王晨光，李 晨，陳孟莉（解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心藥劑科，北京 100853）

藥品安全事關百姓健康福祉，為更好的保障藥品安全，藥品監(jiān)管部門一直在探索以企業(yè)為主體的藥品生產、流通、使用全流程追溯模式[1]。2019年新版《藥品管理法》明確提出“國家建立健全藥品追溯制度”[2]，同年，國家藥品信息化追溯體系初步構建，藥品追溯相關10余項標準相繼發(fā)布[3]。雖然已發(fā)布的相關標準覆蓋了藥品供應鏈全流程，但由于軍地二元分離的現(xiàn)狀[4]，軍隊藥品供應鏈并未涵蓋其中，一旦上市藥品進入軍隊藥品供應鏈，藥品追溯鏈路便無法延續(xù)，形成了上市藥品的追溯監(jiān)管盲區(qū)。因此，為保障廣大官兵用藥安全，有必要構建軍隊藥品追溯數(shù)據集，對接國家藥品信息化追溯體系，暢通軍隊藥品追溯監(jiān)管鏈路。

1 資料與方法

1.1 軍隊藥品追溯數(shù)據集基本框架的編制

首先，通過業(yè)務需求分析法，明確軍隊藥品追溯的主體和客體，剖析軍隊藥品供應鏈各環(huán)節(jié)所需信息要素，并在國家藥品信息化追溯體系的基礎上對軍隊藥品信息化追溯體系進行初步構想；其次，通過文獻資料檢索法，結合業(yè)務需求分析初步構建數(shù)據集各級類目；最后，來自各追溯參與方的專家圍繞軍隊藥品供應鏈各環(huán)節(jié)涉及的追溯數(shù)據元素，以小組座談的方式展開討論，構建軍隊藥品追溯數(shù)據集基本框架。

1.2 軍隊藥品追溯數(shù)據集的確定

本部分按照德爾菲法要求[5]開展專家函詢，函詢過程中專家分別從重要性、必要性、可及性等三個層面對各級類目進行打分（分值為1、3、5、7、9），分值越高表明該類目在軍隊藥品追溯中越重要、越有必要設置、相對應的追溯信息越容易獲得，經過兩輪德爾菲函詢確定軍隊藥品追溯數(shù)據集。

1.3 數(shù)據分析處理

首先對收回函詢材料的完整性進行檢查，填寫不完整的不再納入統(tǒng)計分析。然后將初篩合格材料的專家評分結果錄入到Excel 2019進行匯總，使用SPSS 26.0 進行數(shù)據分析。計算專家權威系數(shù)（Cr），Cr 最高為1，當Cr＜0.70 時函詢結果不可靠[6]，不再列入統(tǒng)計分析。計算數(shù)據子集、一級類目和二級類目專家評分均數(shù)和變異系數(shù)，對于重要性、必要性、可及性任一專家評分均數(shù)＜7.000或變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）≥0.250的，經函詢小組討論，并結合專家意見，進行刪除或保留繼續(xù)函詢處理；對于重要性、必要性、可及性任一專家評分均數(shù)＜7.000 且CV≥0.250，進行刪除處理；對于重要性、必要性、可及性任一專家評分均數(shù)≥7.000且CV＜0.250的，說明專家認可該類目的設定，進行保留處理；對于專家建議增加或刪除的類目，需經函詢小組討論，采納或不采納專家建議。最后分析專家對于同層級類目意見的協(xié)調程度，用肯德爾和諧系數(shù)表示，其取值介于0～1之間，數(shù)值越大表明專家意見越趨于一致[7]。

2 結果

2.1 軍隊藥品追溯數(shù)據集基本框架的編制

通過業(yè)務需求分析法明確了軍隊藥品追溯過程中的主體和客體（表1），在國家藥品信息化追溯體系的基礎上[8]，對軍隊藥品信息化追溯體系進行了初步構想，軍地數(shù)據對接可形成軍地聯(lián)合藥品追溯監(jiān)管體系（圖1）；其次通過文獻資料檢索法、小組座談法初步構建了數(shù)據集基本框架，包括藥品信息、機構信息、藥品生產、藥品進口、藥品發(fā)貨、藥品收貨、藥品使用和藥品召回等8 個數(shù)據子集、137 個一級類目和14個二級類目，并在此基礎上完成《軍隊藥品追溯數(shù)據集基本架構（函詢稿）》的編制。

圖1 軍地聯(lián)合藥品追溯監(jiān)管體系Fig 1 Military-local joint drug traceability supervision system

