吳夢強

廣東醫(yī)科大學附屬湛江中心醫(yī)院//湛江中心人民醫(yī)院 廣東湛江 524037

黨的二十大提出,“新時代新征程,加快構建新發(fā)展格局,著力推動高質量發(fā)展......完善科技創(chuàng)新體系,提升國家創(chuàng)新體系整體效能[1],”為中國式國際化科技倫理體系建設提出更高的要求。近幾年,國家制定了一系列加強科技倫理治理的政策和舉措,學界紛紛付諸實踐和研究,但目前未有學者將其與醫(yī)學科技高質量發(fā)展聯系起來進行系統(tǒng)性研究。實際上,倫理治理在推動醫(yī)學科技倫理體制和機制建設的同時,為我國醫(yī)學科技創(chuàng)新發(fā)展提出了新要求,提供了新機遇。倫理治理對前沿領域生命科學和醫(yī)學研究活動進行監(jiān)督和審查,契合了醫(yī)學科技發(fā)展福祉人類的迫切需求。與此同時,醫(yī)學科技高質量發(fā)展反作用于倫理治理制度的建設和實施。本文基于我國醫(yī)學科技創(chuàng)新實際,分析倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展契合性問題,提出倫理治理與醫(yī)學科技高質量契合發(fā)展的戰(zhàn)略選擇,以提升我國醫(yī)學科技創(chuàng)新體系整體效能。

1 相關概念闡述

1.1 醫(yī)學科技高質量發(fā)展與倫理治理

國務院辦公廳《關于推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2021〕18號)指出,推動醫(yī)學技術創(chuàng)新是引領公立醫(yī)院高質量發(fā)展的新趨勢之一。醫(yī)學科技高質量發(fā)展即指以建立健全現代醫(yī)學科技管理制度為目標,加快優(yōu)質醫(yī)學科技資源擴容和均衡布局,強化科技管理體系創(chuàng)新、技術創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、管理創(chuàng)新,以創(chuàng)新驅動來突破資源要素的瓶頸制約,不斷探索新技術、新項目開展,探索新的高效的管理和服務模式[2],更好地滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生服務需求。

本文所述的倫理治理指醫(yī)學科技倫理治理,是在科技求真向善的共同價值目標驅動下,對生命科學與醫(yī)學研究工作監(jiān)管體系的合理構建與有效運行,是生成生命科學與醫(yī)學研究倫理原則或主流思想、提高公眾的認知、定立并合理運用倫理規(guī)則,以應對社會倫理新問題的總過程[3];旨在有效整合資源、提升整體評價效果,推動科技管理提質增效,激發(fā)科研創(chuàng)新活力與動力,以實現醫(yī)學科技創(chuàng)新高質量發(fā)展與高水平安全良性互動,全面促進醫(yī)學科技成果高質量產出。

1.2 二者契合性問題

關于科技與倫理契合問題,約納斯[4]認為,技術是人的權利的表現,是行動的一種形式,一切人類行動都受道德的檢驗。段偉文[5]提出,技術活動應視為統(tǒng)一的“技術-倫理”實踐,技術本身承載著倫理價值,伴隨著科技進步?？萍紓惱淼闹饕獑栴}是隨著科技發(fā)展及其與社會之間關系的變化而發(fā)展的,不同時期的科技倫理問題體現著不同的時代特色,而科技倫理治理則需隨著科技倫理問題的變化而與時俱進[6-7]。醫(yī)學科技創(chuàng)新高質量本身就蘊含著“必須對人類社會是有福祉的、安全的”,高水平科技倫理治理是科技高質量發(fā)展的必然要求[8]。公立醫(yī)院高質量發(fā)展主要依賴于醫(yī)療技術高質量發(fā)展[9],醫(yī)學科技創(chuàng)新是醫(yī)院高質量發(fā)展的重要組成部分和關鍵動力源泉之一[10],而倫理治理是醫(yī)學科技創(chuàng)新高質量發(fā)展的前提和保障。由此可見,倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展存在契合性,二者之間必須同步協(xié)調發(fā)展。醫(yī)學科技高質量發(fā)展既要求醫(yī)學科技創(chuàng)新活動高質量,又需要倫理治理手段和效果高質量,其契合性主要體現在發(fā)展目標和過程管理上,始終堅持黨建引領,轉變發(fā)展方式,刷新運行模式,優(yōu)化資源配置,將醫(yī)學科技倫理治理貫穿于科技活動全過程,以實現醫(yī)學科技創(chuàng)新高質量發(fā)展與高水平安全良性互動。

