《法人》特約撰稿 邱靖 張家平

2023年7月，國(guó)家衛(wèi)健委、公安部、審計(jì)署、藥監(jiān)局等10部門召開聯(lián)合視頻會(huì)議，吹響全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治的沖鋒號(hào)，也把一場(chǎng)清污除垢、打虎抓蠅的大規(guī)模反腐敗運(yùn)動(dòng)帶入公眾視野。這場(chǎng)堪稱醫(yī)藥領(lǐng)域“史上最強(qiáng)”的反腐風(fēng)暴，其范圍之廣、力度之大、反響之強(qiáng)，可以說(shuō)前所未有。

然而，與“醫(yī)藥反腐”這一話題在大眾視角內(nèi)的突然“爆火”不同，對(duì)于長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)的人而言，本輪醫(yī)藥反腐行動(dòng)是基于過(guò)去數(shù)年乃至數(shù)十年，中國(guó)對(duì)醫(yī)療反腐領(lǐng)域持續(xù)整治工作的延續(xù)和深化。本輪“醫(yī)藥反腐”并不是短期、短效工作，而是深度整治工程。與以往相比，其后期整治工作將更加常態(tài)化、持久化。

在此大背景下，筆者基于長(zhǎng)期在醫(yī)藥合規(guī)領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合近期觀察研究，試圖總結(jié)中國(guó)醫(yī)藥反腐行動(dòng)歷程，分析“醫(yī)藥反腐”中涉及的具體場(chǎng)景。同時(shí)，對(duì)未來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管方向進(jìn)行展望，對(duì)未來(lái)醫(yī)藥領(lǐng)域合規(guī)提出建議，以期對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)、從業(yè)人員有所幫助。

醫(yī)藥反腐進(jìn)程循序漸進(jìn)

就本輪全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作重點(diǎn)，國(guó)家衛(wèi)健委8月15日表示，加強(qiáng)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐工作是促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容，是完善醫(yī)藥治理體系建設(shè)的重要組成部分。此次整治涵蓋了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通、銷售、使用、報(bào)銷的全鏈條以及醫(yī)藥領(lǐng)域行政管理部門、行業(yè)協(xié)學(xué)會(huì)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)?；鸬热I(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥領(lǐng)域全覆蓋。

有關(guān)醫(yī)藥領(lǐng)域的專門性反腐規(guī)范，可以追溯到上世紀(jì)90年代，其中包含的法律、政策、文件眾多，筆者挑選部分重點(diǎn)內(nèi)容列出（見表1）

2023年春季，中國(guó)又陸續(xù)出臺(tái)了一批“醫(yī)藥反腐”規(guī)范性文件（見表2），全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域反腐敗隨即快速向多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域推進(jìn)，駛?cè)肷钏畢^(qū)。縱觀本次反腐風(fēng)暴歷程，可以看出整治工作涵蓋全領(lǐng)域、全鏈條、全覆蓋，緊盯醫(yī)療系統(tǒng)及整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵部門、關(guān)鍵人群，堅(jiān)持受賄行賄一起查。如果將視角放大，會(huì)發(fā)現(xiàn)近年醫(yī)藥行業(yè)的反腐歷程，與國(guó)家整體反腐工作進(jìn)程相呼應(yīng)（見表3）。

表2：2023年醫(yī)藥反腐進(jìn)程（統(tǒng)計(jì)時(shí)間截至2023年9月）

醫(yī)藥反腐涉及典型場(chǎng)景

面對(duì)監(jiān)管執(zhí)法趨嚴(yán)，醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)管理壓力倍增。正因如此，更需相關(guān)企業(yè)有效審視內(nèi)外部風(fēng)險(xiǎn)、嚴(yán)格遵循合規(guī)要求。根據(jù)筆者對(duì)過(guò)往醫(yī)藥反腐案例與實(shí)務(wù)的觀察，總結(jié)出當(dāng)企業(yè)遇到以下幾種情形時(shí)，需要嚴(yán)格把控合規(guī)邊界，建立合規(guī)內(nèi)控管理體系，以免觸碰反腐敗審查之紅線。

