劉浩明，胡昌明

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510000）

1 前言

YY 0505-2012《有源醫(yī)療器械 第1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準于2014 年1 月1 日起實施。自2014 年1 月1日起，首次申報注冊和重新注冊的第Ⅲ類有源醫(yī)療器械需要提供符合電磁兼容（EMC）標準要求的相應檢測報告。第Ⅱ類有源醫(yī)療器械要求自2015 年1 月1 日起，首次申報注冊和延續(xù)注冊時需要提交符合電磁兼容標準要求的相應檢測報告。YY 0505-2012 已于2023 年5 月1 日被YY 9706.102-2021 替代，新舊版標準的差異主要在于文字描述的變化，試驗要求和試驗方法基本不變。本文旨在分析YY 0505-2012 實施以來常見醫(yī)療器械的電磁兼容檢測情況，包括一次性通過率、常見不合格項目、共性問題分析等，用數(shù)據(jù)分析企業(yè)在實施過程中遇到的相關問題、難題，給監(jiān)管部門對有源醫(yī)療器械的風險點監(jiān)控提供參考，為企業(yè)開展?jié)M足YY 9706.102 的研發(fā)和設計提供借鑒經(jīng)驗。

本文對2014 ～2016 年廣東省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)送檢電磁兼容情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)YY 0505-2012 強制實施的頭3 年，醫(yī)療器械的一次性通過率平均只有21.8%。其中，2014、2015、2016 年日常完成任務對應的電磁兼容檢測一次性合格率分別為19.3%、20.9%、22.5%，如圖1 所示。分析電磁兼容測試一次性通過率低的原因，首先，改善產(chǎn)品的電磁兼容性能必然導致整個產(chǎn)品的制造成本提高，而消費者在選購產(chǎn)品時只看重產(chǎn)品的性能指標參數(shù)，電磁兼容能力的優(yōu)劣不會成為消費者購買的理由。所以，普遍的生產(chǎn)廠家從經(jīng)濟角度來考慮，是不愿意在電磁兼容環(huán)節(jié)投入更多的研發(fā)成本和精力。其次，沒有任何學科的項目像電磁兼容項目這樣依賴試驗，就算資深的電磁兼容設計工程師在沒有經(jīng)過預測試的前提下，也不能保證設計的方案是否能一次性通過試驗。而全套的電磁兼容實驗室的建造成本至少也上千萬元，企業(yè)無法對電磁兼容項目進行自測和評估。

圖1 電磁兼容檢測一次性通過率

可見，3 年來產(chǎn)品的一次性通過率比較低，體現(xiàn)了醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)品的電磁兼容水平處于比較初級的入門階段。生產(chǎn)企業(yè)、檢測部門和監(jiān)管部門如何提升送檢的一次性通過率是今后各方的努力方向，提高空間仍然很大。但可喜的是，一次性通過率還是逐年穩(wěn)步提高的。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在電磁兼容標準要求的實施過程中，部分企業(yè)已經(jīng)主動購買設備或委托第三方認證機構(gòu)在研發(fā)、設計和半成品階段開展電磁兼容的評估。

對這3 年內(nèi)完成電磁兼容檢測的常見醫(yī)療器械進行深度分析，其中選擇了體外診斷設備（IVD 設備）、齒科設備、血壓計、心電監(jiān)護類設備、刺激器和超聲設備作為代表進行分析統(tǒng)計。這六類產(chǎn)品完成任務的一次性通過率，如圖2 所示。

圖2 六類產(chǎn)品EMC 檢測的一次性通過率

從以上數(shù)據(jù)顯示，血壓計的一次性通過率最高，原因是大部分血壓計采用干電池供電，屬于內(nèi)部電源類產(chǎn)品，普通內(nèi)部電源類產(chǎn)品需要進行的電磁兼容項目僅有4 項，而普通AC 220V 網(wǎng)電源供電的產(chǎn)品需要檢測的項目為11 項。內(nèi)部電源的產(chǎn)品由于結(jié)構(gòu)簡單，產(chǎn)品內(nèi)部的騷擾源和敏感器件也相對較少，所以相對容易通過電磁兼容的試驗。齒科設備和超聲設備相對來說一次性通過率較低，是由于齒科和超聲設備同屬于網(wǎng)電源供電產(chǎn)品，齒科設備牙科椅中傳統(tǒng)的線性變壓器設計沒有考慮抗擾度試驗的影響，而超聲設備由于內(nèi)部結(jié)構(gòu)復雜，電路中騷擾源較多導致輻射發(fā)射項目容易超出限值要求，此外，產(chǎn)品中的超聲成像信號則容易在抗擾度試驗中受到干擾造成花屏。

