文 ‖馮作文

蘭州石化加快醫(yī)用新材料開發(fā)，填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)用藥包材領(lǐng)域空白。

1 至8 月，蘭州石化LD26D 產(chǎn)量與去年同比增長83%、RPE02M 產(chǎn)量同比增長5%、RP260 產(chǎn)量同比增長64.1%。

“實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)醫(yī)用聚烯烴‘破局’的背后，是蘭州石化人‘敢為天下先，胸懷報(bào)國志’的堅(jiān)定信念，是對醫(yī)用材料品質(zhì)止于至善的極致追求，更是蘭州石化踔力奮發(fā)推進(jìn)中國石油醫(yī)用聚烯烴事業(yè)發(fā)展的生動實(shí)踐。”蘭州石化公司總經(jīng)理、黨委副書記徐文學(xué)表示。

打破國外壟斷

醫(yī)用聚烯烴應(yīng)用廣泛，涉及醫(yī)藥包材、醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、醫(yī)用介入材料等領(lǐng)域的許多產(chǎn)品。伴隨醫(yī)學(xué)技術(shù)和生物技術(shù)的不斷發(fā)展以及人們對健康的日益重視，安全無毒的聚烯烴產(chǎn)品被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)用領(lǐng)域，國內(nèi)藥業(yè)對醫(yī)用聚烯烴專用料的需求逐年增加。

但這種產(chǎn)品生產(chǎn)專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)門檻較高，2012 以前全球醫(yī)用聚烯烴生產(chǎn)主要集中在歐洲、北美、日韓一帶。醫(yī)用聚丙烯主流牌號及技術(shù)由利安德巴塞爾、韓國曉星、LG 等企業(yè)掌握。盡管國外聚烯烴醫(yī)用料普遍存在價(jià)格較高、采購周期過長、供求關(guān)系不穩(wěn)定、產(chǎn)品質(zhì)量波動等弊端，但國內(nèi)藥包材企業(yè)大多依靠進(jìn)口國外的聚烯烴醫(yī)用料滿足生產(chǎn)。

為改變醫(yī)用聚烯烴依賴進(jìn)口的局面，中國石油集團(tuán)公司義不容辭地?fù)?dān)負(fù)起開發(fā)生產(chǎn)國產(chǎn)醫(yī)用聚烯烴新材料的重任，把醫(yī)用聚烯烴的研發(fā)應(yīng)用列為重大科研專項(xiàng)。2011 年，蘭州石化、西南化工銷售和四川科倫藥業(yè)、成都建卓形成產(chǎn)銷用聯(lián)合體，攜手開發(fā)生產(chǎn)聚烯烴醫(yī)用料。四家企業(yè)花費(fèi)了大量的人力物力財(cái)力，經(jīng)過持續(xù)不斷的技術(shù)創(chuàng)新、艱苦細(xì)致的產(chǎn)品安全性評價(jià)，終于在2012 年成功開發(fā)生產(chǎn)出醫(yī)用聚烯烴RP260 和LD26D 新產(chǎn)品。

緊接著，蘭州石化組建科研攻關(guān)組，結(jié)合國內(nèi)不同醫(yī)藥企業(yè)的需求，全力改進(jìn)產(chǎn)品性能，破解了溶出物含量偏高等難題。2015 年12 月，產(chǎn)品通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局（中檢院）安全性評價(jià)，這也是國產(chǎn)醫(yī)用料粒料首次獲得生物相容性（毒理學(xué)安全性）認(rèn)證。

聚丙烯專用料RP260 可應(yīng)用于直立式輸液袋，具有溶出物含量低、潔凈度高、析出物低、無殘留，加工工藝窗口寬廣等優(yōu)點(diǎn)。四川科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)等國內(nèi)藥企紛紛向蘭州石化下了訂單，逐步減少或者放棄了國外同類聚丙烯醫(yī)用料采購。RP260 可替代國外同類產(chǎn)品，先后榮獲集團(tuán)公司科技進(jìn)步一等獎、甘肅省科技進(jìn)步一等獎、第二十四屆全國發(fā)明博覽會銀獎、中國石油化工新產(chǎn)品獎、“甘肅好品牌”等榮譽(yù)稱號。

蘭州石化聯(lián)合中國石油銷售企業(yè)和醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)自主開發(fā)生產(chǎn)的RP260 等一系列醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了醫(yī)用料從無到有、從小到大、從弱到強(qiáng)的蛻變，打破了“洋壟斷”，填補(bǔ)了國產(chǎn)醫(yī)用藥包材的空白，占領(lǐng)了市場領(lǐng)先地位。

贏得市場先機(jī)

9 月15 日，在蘭州召開的中國石油醫(yī)用聚烯烴開發(fā)及應(yīng)用發(fā)展交流大會上，來自科倫藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、雙鶴等醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)代表對蘭州石化的醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品給予了一致好評。

蘭州石化充分發(fā)揮產(chǎn)銷研用一體化協(xié)同優(yōu)勢，聯(lián)合研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位、銷售單位及用戶單位，對標(biāo)國外同類產(chǎn)品持續(xù)提升醫(yī)用聚烯烴質(zhì)量水平，攻克了產(chǎn)品粉末狀粉塵、絲狀粉塵量含量偏高等難題。

