習(xí) 娟

（內(nèi)蒙古自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局綜合保障中心，內(nèi)蒙古呼和浩特 010000）

隨著中國經(jīng)濟(jì)的飛躍發(fā)展，人們生活水平不斷提高，食品安全健康問題日益受到人們重視，消費(fèi)者的關(guān)注方向已由能否吃得飽、吃得安全轉(zhuǎn)變?yōu)槿绾纬缘媒】禒I養(yǎng)。同時(shí)，人們的需求更加多樣化，各種慢病人群、亞健康人群快速增長(zhǎng)，人們?cè)谧非蠼】瞪畹倪^程中，合理膳食、均衡營養(yǎng)已成為關(guān)注重點(diǎn)，特殊食品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展。研究數(shù)據(jù)表明，2020 年以來，膳食補(bǔ)充劑的全球市場(chǎng)發(fā)生了巨大變化，保健品的人均支出、消費(fèi)人群顯著提升?！吨腥A人民共和國食品安全法》2015 年修訂版第七十四條明確規(guī)定：國家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次確定了特殊食品的法律地位。特殊食品的管理在整個(gè)食品管理體系中最為嚴(yán)格，全面貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國共有特殊食品制造企業(yè)1 800 余家，我國市場(chǎng)每年的消費(fèi)額逐步增加，該產(chǎn)業(yè)在中國仍是藍(lán)海市場(chǎng)。本文通過深入分析我國特殊食品風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀，探討風(fēng)險(xiǎn)因素來源，針對(duì)生產(chǎn)者和監(jiān)管者提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施的建議，以提高我國特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推特殊食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

1 國內(nèi)外食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的現(xiàn)狀和相關(guān)措施

我國特殊食品的管理和發(fā)展涉及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營貿(mào)易、臨床應(yīng)用等各方面的政策性和經(jīng)濟(jì)問題，為推動(dòng)該行業(yè)協(xié)調(diào)有序發(fā)展，應(yīng)提高我國特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，建立特殊食品安全風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制。食品風(fēng)險(xiǎn)管理體系囊括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施制定、管理措施有效評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)交流等多方面。隨著《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱《食品安全法》）及相關(guān)規(guī)定的出臺(tái)，我國風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)成不僅包括政府，還包括行業(yè)企業(yè)、消費(fèi)者等。一般而言，政府機(jī)構(gòu)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的主體機(jī)構(gòu)，《食品安全法》規(guī)定國務(wù)院各部門按照各自職責(zé)負(fù)責(zé)不同的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)是食品風(fēng)險(xiǎn)管理措施之一，《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定食品安全標(biāo)準(zhǔn)是唯一強(qiáng)制性的食品標(biāo)準(zhǔn)。

世界各發(fā)達(dá)國家主要從風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)交流3 個(gè)大方面構(gòu)建食品安全管理體制[1]。FAO/WHO 2003 年出版的《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國家食品控制體系指南》建議各國建立食品安全控制體系應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn)分析的原則。美國的食品安全管理體系是由立法、行政和司法部門共同負(fù)責(zé)，風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置包括美國食品藥品監(jiān)督管理 局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）、美 國農(nóng)業(yè)部的食品安全檢驗(yàn)局（Food Safety and Inspection Service，F(xiàn)SIS）、美國國家環(huán)境保護(hù)局（Environmental Protection Agency，EPA）。歐盟的食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控體系由歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）和歐盟委員會(huì)組成，其中歐盟食品安全局負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)交流，歐盟委員會(huì)負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理職能等。

2 特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理

特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)中最為復(fù)雜的部分，也是引入風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高的環(huán)節(jié)，因此對(duì)于特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理是保障其質(zhì)量安全的重要一步，便于有效控制食品安全危害，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)測(cè)性和可控性[2]。通過對(duì)特殊食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的研究分析，歸納出可能在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)引入的風(fēng)險(xiǎn)主要有以下3 方面。

