譚寶瀅 林 立 葉 舟 孫 巧 李 彎 阿地蘭· 阿地力 陳子禮 宣建偉

（1中山大學(xué)藥學(xué)院醫(yī)藥經(jīng)濟研究所 廣州 510006；2廣州市醫(yī)療保障局 廣州 510699）

1 背景與目的

按病種分值付費（diagnosisintervention packet,DIP）是按疾病診斷和治療方式對病案數(shù)據(jù)進行窮舉與聚類組合的支付方式改革[1,2]。2021年11月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕48號）[3]，要求從2022年到2024年，全面完成DRG/DIP付費方式改革任務(wù)。DRG/DIP創(chuàng)新支付模式在保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的同時，進一步提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?，將價值理念融入醫(yī)療臨床路徑、檢查檢驗、藥品耗材使用、醫(yī)療服務(wù)的全過程，引導(dǎo)臨床向合理成本、高效率、高質(zhì)量的“價值醫(yī)療”轉(zhuǎn)變。廣東省廣州市作為首批國家DIP示范城市之一，每年持續(xù)對DIP病種目錄庫進行調(diào)整優(yōu)化，建立了一套動態(tài)調(diào)整完善的管理機制，針對醫(yī)療新技術(shù)應(yīng)用、疾病譜變化、特殊藥品使用過程中暴露的問題，對病種組合和病種分值進行動態(tài)調(diào)整[4]，合理體現(xiàn)新醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品的臨床價值。

隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，越來越多的創(chuàng)新藥品如靶向藥、免疫制劑、CAR-T等在中國上市，但進院使用面臨一定的阻礙[5]。根據(jù)一項基于國家醫(yī)保服務(wù)平臺談判藥品配備機構(gòu)查詢數(shù)據(jù)庫的研究[6]，2017年—2021年，談判納入國家醫(yī)保目錄的50種重點腫瘤藥物在全國三級醫(yī)院的配備率為17%。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，51家樣本醫(yī)院在談判藥品引進醫(yī)院時有醫(yī)保支付相關(guān)的政策性顧慮，其中46家醫(yī)院對醫(yī)保預(yù)付總額存在顧慮，40家醫(yī)院認(rèn)為DRG/DIP藥品支付標(biāo)準(zhǔn)不能精準(zhǔn)支付各類腫瘤藥品。

隨著醫(yī)學(xué)的進步、學(xué)科的發(fā)展，新技術(shù)、新藥品和新耗材不斷應(yīng)用，DIP病種和分值來源于歷史及當(dāng)年數(shù)據(jù)，往往會導(dǎo)致某一階段的醫(yī)保支付不足。從政策文件可見，現(xiàn)行DIP支付方式對所有抗腫瘤藥物使用的支付不區(qū)分癌癥種類和藥物類別，統(tǒng)一被歸入“為腫瘤化學(xué)治療療程”疾病診斷下的“保守治療”核心病種組合[7,8]。該核心病組覆蓋面較廣，有待進一步調(diào)整，從而準(zhǔn)確反映不同抗腫瘤藥物的真實成本差異。不同抗腫瘤藥物在臨床療效、安全性和費用上存在差異，尤其是國談創(chuàng)新藥品價格可能較為昂貴，但相對傳統(tǒng)治療藥品具有更高臨床價值，以同樣的支付標(biāo)準(zhǔn)不足以合理體現(xiàn)各類藥品的臨床及經(jīng)濟價值，不利于國談藥品入院和醫(yī)保精細(xì)化管理。

本研究以肺癌治療藥物為例，根據(jù)藥物機理及創(chuàng)新程度探究不同抗腫瘤藥物的成本差異，建議對成本差異較大的藥物組進一步細(xì)分為新病組，并給予不同支付標(biāo)準(zhǔn)。同時，探討DIP腫瘤病種支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整的方法學(xué)，以更精準(zhǔn)地反映臨床治療路徑及價值，并有效支持國家談判藥品使用，提高醫(yī)?；鹗褂眯剩С峙R床合理用藥。

