譚清立 ，李佳怡 ，林岱衡 （1.廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商學(xué)院，廣東 中山 58400；.廣東藥科大學(xué)護(hù)理學(xué)院，廣州 510310）

中藥配方顆粒作為傳統(tǒng)湯劑的現(xiàn)代劑型，相較于傳統(tǒng)湯劑，既可保證原有中藥飲片的質(zhì)量效果，滿足臨床辨證用藥，隨證加減，又易于儲存，方便服用且易于攜帶，給醫(yī)生和患者帶來了諸多便利，具有良好的發(fā)展前景。隨著行業(yè)發(fā)展日趨規(guī)范、監(jiān)管體系愈發(fā)健全、市場需求不斷釋放，我國中藥配方顆粒市場將朝著更加完善的方向穩(wěn)步發(fā)展。確保中藥質(zhì)量，推進(jìn)中藥配方顆粒從種植到炮制全流程規(guī)范化，推動新興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)增長、人民健康水平提高具有重要意義。

政策工具是指達(dá)成政策目標(biāo)的手段。從20世紀(jì)50年代中期至今，國內(nèi)外對于政策工具的理論研究趨于完善。黃紅華[1]認(rèn)為，政策工具與行政體制改革和具體領(lǐng)域公共管理的聯(lián)系越來越緊密，在體制改革和公共管理效能改善的背景下，政策工具及其理論研究顯示出了極高的重要性；陳振明[2]認(rèn)為，政策工具的一般理論可通過與政策環(huán)境、政策目標(biāo)、政策網(wǎng)絡(luò)和政策過程等多種因素結(jié)合，為政策執(zhí)行提供多種政策工具和評價模型，從而為政策目標(biāo)的實現(xiàn)提供可靠保障，特別是適用于我國國情及政策的具體分析及其成效分析。近年來，政策工具理論逐漸進(jìn)入研究者的視野，在衛(wèi)生政策全局評估中應(yīng)用廣泛。但由于我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)試點工作起步較晚等原因，中藥配方顆粒這一領(lǐng)域基于政策工具視角的研究相對較少；而對中醫(yī)藥學(xué)科來講，從傳統(tǒng)湯劑到配方顆粒，是中藥領(lǐng)域的重大變革?；诖?，本研究利用政策工具理論分析我國中藥配方顆粒制劑試點工作中的政策措施、發(fā)展趨勢，以期為中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供參考。

1 政策概述

我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展大致可劃分為3個階段：1977－2000年為探索時期，2001－2020年為試點時期，2021年至今為開放時期[3]。本研究將重點對3 個時期的相關(guān)重要政策文件進(jìn)行分析。

1.1 探索時期

1977年版《中國藥典》收載了一種類似“科學(xué)中藥”的劑型，稱為“沖劑”，代表著我國中藥配方顆粒事業(yè)初露苗頭。這種“沖劑”與中成藥有一定的類似之處，具有使用方便的優(yōu)點，但其缺點同樣明顯，即不能滿足中醫(yī)辨證論治的“個性化醫(yī)療”需要。1987年2月，國家中醫(yī)藥管理局提出對中藥飲片進(jìn)行研究與改革；1993年，原國家科學(xué)技術(shù)委員會和國家中醫(yī)藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，進(jìn)一步加快了中藥配方顆粒的研制進(jìn)程，我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)進(jìn)入研究試驗階段；1994年3月，國家中醫(yī)藥管理局正式批準(zhǔn)廣東一方制藥和天江藥業(yè)作為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”。這一階段，中藥配方顆粒研究的試制工作得到了國家中醫(yī)藥管理局的重視和國家各部委的支持；相關(guān)企業(yè)通過與高校及科研院所合作，使得中藥配方顆粒在工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效、單煎/共煎臨床對比研究等方面取得了明顯進(jìn)步。