2.1 研發(fā)

研發(fā)質(zhì)量與產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)選、標(biāo)簽設(shè)計(jì)和保質(zhì)期密切相關(guān)，為保證特殊食品的質(zhì)量安全和營養(yǎng)成分在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性，在研發(fā)的過程中需充分考慮配方設(shè)計(jì)、原輔料的把控、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、成品的檢驗(yàn)及貨架期的穩(wěn)定性等方面。由于特殊食品的產(chǎn)品屬性，按照相關(guān)法規(guī)要求，需開展穩(wěn)定性研究，但部分生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品貨架期的穩(wěn)定性缺乏相關(guān)的跟蹤評(píng)價(jià)研究，對(duì)產(chǎn)品中營養(yǎng)素等的降解趨勢(shì)未進(jìn)行科學(xué)分析。

2.2 原輔料

原輔料的采購管理控制是食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的來源之一，把控好原輔料的準(zhǔn)入對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理十分重要。終產(chǎn)品的質(zhì)量安全和穩(wěn)定性受原輔料質(zhì)量控制效果影響。為規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過嚴(yán)格控制原輔料驗(yàn)收等措施降低產(chǎn)品質(zhì)量不合格的風(fēng)險(xiǎn)，如控制原料的蛋白質(zhì)、脂肪、維生素與礦物質(zhì)的來源，確保終產(chǎn)品營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性，控制原輔料的微生物指標(biāo)，以規(guī)避真菌毒素等污染物的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022 年9 月發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》[3]在一定程度上提升了企業(yè)自律意識(shí)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全起到了關(guān)鍵作用。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生管理不到位，清潔制度落實(shí)不嚴(yán)，可能導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備無法保持良好的衛(wèi)生狀態(tài)，存在微生物及蟲害滋生的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原料和產(chǎn)品造成污染。對(duì)于清潔過程中消毒劑的使用管理，若未設(shè)定合理的消毒程序，可能影響消毒效果且存在消毒劑殘留的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品造成化學(xué)污染。

3 生產(chǎn)者風(fēng)險(xiǎn)管理措施

3.1 生產(chǎn)過程

實(shí)行生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制是生產(chǎn)安全食品的必要方式，《中華人民共和國食品安全法》第四十六條明確規(guī)定：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就原料采購、原料驗(yàn)收、投料等原料控制；生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制；原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制；運(yùn)輸和交付控制等事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于食品的生產(chǎn)加工過程可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建立危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系或食品防護(hù)體系，如《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）體系 食品生產(chǎn)企業(yè)通用要求》（GB/T 27341——2009）、《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南食品生產(chǎn)企業(yè)》（GB/T 27320——2010）等。對(duì)于特殊食品生產(chǎn)過程的環(huán)境管理，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，保證各個(gè)作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制符合要求。法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中若有對(duì)生產(chǎn)環(huán)境微生物的相關(guān)監(jiān)控要求，也需按照標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容制定監(jiān)控計(jì)劃，如《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923——2013）中對(duì)于粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品清潔作業(yè)區(qū)的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)測(cè)有相應(yīng)的監(jiān)控要求[4]。

3.2 原輔料

《中華人民共和國食品安全法》對(duì)于特殊食品的嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)調(diào)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程質(zhì)量控制。生產(chǎn)全過程的食品安全控制措施是確保食品安全的重要內(nèi)容。應(yīng)有效管理食品原料、輔料和食品接觸材料的采購和使用，確保其符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸?shù)冗^程的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)控制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全具有關(guān)鍵作用。

3.3 食品安全管理制度

建立覆蓋全生產(chǎn)過程的食品安全管理制度并落實(shí)到位，是生產(chǎn)安全食品的重要保障。食品安全管理制度涵蓋生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制要求，包括從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過程，并且生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)特殊食品的特點(diǎn)，明確生產(chǎn)過程可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管控措施，強(qiáng)化制度的落實(shí)，通過有效的方式確保制度責(zé)任落實(shí)到人，同時(shí)建立配套的跟蹤檢查制度，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作規(guī)范化并落實(shí)到位。

