趙俊賢，楊 楠，劉 輝，李 俊，蘇仁鳳，張娟娟，賀洪峰，周 奇，田倩男，王子君，陳耀龍，，5，6，王曉輝，伍麗群，王 強

蘭州大學(xué) 1公共衛(wèi)生學(xué)院 2基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院循證醫(yī)學(xué)中心，蘭州 730000 3深圳市衛(wèi)生健康發(fā)展研究和數(shù)據(jù)管理中心，深圳 518028 4國家衛(wèi)生健康委醫(yī)療管理服務(wù)指導(dǎo)中心標準管理處，北京 100044 5中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院循證評價與指南研究創(chuàng)新單元 蘭州大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院，蘭州 73000 6世界衛(wèi)生組織指南實施與知識轉(zhuǎn)化合作中心，蘭州 730000

衛(wèi)生健康標準是國家衛(wèi)生健康委員會為實施國家衛(wèi)生健康法律法規(guī)和政策，保障公眾健康，在職責(zé)范圍內(nèi)對需在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項，按照標準化制度規(guī)定的程序及格式制定并編號的各類技術(shù)要求，也是衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督管理工作的重要技術(shù)規(guī)范[1]。衛(wèi)生健康標準作為保障健康的基準，涵蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療衛(wèi)生和信息等領(lǐng)域[2-3]。在健康中國戰(zhàn)略政策大背景下，衛(wèi)生健康標準作為衛(wèi)生領(lǐng)域現(xiàn)代治理體系的重要技術(shù)支撐，其作用重大[4]。國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《“十四五”國民健康規(guī)劃》提出，要全方位推進衛(wèi)生健康領(lǐng)域合作，推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，深入?yún)⑴c相關(guān)國際標準、規(guī)范、指南等研究，切實發(fā)揮標準的引領(lǐng)、規(guī)范、支撐、保障和聯(lián)通作用[5]。為加強我國衛(wèi)生健康標準的科學(xué)化與規(guī)范化管理，更進一步推動衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展，筆者系統(tǒng)檢索標準發(fā)布平臺(http：//www.nhc.gov.cn/wjw/wsbzxx/wsbz.shtml)、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺和中國生物醫(yī)學(xué)文獻服務(wù)系統(tǒng)，分析我國衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)衛(wèi)生健康標準的數(shù)量、發(fā)布時間及應(yīng)用現(xiàn)狀等，梳理其發(fā)展脈絡(luò)，剖析我國衛(wèi)生健康標準存在的問題并提出改進建議。

1 我國衛(wèi)生健康標準現(xiàn)狀

1.1 我國衛(wèi)生健康標準專業(yè)委員會的發(fā)展歷程

衛(wèi)生健康標準作為保障公眾健康的基準，在促進衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展、維護廣大人民群眾身體健康和生命安全，以及推動經(jīng)濟建設(shè)和社會發(fā)展方面均具有不可替代的重要作用。為加強和規(guī)范國家衛(wèi)生健康標準管理，保證和提高衛(wèi)生健康標準質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生健康工作需要，原國家衛(wèi)生部于1981年成立了第一屆全國衛(wèi)生標準技術(shù)委員會，下設(shè)勞動衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)病診斷、放射衛(wèi)生防護、放射病診斷7個專業(yè)技術(shù)委員會，為我國衛(wèi)生健康標準工作的規(guī)范化和制度化打下了良好基礎(chǔ)[6]。專業(yè)技術(shù)委員會每5～6年增設(shè)新的委員會，旨在及時調(diào)整衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會的組織架構(gòu)，以適應(yīng)衛(wèi)生健康行業(yè)的快速發(fā)展。2008年，第六屆全國衛(wèi)生標準技術(shù)委員會新增設(shè)了醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療機構(gòu)管理和醫(yī)院感染控制3個醫(yī)療領(lǐng)域?qū)I(yè)技術(shù)委員會和衛(wèi)生信息標準專業(yè)委員會[7]。至此，我國衛(wèi)生健康標準專業(yè)類別框架(公共衛(wèi)生領(lǐng)域、醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域、衛(wèi)生信息領(lǐng)域)初步形成。此后，為進一步加強衛(wèi)生健康標準化工作，完善衛(wèi)生健康標準體系，第七屆和第八屆國家衛(wèi)生健康標準專業(yè)委員會相繼成立，并對下設(shè)的標準專業(yè)委員會進行了優(yōu)化和調(diào)整，具體內(nèi)容詳見表1。