1.2 試點時期

2001年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，正式定名“中藥配方顆粒”，并規(guī)定中藥配方顆粒按照中藥飲片進(jìn)行管理；同時，批準(zhǔn)試點單位開始進(jìn)行生產(chǎn)，行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化管理新階段[4]。2003年，針對中藥配方顆粒使用的現(xiàn)狀及問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局起草了《中藥配方顆粒注冊管理辦法（試行）》，對中藥配方顆粒的科研、生產(chǎn)、臨床應(yīng)用等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了規(guī)范；2016年8月，國家藥典委員會開始全面啟動中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)研究，并于2019年11月發(fā)布《關(guān)于中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的公示》，以統(tǒng)一中藥配方顆粒品種的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。

1.3 開放時期

2021年1 ，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》，全面規(guī)范了中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究，推動了中藥配方顆粒統(tǒng)一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立。同年2月，《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》發(fā)布并自2021年11月起實施，標(biāo)志著中藥配方顆粒20多年的試點工作正式結(jié)束，備案制正式實施。2021－2022年，國家藥典委員會陸續(xù)公布了3 批共200 個中藥配方顆粒的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，還有69個品種目前處于公示期。2022年8月，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)保中藥配方顆粒統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法》，確定了中藥配方顆粒的編碼規(guī)則，填補了國內(nèi)外中藥編碼領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著中藥配方顆粒這個龐大體系已被納入醫(yī)保業(yè)務(wù)信息編碼，有力推動了中藥配方顆粒醫(yī)保支付配套系統(tǒng)的建設(shè)，為完善中藥配方顆粒的充分推廣使用、適時落地集采提供了直接、根本的支持，是中藥配方顆粒臨床應(yīng)用工作邁向數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化的第一步。

2 資料與方法

2.1 資料來源

我國中藥配方顆粒試點企業(yè)從2013年全國僅限6家企業(yè)可生產(chǎn)中藥配方顆粒，到2015年進(jìn)一步放開中藥配方顆粒的試點生產(chǎn)限制，再到2021年的全面開放，目前我國能夠開展中藥配方顆粒生產(chǎn)的企業(yè)數(shù)量已超50家，覆蓋17個省份（以湖北、河南、內(nèi)蒙古和安徽等省份居多），故本研究以這17個省份的相關(guān)官方文件作為樣本，同時以“中藥配方顆粒”為關(guān)鍵詞在國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等國務(wù)院直屬部門以及地方政府的官方網(wǎng)站中進(jìn)行檢索，最終共篩選出國家級文件12份、省級文件77 份，詳見表1（限于篇幅，表中僅展示部分文件信息）。

表1 關(guān)于中藥配方顆粒的12 份國家級政策文件和77份省級文件（部分）

2.2 研究框架的構(gòu)建

國內(nèi)外相關(guān)學(xué)者對政策工具有諸多分類方法，其中最為經(jīng)典且具有操作性的是Rothwell和Zegveld的分類方法[5]。在此種分類方法中，每類政策工具可進(jìn)一步劃分為多種更具操作性的具體工具，即依據(jù)政策產(chǎn)生影響的不同層面，將政策工具劃分為需求型、供給型和環(huán)境型3 類。其中，需求型政策工具是指政府借助采購、外包、管制等方法降低市場不確定性或創(chuàng)造新市場，從而為新技術(shù)、新產(chǎn)品創(chuàng)造需求的一類施政策略。需求型政策工具體現(xiàn)了政策對創(chuàng)新發(fā)展的拉動力，可細(xì)分為政府集中采購、醫(yī)療報銷、商貿(mào)支持、標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計等。供給型政策工具是指政府在人力、物力、技術(shù)等方面的投入，這種投入直接擴大了政府對創(chuàng)新各要素的供給，為各項創(chuàng)新活動的有效開展奠定了物質(zhì)基礎(chǔ)。供給型政策工具體現(xiàn)了政策對創(chuàng)新發(fā)展的推動力，可細(xì)分為原料采集、支持條例、質(zhì)量管理、平臺建設(shè)等。環(huán)境型政策工具強調(diào)政府通過財政、金融、法規(guī)等多種措施為創(chuàng)新發(fā)展提供良好的外部環(huán)境，從而為創(chuàng)新活動的開展提供有力的宏觀保障。環(huán)境型政策工具可進(jìn)一步劃分為產(chǎn)權(quán)保護(hù)、流通限制、市場監(jiān)管、目標(biāo)規(guī)劃等。本研究的政策文本二維分析框架如圖1所示。

