徐蔚華 季力 王躍龍 曹曉紅 王福勝

婦幼健康是家庭幸福的根本和全民健康的基石，也是衡量社會文明進步的標尺。幾十年來，國家大力支持發(fā)展婦幼健康事業(yè)，在母嬰安全方面取得了舉世矚目的成就，孕產婦及新生兒死亡率顯著下降，部分地區(qū)已達到歐美發(fā)達國家水平[1]。成就的取得離不開完善的政策體系及制度保障，其中衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法在貫徹落實母嬰保健相關法律法規(guī)方面發(fā)揮了積極的作用。如今,隨著上海智慧城市建設的不斷推進,運用信息化、數字化技術管理城市已成必然趨勢，以信息技術手段如硬件設備、軟件視頻等，發(fā)現并留存當事人的違法行為，為后續(xù)調查提供證據的非接觸式執(zhí)法模式也在逐步應用于有關執(zhí)法部門，并取得了一定成效。本研究以母嬰保健技術的監(jiān)管為切入點,結合“智慧衛(wèi)監(jiān)”的建設契機，探索構建婦幼健康領域的非接觸式執(zhí)法模式并推進應用，以利于精準識別違法違規(guī)行為，進行分類分級預警，提高衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法效能。

1 “智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統

為提升醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信息化監(jiān)管水平，2020 年7 月，上海市衛(wèi)生健康委員會印發(fā)《“智慧衛(wèi)監(jiān)”一期信息系統建設實施方案（2020—2022 年）》，要求著力建設“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統,實現衛(wèi)生監(jiān)督信息“一屏觀天下”和“一網管全城”的目標[2]。目前，“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統主要由前端的展示平臺和后端的支撐平臺構成。前端展示平臺是由“1+16”的可視化、信息化監(jiān)管平臺組成，即代表1 個市級指揮中心和16 個區(qū)級分中心,共同構成“全景展示-問題挖掘-風險預警-及時處置-反饋評估”的衛(wèi)生監(jiān)管閉環(huán)管理。后端支撐平臺包括數據支撐平臺、技術支撐平臺和存貯云平臺。其中,數據支撐平臺依托“政務云”及“一網通辦”等系統,統籌管理健康網、衛(wèi)生監(jiān)督綜合應用平臺、醫(yī)療機構自查上報系統的工作數據，歸集形成衛(wèi)生監(jiān)督大數據庫，為前端展示提供數據保障。

“智慧衛(wèi)監(jiān)”信息系統是以數據展示、遠程監(jiān)測、預警防控為特征的非接觸式監(jiān)管模式，包括8 個主題與20 個可視化監(jiān)管場景。不同的主題與場景對應衛(wèi)生監(jiān)督的多個管理職責，包括公共衛(wèi)生執(zhí)法、醫(yī)療衛(wèi)生執(zhí)法等，其中在醫(yī)療機構違法違規(guī)監(jiān)控預警主題中，將設立婦幼健康領域可視化監(jiān)管場景，開展遠程監(jiān)管，全面保障醫(yī)療安全。

2 母嬰保健技術服務監(jiān)管現狀

2.1 基本情況

經上海市衛(wèi)生監(jiān)督綜合應用平臺查詢，目前本市取得《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構共有129 家，其中有18 家醫(yī)療機構取得了多張《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》。按照技術項目分類，核準助產技術的醫(yī)療機構有82 家，核準節(jié)育手術和終止妊娠技術的醫(yī)療機構有114 家，核準婚前醫(yī)學檢查的醫(yī)療機構有17 家，核準產前診斷的醫(yī)療機構有11 家。全市取得《母嬰保健技術考核合格證書》的醫(yī)生、實驗室人員等相關從業(yè)人員共5 293 人。

2.2 現有監(jiān)管模式的局限性

2015 年，在國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和《計劃生育監(jiān)督工作規(guī)范（試行）》頒布的背景下，上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所成立了婦幼健康服務監(jiān)督科，全面負責本市母嬰保健技術、輔助生殖技術的監(jiān)管工作，對依法規(guī)范本市的婦幼健康服務工作具有一定意義。然而，限于機構設置等因素，目前絕大多數區(qū)級衛(wèi)生監(jiān)督機構仍將婦幼健康監(jiān)督納入醫(yī)療綜合監(jiān)督中統一管理[3]。專職從事婦幼健康監(jiān)督的人員不僅數量少，且監(jiān)督員的學歷背景多樣，甚至部分人員缺乏醫(yī)學專業(yè)背景，故無法全面理解、掌握婦幼健康知識，給監(jiān)督工作帶來了一定的難度，影響了本市對婦幼健康工作的同質化管理要求，難以保障執(zhí)法的統一性。

