摘要 目的：觀察探究芪參益氣滴丸對2型糖尿?。═2DM）合并急性心肌梗死（AMI）病人經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）術(shù)后心功能的影響。方法：將100例T2DM合并AMI病人隨機(jī)分為對照組與觀察組，各50例，所有病人均接受PCI術(shù)，術(shù)后對照組給予西醫(yī)對癥治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用芪參益氣滴丸治療，療程3個(gè)月。測定圍術(shù)期血N末端B型腦鈉肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）變化；PCI術(shù)后當(dāng)日及術(shù)后3個(gè)月測定左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）及二尖瓣舒張?jiān)缙谘鞣逯邓俣?舒張晚期血流峰值速度比值（E/A）；評估兩組治療前后主要中醫(yī)證候積分、空腹血糖（FBG）、糖化血紅蛋白（HbA1c）及心功能分級變化，統(tǒng)計(jì)治療不良反應(yīng)及近期主要不良心血管事件發(fā)生率。結(jié)果：觀察組術(shù)后24 h、術(shù)后72 h NT-proBNP、CK-MB、cTnI均低于對照組（P＜0.05）；觀察組術(shù)后3個(gè)月LVEF、E/A高于對照組，LVESD、LVEDD低于對照組。術(shù)后3個(gè)月，觀察組心功能分級優(yōu)于術(shù)后當(dāng)日（P＜0.05）；兩組術(shù)后3個(gè)月心功能分級比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。觀察組術(shù)后3個(gè)月胸痛、胸悶、氣短、心悸、神疲乏力中醫(yī)證候積分及HbA1c、FBG均低于對照組（P＜0.05）；隨訪3個(gè)月，觀察組主要不良心血管事件發(fā)生率（6.00%）低于對照組（20.00%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論：在西醫(yī)對癥治療基礎(chǔ)上聯(lián)合使用芪參益氣滴丸可減輕T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后心肌損傷，有助于改善心室重構(gòu)及心功能，減少近期主要不良心血管事件發(fā)生。

關(guān)鍵詞 急性心肌梗死；2型糖尿病；經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入；芪參益氣滴丸；心室重構(gòu)；心功能

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2023.16.026

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（percutaneous coronary intervention，PCI）可快速開通閉塞血管血流，恢復(fù)心肌血流灌注，挽救缺血心肌，已成為治療急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）的首選［1］。多項(xiàng)研究顯示，PCI雖可開通閉塞血管，但存在急性支架栓塞、圍術(shù)期心肌損傷、支架內(nèi)再狹窄等不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致缺血再灌注損傷、心肌無復(fù)流，加重冠狀動(dòng)脈炎癥反應(yīng)與心肌損傷［2-3］。合并2型糖尿?。╰ype 2 diabetes mellitus，T2DM）的AMI病人，伴長期糖脂代謝紊亂，進(jìn)一步影響心肌代謝，易誘發(fā)心肌微血管病變，引起左室肥大、心室重構(gòu)，最終發(fā)生心力衰竭，嚴(yán)重影響病人預(yù)后［4］。芪參益氣滴丸是由黃芪、丹參、三七等有效成分提取而成的中藥滴丸，具有利水消腫、止痛通絡(luò)、活血行氣之效。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，芪參益氣滴丸對改善小鼠心臟功能有確切療效［5］。成玲等［6］研究顯示，芪參益氣滴丸具有心肌保護(hù)效應(yīng)，可延緩心力衰竭進(jìn)展，有助于AMI病人PCI術(shù)后心臟功能恢復(fù)。本研究將T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后加用芪參益氣滴丸治療，并與常規(guī)西醫(yī)對癥治療的病人進(jìn)行對照，從心肌損傷、心室重構(gòu)、心功能、中醫(yī)證候、近期不良事件等方面探討加用芪參益氣滴丸治療T2DM合并AMI病人的有效性及可行性，以期為T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中國2型糖尿病防治指南中T2DM診斷標(biāo)準(zhǔn)［7］，有明確的T2DM病史；符合急性心肌梗死診斷和治療指南中AMI診斷標(biāo)準(zhǔn)［8］。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中醫(yī)內(nèi)科學(xué)中胸痹診斷及氣虛血瘀證標(biāo)準(zhǔn)［9］，以胸痛、胸悶為主癥，神疲乏力、氣短心悸、懶言、面色黯淡為次證，舌質(zhì)淡，苔白，脈弱或結(jié)代。

