【摘要】目的：為控制果實(shí)種子類中藥材的質(zhì)量提供參考。方法：通過查詢國家及地方藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公示抽檢信息及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)果實(shí)種子類中藥材抽檢不合格情況及可能存在的質(zhì)量問題進(jìn)行分析。結(jié)果：當(dāng)前果實(shí)種子類中藥材存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟須完善，藥材在種植、運(yùn)輸、貯存過程中外源性污染、變質(zhì)問題突出，缺乏完善的質(zhì)量管理體系和指導(dǎo)原則問題。結(jié)論：應(yīng)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)果實(shí)種子類中藥材在種植、流通及貯存過程中的管理，制定相應(yīng)質(zhì)量管理體系及指導(dǎo)原則，保證藥材質(zhì)量，保障人民用藥安全。

【關(guān)鍵詞】果實(shí)種子類中藥材；抽檢；不合格；外源性污染；安全

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.04.057

Discussion on the Unqualified Situation and Common Problems of Fruit-seeds in China from 2021 to 2023

SHAN Huijiao

（Huludao Inspection and Testing Center， Huludao 125000， China）

Abstract： Objective： To provide reference for better quality control of fruit seeds Chinese medicinal materials. Methods： The unqualified samples and possible quality problems of fruit seeds were analyzed by consulting the sampling information and relevant literatures on the websites of national and local drug administrations.Results： At present， the quality standards of fruit seeds Chinese medicinal materials need to be improved urgently. The problems of exogenous pollution and deterioration in the planting， transportation and storage of medicinal materials were prominent， and the lack of perfect quality management system and guiding principles. Conclusion： The quality standards should be improved， the management of fruit seeds Chinese medicinal materials in the planting， circulation and storage process should be strengthened， and the corresponding quality management system and guiding principles should be formulated to ensure the quality of medicinal materials and the safety of people’s drug use.

Keywords： fruit seeds Chinese medicinal materials； quality control； exogenous pollution； safety

中醫(yī)藥是中國古代科學(xué)的瑰寶，也是打開中華文明的鑰匙，是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥的典型代表。我國現(xiàn)存最早的中藥學(xué)專著是《神農(nóng)本草經(jīng)》，收載了很多果實(shí)種子類藥材，如五味子、菟絲子、王不留行[1]等。果實(shí)種子類中藥是指以植物的果實(shí)及種子或相關(guān)器官入藥的中藥[2]，如五味子、陳皮、補(bǔ)骨脂、蓮子心、葶藶子等。《中華人民共和國藥典》2020年版一部[3]正文共收載藥材2711種，果實(shí)種子類中藥材及加工炮制品140種，占5.17%。果實(shí)種子類藥材使用普遍，很多是藥食同源的品種，截至目前，國家有關(guān)部門共發(fā)布了3批次既是食品又是中藥材名單，共計(jì)102種，果實(shí)種子類48種，約占47%。

中藥材在種植、采收加工、貯藏及流通過程中存在外源性污染現(xiàn)象，如種植時(shí)不合理地施用農(nóng)藥、化肥或種植環(huán)境被污染，以及在加工、貯藏過程中用硫磺對(duì)中藥材進(jìn)行熏制以延長保質(zhì)期導(dǎo)致藥材中含硫。另外，由于貯藏不當(dāng)導(dǎo)致蟲蛀、溫濕度不適宜導(dǎo)致的霉變、變質(zhì)等均會(huì)影響中藥材的質(zhì)量和安全。

1果實(shí)種子類藥材常見不合格項(xiàng)目

通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布的31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市藥品抽檢不合格數(shù)據(jù)，共統(tǒng)計(jì)2021—2023年果實(shí)種子類藥材（含炮制品）不合格品種53個(gè)，共236批次（數(shù)據(jù)截止日期為2023年12月2日）。在不合格品種排名中，“酸棗仁（炒酸棗仁）”不合格批次最多，45批；“山楂（凈、炒山楂）”22批次，排名第二；“女貞子”13批次，排名第三。在抽檢不合格項(xiàng)目中，性狀、檢查、含量測(cè)定項(xiàng)問題較為突出，檢查項(xiàng)不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)86批次（占36.86%）；性狀不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)81批次（占34.32%），含量測(cè)定項(xiàng)不符合規(guī)定數(shù)量達(dá)52批次（占22.03%）。具體見表1、圖1、圖2。

2果實(shí)種子類中藥材常見質(zhì)量問題及原因分析

2.1種植、采收加工不當(dāng)導(dǎo)致質(zhì)量問題

近年來，為滿足對(duì)中藥不斷增長的需求，中藥種植品種及種植面積不斷擴(kuò)大。由于人為因素導(dǎo)致在較短時(shí)間內(nèi)快速生長，化學(xué)成分累積不夠，采收期不當(dāng)導(dǎo)致浸出物或含量測(cè)定不合格的現(xiàn)象。例如，南五味子果實(shí)搶青采收會(huì)出現(xiàn)五味子酯甲含量不合格[4]。