表1 軍隊藥品追溯主體和客體Tab 1 Subject and object of military drug traceability

2.2 軍隊藥品追溯數(shù)據集的確定

2.2.1 函詢專家權威程度德爾菲函詢中參與函詢的專家人數(shù)以15～50人為宜。第一輪函詢共邀請23名專家，最終函詢材料在一個月期限內收回22份，回收率為95.7%，其中1份問卷填寫不完整，不納入分析。計算剩余21份函詢材料對應的專家權威系數(shù)（表2），其中1 份問卷對應的專家權威系數(shù)＜0.70，其反饋材料不再納入統(tǒng)計分析，最終共有20 名專家納入第一輪函詢。20名專家年齡集中在41～55歲（60.0%），平均工作年限為20.9年，其中15人（75.0%）具有高級職稱，函詢專家具有較高的權威度。

表2 專家權威系數(shù)表Tab 2 Expert authority coefficient table

2.2.2 兩輪德爾菲函詢在第一輪專家函詢的基礎上對各級類目進行調整，形成第二輪函詢稿，并邀請第一輪反饋有效函詢材料的專家參與第二輪函詢。經過兩輪德爾菲函詢確定軍隊藥品追溯數(shù)據集。下面以數(shù)據子集的確定為例展示兩輪德爾菲函詢過程。

第一輪函詢：將數(shù)據子集專家評分結果錄入Excel 2019 進行匯總處理，專家評分結果見表3。數(shù)據子集“藥品進口”的必要性、可及性專家評分均數(shù)≤6.700 且CV ≥0.287，不符合納入標準，按要求應進行刪除處理；其他子集專家評分均數(shù)≥7.000 且CV ≤0.222，符合納入標準。與此同時，有兩名專家建議刪除數(shù)據子集“藥品進口”，理由為“軍隊存在使用進口藥品的情形，但藥品進口并非軍隊藥品管理部門的監(jiān)管范疇，其進口事件的發(fā)生也不在軍隊藥品供應鏈中”。最終結合專家評分結果和專家建議，將數(shù)據子集“藥品進口”刪除，其所屬13 個一級類目中有關進口藥品的專有信息類目歸納到“藥品信息”子集中。一級類目及二級類目的專家評分處理過程同上。

表3 第一輪函詢數(shù)據子集專家評分結果Tab 3 The first round of consultation data subset expert scoring results

對專家評分進行整體分析，取上述各級類目重要性、必要性和可及性專家評分均數(shù)的平均值作為各級類目的綜合得分[9]，將綜合得分錄入到SPSS 26.0 進行K個相關樣本的非參數(shù)檢驗，得出本輪函詢的肯德爾和諧系數(shù)為0.233（χ2= 736.813，P＜0.001），表明本輪函詢專家意見具有較好的協(xié)調性。根據本輪函詢專家評分結果和專家建議對數(shù)據集進行調整，共增加21個一級類目，刪除1個數(shù)據子集（包含所屬13個一級類目）、5個一級類目、1個二級類目，修改完善8個一級類目、2 個二級類目，據此完成第二輪專家函詢稿。第二輪函詢稿由7 個數(shù)據子集（藥品信息、機構信息、藥品生產、藥品發(fā)貨、藥品收貨、藥品召回、藥品使用）、140個一級類目和11個二級類目構成。

第二輪德爾菲函詢：向第一輪反饋有效函詢材料的20 名專家發(fā)放函詢材料，在規(guī)定時間內收回20份，回收率為100%，均具有良好的完整性，最終有20 名專家納入第二輪函詢。本輪函詢數(shù)據子集專家評分結果見表4，各子集專家評分均數(shù)≥7.400，且CV ≤0.149，各數(shù)據子集均符合納入標準。與第一輪函詢相比，專家對各數(shù)據子集評分的變異系數(shù)進一步降低，表明專家對修改后數(shù)據子集的意見更加集中[10]。其中數(shù)據子集“藥品信息”的重要性、必要性專家評分均數(shù)最高，變異系數(shù)最小，表明專家一致認為在軍隊藥品追溯中藥品信息是至關重要的，這與第一輪評分結果一致，也與GS1全球追溯標準闡明的“產品可追溯性數(shù)據中，唯一識別在供應鏈中移動的物品是至關重要的”[11]相契合。第二輪函詢一級類目及二級類目的專家評分處理過程同上。

表4 第二輪函詢數(shù)據子集專家評分結果Tab 4 The second round of consultation data subset expert scoring results