2 倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展契合點的具體表現

倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展契合點凸現于科技治理的方針戰(zhàn)略、科技向善的本質要求、共同的倫理文化理念、協(xié)同治理的發(fā)展路徑,以及差異化的治理需求等五個方面。

2.1 倫理治理方針戰(zhàn)略契合醫(yī)學科技的全面進步

2019年10月黨的十九屆四中全會提出,完善科技創(chuàng)新體制機制,健全符合科研規(guī)律的科技管理體制和政策體系,改進科技評價體系,健全科技倫理治理體制[11]。這一戰(zhàn)略構想的實行將推動倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展的全面融合,技術、人文、信息等資源要素將得到全面互動,使兩者的合作具有先天政策優(yōu)勢。《關于加強科技倫理治理意見》指出,科技倫理是開展科學研究、技術開發(fā)等科技活動需要遵循的價值理念和行為規(guī)范,是促進科技事業(yè)健康發(fā)展的重要保障。為了配合《意見》的落實,切實服務科技創(chuàng)新,2023年2月科技部、衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯合發(fā)布《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》,結合倫理治理與科技創(chuàng)新行動實施,重點從體制機制創(chuàng)新、組織分工、機構設置、審查與監(jiān)督、教育宣傳等方面,加強醫(yī)學科技倫理治理的基礎建設,為生命科學與醫(yī)學研究高質量全面發(fā)展提供了政策支撐。因此,倫理治理將成為確保我國醫(yī)學科技創(chuàng)新活動行穩(wěn)致遠、健康發(fā)展的關鍵所在。

2.2 倫理本質契合醫(yī)學科技創(chuàng)新有效性和公益性的提升

醫(yī)學技術創(chuàng)新高質量發(fā)展,面向基礎和臨床研究,面向生命科學和生物醫(yī)藥科技前沿,面向國家戰(zhàn)略需求和醫(yī)藥衛(wèi)生領域重大科學問題,推動原創(chuàng)性疾病預防診斷治療新技術、新產品、新方案和新策略等的產出[12],以及人工智能、基因編輯、干細胞等前沿領域新突破。這些創(chuàng)新和突破均要符合“向善”的倫理特征,并確保具有公益性和有效性,也是倫理治理的主要內容。因此,倫理治理與科技高質量發(fā)展的目的和歸宿不謀而合。倫理治理對傳統(tǒng)醫(yī)學科技進行了傳承與革新,“向善”的倫理特征契合了醫(yī)學科技高質量全面發(fā)展的本質。

2.3 倫理文化契合福祉人類的醫(yī)學科技大繁榮的理念

新時代,各個國家或地區(qū)的醫(yī)學科技發(fā)展關系既需要本土倫理制度體系的支撐,也離不開文化交流與促進。不同國家或地區(qū)的倫理文化之間既有異質性,也有同質性。倫理文化的同質性形成了國家或地區(qū)之間科技合作的文化基礎,科技向善是倫理文化同質性的基本特征,是倫理文化認同的基礎,其衍生了國際共同遵守的倫理原則,如赫爾辛基宣言、國際公約和準則,為各國科技交流與倫理融合提供了文化載體,為各國之間的倫理文化交流提供了廣闊的發(fā)展空間,從而拉動了福祉人類的醫(yī)學科技大繁榮。另一方面,科學無國界,但科技倫理有國界[13]。國家或地區(qū)之間文化理念、價值觀念、風俗習俗、語言文字和宗教信仰等方面具有典型的異質性,決定了倫理文化的異質性。國家或地區(qū)文化的異質性賦予了不同國家倫理原則和規(guī)則差異化,促進了國家科技創(chuàng)新的產生并形成強大的競爭活力,也在推動國家或地區(qū)之間醫(yī)學科技大繁榮。

2.4 協(xié)同治理契合醫(yī)學科技創(chuàng)新健康、有序發(fā)展的路徑

跨部門、領域或學科合作是倫理治理體制建設的重要路徑之一。我國藥物與醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查模式開創(chuàng)了倫理治理之先河,其蘊藏著豐富的國際化和本土化元素,較好地延伸了醫(yī)學、人文、社會和行政等資源的交叉與融合。“多方參與、協(xié)同共治”的倫理治理方略,將各領域資源開發(fā)與倫理建設相結合,拓寬醫(yī)學科技要素參與人文研究的渠道,實現資源利用向高質量、高附加值攀升。醫(yī)學科技高質量發(fā)展將擴大倫理治理核心區(qū)的影響力,拓展試驗區(qū)、橋頭堡等重點領域示范效應的影響范圍,推動中國式倫理治理制度建設目標的實現,提升我國倫理治理的國際影響力。此外,隨著醫(yī)學科技倫理治理走向縱深,將加深我國與國際人文資源合作,在推動本國意識形態(tài)、人文知識和技術輸出的同時,借鑒先進的倫理治理模式,以確保醫(yī)學科技創(chuàng)新的健康、有序發(fā)展。