2.2摻偽摻雜

中藥材及飲片的摻雜使假歷來是影響中藥質(zhì)量的重要因素，嚴(yán)重危害臨床用藥的安全性和有效性。摻偽現(xiàn)象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種[5]。覆盆子與山莓混用；菟絲子中摻入千穗谷子；酸棗仁中摻入滇棗仁、拐棗仁等[6]。摻雜主要指中藥材或飲片中摻有非藥用部位及外源性雜質(zhì)，如砂石，泥土[7]。摻有非藥用部位，如山茱萸果核過多；菟絲子、青葙子中砂石較多。

2.3貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)問題

果實(shí)種子類中藥材大都含有淀粉、多糖、脂肪，且含水量較高，生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通過程中，由于保管不當(dāng)，在外界條件和自身因素的綜合作用下，易出現(xiàn)蟲蛀、霉變、走油等現(xiàn)象，直接影響中藥的質(zhì)量和安全。

1）蟲蛀[8]。蟲蛀是指?jìng)}蟲蛀蝕藥材使其受損或變質(zhì)的現(xiàn)象。飲片被蟲蛀后形成蛀洞或變成蛀粉，導(dǎo)致藥材飲片藥用價(jià)值損失，如瓜蔞、枳殼、柏子仁及大棗等都易蟲蛀。

2）霉變。又稱發(fā)霉，是指中藥受潮以后在適宜溫度條件下引起寄生在其表面或者內(nèi)部的真菌大量繁殖，導(dǎo)致發(fā)霉的現(xiàn)象，如青皮、杏仁、陳皮等。

3）走油。又稱泛油，是指某些藥材的油質(zhì)泛出藥材表面，或因藥材受潮、變色、變質(zhì)后表面泛出油樣物質(zhì)。前者如柏子仁、苦杏仁、桃仁、郁李仁，后者如枸杞子、桑葚等。

2.4外源性污染問題

一般認(rèn)為，中藥外源性污染物[9]主要包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、亞硫酸鹽、非法染色等。

1）農(nóng)藥殘留。中藥在種植栽培過程中缺乏規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，種植過程中使用禁用農(nóng)藥、化肥導(dǎo)致藥材中外源性農(nóng)藥殘留超標(biāo)，如陳皮、化橘紅、山楂等[10-13]。

2）重金屬及有害元素。果實(shí)種子類中藥重金屬污染主要是由于種植栽培過程中農(nóng)藥的不規(guī)范使用、種植土地被污染或采集、運(yùn)輸、加工過程中不慎受到污染造成的。重金屬在果實(shí)和種子類藥材中普遍存在[14]，如山楂、枸杞子[15]中銅含量超標(biāo)，連翹中鉛和鎘超標(biāo)嚴(yán)重[16]。

3）黃曲霉毒素。中藥在貯存過程中產(chǎn)生黃曲霉或寄生曲霉等可產(chǎn)生強(qiáng)烈的致癌物質(zhì)黃曲霉毒素。2021—2023年抽檢的藥品中蓮子、柏子仁、檳榔、胖大海黃曲霉毒素檢查不合格。果實(shí)種子類黃曲霉污染較為明顯[17]。

4）二氧化硫。硫磺熏蒸或浸泡原是中藥材、飲片的傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)方法，它能使中藥材、飲片外觀光鮮，即使水分嚴(yán)重超標(biāo)也不會(huì)霉變，還能使產(chǎn)品表面光潔、顏色潤白，片形好看[18]。如薏苡仁、枸杞子、山茱萸、瓜蔞[19-20]等藥材均有二氧化硫殘留且存在不合格現(xiàn)象。

5）非法染色[21]。中藥材染色主要有三種情況：偽品通過染色摻入正品中；正品通過染色以次充好；劣藥通過染色繼續(xù)入藥。如五味子中檢出偶氮玉紅，菟絲子中檢出檸檬黃，烏梅中檢出亮藍(lán)、亮藍(lán)G、莧菜紅、日落黃等。

3結(jié)束語

果實(shí)種子類藥材是中藥材的重要組成部分，也是藥食同源的主要品種，隨著人民生活水平的提高，越來越重視對(duì)健康的追求，果實(shí)種子類藥食同源中藥材市場(chǎng)需求越來越大，但同時(shí)也面臨諸多問題。一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟須完善。果實(shí)種子類中藥材質(zhì)量控制項(xiàng)目缺失較多，部分品種質(zhì)量控制指標(biāo)合理性有待商榷的問題突出，相關(guān)部門應(yīng)引起重視并加強(qiáng)基礎(chǔ)性研究，完善果實(shí)種子類藥材標(biāo)準(zhǔn)。二是完善中藥材種植及炮制規(guī)范，加大監(jiān)管和檢查力度。三是盡快構(gòu)建中藥材及飲片貯存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理體系及貯存養(yǎng)護(hù)指導(dǎo)原則，以提高中藥材及飲片質(zhì)量，保障人民群眾的用藥安全。四是中藥材外源性有害殘留污染較為廣泛，應(yīng)實(shí)施有效的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和認(rèn)證管理體系。

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【作者簡(jiǎn)介】

單會(huì)嬌，女，1985年出生，副主任中藥師，碩士，研究方向?yàn)橹兴幤焚|(zhì)評(píng)價(jià)與研究。

（編輯：劉一童）