信息化平臺(tái)，從科研能力、科研產(chǎn)出、科研平臺(tái)等3個(gè)維度，構(gòu)建了醫(yī)院科研人才績效考核層次結(jié)構(gòu)模型。針對臨床醫(yī)生的績效考核，王莉等[16]的研究針對臨床主治醫(yī)師層面，確定了工作質(zhì)量、數(shù)量、效率、滿意度及投訴、理論知識(shí)考核、基本技能考核、個(gè)人成長、完成指令性任務(wù)、法律法規(guī)等在內(nèi)的主治醫(yī)師績效考核體系。此外，雷震等[17]的研究針對軍隊(duì)醫(yī)院臨床醫(yī)師，從崗位專業(yè)能力、考勤、工作符合、質(zhì)量效率和效益5個(gè)維度構(gòu)建了績效考核量化數(shù)據(jù)模型。不同于科研人員和臨床醫(yī)生的考核，本研究首次針對臨床研究醫(yī)生提出績效考核評估指標(biāo)體系，基于綜合素質(zhì)、工作質(zhì)量、工作效率、專業(yè)能力和工作業(yè)績5個(gè)維度，設(shè)立了包含研究數(shù)據(jù)真實(shí)性和準(zhǔn)確的、倫理原則、遵守臨床研究方案、知情同意、受試者訪視量、方案設(shè)計(jì)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、論文發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化等在內(nèi)的綜合績效考核體系。

本研究建立的臨床研究醫(yī)生績效考核指標(biāo)體系，為專職臨床研究醫(yī)師的績效分配提供理論依據(jù)，為研究型病房和研究型醫(yī)院建設(shè)中的人才持續(xù)發(fā)展力注入支撐力量，為構(gòu)建以績效考核為手段、人才培養(yǎng)為中心的研究型醫(yī)院發(fā)展體系提供有效措施。臨床研究醫(yī)生的績效考核是個(gè)長期的工程，醫(yī)院內(nèi)部的發(fā)展?fàn)顩r和臨床研究任務(wù)在不斷變化，績效考核指標(biāo)體系既要在實(shí)踐中得到檢驗(yàn)，又要根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行更新和調(diào)整，以更好地推進(jìn)醫(yī)院臨床研究管理能力建設(shè)。