1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

年齡40～79歲；符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，急性ST段抬高型心肌梗死，中醫(yī)證候?yàn)闅馓撗鲎C；符合急診PCI手術(shù)指征，病人及家屬同意行PCI治療，手術(shù)成功，病情穩(wěn)定；病人或家屬簽署知情同意書。

1.1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

合并嚴(yán)重肝、腎功能不全；凝血功能障礙；存在認(rèn)知障礙；嚴(yán)重腦血管疾病；合并惡性腫瘤；PCI術(shù)后超過8周；對已知藥物成分過敏；陳舊性心肌梗死；疑似主動(dòng)脈夾層；心臟機(jī)械并發(fā)癥；心源性休克；嚴(yán)重心律失常；參與其他臨床試驗(yàn)；經(jīng)評估不能依從或完成近期隨訪者。

1.1.4 脫落標(biāo)準(zhǔn)

中途退出或出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)不可耐受需采用其他緊急處理的病人。

1.2 臨床資料

選取2018年6月—2019年12月我院收治的100例T2DM合并AMI病人為研究對象。按隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組與觀察組，每組50例。兩組性別、年齡、T2DM病程、病變血管數(shù)目、支架植入數(shù)目、吸煙史、梗死部位、手術(shù)時(shí)間、術(shù)后心肌梗死溶栓試驗(yàn)（TIMI）血流分級［10］比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見表1。本研究獲得醫(yī)院倫理委員會(huì)審核通過。

1.3 治療方法

兩組均接受急診PCI術(shù)治療。術(shù)后參照中國經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療指南［11］給予基礎(chǔ)治療，包括低鹽、低脂飲食，戒煙、戒酒等康復(fù)措施及西醫(yī)基礎(chǔ)治療（抗血小板、抗凝、降脂、控制血糖和血壓等）。依據(jù)病情給予氯吡格雷、阿司匹林抗血小板治療，配合低分子肝素或肝素抗凝，辛伐他汀或阿托伐他汀調(diào)脂，比索洛爾、美托洛爾（倍他樂克）等降壓治療，單硝酸異山梨酯或硝酸甘油等硝酸酯類藥物控制心絞痛，配合使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑等。口服鹽酸二甲雙胍控制血糖，血糖控制目標(biāo)為空腹血糖（fasting blood glucose，F(xiàn)BG）＜6.1 mmol/L或糖化血紅蛋白（glycated hemoglobin，HbA1c）＜7.0%，血糖控制不佳病人配合皮下注射胰島素。

觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用芪參益氣滴丸（天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z20113048）治療，每次0.5 g，每日3次，術(shù)前3 d開始口服，持續(xù)至術(shù)后3個(gè)月。治療期間未使用其他藥物治療，隨訪期間避免應(yīng)用其他中成藥或心血管類中藥治療，病人因心血管事件再住院時(shí)建議勿停用研究藥物。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 心肌指標(biāo)

兩組于用藥前、術(shù)后24 h、術(shù)后72 h采集外周空腹靜脈血，使用膠體金免疫層析法測定血N末端B型腦鈉肽前體（N terminal pro B type natriuretic peptide，NT-proBNP）水平，試劑盒購自美國Ramp;D公司；采用化學(xué)發(fā)光法測定肌酸激酶同工酶（creatine kinase isoenzymes，CK-MB）、心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin I，cTnI），試劑盒購自美國Sigma公司，以上檢測均嚴(yán)格參照試劑使用說明規(guī)范操作。

1.4.2 心室重構(gòu)指標(biāo)