1.2 我國衛(wèi)生健康標準體系的發(fā)展

隨著衛(wèi)生健康標準化工作的快速發(fā)展，近年來我國開展了《國內(nèi)外醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域標準化管理體制研究》《國內(nèi)外公共衛(wèi)生領(lǐng)域標準化管理體制研究》《國內(nèi)外信息領(lǐng)域標準化管理體制研究》和《健康中國建設(shè)相關(guān)衛(wèi)生標準體系研究》等系列相關(guān)研究[3]，印發(fā)了《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》等標準管理制度，初步建立了涵蓋衛(wèi)生健康信息、護理、老年健康、職業(yè)健康、放射衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、環(huán)境健康、寄生蟲病、衛(wèi)生有害生物防制等領(lǐng)域的衛(wèi)生健康標準體系[8-15]，有力支撐了國家衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。同時，我國衛(wèi)生健康標準在制定/修訂數(shù)量和質(zhì)量上也取得了一定成果。“十三五”時期，國家衛(wèi)生健康委員會共發(fā)布衛(wèi)生健康標準597項。各類衛(wèi)生健康標準在改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、提升人群健康水平、防控新冠肺炎疫情、促進衛(wèi)生健康信息互聯(lián)互通等方面發(fā)揮了重要技術(shù)支撐作用[16]?！笆奈濉睍r期，更需充分發(fā)揮標準在引領(lǐng)、規(guī)范、支撐、保障和聯(lián)通方面的作用，優(yōu)化衛(wèi)生健康標準體系，為人民群眾提供全方位全周期的健康服務(wù)，有效解決目前健康服務(wù)領(lǐng)域存在的諸多問題，更好地滿足人民群眾對健康的需求[5]。

1.3 我國衛(wèi)生健康標準的分類

根據(jù)《衛(wèi)生健康標準管理辦法》，衛(wèi)生健康標準通常按照標準的適用范圍、實施性質(zhì)和專業(yè)領(lǐng)域進行分類。按照適用范圍可分為國家標準(含國家職業(yè)衛(wèi)生標準)和行業(yè)標準。按照實施性質(zhì)可分為強制性標準和推薦性標準[1]。按照專業(yè)領(lǐng)域可分為衛(wèi)生健康信息、醫(yī)療衛(wèi)生建設(shè)裝備、傳染病、寄生蟲病、地方病、營養(yǎng)、環(huán)境健康、學(xué)校衛(wèi)生、衛(wèi)生有害生物防制、醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)院感染控制、護理、臨床檢驗、血液、基層衛(wèi)生健康、消毒、老年健康、婦幼健康、職業(yè)健康、放射衛(wèi)生等21個專業(yè)衛(wèi)生健康標準。按照標準狀態(tài)可分為現(xiàn)行、更新版、廢止、被代替和即將實施等狀態(tài)，其中更新版標準可取代舊版標準；廢止標準則不再有效并被廢棄；被代替標準逐漸退出使用；而即將實施的標準則是計劃中即將生效的新標準。標準狀態(tài)的變化通常由發(fā)布機構(gòu)根據(jù)實際情況和需求進行決策和公告。