2 IVD 設備

通過對已完成測試的IVD 設備整改項目進行統(tǒng)計，IVD 設備較常見的不合格項目有傳導發(fā)射（17%）、輻射發(fā)射(52%)、靜電放電(24%)、電快速瞬變脈沖群(4%)、電壓跌落(3%)。其中，傳導發(fā)射、輻射發(fā)射和靜電放電占總不合格率的93%,而輻射發(fā)射一項的不合格竟然達到52%。分析輻射發(fā)射項目失敗的原因，因為IVD 設備大部分采用開關電源供電，開關電源大部分屬于外購元器件，醫(yī)療器械企業(yè)在采購過程中沒有進行電磁兼容項目的篩查，或是采購產(chǎn)品不提供內(nèi)部電路圖，企業(yè)就算在不合格的情況下，也無法在原電路上進行整改。

另外，生產(chǎn)企業(yè)對電磁兼容的原理不熟悉，產(chǎn)品在設計方面基本上沒有做任何的濾波電路抑制干擾，產(chǎn)品內(nèi)部布線也存在不合理性，也是導致輻射發(fā)射不合格的原因。由于IVD 設備用于臨床檢驗分析儀器，測試數(shù)據(jù)和產(chǎn)品狀態(tài)容易受到外界干擾，產(chǎn)品的串口連接、接地端子等外接端口是靜電放電試驗中最容易失敗的放電點位置，抗擾度試驗導致產(chǎn)品死機或異常報警。

3 齒科設備

通過對已完成測試的齒科設備整改項目進行統(tǒng)計，齒科設備較常見的不合格項目有傳導發(fā)射（22%）、輻射發(fā)射(32%)、靜電放電(5%)、諧波失真（14%）、傳導騷擾抗擾度(3%)、電壓跌落(24%)。輻射發(fā)射試驗和電壓跌落的不合格率相對較高，分別是32%和24%。齒科設備以牙科椅為代表，由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)里面包含口腔燈和多個電機，這些部件成為產(chǎn)品主要的干擾源，另外，產(chǎn)品體積偏大、產(chǎn)品內(nèi)部電纜長度較長造成輻射發(fā)射超標的原因。此外，傳統(tǒng)牙科椅的設計采用線性變壓器作為元器件，而線性變壓器造成電壓跌落試驗中出現(xiàn)口腔燈熄滅而導致不合格的測試結(jié)果。牙科設備大部分采用傳統(tǒng)的設計模式，沒有考慮電磁兼容抗擾度試驗的影響，從而出現(xiàn)大量的不合格項目。

4 超聲設備

通過對已完成測試的超聲設備整改項目進行統(tǒng)計，超聲設備較常見的不合格項目有輻射發(fā)射（40%）、靜電放電(20%)、傳導騷擾抗擾度(10%)、電壓跌落（10%）和電快速瞬變脈沖群(20%)。超聲類產(chǎn)品由于產(chǎn)品功能多，內(nèi)部結(jié)構(gòu)復雜，表現(xiàn)出來的EMC 安全隱患也比較多。輻射發(fā)射的不合格率為40%，是因為超聲設備內(nèi)部集成板塊較多，電路板中的騷擾信號導致測試結(jié)果超出限值要求。另外，產(chǎn)品中的超聲成像信號則容易在抗擾度的試驗中受到的干擾而造成花屏，其中靜電項目和電快速瞬變脈沖群項目是相對容易受到干擾的項目。部分超聲設備帶心電監(jiān)測功能，產(chǎn)品監(jiān)視或測量生理信號屬于敏感信號，也是造成抗擾度項目失敗的原因。只有部分的廠家目前有出口的需要，對EMC 項目已經(jīng)進行了把關，產(chǎn)品通過了相關認證，才能全項合格通過試驗。通過電磁兼容測試的超聲設備，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品內(nèi)部的屏蔽設計做得比較到位，較多采用金屬板塊結(jié)構(gòu)進行屏蔽。

通過對以上數(shù)據(jù)進行橫向和縱向深入統(tǒng)計分析，可以反映出早期生產(chǎn)企業(yè)在EMC 方面的投入和重視程度不足，隨著各地法規(guī)、標準的要求不斷加嚴，YY 0505-2012 的逐步實施推進，以及EMC 研究帶來的產(chǎn)品質(zhì)量提升等，生產(chǎn)企業(yè)均已普遍意識到了EMC 標準執(zhí)行的重要性，進而進一步加強對電磁兼容標準的重視和投入。生產(chǎn)企業(yè)逐步形成了一套符合自身企業(yè)規(guī)模和效率的EMC設計、測試、執(zhí)行的質(zhì)量控制體系。從建立EMC 設計測試規(guī)范、EMC 設計和設計評審、內(nèi)部測試摸底驗證等環(huán)節(jié)，嚴格執(zhí)行EMC 標準要求。監(jiān)管部門可以參考以上分析數(shù)據(jù)對有源醫(yī)療器械的風險點加強監(jiān)控，醫(yī)療器械企業(yè)可以借鑒以上經(jīng)驗開展?jié)M足YY 9706.102 的研發(fā)和設計。