PCI術(shù)后當(dāng)日及術(shù)后3個(gè)月均采用荷蘭飛利浦公司iE33型彩色多普勒超聲診斷儀測定兩組左室射血分?jǐn)?shù)（left ventricular ejection fraction，LVEF）、左室收縮末期內(nèi)徑（left ventricular end systolic diameter，LVESD）、左室舒張末期內(nèi)徑（left ventricular end diastolic dimension，LVEDD）及二尖瓣舒張?jiān)缙谘鞣逯邓俣?舒張晚期血流峰值速度比值（E/A）。

1.4.3 心功能指標(biāo)

PCI術(shù)后當(dāng)日及術(shù)后3個(gè)月均參照美國紐約心臟病協(xié)會(huì)（NHYA）心功能分級標(biāo)準(zhǔn)［12］進(jìn)行心功能分級，Ⅰ級（日?；顒?dòng)不受限，一般體力活動(dòng)不會(huì)引起心絞痛、心悸或過度疲勞）、Ⅱ級（體力活動(dòng)輕度受限，休息時(shí)無明顯自覺癥狀，一般體力活動(dòng)可引起心悸、心絞痛及過度疲勞）、Ⅲ級（體力活動(dòng)明顯受限，休息時(shí)無明顯癥狀，未達(dá)一般體力活動(dòng)即可引起心悸、心絞痛、氣喘或過度疲勞）與Ⅳ級（無法從事任何體力活動(dòng)，休息時(shí)亦出現(xiàn)心力衰竭癥狀，活動(dòng)后加重）。

1.4.4 中醫(yī)證候積分

PCI術(shù)后當(dāng)日及術(shù)后3個(gè)月均參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［13］中氣虛血瘀證量表觀察病人主要中醫(yī)證候積分變化，包括胸痛、胸悶、氣短、心悸、神疲乏力癥狀，每項(xiàng)0～3分，0分表示從未出現(xiàn)上述癥狀，1分表示偶爾出現(xiàn)以上癥狀，2分表示有時(shí)會(huì)出現(xiàn)該癥狀，3分表示經(jīng)常出現(xiàn)該癥狀，發(fā)作頻繁，影響日常生活。中醫(yī)證候積分越高提示癥狀越明顯，對日常生活影響越大。

1.4.5 血糖指標(biāo)

PCI術(shù)后當(dāng)日及術(shù)后3個(gè)月均采集外周空腹靜脈血，采用葡萄糖氧化酶法測定FBG水平，采用離子交換高效液相色譜法測定HbA1c水平。

1.4.6 不良反應(yīng)及主要不良心血管事件

記錄兩組治療期間不良反應(yīng)發(fā)生情況，統(tǒng)計(jì)住院及治療結(jié)束近期主要不良心血管事件發(fā)生情況，包括支架內(nèi)血栓形成、心血管事件、非致死性心肌梗死及死亡等［14］。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，多組間比較采用重復(fù)測量方差分析，兩組間比較采用最小顯著差異法（LSD-t）檢驗(yàn)；定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法；等級資料采用Mann-Whitney秩和檢驗(yàn)。雙側(cè)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)水準(zhǔn)α＝0.05。

2 結(jié) 果

2.1 兩組不同時(shí)間心肌損傷相關(guān)指標(biāo)比較

用藥前，兩組NT-proBNP、CK-MB、cTnI比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；術(shù)后24 h，兩組NT-proBNP、CK-MB、cTnI較用藥前均升高，術(shù)后72 h較術(shù)后24h降低，觀察組術(shù)后24 h、術(shù)后72h NT-proBNP、CK-MB、cTnI均低于對照組（P＜0.05）。詳見表2。

2.2 兩組術(shù)后當(dāng)日、術(shù)后3個(gè)月心室重構(gòu)相關(guān)指標(biāo)比較

兩組術(shù)后當(dāng)日LVEF、LVESD、LVEDD、E/A比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；術(shù)后3個(gè)月，兩組LVEF、E/A升高，LVESD、LVEDD降低（P＜0.05），且觀察組LVEF、E/A高于對照組，LVESD、LVEDD低于對照組（P＜0.05）。詳見表3。