圖1 中藥配方顆粒政策工具二維分析框架

2.2.1 政策工具維度

根據(jù)政策對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用機制可將政策工具分為3 類——需求型、供給型和環(huán)境型。其中，需求型政策工具是指通過減少各種不利因素的影響，提升中藥配方顆粒產(chǎn)品力和服務(wù)水平、推動產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)增長的政策手段，具體體現(xiàn)為標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計、商貿(mào)支持、醫(yī)療報銷、集中采購、應(yīng)用示范、貿(mào)易管理等形式；供給型政策工具是指以提供資金、技術(shù)、人才等方式指導(dǎo)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)端的發(fā)展，從而推動社會各方面進(jìn)步的政策手段，具體體現(xiàn)為原料采集、支持條例、平臺建設(shè)、產(chǎn)品流通過程中的質(zhì)量管理等；環(huán)境型政策工具則是指通過目標(biāo)、計劃、法規(guī)、金融與稅收等一系列客觀因素產(chǎn)生潛移默化的滲透作用，以維持良好市場秩序的政策手段，具體體現(xiàn)為目標(biāo)規(guī)劃、市場監(jiān)管、流通限制、產(chǎn)權(quán)保護(hù)、政策推廣等。

2.2.2 政策目標(biāo)維度

政策目標(biāo)是公共政策作用的對象及其影響的范圍，即中藥配方顆粒的政策條款所要解決的發(fā)展問題或作用的目標(biāo)對象。本研究將政策目標(biāo)劃分為生產(chǎn)建設(shè)、消費保障、市場秩序3類（圖1），以此來分析政策工具在該維度下的具體使用情況。其中，生產(chǎn)建設(shè)是指各級政府通過對中藥材等原材料的質(zhì)量把控以及對成品生產(chǎn)和流通的監(jiān)管而實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量的把控；消費保障的措施包括各級政府將藥品納入醫(yī)保支付范圍等舉措，同時消費保障也可通過對流入市場的藥品進(jìn)行限制而實現(xiàn)，例如有毒藥品、違法藥品不得在市場上流通銷售等；市場秩序即市場管理，主要指政府通過宏觀調(diào)控來保證市場對資源配置的決定性作用。

2.3 文本整理及編碼

為方便研究統(tǒng)計，本研究首先對89份文本涉及的相關(guān)政策條款進(jìn)行了編碼。例如，將國家級文件中編號為1 的國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關(guān)事宜的通知》中第1節(jié)第2款“嚴(yán)格中藥配方顆粒試點研究管理……”編碼為“G-1-1-2”。以此類推，對樣本中所有涉及“中藥配方顆粒”的政策條款進(jìn)行編碼，形成政策條款編碼表。之后，根據(jù)“2.2”項下構(gòu)建的二維分析框架，將政策文件中相關(guān)的項目條款依據(jù)其功能及性質(zhì)進(jìn)行歸納，例如編碼為G-1-1-2 的政策條款具有規(guī)范市場環(huán)境的作用，故將其劃歸于“市場監(jiān)管”，分類至環(huán)境型政策工具項下。最后，統(tǒng)計各類型政策工具使用情況及其占比。各省份出臺的文件照上述方法編碼、統(tǒng)計。

3 結(jié)果

3.1 政策文件基本情況

由于年份久遠(yuǎn)以及政策的時效性問題，1977－2000年探索時期與2001－2020年試點時期的中藥配方顆粒相關(guān)政策較少，本研究納入的文件多發(fā)布于2021年及之后的開放時期。根據(jù)邵成雷等[6]的研究結(jié)果判斷，探索時期應(yīng)有至少2份重要政策文件，但筆者均未找到原文本，因此本研究未能將探索時期的政策文件納入分析，故納入分析的89份文件中，試點時期政策文件為13份，開放時期為76份，共涉及556條相關(guān)政策條款。