2.5 治理新范式契合醫(yī)學科技活動首先遵循倫理原則的需求

在我國傳統(tǒng)“有因”倫理審查模式主導下,倫理治理長期處于醫(yī)學科技創(chuàng)新空間格局的外圍。隨著醫(yī)學科技創(chuàng)新發(fā)展逐漸達到拐點,低端、重復、無效的醫(yī)學科技研究失去了市場,人力、物力、財力等社會資源向生命科學與醫(yī)學新技術研究聚攏,醫(yī)學前沿科技領域迅速發(fā)展,倫理問題面臨前所未有的新挑戰(zhàn),逐步形成倫理治理為主導的新范式。傳統(tǒng)的倫理審查模式,主要側重于研究對象個體的科技性和倫理性方面的“有因”審查,存在主動性不強、系統(tǒng)性不足、權威性乏力等弊端和局限性,倫理治理能級和能力整體偏低[14],制約了其對科技創(chuàng)新高質量發(fā)展的倫理支撐,這就要求科技創(chuàng)新轉變現有結構單一、封閉式的發(fā)展模式,主動探尋融合倫理治理的結構轉型。加強倫理治理強調多方參與、協(xié)同共治,主張高質量科技創(chuàng)新與倫理治理雙向互動,契合了醫(yī)學科技治理結構轉型需求,為科技創(chuàng)新管理提供了新思路。

3 推動醫(yī)學科技高質量發(fā)展嵌入倫理治理的戰(zhàn)略選擇

《意見》蘊涵著中國式倫理治理的發(fā)展道路、基本理論、創(chuàng)新機制和文化力量,是新時代醫(yī)學科技高質量發(fā)展的倫理治理方略。當前,我國科技倫理治理總體水平和治理能力尚不能適應高質量發(fā)展和安全的要求,醫(yī)學科技高質量與倫理治理融合發(fā)展仍存在部門或領域發(fā)展戰(zhàn)略缺乏協(xié)同、定位欠清晰或錯位、路徑缺乏差異性等問題。為了推動倫理治理與醫(yī)學科技創(chuàng)新的協(xié)同發(fā)展,要遵循包容性、開放式、差異化三大發(fā)展戰(zhàn)略,如圖1。

圖1 倫理治理與醫(yī)學科技高質量契合發(fā)展模型構圖

3.1 包容性發(fā)展戰(zhàn)略

醫(yī)學科技向善的本質決定了發(fā)展的包容性。既有的發(fā)展觀念與科技演進的歷史往往呈現出科技發(fā)展與倫理治理二者割裂的傾向,甚至存在二元對立的現象[15]。包容性發(fā)展戰(zhàn)略強調醫(yī)學科技發(fā)展福祉全人類社會,通過政策協(xié)同、要素互動和文化聚力,構建全方位、多元化的包容性發(fā)展策略,有效推動倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展深度融合。①政策協(xié)調,主要是保持醫(yī)學科技領域發(fā)展規(guī)劃與國家倫理治理頂層設計的協(xié)調一致,在國家統(tǒng)一領導下,將醫(yī)學科技領域發(fā)展規(guī)劃進行內部整合與外部延伸。②制度變革,主要是通過制度變革有效集聚區(qū)域性人力、物力、信息等資源,加強部門、機構、研究領域或學科之間的交流與合作,推動區(qū)域、研究領域或學科之間的科技與倫理要素互動,實現同城同質的治理標準,建立專業(yè)化、規(guī)范化的倫理發(fā)展路徑。