2 資料與方法

2.1 資料來源

本研究以廣州市兩家三甲醫(yī)院2018年—2020年的病種Z51.1（為腫瘤化學(xué)治療療程）為例，選取肺癌住院患者作為研究對象，診斷編碼包括C34.0（主支氣管惡性腫瘤）、C34.1（上葉，支氣管或肺的惡性腫瘤）、C34.2（中葉，支氣管或肺的惡性腫瘤）、C34.3（下葉，支氣管或肺的惡性腫瘤）、C34.8（支氣管和肺交搭跨越惡性腫瘤的損害）、C34.9（未特指的支氣管或肺惡性腫瘤），操作編碼為99.2501（保守治療，含注射或輸注抗腫瘤藥物）。

研究數(shù)據(jù)來源于醫(yī)院提供的住院病案首頁、醫(yī)保結(jié)算明細(xì)和項目明細(xì)數(shù)據(jù)。治療藥品包括化療藥物（長春瑞濱、順鉑、紫杉醇、卡鉑、吉西他濱、多西他賽、培美曲塞、依托泊苷、伊立替康、表柔比星等），免疫治療藥物（納武利尤單抗、帕博利珠單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗、度伐利尤單抗、阿替利珠單抗、舒格利單抗等）以及靶向藥物（EGFR抑制劑、TKI抑制劑、ALK基因突變靶向藥、MET抑制劑、其他驅(qū)動基因突變靶向藥等）。

2.2 研究方法

首先，根據(jù)患者每次住院的抗腫瘤藥物使用情況進行分組，基于藥物機理及創(chuàng)新程度分為單用化療組、單用免疫治療組、單用靶向治療組和免疫治療聯(lián)合化療組，分析不同治療組的平均住院費用差異并與同期醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)進行對比。

其次，兩兩比較并計算不同治療組費用的統(tǒng)計學(xué)差異和差異百分比。通過專家訪談設(shè)定病組細(xì)分的兩個標(biāo)準(zhǔn)：一是不同治療組的費用存在統(tǒng)計學(xué)差異；二是在統(tǒng)計學(xué)差異的基礎(chǔ)上，不同治療組的費用差異百分比大于設(shè)定的閾值（本研究假設(shè)閾值為20%，可根據(jù)實際情況綜合考慮取值）。當(dāng)兩個治療組住院費用存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異且差異百分比高于閾值，則建議對兩個治療組分別形成新的細(xì)分組，若兩個治療組費用不存在統(tǒng)計學(xué)差異或差異百分比低于閾值，則建議對兩個治療組進行合并。

最后，為進一步探討按照以上方式重新細(xì)分病組進行支付對醫(yī)?；鹂赡茉斐傻挠绊?，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)計算出病組細(xì)分前樣本醫(yī)院的醫(yī)?；鹬Ц犊傤~，并且假定病組細(xì)分后在總樣本量不變且各藥物治療的患者比例不發(fā)生變化的情況下，按照新病組的病例數(shù)和對應(yīng)治療組的平均住院費用計算病組細(xì)分后的醫(yī)?；鹬Ц犊傤~，從而比較病組細(xì)分前后的醫(yī)?；鹬Ц恫钪?，測算該細(xì)分方法對醫(yī)保基金可支付能力的影響。所有統(tǒng)計分析均采用Stata 15.0統(tǒng)計分析軟件（見圖1）。

3 結(jié)果

3.1 真實世界數(shù)據(jù)分析結(jié)果及病組細(xì)分建議

廣州市2020版DIP分值表中，“為腫瘤化學(xué)治療療程”疾病診斷下的“保守治療”病組的分值為904，假設(shè)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按每分值14.5元計算，該病組的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為每例13108元。從費用分析結(jié)果可見，兩家醫(yī)院的總樣本病例量為1823例，不同治療組的平均住院費用主要由西藥費構(gòu)成。免疫治療聯(lián)合化療組的平均住院費用最高（每例26379元），與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)差額最大。單用化療組的平均住院費用最低（每例13753元），與醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)差額最小（見表1）。

