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        【評(píng)論】術(shù)中腹腔熱灌注化療治療局部晚期結(jié)腸癌的有效性和安全性評(píng)估:一項(xiàng)Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)

        2023-12-30 16:14:47評(píng)論者張榮欣中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸科廣東廣州510060mailzhangrxsysuccorgcn
        結(jié)直腸肛門外科 2023年4期
        關(guān)鍵詞:結(jié)腸癌研究

        評(píng)論者:張榮欣(中山大學(xué)腫瘤防治中心結(jié)直腸科,廣東廣州,510060;E-mail:zhangrx@sysucc.org.cn)

        重要性:局部晚期結(jié)腸癌(T4期)患者的腹膜轉(zhuǎn)移在手術(shù)切除后3年內(nèi)的復(fù)發(fā)率預(yù)計(jì)接近25%,并且這與預(yù)后不良相關(guān)。關(guān)于預(yù)防性腹腔熱灌注化療(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy,HIPEC)給這類患者帶來的臨床益處存在爭議。

        目的:評(píng)估術(shù)中HIPEC治療局部晚期結(jié)腸癌的有效性和安全性。設(shè)計(jì)、設(shè)置和入組:這項(xiàng)開放標(biāo)簽、Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn)于2015 年11 月15 日至2021 年3 月9 日在西班牙的17 個(gè)癌癥中心進(jìn)行。入組患者年齡為18~75歲,術(shù)前診斷為局部晚期原發(fā)性結(jié)腸癌(cT4N0~2M0期)。

        干預(yù)措施:患者按照1∶1的比例隨機(jī)分配接受細(xì)胞減滅術(shù)+使用絲裂霉素C的HIPEC(歸為研究組,30 mg/m2,維持60 min)或單獨(dú)細(xì)胞減滅術(shù)(歸為比較組),其后均進(jìn)行全身輔助化療。意向治療人群的隨機(jī)化處理是通過基于網(wǎng)絡(luò)的系統(tǒng)進(jìn)行的,并且按照癌癥中心和性別進(jìn)行分層。

        主要結(jié)局和措施:主要結(jié)局指標(biāo)是3 年局部控制(locoregional control,LC)率,定義為接受意向治療的無腹膜疾病復(fù)發(fā)的患者比例。次要結(jié)局指標(biāo)是無病生存情況、總生存情況、并發(fā)癥和毒性反應(yīng)發(fā)生率。

        結(jié)果:總共招募了184例患者并進(jìn)行隨機(jī)分組(研究組,n=89;比較組,n=95)。平均年齡為(61.5±9.2)歲,其中111 例(60.3%)為男性。中位隨訪時(shí)間為36 個(gè)月(IQR,27~36 個(gè)月)。兩組的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料和臨床特征相近。研究組的3年LC 率(97.6%) 高于比較組(87.6%),Log-rankP=0.03,HR=0.21,95%CI為0.05~0.95。兩組的無病生存率(研究組,81.2%;比較組,78.0%;Log-rankP=0.22;HR=0.71,95%CI為0.41~1.22)及總生存率(研究組,91.7%;比較組,92.9%;Log-rankP=0.68;HR=0.79,95%CI為0.26~2.37)相近。pT4期患者從研究組的治療方案中獲得顯著的關(guān)于3年LC率的臨床獲益(研究組,98.3%;比較組,82.1%;Log-rankP=0.003;HR=0.09,95%CI為0.01~0.70)。兩組的并發(fā)癥發(fā)生率及毒性反應(yīng)發(fā)生率相近。

        結(jié)論:在這項(xiàng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)中,與單獨(dú)手術(shù)相比,在局部晚期結(jié)腸癌完整手術(shù)切除的基礎(chǔ)上加用HIPEC提高了患者的3年LC率。關(guān)于局部晚期結(jié)直腸癌患者的治療應(yīng)考慮采用這種方案。