為進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)用聚烯烴新材料的開發(fā)應(yīng)用規(guī)模，在集團(tuán)公司的支持下，蘭州石化建成投用了30 萬噸/年潔凈化醫(yī)用聚丙烯和20 萬噸/年醫(yī)用聚乙烯生產(chǎn)線，并進(jìn)行了一系列潔凈化技術(shù)改造，實(shí)現(xiàn)原輔材料輸送清潔化、生產(chǎn)過程潔凈化、產(chǎn)品包裝超潔凈化，由此打造了國內(nèi)首個(gè)醫(yī)用聚烯烴潔凈化生產(chǎn)基地。

“人無我有、人有我特、人特我強(qiáng)”，不僅是蘭州石化新材料新產(chǎn)品開發(fā)堅(jiān)持的理念，更是企業(yè)推進(jìn)科技自立自強(qiáng)的不懈追求。公司堅(jiān)持“推廣一代、生產(chǎn)一代、儲備一代”，持續(xù)加大聚烯烴醫(yī)用料的開發(fā)生產(chǎn)，聯(lián)合科研、銷售企業(yè)和用戶實(shí)現(xiàn)了聚丙烯安瓿瓶和多層復(fù)合輸液袋中層料RPE02M、固體藥品瓶專用料H02M、注射器專用料RP340R 等產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)，形成醫(yī)用聚烯烴新材料集群，滿足了不同醫(yī)藥企業(yè)的個(gè)性化需求。

RP340R 主要用于一次性注射器及中大型透明注塑制品、家居整理箱等，具有機(jī)械強(qiáng)度高、加工流動性好、良好的透明性和光澤度等特點(diǎn)，榮獲第24 屆全國發(fā)明博覽會金獎、甘肅省科技進(jìn)步二等獎、集團(tuán)公司科技進(jìn)步二等獎、中國石油化工新產(chǎn)品獎。

目前，蘭州石化整體醫(yī)用料開發(fā)及應(yīng)用中處于國內(nèi)領(lǐng)先地位，產(chǎn)品受到市場青睞，特別是輸液瓶和可立袋原料生產(chǎn)國內(nèi)占有率達(dá)到70%。

打造卓越品牌

打造卓越品牌、滿足用戶不同需求永在路上。

●蘭州石化努力建設(shè)國內(nèi)醫(yī)用聚烯烴原料生產(chǎn)基地。 攝影/馮作文

蘭州石化聯(lián)合國家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的中檢院建立了醫(yī)用聚烯烴安全性評價(jià)體系，開展了22 項(xiàng)毒理學(xué)安全性評價(jià)測試工作，形成了醫(yī)用聚乙烯、醫(yī)用聚丙烯產(chǎn)品毒理學(xué)安全評價(jià)國家標(biāo)準(zhǔn)，RP260、LD26D、RPE02M 等產(chǎn)品成為首批通過該安全性評價(jià)體系的產(chǎn)品牌號。這得益于蘭州石化建立完善了GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，構(gòu)建了完整的醫(yī)用料質(zhì)量過程管控體系，形成了操作規(guī)程、“一品一策”方案和13 項(xiàng)操作管理規(guī)定。

在生產(chǎn)中，公司加強(qiáng)原料供應(yīng)企業(yè)的資質(zhì)審核，對外購原料嚴(yán)格分析檢測，從原料入口環(huán)節(jié)嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。編制了特色醫(yī)用料標(biāo)準(zhǔn)化操作清單，組織技術(shù)和操作人員精準(zhǔn)控制工藝平穩(wěn)率和中控合格率，維護(hù)醫(yī)用聚烯烴裝置平穩(wěn)高效運(yùn)行，保障產(chǎn)品質(zhì)量。

在產(chǎn)品分析檢測中，蘭州石化借鑒汽車生產(chǎn)企業(yè)成熟的汽車氣味分析經(jīng)驗(yàn)，采用人工氣味評價(jià)方法分析產(chǎn)品氣味情況，并將人工評價(jià)結(jié)果與GC-MS 關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)了對產(chǎn)品質(zhì)量的有效管控。公司模擬輸液瓶生產(chǎn)企業(yè)工藝流程，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控，持續(xù)提升產(chǎn)品品質(zhì)，保障了RP260 出廠產(chǎn)品100%合格。

“按照‘生命至上，質(zhì)量第一’原則，實(shí)施全過程質(zhì)量管控，為客戶提供‘低析出、低遷移、高安全性’的醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品，將蘭州石化建設(shè)成為國內(nèi)醫(yī)用聚烯烴原料生產(chǎn)基地 ?！碧m州石化石油化工首席專家王福善說。

醫(yī)用聚烯烴領(lǐng)域開發(fā)應(yīng)用前景廣闊。面向未來，蘭州石化將依靠60 多年來積淀的聚烯烴材料開發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)銷研用一體協(xié)同優(yōu)勢，久久為功，拓展醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品群，傾力打造醫(yī)用聚烯烴產(chǎn)品巨人品牌，增強(qiáng)國產(chǎn)醫(yī)藥用聚烯烴材料技術(shù)開發(fā)水平，提高核心競爭力、增強(qiáng)核心功能，為集團(tuán)公司高水平科技自立自強(qiáng)做出更大貢獻(xiàn)。