表1 不同類別藥物的資源消耗結(jié)果

通過Kruskal-WallisH檢驗分析顯示，四個治療組總住院費用均存在差異（P＜0.001）。兩兩比較顯示，四個治療組總住院費用具有統(tǒng)計學(xué)差異，且差異百分比大于假設(shè)的閾值，免疫治療聯(lián)合化療組住院費用比單用化療組、單用免疫治療組、單用靶向治療組分別高92%、40%和61%，單用免疫治療組住院費用比單用化療組高37%?；谝陨辖Y(jié)果，本研究建議將免疫治療聯(lián)合化療組、單用免疫治療組和單用化療組細(xì)分為單獨的支付病組。而單用靶向治療組與單用化療組、單用靶向治療組與單用免疫治療組兩兩比較發(fā)現(xiàn)，住院費用無統(tǒng)計學(xué)差異，單用靶向治療組住院費用比單用化療組高19%，比單用免疫治療組低13%，差異百分比均低于閾值，本研究建議可將單用靶向治療和單用免疫治療組合并為一個支付病組（見表2）。綜上所述，基于對肺癌的研究結(jié)果，本研究建議對腫瘤相關(guān)藥物保守治療病組細(xì)分為免疫治療聯(lián)合化療組、單用免疫治療&單用靶向治療組、單用化療組。

表2 不同類別藥物的資源消耗差異百分比

變異系數(shù)反映組內(nèi)不同樣本病例的離散度，是一組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差與其相應(yīng)的均值之比。根據(jù)國家DIP技術(shù)規(guī)范，全樣本平均組內(nèi)變異系數(shù)為0.6左右。本研究對各病組進行變異系數(shù)分析，細(xì)分后組內(nèi)差異系數(shù)見表3。建議的分組具有可接受的穩(wěn)定性，更加客觀地體現(xiàn)疾病嚴(yán)重程度、治療復(fù)雜程度、資源消耗水平和醫(yī)療服務(wù)成本的實際狀況。

表3 細(xì)分后各病組的組內(nèi)差異系數(shù)

3.2 病組細(xì)分前后對醫(yī)?；痤A(yù)算的影響分析

為了解研究建議的細(xì)分病組實施后可能對醫(yī)保基金造成的影響，本研究進一步探討病組細(xì)分前后對醫(yī)保基金的沖擊程度。病組細(xì)分前，研究的總樣本病例量為1823例，按照醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)每例13108元計算，醫(yī)?；鹬Ц犊傤~為23895884元。病組細(xì)分后，假定總樣本量不變，醫(yī)保支付總住院費用的80%（廣州市在職職工在三甲醫(yī)院的住院醫(yī)保報銷比例為80%），對免疫治療聯(lián)合化療組（80例×26379元/例×80%）、單用免疫治療&單用靶向治療組（32例×18133元/例×80%）、單用化療組（1711例×13753元/例×80%）進行單獨支付，計算得到醫(yī)?；鹬Ц犊傤~為20976977元。與病組細(xì)分前相比，細(xì)分后可節(jié)省醫(yī)?；?918907元，主要是節(jié)省了大量不必要的化療支出，分組前單用化療組每例支付13108元，分組后按實際費用的80%每例約支付11002元，每例約節(jié)省2106元。

研究還進行情景分析，假設(shè)病組細(xì)分政策實施后，臨床上使用免疫治療聯(lián)合化療的患者比例增加，在其他治療組治療比例不變的前提下，當(dāng)免疫治療聯(lián)合化療組增多111例時（總樣本病例量的6%），醫(yī)保基金達(dá)到盈虧平衡點?？傮w而言，該分組建議對基金影響有限，但能更精細(xì)化地支付不同類別藥品，支持談判藥落地及臨床合理用藥。