1.4 我國衛(wèi)生健康標準制定及修訂現(xiàn)狀

通過檢索國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生標準相關(guān)網(wǎng)站，截至2023年5月10日，我國共發(fā)布衛(wèi)生健康標準1888項，其中國家標準1015項，行業(yè)標準873項，分別占不同制定主體標準的53.76%和46.24%；在實施效力方面，強制性標準755項，推薦性標準1133項。近3年發(fā)布的標準數(shù)量為75項，95.82%(1809/1888)的衛(wèi)生健康標準發(fā)布時間在3年以上。在標準狀態(tài)方面，目前1228項衛(wèi)生健康標準為現(xiàn)行標準，占比最大(65.04%)，廢止標準數(shù)量較少(20.02%)，具體內(nèi)容詳見表2。在各專業(yè)領(lǐng)域發(fā)布的衛(wèi)生健康標準中，發(fā)布數(shù)量最多的前3個專業(yè)領(lǐng)域為職業(yè)健康、放射衛(wèi)生、衛(wèi)生健康信息，具體數(shù)據(jù)詳見圖1。

圖1 我國衛(wèi)生健康專業(yè)領(lǐng)域發(fā)布的衛(wèi)生健康標準

表2 我國衛(wèi)生健康標準數(shù)量統(tǒng)計a

2 存在的問題

2.1 部分標準老化，時效性不足

《國家標準管理辦法》規(guī)定，國家標準有效期一般為5年[17]，但目前95.82%的衛(wèi)生健康標準發(fā)布時間在3年以上，部分現(xiàn)行標準發(fā)布時間為20世紀90年代，出現(xiàn)一定程度的標準老化，可能存在監(jiān)管部門缺乏足夠人力資源和技術(shù)手段無法及時審查標準有效性的情況，導(dǎo)致衛(wèi)生健康標準未按時進行審核和更新。同時，缺乏陳舊老化標準及時更新的有效預(yù)警機制，部分標準的內(nèi)容已與最新的健康中國戰(zhàn)略要求、衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展脫節(jié)[9]，導(dǎo)致這些標準不再適用于當前的社會發(fā)展需求，難以引領(lǐng)行業(yè)整體發(fā)展[18]。

2.2 無法滿足新時期新形勢的需求

當前，構(gòu)建強大的公共衛(wèi)生體系、引領(lǐng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展、推動愛國衛(wèi)生運動深入開展、保障衛(wèi)生健康事業(yè)創(chuàng)新與安全發(fā)展等重大任務(wù)均對衛(wèi)生健康標準提出了更高要求。然而，我國現(xiàn)有的標準體系中衛(wèi)生健康標準所占比例相對較低[15]。從結(jié)果來看，以公共衛(wèi)生標準、應(yīng)急標準為重點的衛(wèi)生健康熱點問題領(lǐng)域相關(guān)標準欠缺，標準數(shù)量有待增加。在健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和社會需求日益增長的背景下，現(xiàn)有衛(wèi)生健康標準已無法滿足健康服務(wù)業(yè)市場的需求，從而難以充分保障人民群眾的社會權(quán)益[7]。

2.3 缺少醫(yī)療衛(wèi)生健康標準工作組織體系

醫(yī)療衛(wèi)生健康標準雖面向社會公開，并設(shè)有衛(wèi)生標準網(wǎng)等專門網(wǎng)站供社會查閱，但醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)缺乏相應(yīng)的地方衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會和衛(wèi)生健康標準化工作機制，不能對醫(yī)療衛(wèi)生健康標準進行傳達、宣貫，新頒布的標準難以在各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)傳達，導(dǎo)致醫(yī)療衛(wèi)生健康標準在廣大醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的應(yīng)用不夠全面和充分，醫(yī)務(wù)人員對此類標準的知曉率亦相對較低[3，19]，使得已頒布的醫(yī)療衛(wèi)生健康標準未真正發(fā)揮作用。

3 對策與建議

本文對我國衛(wèi)生健康領(lǐng)域國家標準及行業(yè)標準的發(fā)展和現(xiàn)狀進行了系統(tǒng)梳理，并分析了衛(wèi)生健康標準的發(fā)展脈絡(luò)和當前存在的問題。為盡可能減少上述問題，提升我國衛(wèi)生健康標準化工作的科學(xué)性，提出以下建議：