3.2 政策工具維度統(tǒng)計結(jié)果

總體來看，3種類型的政策工具中，環(huán)境型政策工具的使用比例最高，占62.6%，遠(yuǎn)超其余兩種政策工具的使用比例；需求型政策工具與供給型政策工具的使用比例分別為17.8%和19.6%（圖2）。

圖2 各類型政策工具使用情況

從3種政策工具的具體措施來看：（1）在需求型政策工具中，醫(yī)療報銷受到的重視程度最高，其次是集中采購，占比分別為7.2%和5.0%。部分省份專門出臺了相關(guān)政策以規(guī)范中藥配方顆粒的醫(yī)保支付和集中采購，如安徽省的《安徽省醫(yī)療保障局關(guān)于做好中藥配方顆粒醫(yī)保支付工作的通知》和甘肅省的《關(guān)于申報甘肅省中藥配方顆粒科研專項項目的通知》等。需求型政策工具中，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和商貿(mào)支持的運用較少，分別占2.9%和2.7%。（2）在供給型政策工具中，平臺建設(shè)使用較多，占比為7.0%；其次是原料采集和支持條例，分別占5.4%和4.9%；質(zhì)量管理受重視的程度較低，占比僅2.3%。（3）環(huán)境型政策工具的使用比例總體最高，其中目標(biāo)規(guī)劃最受重視，占比最高，為44.1%；其次是產(chǎn)權(quán)保護(hù)、市場監(jiān)管、流通限制，占比分別為8.5%、7.9%和2.2%。

3.3 政策目標(biāo)維度統(tǒng)計結(jié)果

統(tǒng)計結(jié)果顯示：（1）生產(chǎn)建設(shè)依賴的政策工具主要是環(huán)境型政策工具中的產(chǎn)權(quán)保護(hù)，占比8.5%；其次是供給型政策工具中的原料采集（5.4%）、支持條例（4.9%），以及需求型政策工具的集中采購（5.0%）。（2）在消費保障中，屬于需求型政策工具的醫(yī)療報銷受重視程度最高，占比為7.2%，其次是供給型政策工具中的平臺建設(shè)（7.0%），最后是環(huán)境型政策工具中的流通限制（2.2%）。（3）對于市場秩序這一政策目標(biāo)運用的政策工具較為多元，主要運用的是環(huán)境型政策工具，如目標(biāo)規(guī)劃（44.1%）和市場監(jiān)管（7.9%）；其次是需求型政策工具，占比較高的有標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和商貿(mào)支持，各占2.9%和2.7%；最后是供給型政策工具中的質(zhì)量管理，占比為2.3%。

4 討論

4.1 政策工具角度

從政策工具維度分析，當(dāng)前政策文本中需求型政策工具的使用手段相對簡單，各類政策手段受重視程度都較低。一方面，政策明確中藥配方顆?？稍谒嗅t(yī)療機構(gòu)使用，樂觀估計這將利好整個行業(yè)；另一方面，隨著行業(yè)正式放開，更多企業(yè)進(jìn)入中藥配方顆粒領(lǐng)域，產(chǎn)業(yè)整體在繼續(xù)高速增長的同時，競爭也會更激烈，這就更考驗企業(yè)的供應(yīng)鏈建設(shè)能力[6]。但本文統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，該類型政策工具使用比例僅為17.8%，在3 種政策類型的使用工具中占比最低，且在為數(shù)不多的需求型政策工具中，醫(yī)療報銷這一手段占大部分，而應(yīng)用示范、貿(mào)易管理等對我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步發(fā)展和走向國際化具有直接拉動作用的政策手段鮮少使用；商貿(mào)支持（如流通管理等）這一與規(guī)范醫(yī)療行業(yè)使用中藥配方顆粒息息相關(guān)的政策工具利用也較少，內(nèi)容形式簡單，政策效果單一，這就加劇了當(dāng)前我國中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)國際化意愿不高的問題，暴露出當(dāng)前政策工具中需求型政策工具欠缺的弊端。