此外，目前監(jiān)督執(zhí)法仍以現場檢查為主，在查處問題方面具有一定的局限性[4]。①未能有效預警防范?，F場檢查中，執(zhí)法人員通過查閱病歷文書、臺賬資料等記錄進行追溯，所能發(fā)現的違法違規(guī)行為已處于完成狀態(tài)，或者已對患者造成損害，未能有效提前防范、減少損失。②難以發(fā)現隱蔽行為。因現場條件限制，執(zhí)法人員有時流于表面的資質查驗，未能面面俱到開展檢查，難以發(fā)現隱蔽的違法行為；或者因收集證據的途徑和方法有限，有可能出現證據收集不充分、證明力不足等情況，影響了違法行為的認定以及后續(xù)處罰工作，無法做到全程化、精細化、精準化的監(jiān)督。

因此，有效創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高對婦幼健康服務的精準管理,成為衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法亟待解決的難題之一。

3 非接觸式執(zhí)法規(guī)則構建

基于“智慧衛(wèi)監(jiān)”平臺中搭建的婦幼健康監(jiān)管預警場景系統，以本市婦幼健康服務機構為監(jiān)管對象，通過建立非接觸式執(zhí)法規(guī)則，全面監(jiān)測婦幼健康服務機構的執(zhí)業(yè)情況，及時處置違法違規(guī)行為，落實監(jiān)管閉環(huán)。

3.1 確立關鍵監(jiān)管點

鑒于母嬰保健技術的項目種類較多，本文以節(jié)育手術和終止妊娠技術的子項目“輸精管絕育術”為研究切入點，通過借鑒食品生產的“危害分析與關鍵控制點(Hazard Analvsis and Critical Control Point,HACCP)”概念[5]，以輸精管絕育術的臨床操作流程為基礎，結合《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國人口與計劃生育法》和《上海市計劃生育技術服務規(guī)范》等相關法律法規(guī)中的監(jiān)管要求篩選出關鍵監(jiān)管點，并對關鍵監(jiān)管點的合規(guī)行為加以明確細化。經過梳理，目前已形成輸精管絕育術的6個關鍵監(jiān)管點，包括機構資質、人員資質、硬件環(huán)境、管理情況、術前知情同意、技術操作規(guī)范等，見圖1。

圖1 輸精管絕育術的臨床流程及關鍵監(jiān)管點

3.2 建立輸精管絕育術的合規(guī)行為標準庫

在明確關鍵監(jiān)管點的基礎上，組織2 名泌尿外科臨床專家、3 名醫(yī)院管理人員、2 名質控管理專家以及10 名市級或區(qū)級衛(wèi)生監(jiān)督員開展多輪次論證，以及對關鍵監(jiān)管點的合規(guī)行為內容及合規(guī)值開展頭腦風暴，建立輸精管絕育術的合規(guī)醫(yī)療行為標準庫，包括機構資質庫、人員資質庫、臨床技術操作規(guī)則庫等，并確定輸精管絕育術服務的標準邊界，即合規(guī)限定值。

3.2.1 機構資質的規(guī)則庫

開展輸精管絕育術的醫(yī)療機構在執(zhí)業(yè)資質方面的合規(guī)性內容包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的機構名稱、執(zhí)業(yè)地點、診療科目，以及《母嬰保健技術服務執(zhí)業(yè)許可證》的執(zhí)業(yè)地點、許可項目、有效期限等信息，以符合與不符合的判定規(guī)則對各項具體細化點進行比對，判斷其行為是否合法合規(guī)。具體見表1。