3.1 定期對衛(wèi)生健康標準進行復(fù)核、清理和修訂

隨著醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的不斷提升，臨床實踐指南、衛(wèi)生健康標準等指導(dǎo)性文件在臨床實踐中扮演的角色愈加重要，其意義也日益凸顯。指南的及時更新和修訂是實現(xiàn)保持指南有效性目標的重要手段[20]，衛(wèi)生健康標準也應(yīng)與指南一樣，在工作中結(jié)合實際進行更新和及時修訂，并關(guān)注新興行業(yè)對衛(wèi)生健康標準的需求，以適應(yīng)不斷變化的社會和環(huán)境因素?？山y(tǒng)籌多方職能，增加人力、物力投入，完善監(jiān)管機制，設(shè)置預(yù)警體系，定義明確的標準審核周期，并設(shè)立專門的機構(gòu)負責(zé)標準更新。未來可在集中修訂大批量標準的基礎(chǔ)上，形成醫(yī)療衛(wèi)生健康標準修訂的動態(tài)定期更新機制[18]，避免標準歷時過長而造成內(nèi)容滯后和過時，影響衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及相關(guān)人員對標準的認知和執(zhí)行[3]。

3.2 基于國家政策，統(tǒng)籌謀劃衛(wèi)生健康標準發(fā)展的新思路

衛(wèi)生健康標準應(yīng)與國家大政方針及最新政策緊密結(jié)合，充分利用政策紅利，在健康中國建設(shè)過程中發(fā)揮影響力和作用。“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要提出，未來五年內(nèi)國家將協(xié)同推進公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、全民醫(yī)保等衛(wèi)生健康體系建設(shè)，可按照《“十四五”國民健康規(guī)劃》《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》和國家標準化體系建設(shè)規(guī)劃要求，修訂完善現(xiàn)有的衛(wèi)生健康標準，補充急需制定的衛(wèi)生健康標準，以需求為導(dǎo)向，促進新興信息技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度融合應(yīng)用，進一步提高衛(wèi)生健康標準的有效供給[21]，使其成為政策落實的抓手。

3.3 建立健全醫(yī)療衛(wèi)生健康標準工作組織體系

各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)充分認識到衛(wèi)生健康標準化工作的重要性，明確標準化工作的職責(zé)定位和工作任務(wù)，將衛(wèi)生健康標準化管理工作納入本部門、本機構(gòu)整體工作，指定承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生健康標準化工作任務(wù)的管理部門或具體負責(zé)人[3]，鼓勵在全國各省成立地方衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會，建立地方衛(wèi)生健康標準化工作機制和專家隊伍，協(xié)助做好國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹[16]。同時，要求各級衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對標準傳達工作提供人力、物力、財力等全方位支持，確保醫(yī)療衛(wèi)生健康標準能夠被醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接收并執(zhí)行，從而逐漸提升醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療衛(wèi)生健康標準的認知水平，不斷加深對標準化工作理念的理解。

4 小結(jié)與展望

我國衛(wèi)生健康標準體系經(jīng)過多年的發(fā)展日趨完善，其在促進衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)展、推動實施健康中國戰(zhàn)略方面發(fā)揮重要作用。未來不僅需及時關(guān)注醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)改革和人民需求的變化，還需不斷修訂標準、提高標準質(zhì)量，并使標準與政策、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革及現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相互促進、共同發(fā)展。同時，需有效運用系統(tǒng)理論的思想和方法，調(diào)動社會各方參與衛(wèi)生健康標準化工作的積極性和主動性，促進衛(wèi)生健康領(lǐng)域標準的協(xié)調(diào)發(fā)展，以期建成能夠有力支撐健康中國建設(shè)、具有中國特色的衛(wèi)生健康標準體系，為我國衛(wèi)生健康標準的持續(xù)穩(wěn)定、創(chuàng)新發(fā)展明確目標和方向，使其在維護廣大人民群眾健康權(quán)益和促進經(jīng)濟社會協(xié)調(diào)發(fā)展方面發(fā)揮重要作用，也為增進國內(nèi)外對我國標準化事業(yè)的了解貢獻中國經(jīng)驗。