        【評(píng)論】關(guān)于腹腔熱灌注化療(hyperthermic intraperitoneal chemotherapy,HIPEC)治療局部晚期結(jié)腸癌的療效終于迎來前瞻性Ⅲ期臨床研究證據(jù)。腹膜是局部晚期結(jié)腸癌最常見的播散部位,文獻(xiàn)報(bào)道約10%的結(jié)腸癌患者發(fā)生腹膜轉(zhuǎn)移[1]。腹膜轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的預(yù)后明顯劣于其他的孤立部位轉(zhuǎn)移的患者[2]。然而,目前臨床醫(yī)師對于腹膜轉(zhuǎn)移患者的診斷與治療都面臨著巨大的挑戰(zhàn)。關(guān)于患者的診斷,傳統(tǒng)的診斷手段往往是CT、MRI、PET/CT 等影像學(xué)檢查,腫瘤標(biāo)志物檢測和基于醫(yī)師經(jīng)驗(yàn)的體格檢查,但是診斷的準(zhǔn)確性和敏感性仍很難讓人滿意[3]。診斷腹膜轉(zhuǎn)移的“金標(biāo)準(zhǔn)”是基于腹腔鏡探查或剖腹探查等有創(chuàng)診斷結(jié)果,但其所帶來的操作創(chuàng)傷及相應(yīng)的治療費(fèi)用也讓這種診斷方式頗有爭議。關(guān)于患者的治療,目前治療腹膜轉(zhuǎn)移癌的主要手段仍然為有效的細(xì)胞減滅術(shù)聯(lián)合HIPEC,但是既往的臨床研究所獲得的研究結(jié)果并不一致[4-7]。此前關(guān)于細(xì)胞減滅術(shù)聯(lián)合HIPEC 的最著名的臨床研究是PRODIGE 7,研究入組了265 例患者進(jìn)行隨機(jī)分組對比分析,但是研究結(jié)果并未體現(xiàn)出HIPEC 能帶來生存獲益[6]。

        該研究HIPECT4(NCT02614534)是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、Ⅲ期隨機(jī)臨床試驗(yàn),自2015年11月至2021年3 月在西班牙的17 個(gè)癌癥中心實(shí)施,以探索絲裂霉素C(30 mg/m2,維持60 min)是否可以提高臨床分期為T4N0~2M0期的局部晚期結(jié)腸癌的局部控制率。研究結(jié)果顯示,研究組的3 年局部控制率高于比較組,然而兩組的無病生存率、總生存率均相近。

        關(guān)于結(jié)腸癌腹膜轉(zhuǎn)移的治療,既往均未能證實(shí)HIPEC 能夠給患者帶來獲益,而且HIPEC 的應(yīng)用也面臨幾個(gè)問題:(1)使用何種藥物;(2)熱灌注的頻率;(3)具體操作參數(shù)。該研究是第一個(gè)使用絲裂霉素C 作為HIPEC 所用藥物的臨床研究,雖然在局部控制率方面似乎能夠帶來獲益,但是此獲益并未轉(zhuǎn)化為生存獲益。此外,評(píng)論者認(rèn)為該研究也存在一定的局限性:(1)影像學(xué)分期的局限性,與既往研究類似,影像學(xué)分期的準(zhǔn)確性約為65%。過度分期的患者存在接受過度治療的嫌疑,但是這個(gè)局限性在類似設(shè)計(jì)方法的研究中均無法完全避免;(2)該研究的樣本量偏??;(3)該研究的腫瘤局部控制率指標(biāo)得出了有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)果,但是研究者未觀察到患者有生存獲益,這可能是因?yàn)榫植靠刂坡屎茈y轉(zhuǎn)化為生存獲益,也可能是因?yàn)樵撗芯康碾S訪時(shí)間不足。

        結(jié)腸癌腹膜轉(zhuǎn)移的治療目前仍面臨許多亟待解決的問題,我們?nèi)孕枰嗟淖C據(jù)來支持具體治療方案的有效性并加以改進(jìn)。

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