3.2 開放式發(fā)展戰(zhàn)略

包容性發(fā)展蘊含著開放式。①人文交流,堅持開放發(fā)展理念,加強對外交流,建立多方協(xié)同合作機制,凝聚共識,形成合力。積極推進全球科技倫理治理,貢獻中國智慧和中國方案,科技活動應鼓勵利益相關方和社會公眾合理參與,建立涉及重大、敏感倫理問題的科技活動披露機制[16]。②協(xié)同共治,醫(yī)學科技發(fā)展融入倫理治理最關鍵是落實對外與對內開放相結合的發(fā)展策略。對外開放戰(zhàn)略更加強調綜合性、多方參與的方式,通過連續(xù)性、多部門協(xié)同政策,創(chuàng)新倫理治理模式,擴大雙向綜合治理的覆蓋面,推動倫理治理合作的有序進行,實現科技創(chuàng)新方式的轉型升級。對內開放是指研究領域或專業(yè)之間內部開放與合作,需要打通內部之間倫理文化認同通道,推動地區(qū)及研究領域之間的科技與倫理治理資源共享,發(fā)揮縱橫向輻射作用,提高地區(qū)、行業(yè)及專業(yè)合作質量和效率,著眼于融合開展科技倫理研究,需要探尋跨學科知識的融合、研究團隊的融合及研究視野的融合,以實現醫(yī)學科技共同發(fā)展的開放創(chuàng)新。

3.3 差異化發(fā)展戰(zhàn)略

包容性發(fā)展不排斥差異化,開放式發(fā)展需要差異化。在倫理治理規(guī)劃中,由于生命科學和醫(yī)學的研究領域特征和發(fā)展水平不同,地區(qū)資源分布不均,文化價值差異,其倫理治理要素或利益訴求存在一定的差異,但是也有許多關聯點和契合點。每一個研究領域從倫理特征初現到發(fā)展,都會經歷:違背倫理問題的提出與初治、治理規(guī)范化和治理手段升級等[17]三個階段循環(huán)或境界,并強調治理過程和目的必須是負責任的、安全的、符合人類福祉的,是可以得到道德辯護的。比如,藥物臨床試驗(GCP)研究領域和干細胞研究領域均屬于涉人的醫(yī)學研究,但其有各自不同的特征和發(fā)展水平,GCP研究領域側重于注冊前的臨床試驗研究,起步比較早,其倫理治理體系已趨向成熟,現已進入倫理治理手段升級階段;而干細研究領域當前仍側重于基礎研究,應用于臨床及其倫理問題在國際上仍存在不少爭議,正在探索規(guī)范化治理。由此看出,兩個不同領域的治理要素必定出現一定的差異,進而對政策制定的訴求也就產生了差異化,治理手段不能搞一刀切。為了避免各研究領域由于無序、盲目開發(fā)或重復研究等問題,需要制定差異化的發(fā)展規(guī)劃和鼓勵政策,要立足于我國領域特征和發(fā)展實情,銜接國際規(guī)則,對于不同地區(qū)、研究領域或專業(yè)應實行差異化政策支持,優(yōu)先支持優(yōu)勢專業(yè)重大項目的布局,完善差異化倫理治理機制,為提升醫(yī)學科技倫理綜合治理能力提供軟硬件支撐。

4 推進倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展契合的實施措施

基于倫理治理與醫(yī)學科技高質量發(fā)展的契合點及戰(zhàn)略分析,可以從政策協(xié)調、制度變革、文化交流、協(xié)同共治和管理創(chuàng)新五個方面推進發(fā)展契合。

4.1 立足中國式國際發(fā)展視野,協(xié)調規(guī)劃制定政策

4.1.1 創(chuàng)新倫理治理模式 包容性發(fā)展戰(zhàn)略首先是要在政策的頂層設計充分體現,順應全球一體化形勢,醫(yī)學科技創(chuàng)新必須緊抓倫理治理機遇,改變傳統(tǒng)科技治理政策局限于國內或區(qū)域行業(yè)內部的弊端,將科技發(fā)展規(guī)劃與倫理治理動態(tài)銜接,立足本國國情,銜接國際倫理治理原則,推動倫理治理互學互鑒,開辟科技創(chuàng)新與倫理治理協(xié)同發(fā)展新視野和新空間。

4.1.2 建立多邊溝通機制 由于不同地區(qū)或同一地區(qū)不同領域及機構的科技資源稟賦和科技發(fā)展程度差異較大,一些政策或規(guī)制容易產生沖突或矛盾,需建立地區(qū)性科技與倫理發(fā)展統(tǒng)籌管理組織,以統(tǒng)一協(xié)調地區(qū)及行業(yè)間政策制定及執(zhí)行。