經統(tǒng)計，各級類目的專家評分均數(shù)≥7.300 且CV ≤0.137，均符合納入標準。在第二輪函詢中，僅一名專家對“藥品使用”所屬一級類目提出了修改意見，建議增加“發(fā)藥處方醫(yī)生”、“發(fā)藥地點”、“發(fā)藥藥師”等類目，以細化數(shù)據集的追溯力度，并突出實用價值。其他專家對各級類目的設置無異議。函詢小組依據已發(fā)布的《藥品使用單位追溯基本數(shù)據集》（NMPAB/T 1008-2019），結合國家軍用標準《后勤保障數(shù)據元字典第12部分：衛(wèi)生勤務類》（GJB 6495.12-2014）和行業(yè)標準《電子病歷基本數(shù)據集第3部分：門（急）診處方》（WS 445.3-2014）、《電子病歷基本數(shù)據集第14部分：住院醫(yī)囑》（WS 445.14-2014），最終確定在“藥品使用”所屬一級類目中增加“處方/醫(yī)囑開立科室”“處方/醫(yī)囑開立醫(yī)師”“藥品調配藥房”“藥品發(fā)藥人”四個一級類目。

與第一輪函詢相比，本輪函詢各級類目專家評分變異系數(shù)普遍降低，表明專家意見更加集中。根據德爾菲法在國內衛(wèi)生領域的應用研究經驗，經過2～3輪函詢，和諧系數(shù)在0.5上下波動。第二輪專家評分的肯德爾和諧系數(shù)為0.425（χ2= 1 333.709，P＜0.001），顯著高于第一輪，表明第二輪函詢專家意見更加趨于一致，無需繼續(xù)進行下一輪函詢[12]。

經過兩輪德爾菲函詢，確定了包含7 個數(shù)據子集、144 個一級類目和11 個二級類目在內的軍隊藥品追溯數(shù)據集，為軍隊藥品追溯系統(tǒng)的開發(fā)提供了依據。

3 討論

為保障廣大官兵用藥安全，本文研究構建了一套貫穿軍隊藥品生產、供應、使用全流程的追溯數(shù)據集，為實現(xiàn)軍地聯(lián)合信息化監(jiān)管奠定了基礎。

3.1 軍隊開展藥品追溯的可行性

自“十二五”時期軍隊推行數(shù)字化衛(wèi)生勤務工程以來，各單位為滿足業(yè)務需求開發(fā)了相應的信息系統(tǒng)，如軍隊藥材供應站使用的藥材供應信息系統(tǒng)實現(xiàn)了藥材供應的全流程信息管理[13]、軍隊醫(yī)院使用的“軍字一號”HIS 系統(tǒng)實現(xiàn)了藥品儲存、開具、使用的信息化管理。雖然不同業(yè)務系統(tǒng)之間未能實現(xiàn)藥品數(shù)據流的共享，但卻為軍隊藥品追溯提供了信息基礎。

3.2 基于德爾菲法構建軍隊藥品追溯數(shù)據集的可靠性

德爾菲法是一種采用多次反復的結構化問題收集專家意見形成相應共識的研究方法[14-15]，具有匿名性特點[16]，在函詢過程中消除了權威專家對其他專家的潛在影響，保證了函詢結果的真實性；兩輪函詢材料回收率均大于70.0%，專家積極系數(shù)處于較高水平[17-18]，足以說明專家對本研究的重視程度，且Cr ＞0.70，表明函詢結果信度較高[19]。

3.3 軍隊藥品追溯數(shù)據集構建的科學性

軍隊藥品追溯數(shù)據集的構建作為一個多學科交叉的研究，函詢專家涵蓋藥學（5人，25.0%）、衛(wèi)生勤務（2人，10.0%）、數(shù)據標準化（2人，10.0%）、醫(yī)藥物流管理（2 人，10.0%）、醫(yī)學信息工程（3 人，15.0%）和信息管理與信息系統(tǒng)（6 人，30.0%）等多個專業(yè)領域，能夠從多個角度對數(shù)據集進行衡量，并在專家評分的基礎上結合專家意見調整數(shù)據集各級類目，整個過程定性研究與定量研究相結合，各級類目的納入與排除更加科學合理。

3.4 研究展望

本研究基于德爾菲法確定了軍隊藥品追溯數(shù)據集的各級類目，為后續(xù)軍隊藥品追溯系統(tǒng)的開發(fā)提供了依據。但數(shù)據集各級類目的確定僅是數(shù)據集標準化研究的開始，為了避免“數(shù)據孤島”[20]的形成，還需對數(shù)據集元數(shù)據屬性和數(shù)據元描述規(guī)則進行統(tǒng)一，實現(xiàn)語義互操作，建成貫穿軍隊藥品供應鏈全流程的追溯系統(tǒng)。