在供給型政策工具中，原料采集這一政策手段占比較大，但應(yīng)注意的是，為了保證試點企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益，鼓勵試點企業(yè)優(yōu)先利用道地藥材無可厚非，但幾乎所有試點省份都鼓勵轄區(qū)內(nèi)企業(yè)優(yōu)先使用本省道地中藥材，這一舉措雖在客觀上推動了當(dāng)?shù)刂兴幣浞筋w粒產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，但由于各省文化、氣候、地理環(huán)境不盡相同，中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一，地域性明顯；其次，中藥材本身的性質(zhì)特點決定其在各個省份的生長分布有所不同，容易出現(xiàn)不良商家為眼前利益采集有毒藥材、劣質(zhì)藥材等作為生產(chǎn)原料的違法情況[7]。上述企業(yè)的不良競爭現(xiàn)象表明我國中藥配方顆粒相關(guān)具體政策措施還需完善，政府對中藥配方顆粒質(zhì)量方面的把控還需更加細(xì)化。

環(huán)境型政策工具中，目標(biāo)規(guī)劃這一政策手段貫穿中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的整個過程，其使用比例最高。試點結(jié)束之前，我國擁有規(guī)模化中藥配方顆粒的產(chǎn)品銷售企業(yè)僅20 余家，且試點時期的6 家藥企（廣東一方制藥廠、江蘇江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力藥業(yè)）占據(jù)80%以上的中藥配方顆粒市場份額，行業(yè)集中度較高。隨著政策的放開，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管將更趨嚴(yán)格。當(dāng)前仍存在部分中藥配方顆粒加工炮制品種不齊全、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不全面等難點亟須解決。以黃連顆粒劑為例，有的企業(yè)采用水提法，有的企業(yè)則將生品直接打粉，生產(chǎn)工藝的差別將直接導(dǎo)致配方顆粒的質(zhì)量和療效有所區(qū)別。因此，應(yīng)用環(huán)境型政策工具規(guī)范市場秩序的政策措施還需更加完善。

4.2 政策目標(biāo)角度

從政策目標(biāo)維度看，歷經(jīng)多年發(fā)展，我國中藥配方顆粒已形成完善的產(chǎn)業(yè)鏈，上游包括中藥材種植和加工行業(yè)，中游包括中藥配方顆粒生產(chǎn)與流通行業(yè)，下游為銷售渠道和消費終端，涉及醫(yī)療機構(gòu)、線上醫(yī)療平臺等銷售渠道。如今，國內(nèi)龍頭企業(yè)基于本身已有的成熟產(chǎn)品和銷售網(wǎng)絡(luò)，已建成全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)模式。例如，華潤三九公司在中藥配方顆粒業(yè)務(wù)方面通過加強藥材種植基地建設(shè)以及藥材種源研究，提升產(chǎn)品數(shù)量，并依托智能化中藥房進(jìn)行業(yè)務(wù)推廣，以產(chǎn)業(yè)鏈的整體能力提升促進(jìn)了中藥配方顆粒業(yè)務(wù)的快速增長。但分析政策工具的應(yīng)用情況可以發(fā)現(xiàn)，政策目標(biāo)中3種政策工具的使用比例不夠平衡，如市場秩序多依賴于環(huán)境型政策工具和需求型政策工具，生產(chǎn)建設(shè)方面則較多依賴供給型政策工具。這是由于我國中藥配方顆粒試點研究起步較晚，缺乏詳細(xì)成熟的政策經(jīng)驗，致使政策工具的可操作性受到較大限制。

從市場秩序角度看，這一政策目標(biāo)多依賴于環(huán)境型政策工具，環(huán)境型政策工具中的目標(biāo)規(guī)劃和市場監(jiān)管等類型的政策手段被廣泛運用。政策推廣這一政策手段有利于推廣中藥配方顆粒，傳播中醫(yī)藥文化。未來可加大運用這一政策手段，發(fā)揮推廣應(yīng)用與加大宣傳的作用。