4.1.3 完善地方倫理治理實施細節(jié) 加大地方政府監(jiān)督管控力度,堅持整體推進與機動靈活相結合原則。

4.2 完善倫理治理制度,推進科技要素互動

4.2.1 健全各級倫理治理機構的設置 包容性發(fā)展需要體制機制的支撐,倫理治理機構設置和管理布局是倫理治理的基礎建設,多年來,由于倫理治理機構不健全或管理斷層,未形成完整的倫理管理鏈條,亟需健全和完善,以打通制度閉環(huán)管理回路[18]。

4.2.2 加強地區(qū)、行業(yè)或科學互融互通 目前,由于一些地區(qū)和研究領域的倫理審查范式和溝通反饋機制未形成權威共識,倫理審查質量和效率不高,需要提升互融互通意識,加大實踐和驗證步伐,以形成更多的權威共識。

4.2.3 加強研究機構內部融合建設 研究機構往往過于強調醫(yī)學科技領域的“異質性”而淡化倫理規(guī)則的“同質性”,機構內部融合建設明顯不足。

4.2.4 完善倫理工作信息化建設 發(fā)揮互聯網信息實時共享功能,實現倫理治理監(jiān)控一體化建設。

4.3 倡導多方參與,促進中國式倫理文化認同

倫理文化認同是開放式合作的信任基礎。固化中國式倫理文化認同,就是要廣大科技和倫理工作者通過對科技進步與規(guī)范科技活動之間關系的思辨研究與探索,消解科技發(fā)展與倫理治理的對立關系,形成了人與自然和諧共生的科技生態(tài)倫理觀、堅持以人民為中心的科技倫理觀、為人類造福的科技倫理觀[19],以堅定中國式倫理治理的道路自信、理論自信、制度自信和文化自信。在促進中國式倫理文化認同的過程中,要以“價值的共識塑造”為核心,以“集體性的磋商”為基礎,形成“前瞻性的預見、實時性的評估和系統(tǒng)性的調整”的治理新規(guī)則,以實現科技與倫理融合發(fā)展。重點要抓好以下幾個方面:①挖掘和傳承中國倫理文化元素,建設中國式國際化的倫理文化體系;②完善倫理治理體制機制,促進形成中國式的倫理治理格局;③加強國際和國內的倫理文化交流與合作;④加強倫理專業(yè)人才培養(yǎng),構建地區(qū)或行業(yè)倫理發(fā)展智庫,為醫(yī)學倫理文化發(fā)展提供堅強的智力支持。

4.4 加強高新科技領域多邊合作,探索協(xié)同共治新模式

協(xié)同共治是開放式發(fā)展的重要體現之一。倫理文化同質性是高新科技領域多邊合作的基礎,其異質性是科技創(chuàng)新和科技競爭的源動力,因此,需要加強多邊合作,探索協(xié)同共治新模式。另一方面,當代高新科技在快速發(fā)展的過程中呈現出具有顛覆性更新的特征和技術相對于倫理的超前性,對人類自身的生存構成了潛在的威協(xié)和挑戰(zhàn)[20],優(yōu)先介入和加強高新科技領域倫理治理,以形成中國式國際化的新模式,是我國搶占國際醫(yī)學科技倫理治理話語權的關鍵所在。主要從以下三個方面入手:①探索科技創(chuàng)新與倫理自律聯合開發(fā)模式;②加強人類社會資源跨學科合作;③加強重點研究領域資源開發(fā)。

4.5 支持管理創(chuàng)新,促進互融互通

差異化發(fā)展更多的是體現在倫理運行管理創(chuàng)新方面。當前,我國不同研究領域的醫(yī)學科技倫理治理意識和發(fā)展水平參差不齊,需要先進帶動后進,充分發(fā)揮倫理文化同質性與異質性的功能,促進互融互通,全面提升倫理審查運行管理水平,要重點實踐和探索:①倫理審查分級分類管理方法;②完善倫理審查及評價體系;③前沿科學領域的準入條件;④延伸倫理治理深水區(qū);⑤創(chuàng)新高新科技倫理體系發(fā)展;⑥發(fā)展倫理信息化。

5 結語

醫(yī)學科技創(chuàng)新是公立醫(yī)院高質量發(fā)展的重要驅動之一,而倫理治理是醫(yī)學科技創(chuàng)新高質量發(fā)展的前提和保障。加強倫理治理與醫(yī)學科技高質量契合發(fā)展及機制研究,將成為確保我國醫(yī)學科技創(chuàng)新活動行穩(wěn)致遠、健康發(fā)展的關鍵所在。