3.4 企業(yè)主體責(zé)任

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022 年9 月發(fā)布的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，強(qiáng)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人食品安全責(zé)任，規(guī)范食品安全管理人員行為?！兑?guī)定》指出，特殊食品生產(chǎn)企業(yè)在依法配備食品安全員的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)配備食品安全總監(jiān)。強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，可以在一定程度上提升生產(chǎn)企業(yè)自律意識(shí)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，保障生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)和產(chǎn)品質(zhì)量安全具有關(guān)鍵作用。生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)鍵在于執(zhí)行的人員，生產(chǎn)者是食品安全的第一責(zé)任人，因此對(duì)于生產(chǎn)人員的食品安全管理尤為重要。人員的風(fēng)險(xiǎn)管理主要包括法律法規(guī)知識(shí)的培訓(xùn)、健康狀況管理、崗位責(zé)任的落實(shí)等。

4 監(jiān)管者風(fēng)險(xiǎn)管理措施

4.1 特殊食品安全“六個(gè)堅(jiān)持”

對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控措施，為生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性、合法性提供有力保障，可有效規(guī)避食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2023 年國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《一圖讀懂｜2023 年特殊食品安全“六個(gè)堅(jiān)持”劃重點(diǎn)》[5]，深入踐行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力“六個(gè)堅(jiān)持”，落細(xì)落實(shí)末梢發(fā)力終端見效工作長(zhǎng)效機(jī)制?！傲鶄€(gè)堅(jiān)持”包括堅(jiān)持守正創(chuàng)新，夯實(shí)制度機(jī)制；堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向，落實(shí)主體責(zé)任和屬地責(zé)任；堅(jiān)持問題導(dǎo)向，防控風(fēng)險(xiǎn)隱患；堅(jiān)持底線思維，嚴(yán)格注冊(cè)備案；堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，強(qiáng)化工作保障；堅(jiān)持黨建統(tǒng)領(lǐng)，推動(dòng)監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。

4.2 持續(xù)完善行業(yè)政策法規(guī)體系，加強(qiáng)監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)管理

我國特殊食品行業(yè)經(jīng)過近幾十年的發(fā)展，其法規(guī)體系逐漸趨于完善，國家相關(guān)部門根據(jù)我國特殊食品的行業(yè)特點(diǎn)、適用于使用人群的情況，制修訂相關(guān)的法律法規(guī)，如新版嬰幼兒配方乳粉系列標(biāo)準(zhǔn)，包括《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765——2021）、《食品國家安全標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766——2021）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767——2021）及《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022 版）》[6]。

對(duì)于行業(yè)的監(jiān)督檢查是食品安全監(jiān)管工作的重要內(nèi)容，通過監(jiān)督檢查等方式進(jìn)一步督促生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)活動(dòng)，從生產(chǎn)源頭防范和控制風(fēng)險(xiǎn)隱患的風(fēng)險(xiǎn)管理方式包括根據(jù)年度監(jiān)督管理計(jì)劃開展的日常監(jiān)督檢查，根據(jù)工作需要實(shí)施不定期、隨機(jī)的體系檢查等。

5 結(jié)語

特殊食品產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，必須在堅(jiān)守食品安全底線的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理，不斷完善行業(yè)體系建設(shè)，改進(jìn)并提升產(chǎn)品質(zhì)量。特殊食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)是整個(gè)產(chǎn)業(yè)中最為復(fù)雜的部分，也是引入風(fēng)險(xiǎn)高的環(huán)節(jié)，本文針對(duì)生產(chǎn)者和監(jiān)管者提出風(fēng)險(xiǎn)管理措施的建議，以提高我國特殊食品質(zhì)量管理水平，提升特殊食品行業(yè)的市場(chǎng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，助推特殊食品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。