2.3 兩組術(shù)后當(dāng)日、術(shù)后3個(gè)月心功能分級比較

術(shù)后當(dāng)日兩組心功能分級比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；術(shù)后3個(gè)月，觀察組心功能分級優(yōu)于術(shù)后當(dāng)日（U＝2.142，P＜0.05），兩組術(shù)后3個(gè)月心功能分級比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。詳見表4。

2.4 兩組術(shù)后當(dāng)日、術(shù)后3個(gè)月中醫(yī)證候積分及FBG、HbA1c比較

兩組術(shù)后當(dāng)日中醫(yī)證候積分、FBG、HbA1c比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；術(shù)后3個(gè)月，兩組中醫(yī)證候積分、FBG、HbA1c均較術(shù)后當(dāng)日下降（P＜0.05），且觀察組胸痛、胸悶、氣短、心悸、神疲乏力中醫(yī)證候積分及HbA1c、FBG均低于對照組（P＜0.05）。詳見表5。

2.5 兩組治療不良反應(yīng)及隨訪3個(gè)月主要不良心血管事件發(fā)生率比較

兩組均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。隨訪3個(gè)月，觀察組發(fā)生再次血運(yùn)重建1例，再發(fā)心絞痛1例，非致死性心肌梗死1例，主要不良心血管事件發(fā)生率為6.00%（3/50）；對照組再次血運(yùn)重建2例，心力衰竭1例，嚴(yán)重心律失常2例，再發(fā)心絞痛2例，非致死性心肌梗死1例，支架內(nèi)再狹窄2例，主要不良心血管事件發(fā)生率為20.00%（10/50），觀察組主要不良心血管事件發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2＝4.332，P＜0.05）。

3 討 論

有研究顯示，T2DM病人心肌梗死發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較非T2DM高2～3倍，T2DM合并AMI是T2DM致死原因之一，且T2DM合并AMI后心力衰竭風(fēng)險(xiǎn)高，預(yù)后差［15］，在早期應(yīng)給予積極干預(yù)。臨床研究顯示，PCI可快速開通閉塞冠狀動(dòng)脈血管，縮小心肌梗死面積，改善AMI預(yù)后，已成為AMI治療的首選［16］。有研究顯示，PCI術(shù)后心肌受損、微循環(huán)障礙可能影響心功能康復(fù)進(jìn)程［17］。為促進(jìn)病人術(shù)后恢復(fù)，在充分利用PCI優(yōu)勢基礎(chǔ)上，應(yīng)改善微循環(huán)障礙，減少心肌受損。目前，關(guān)于T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后干預(yù)多建議參照相關(guān)指南，如控制血壓、血糖、血脂，配合抗血小板、抗凝等干預(yù)，以減輕心肌損傷，但獲益有限［18］。

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為PCI術(shù)后心肌受損以血瘀、氣虛多見，與手術(shù)引起脈絡(luò)受損、氣滯血瘀、瘀堵血脈、閉塞不通，遂致局部血管腔病變有關(guān)［19］。需重視PCI術(shù)后病人心肌保護(hù)，一般圍繞行氣、活血、散瘀等展開。酈虹等［20］研究顯示，PCI圍術(shù)期應(yīng)用活血益氣中藥可降低主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。本研究對照組PCI術(shù)后僅按照指南給予基礎(chǔ)對癥處理，觀察組加用芪參益氣滴丸，結(jié)果顯示，兩組術(shù)后24 h心肌損傷相關(guān)標(biāo)志物NT-proBNP、cTnI、CK-MB均較用藥前升高，考慮可能與PCI機(jī)械刺激可加重冠狀動(dòng)脈局部炎癥反應(yīng)，導(dǎo)致心肌受損；術(shù)后72 h，觀察組心肌損傷相關(guān)標(biāo)志物NT-proBNP、cTnI、CK-MB均低于對照組。許祖建等［21］研究顯示，加用芪參益氣滴丸可較好地保護(hù)PCI病人圍術(shù)期心肌功能。