從消費保障角度看，3 種類型的政策工具使用比例相當(dāng)。其中，醫(yī)療報銷這一需求型政策工具對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要拉動作用。醫(yī)療報銷是社會進(jìn)步、生產(chǎn)發(fā)展的必然結(jié)果；反過來，醫(yī)療保險制度的建立和完善會進(jìn)一步促進(jìn)社會的進(jìn)步和生產(chǎn)的發(fā)展，將中藥配方顆粒納入醫(yī)保是對中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要肯定。但是，需求型政策工具中的應(yīng)用示范、貿(mào)易管理等手段對我國中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展和面向國際化也有直接的拉動作用，卻鮮少被納入的89份文件提及，體現(xiàn)出我國需求型政策工具的應(yīng)用還明顯不足。

從生產(chǎn)建設(shè)角度看，供給型政策工具的使用占據(jù)主體。各省份都積極利用供給型政策工具鼓勵企業(yè)開展中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)建設(shè)，鼓勵試點企業(yè)優(yōu)先選擇本地中藥材作為原料。從2013年的6 家試點企業(yè)到2015年進(jìn)一步開放中藥配方顆粒試點，再到2021年試點結(jié)束，中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)迅速擴大。在近20年中，隨著供給型政策工具使用比例的不斷提高，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也在不斷增長。但同時，由于藥材的地域性，在原材料采集上，各省份都鼓勵生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先利用本地藥材資源，這容易導(dǎo)致全國中藥配方顆粒上市產(chǎn)品藥效不一。

5 建議

5.1 提高需求型政策工具使用比例，迎接國際競爭

在國際市場上的類似產(chǎn)品中，無論日本的漢方藥顆粒還是我國臺灣地區(qū)的“科學(xué)中藥”，都比中藥配方顆粒更早研發(fā)生產(chǎn)和進(jìn)入國際市場[8]，并已經(jīng)占據(jù)了一定的市場份額。與中成藥產(chǎn)品相比，中藥配方顆粒在出口環(huán)節(jié)可以繞過一些針對藥品的“貿(mào)易壁壘”，在一些國家勿需進(jìn)行藥品注冊評審就能以原料藥進(jìn)入；且隨著全球范圍內(nèi)中醫(yī)藥受眾的不斷擴大，各國可能逐步放寬相關(guān)政策。目前，雖然漢方藥顆粒和“科學(xué)中藥”的國際市場占有率較大，但兩者大多是來源于經(jīng)典方的固定配方，不能隨證加減，無法滿足個性化醫(yī)療的需求[9―10]。因此，中藥配方顆粒在新形勢下很可能成為實現(xiàn)中藥國際化的一個突破口。

截至2019年底，我國與“一帶一路”共建國家已合作建設(shè)了59 個中醫(yī)藥海外示范推廣中心[11]。這些海外示范推廣中心已經(jīng)成為中國以“一帶一路”為核心、分布在全世界的促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展的重要力量和支撐點。我國政府可利用需求型政策工具中的應(yīng)用示范和貿(mào)易管理等手段，將這些示范點和支撐點連接起來，“連點成面”，打造一個海外中醫(yī)藥資源平臺，突出中藥配方顆粒能夠隨證加減的優(yōu)勢[12]，以構(gòu)建中藥企業(yè)、中藥產(chǎn)品等“走出去”的陣地和通道，擴寬需求型政策工具使用形式，提高其使用比例，加快中藥國際貿(mào)易通道建設(shè)。

5.2 重視供給型政策工具的使用，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量

建立全程可追溯的中藥材種植基地對于生產(chǎn)高質(zhì)量的中藥配方顆粒、增加企業(yè)競爭優(yōu)勢、提高企業(yè)風(fēng)險管控能力均具有重要意義。針對中藥配方顆粒質(zhì)量參差不一的問題，各級政府還須充分應(yīng)用供給型政策工具，建立全程可追溯的中藥材種植基地，注重源頭質(zhì)量控制和配方顆粒流通時的質(zhì)量檢測，從源頭上杜絕違法行為；各級政府可通過人才、資金、技術(shù)支持等手段，鼓勵創(chuàng)新，提高企業(yè)競爭力。