3.2.2 人員資質的規(guī)則庫

目前，對輸精管絕育術的從業(yè)人員監(jiān)管涉及醫(yī)生、護士、檢驗人員、藥劑人員等，但主要以施行手術操作的泌尿外科醫(yī)生為主，其執(zhí)業(yè)資質的合規(guī)性內容包括：《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》中列出的姓名、執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)時間等，以及《母嬰保健技術考核合格證書》中標明的許可項目，以符合與不符合的判定規(guī)則對各項具體細化點進行比對，判斷其行為是否合法合規(guī)。具體見表2。

表2 醫(yī)務人員資質的規(guī)則庫

3.3 建立違規(guī)醫(yī)療行為分類分級特征庫

通過上海市衛(wèi)生行政處罰系統平臺，以婦幼健康服務機構為篩選對象，查閱近5 年的違法違規(guī)行為處理情況，重點關注輸精管絕育術的處置情況；以案由庫為基礎進行醫(yī)療行為分類，以行政處罰、監(jiān)督意見等為依據進行風險分級，形成違規(guī)醫(yī)療行為分類分級特征庫，并由此確定醫(yī)療行為分類分級違法違規(guī)行為判定值。本文以醫(yī)療機構無證開展輸精管絕育術為例進行說明，見表3。

表3 輸精管絕育術的違規(guī)醫(yī)療行為分類分級特征庫

3.4 建立風險模型及預警規(guī)則

統籌醫(yī)師電子證照庫、上海市衛(wèi)生綜合應用平臺、上海市健康信息網的信息數據，篩選醫(yī)療機構及醫(yī)務人員基本信息、藥品處方、手術操作、收費項目等診療信息，構建出圍繞醫(yī)療機構、業(yè)務科室、醫(yī)務人員的執(zhí)業(yè)行為動態(tài)數據模型，在“智慧衛(wèi)監(jiān)”的母嬰保健技術預警監(jiān)控屏上進行全景布點以及實時展現相關臨床診療信息，便于對具備開展輸精管絕育術資質的機構及人員進行精細化監(jiān)督。

以輸精管絕育術的合規(guī)行為標準庫和違規(guī)醫(yī)療行為分類分級特征庫為基礎，設置“符合、不符合、大于、小于、區(qū)間”等智能比對邏輯算法，形成違規(guī)開展輸精管絕育術服務的判定模型，并以此模型為依據，對違法違規(guī)行為進行風險預警，并由市級指揮中心根據風險等級進行任務派發(fā)和結果追蹤，形成監(jiān)管閉環(huán)。見圖2。

圖2 輸精管絕育術的非接觸式執(zhí)法路徑

4 非接觸式執(zhí)法模式應用案例

2022 年7 月，在“智慧衛(wèi)監(jiān)”的母嬰保健技術預警監(jiān)控屏上，出現了上海市某醫(yī)院疑似無證開展輸精管絕育術的風險信息，包含其病案號、手術時間、收費項目等內容，并在監(jiān)控屏上實時顯示了醫(yī)院所在的地理位置。按照處置規(guī)則，該事件評級為高風險等級，由信息系統自動派發(fā)任務至婦幼健康條線的監(jiān)督員，并在衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法APP 中予以任務推送。

接到任務后，衛(wèi)生監(jiān)督員考慮到處罰證據尚不充分，需進一步補充。故在預警后的2 個工作日內，圍繞著患者病案號、手術時間、收費項目等線索，趕赴醫(yī)院現場進行全面排查及追溯，對輸精管絕育手術記錄、收費記錄等病歷資料、涉案醫(yī)生的執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書等進行匯總收集，并與當事人陳述、證人證言、執(zhí)法檢查視頻資料等證據相互補充，形成完整的證據鏈。在違法事實調查清楚、證據確鑿的情況下，依據《中華人民共和國人口與計劃生育法》對該醫(yī)院予以警告、沒收違法所得、罰款的行政處罰，并在監(jiān)控系統內上傳結案信息，完成此風險事件的閉環(huán)處置。