首先是學(xué)術(shù)活動(dòng)及其講課費(fèi)、招待行為。學(xué)術(shù)活動(dòng)是醫(yī)藥企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)的重要組成部分。從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，良好學(xué)術(shù)活動(dòng)的開展，對(duì)于行業(yè)健康發(fā)展具有積極作用。從組織形式上講，學(xué)術(shù)活動(dòng)大致可以分為醫(yī)藥企業(yè)自行舉辦和對(duì)其他第三方機(jī)構(gòu)（各類醫(yī)藥業(yè)協(xié)學(xué)會(huì)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）組織的學(xué)術(shù)活動(dòng)提供贊助兩大類。盡管上述學(xué)術(shù)推廣與醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士（Healthcare Professional，以下簡(jiǎn)稱“HCP”）互動(dòng)的行為本身并不違法，但由于某些不合法、不合規(guī)的操作，可能帶來(lái)法律和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，涉及勞務(wù)費(fèi)和招待費(fèi)用等，出現(xiàn)以學(xué)術(shù)會(huì)議為名、行利益輸送之實(shí)的行為。正因如此，本次反腐風(fēng)暴中，醫(yī)藥企業(yè)舉辦、贊助的學(xué)術(shù)活動(dòng)也是審查重點(diǎn)領(lǐng)域之一。

筆者認(rèn)為，面對(duì)當(dāng)下“反腐高壓”，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)注意審查學(xué)術(shù)活動(dòng)及其費(fèi)用支付的真實(shí)性、學(xué)術(shù)性和公益性，杜絕“以學(xué)術(shù)活動(dòng)的合法形式掩蓋利益輸送的非法目的”的“帶金銷售”。

其次是捐贈(zèng)物資、貨幣等行為。捐贈(zèng)是醫(yī)藥企業(yè)對(duì)外營(yíng)銷、擴(kuò)大影響力的一種積極手段。實(shí)踐中不乏很多醫(yī)療健康行業(yè)的企業(yè)出于對(duì)“醫(yī)療事業(yè)發(fā)展的推動(dòng)”之心，以自身生產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備、藥品、耗材等實(shí)物或貨幣對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行捐贈(zèng)或資助。但由于醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療設(shè)備企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的關(guān)系緊密，且以商業(yè)利益為基準(zhǔn)，企業(yè)在實(shí)施捐贈(zèng)行為時(shí)，必須謹(jǐn)慎控制自身行為合規(guī)性，避免捐贈(zèng)行為因與商業(yè)利益捆綁關(guān)聯(lián)，被監(jiān)管部門認(rèn)定為違規(guī)。

此外，無(wú)論對(duì)于捐贈(zèng)企業(yè)還是受贈(zèng)單位，都應(yīng)采取簽訂捐贈(zèng)協(xié)議、設(shè)置捐贈(zèng)相關(guān)職能部門、開具合法票據(jù)、信息公開的方式，在合規(guī)尺度下進(jìn)行相關(guān)捐贈(zèng)行為，起到合作共贏、促進(jìn)醫(yī)療建設(shè)的目的。

醫(yī)藥反腐形勢(shì)展望和應(yīng)對(duì)建議

2023年的醫(yī)藥反腐行動(dòng)，彰顯了中國(guó)政府高度重視醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、對(duì)醫(yī)藥行業(yè)腐敗問(wèn)題零容忍的決心。根據(jù)現(xiàn)有政策動(dòng)態(tài)，可以判斷未來(lái)法律建設(shè)、政策落實(shí)中將進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療腐敗行為的打擊力度。筆者認(rèn)為，未來(lái)醫(yī)藥反腐行動(dòng)可能趨于常態(tài)化、持久化，醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)監(jiān)管必將強(qiáng)于以往。為此，筆者建議醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)和企業(yè)務(wù)必重視以下幾點(diǎn)合規(guī)工作：

一是建立完善合規(guī)體系，樹立全員合規(guī)意識(shí)。合規(guī)體系是進(jìn)行合規(guī)管理的基礎(chǔ)。根據(jù)具體情況不同，機(jī)構(gòu)或企業(yè)的合規(guī)體系具有獨(dú)特性。實(shí)踐中，常有企業(yè)希望照搬其他企業(yè)的合規(guī)制度，借此提升自身合規(guī)管理水平，但往往欲速則不達(dá)。例如，大型跨國(guó)企業(yè)完備、繁雜的合規(guī)制度并不適用于處于發(fā)展期的企業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)綜合評(píng)估自身業(yè)務(wù)類型、推廣方式、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況、人員組織架構(gòu)等多方面狀況，制定符合自身需要的合規(guī)體系。

樹立全員合規(guī)意識(shí)，在完善合規(guī)體系工作中至關(guān)重要。醫(yī)藥企業(yè)業(yè)務(wù)人員的一言一行，都代表著企業(yè)整體的合規(guī)管理水平。因此，合規(guī)并非僅限于企業(yè)高層管理人員職責(zé)，每位員工都應(yīng)成為合規(guī)守護(hù)者。企業(yè)可通過(guò)開展合規(guī)培訓(xùn)、舉辦合規(guī)主題活動(dòng)等方式，提高員工合規(guī)意識(shí)。同時(shí)，企業(yè)可建立內(nèi)部舉報(bào)渠道，對(duì)違規(guī)行為及時(shí)處理。