芪參益氣滴丸主要由黃芪、丹參、降香、三七等成分組成，其中黃芪補(bǔ)氣固表，丹參活血散瘀，三七散瘀止血，降香理氣止痛、止血散瘀。全方合用共奏益氣活血、散瘀止痛之效。有研究顯示，芪參益氣滴丸主要活性成分均具有心肌保護(hù)功能［22］。加用芪參益滴丸后可減輕PCI機(jī)械刺激所致心肌功能受損，減輕血管內(nèi)皮氧化應(yīng)激損傷及炎癥損傷，有助于恢復(fù)心肌功能。張武寧等［23］研究顯示，芪參益氣滴丸可改善PCI術(shù)后心功能指標(biāo)。本研究結(jié)果顯示，術(shù)后3個(gè)月，觀察組心室重構(gòu)指標(biāo)較術(shù)后當(dāng)日改善，心肌微血流灌注改善，LVEF、E/A升高，LVESD、LVEDD縮小，左室重構(gòu)改善，同時(shí)心功能分級優(yōu)化，較對照組顯著改善，提示加用芪參益氣滴丸可改善左室收縮、舒張功能，提高心肌收縮力，有助于改善左室重構(gòu)。分析原因芪參益氣滴丸的三七、丹參等活血化瘀中藥成分具有擴(kuò)血管、增加局部心肌血供的作用，圍術(shù)期給藥可改善心肌血流灌注，有利于心功能恢復(fù)。

同時(shí)本研究結(jié)果顯示，觀察組治療3個(gè)月后，中醫(yī)證候積分改善優(yōu)于對照組，F(xiàn)BG、HbA1c控制效果更佳，與劉敏等［24］研究結(jié)論一致，考慮可能加用芪參益氣滴丸對心功能改善存在增益效果，在快速開通閉塞血管同時(shí)減少心肌細(xì)胞損傷，減輕心臟負(fù)荷，有助于促進(jìn)AMI中醫(yī)證候改善，減少T2DM持續(xù)高血糖及脂質(zhì)代謝紊亂對AMI的負(fù)性刺激，有助于提高血糖控制率［25］。本研究中觀察組隨訪3個(gè)月主要不良心血管事件發(fā)生率低于對照組，與相關(guān)研究［26］結(jié)果一致，但本研究主要不良心血管事件發(fā)生率略高于上述研究［26］，可能與本研究樣本數(shù)量有限，造成不良事件發(fā)生率較高有關(guān)，且本研究觀察時(shí)間延長至PCI術(shù)后3個(gè)月，相關(guān)研究［26］觀察期為PCI術(shù)后4周，可能本研究統(tǒng)計(jì)隨訪期間主要不良心血管事件發(fā)生率更高。證實(shí)加用芪參益氣滴丸可改善T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后近期預(yù)后。分析可能與芪參益氣滴丸有抗炎、抗氧化及改善血管內(nèi)皮功能，可減輕心肌細(xì)胞功能受損，促進(jìn)PCI術(shù)后心功能恢復(fù)，改善心肌血流灌注，促進(jìn)術(shù)后心功能恢復(fù)，降低近期主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，T2DM合并AMI病人PCI圍術(shù)期在常規(guī)西醫(yī)對癥治療基礎(chǔ)上加用芪參益氣滴丸治療，具有典型的心肌保護(hù)作用，可減輕PCI術(shù)后心肌功能受損，改善AMI癥狀，逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，有助于病人術(shù)后心功能恢復(fù)，降低術(shù)后近期主要不良心血管事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。本研究樣本量有限，隨訪時(shí)間短，存在一定的局限，后續(xù)將進(jìn)一步擴(kuò)大樣本量、延長隨訪時(shí)間觀察加用芪參益氣滴丸對T2DM合并AMI病人遠(yuǎn)期預(yù)后的影響。

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（收稿日期：2022-08-03）

（本文編輯薛妮）

通訊作者 韓明鋒，E-mail：jhas8765@sina.com

引用信息 張標(biāo)，楊靜靜，趙德軒，等.芪參益氣滴丸對T2DM合并AMI病人PCI術(shù)后心功能的影響［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2023，21（16）：3041-3046.