5 討論與建議

5.1 非接觸式執(zhí)法的優(yōu)勢

隨著信息技術的不斷發(fā)展，“互聯網+”的管理模式已逐步應用于醫(yī)療質量監(jiān)管等多個領域[6-8]。在此次對輸精管絕育術的監(jiān)管應用中，非接觸式執(zhí)法具有明顯優(yōu)勢。①提升監(jiān)管效率。隨著我國生育政策的不斷調整，輸精管絕育術的開展數量明顯減少，其發(fā)現難度日益增加。但是，通過監(jiān)控平臺自動篩選可以在醫(yī)療機構眾多的手術操作中發(fā)現違法線索，在有效提升監(jiān)管效率的同時，還可對違法行為進行及時處置，保護患者健康權益，降低危害。②有力固定證據。監(jiān)控平臺的預警信息是違法行為的有效證據，通過及時鎖定可防止證據缺失，也可指引后續(xù)調查，完善證據收集，有助于對違法機構或人員的準確定責及依法處置。③保障執(zhí)法公平、公正。監(jiān)控平臺的預警系統可無差別化地識別不同醫(yī)療機構發(fā)生的同類違法違規(guī)行為，提升了本市的同質化監(jiān)管能力，體現了公平、公正執(zhí)法。

5.2 非接觸式執(zhí)法的發(fā)展建議

5.2.1 加強部門協作與實現信息互聯互用

“智慧衛(wèi)監(jiān)”平臺的運轉涉及多個部門，是一個龐大的信息網絡。一方面要打破部門之間的制度壁壘，暢通數據通道，實現信息共享共用[9]；另一方面，也要明確各級各部門的職責分工，落實各單位及個人在執(zhí)法路徑節(jié)點上的工作任務,保障數據有效、責任到人、任務定時[10]。同時，為了保障平臺的高效合理利用，應堅持以問題為導向，以管理要求為基礎，科學制定出符合實際操作的預警規(guī)則，提升風險預警能力，杜絕醫(yī)療安全隱患。

5.2.2 加強數據安全以保障系統有序發(fā)展

信息時代的數據收集和利用固然重要，但是互聯網的大量運用必然也會帶來一系列數據信息方面的安全問題[11]。一方面，數據平臺收集了大量相關人員信息；另一方面，該平臺還擁有大量執(zhí)法部門的執(zhí)法信息，其中部分可能會涉及個人隱私、商業(yè)秘密乃至國家機密，一旦泄露，會造成難以挽回的損失。因此，在加強平臺建設發(fā)展的同時，必須重視數據安全，尤其當數據在各部門間傳輸時，更要注意數據的保密性。

5.2.3 健全人員培訓以提升執(zhí)法應用能力

數字化監(jiān)管不同于傳統的監(jiān)管模式，更需要執(zhí)法人員將信息操作系統與日常工作緊密結合利用。因此，在人員業(yè)務能力培訓方面，需要與時俱進，進一步強化信息化運用能力，提升“互聯網+監(jiān)管”的思維，突出發(fā)現問題和解決問題的能力[12]；也要進一步加強法律法規(guī)學習，提高執(zhí)法水平,滿足不斷變化的執(zhí)法需求，培養(yǎng)一支高素質、高水平、高技能的執(zhí)法隊伍[13]。

5.2.4 提升信息技術與深化智能預警應用

目前已經投入使用的非接觸式執(zhí)法模式，雖然使用了數字信息技術，但仍處于初級階段，對于采集到的部分信息處理仍需依靠執(zhí)法人員進行核實分析。今后，隨著信息技術、人工智能的迅猛發(fā)展及應用，可以讓監(jiān)控平臺更加精準、高效地采集、確定違法線索，減少執(zhí)法人員在這一階段的工作量，讓其能夠在更加需要的地方開展工作，使得有限的執(zhí)法人員能夠監(jiān)管更廣泛的領域。

5.2.5 加強立法保障與做到有法可依

數字化監(jiān)管是衛(wèi)生監(jiān)督的必然趨勢，但是目前法制領域暫無明確“非接觸式執(zhí)法”的法律釋義及對數據利用、調查取證、行政處罰的程序要求，故現階段開展非接觸式執(zhí)法面臨著一定的合法性風險。后續(xù)，建議立法部門能夠對衛(wèi)生法律規(guī)則體系作出相應的調整和升級,明確數字化證據的法律效力，規(guī)范認定規(guī)則，約束數據采集和利用邊界，避免濫用或過度使用[14]，并加快制定非接觸式執(zhí)法中立案、調查取證、告知與送達等環(huán)節(jié)的法律規(guī)定，使監(jiān)督執(zhí)法做到有法可依。