二是切勿迷信“隔離墻”，加強(qiáng)管理合作方。實(shí)踐中，經(jīng)常有醫(yī)藥企業(yè)認(rèn)為，如果企業(yè)合作方出現(xiàn)違規(guī)行為，可隔離本企業(yè)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，因此常放松對(duì)經(jīng)銷商或服務(wù)商（一般為CSO公司）的監(jiān)管。其實(shí)，這種觀念非常危險(xiǎn)。

醫(yī)藥企業(yè)合作方一旦發(fā)生違法違規(guī)行為，首先受到影響的便是醫(yī)藥企業(yè)自身的產(chǎn)品銷售，對(duì)企業(yè)業(yè)務(wù)造成不利影響；隨著多層次多領(lǐng)域的執(zhí)法推進(jìn)，合作方違規(guī)行為常常牽扯到醫(yī)藥企業(yè)本身。典型案例是，如CSO接受稅務(wù)部門關(guān)于虛開增值稅發(fā)票的調(diào)查，那么醫(yī)藥企業(yè)作為發(fā)票接收方，很有可能受到稅務(wù)部門的協(xié)查要求。在此情況下，醫(yī)藥企業(yè)一般會(huì)被要求提供CSO服務(wù)真實(shí)性相關(guān)說(shuō)明。如醫(yī)藥企業(yè)疏于對(duì)CSO管理而無(wú)法提供相關(guān)支持材料，可能輕則補(bǔ)繳稅款和滯納金，重則遭受行政處罰。根據(jù)觀察，某些醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)作為被監(jiān)管對(duì)象，接受相關(guān)審計(jì)。在此情況下，醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)間接向HCP支付講課費(fèi)等活動(dòng)也將暴露在監(jiān)管之下，過(guò)往醫(yī)藥企業(yè)將協(xié)學(xué)會(huì)作為向HCP支付費(fèi)用的“避風(fēng)港”想法將不再可取。

因此，筆者建議醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)對(duì)合作方監(jiān)管，在合作方選擇階段考察對(duì)方資質(zhì)實(shí)力、人員配備、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)、違規(guī)記錄、負(fù)面輿情等指標(biāo)，并在合同中加入合規(guī)條款，加強(qiáng)對(duì)合作方的約束。一旦在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)高危風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)對(duì)合作方進(jìn)行專項(xiàng)審查，確保項(xiàng)目合規(guī)進(jìn)行。

三是把握利益輸送實(shí)質(zhì)，防范賄賂新型方式。由于醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)壁壘和行業(yè)門檻，還存在更多藏在“深水區(qū)”的隱形行賄受賄行為，特別是針對(duì)“少數(shù)關(guān)鍵人士”的利益輸送行為。例如，某些企業(yè)借助學(xué)術(shù)研究的名義，以提供科研經(jīng)費(fèi)方式支持知名專家進(jìn)行學(xué)術(shù)研究。如果這些“科研經(jīng)費(fèi)”目的在于影響專家對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品入院、采購(gòu)、處方等活動(dòng)的客觀判斷，那么極可能被認(rèn)為屬于賄賂行為。而這類利益輸送的行為較之以往常見的假借講課費(fèi)名義行賄，往往更隱蔽性（特別是科研經(jīng)費(fèi)還可能由企業(yè)通過(guò)協(xié)學(xué)會(huì)、基金會(huì)等第三方進(jìn)行支付），對(duì)于企業(yè)合規(guī)監(jiān)管提出更高要求。

可以說(shuō)，賄賂形式層出不窮，筆者建議醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格防止利益輸送，企業(yè)直接或間接提供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和HCP的各項(xiàng)利益（包括資金支持、物資支持、費(fèi)用報(bào)銷等各項(xiàng)利益），均應(yīng)考慮其是否具有合法合規(guī)依據(jù)、是否可能對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和HCP決策構(gòu)成不當(dāng)影響。在確保不存在不正當(dāng)利益輸送前提下，有效降低企業(yè)不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

綜上所述，面對(duì)“監(jiān)管高壓”，本輪醫(yī)藥反腐行動(dòng)對(duì)于依賴“帶金銷售”模式的企業(yè)是一次強(qiáng)力震懾。長(zhǎng)期而言，必將利好真正的依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)方和致力于產(chǎn)品創(chuàng)新和發(fā)展質(zhì)量提升的企業(yè)。