5.3 鞏固環(huán)境型政策工具的使用，規(guī)范質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

目前，各企業(yè)除按照國家已頒布的標(biāo)準(zhǔn)要求開展備案工作外，還需針對各省份發(fā)布的省級標(biāo)準(zhǔn)要求分別開展備案工作。由于各省份標(biāo)準(zhǔn)及尺度不一致，要求也不一樣，生產(chǎn)企業(yè)需按省級標(biāo)準(zhǔn)分別準(zhǔn)備備案材料，導(dǎo)致企業(yè)工作量大，疲于應(yīng)付[13]。主要存在的問題有：一是中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)制定進(jìn)度偏慢，不能滿足臨床用藥需求。二是中藥配方顆粒國家、省級標(biāo)準(zhǔn)對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)和配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量均要求過高，導(dǎo)致生產(chǎn)成本加大，質(zhì)量也難以把控[14]。比如，現(xiàn)已頒布的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)，對原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)，含量檢測指標(biāo)數(shù)量遠(yuǎn)多于藥典標(biāo)準(zhǔn)，使企業(yè)生產(chǎn)成本大幅提高。三是中藥配方顆粒省級標(biāo)準(zhǔn)制定要求不統(tǒng)一，導(dǎo)致資源浪費[15]。另外，目前仍缺乏廣受認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥配方顆?？赡苓€存在與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的問題。為此，我國政府還須堅持利用環(huán)境型政策工具，加大制定中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的工作力度并加快標(biāo)準(zhǔn)備案的審批速度。例如，在品種方面，可在基本滿足臨床配方需要以后再陸續(xù)增加新品種。建議在保持中藥配方顆粒質(zhì)量的前提下，合理制定中藥配方顆粒原藥材入藥標(biāo)準(zhǔn)并控制配方顆粒含量檢測指標(biāo)數(shù)量，降低生產(chǎn)成本；同時，要增加供給型政策工具的使用，逐步取消省級標(biāo)準(zhǔn)，實行國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，避免重復(fù)研究和資源浪費；另外，對于國際標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的問題，藥品監(jiān)管部門和中醫(yī)藥管理部門可探索建立符合中藥配方顆粒特點和審批國政策的合理化國際審批方案。

5.4 統(tǒng)籌全局，均衡使用各類型政策工具

在配方顆粒多元化發(fā)展的需求下，我國中藥配方顆粒政策工具類型使用不均衡，不同政策目標(biāo)的政策工具使用存在差異，不利于發(fā)揮執(zhí)行主體的主動性和創(chuàng)造性。未來需要在保持環(huán)境型政策工具的使用程度下，逐步提高需求型、供給型政策工具的使用比例，同時不斷擴充政策工具形式。例如，對于需求型政策工具的使用可以將重點分散到應(yīng)用示范、貿(mào)易管理等其他形式的政策工具中，刺激消費者選擇中藥配方顆粒而非拘囿于傳統(tǒng)湯劑，并在國際上致力于國家間、政府間的貿(mào)易往來，打破貿(mào)易壁壘，打開中藥配方顆粒的國際銷售通道，大力發(fā)展海外市場。同時，要重視供給型政策工具的使用，緊緊抓住時代機遇，給予企業(yè)稅收優(yōu)惠，鼓勵企業(yè)間的良性競爭，并大力培育中醫(yī)藥人才，通過資金支持、人才支持、技術(shù)支持等手段吸引更多創(chuàng)業(yè)者投入到中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)建設(shè)中來。另外，根據(jù)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，政府可考慮擴大政策的覆蓋面，構(gòu)建完善的政策工具使用體系。例如，在堅持中藥配方顆粒企業(yè)主體地位的條件下，繼續(xù)保持目標(biāo)規(guī)劃、市場建設(shè)的環(huán)境型政策工具的使用比例，實時監(jiān)控監(jiān)管，為中藥配方顆粒的生產(chǎn)流通營造良好的市場環(huán)境，推動中藥配方顆粒企業(yè)做強、做優(yōu)、做大。