本分組建議經(jīng)廣州醫(yī)保局采納并調(diào)整，得以在廣州市2022版DIP分值表落地實施。為保證操作的可落地性，基于抗腫瘤藥物類別進行病組細(xì)分，腫瘤藥物保守治療組已從一組細(xì)分為三組（注射或輸注癌瘤化學(xué)治療藥物、分子靶向治療、抗腫瘤免疫治療），且不區(qū)分癌癥種類。本研究建議的細(xì)分組和最終的政策細(xì)分組略有差異的原因在于：一方面，從醫(yī)保對全癌種病組支付管理角度看，需兼顧除肺癌外其他癌癥種類的用藥差異；另一方面，從創(chuàng)新藥物研發(fā)和臨床應(yīng)用角度看，目前免疫治療藥物和分子靶向藥物是腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的熱點和趨勢，在醫(yī)保支付時予以單獨考量能夠有力支持創(chuàng)新國談藥品的使用，體現(xiàn)政策落地的及時性、醫(yī)保支付管理的精準(zhǔn)性和基于病人獲益價值鼓勵創(chuàng)新藥品的導(dǎo)向。

4 討論與展望

4.1 研究應(yīng)用與局限性

本研究以肺癌為例，基于藥物的機理、創(chuàng)新程度和費用差異，創(chuàng)新性地對腫瘤相關(guān)藥物保守治療病組進一步細(xì)分進行方法學(xué)探討。根據(jù)本研究的方法學(xué)和分組建議，廣州市在數(shù)據(jù)動態(tài)調(diào)整的基礎(chǔ)上，及時結(jié)合臨床路徑對DIP腫瘤病種分組進行調(diào)整優(yōu)化，使DIP分組能快速適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用的變化。通過廣州市的經(jīng)驗分享，可為其他統(tǒng)籌地區(qū)的DIP腫瘤病種分組精細(xì)化提供參考依據(jù)。

本研究對DIP病種支付標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)優(yōu)化有重要的參考價值，同時有待于在實際運用中進一步完善。一方面，從數(shù)據(jù)可獲得性角度，DIP的病種分組需通過統(tǒng)籌地區(qū)所有醫(yī)療機構(gòu)1年—3年的全口徑數(shù)據(jù)進行測算，本研究的病例樣本量有望進一步增加。另一方面，本研究結(jié)果是基于一定的假設(shè)獲得，在分析中對分值點值和費用差異百分比閾值均進行假設(shè)，在預(yù)算影響分析中，研究假設(shè)病組細(xì)分前后患者治療人數(shù)不變且病組細(xì)分政策實施后不影響不同治療組的患者治療比例。但在臨床實踐中，患者治療比例會隨著醫(yī)保政策的實施和醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生變化，需動態(tài)考慮決策的影響。本研究亦通過情景分析設(shè)定不同的假設(shè)數(shù)值進行分析，總體結(jié)果顯示對病組細(xì)分結(jié)論無顯著影響。

考慮到本研究僅以肺癌為例探討方法學(xué)，在新分組政策應(yīng)用過程中，建議依據(jù)大數(shù)據(jù)計算的結(jié)果和醫(yī)保管理者的統(tǒng)籌考量，確定分值點值、費用差異百分比的閾值、患者治療比例，并對全癌種抗腫瘤藥物費用進一步精準(zhǔn)測算，評估新分組政策實施前后對醫(yī)?；鸬挠绊懀詣討B(tài)驗證腫瘤相關(guān)藥物保守治療病組的合理性。

4.2 未來展望與結(jié)語

隨著國談藥品的成功準(zhǔn)入，通過醫(yī)保支付的優(yōu)化促進醫(yī)保精細(xì)化管理及國談藥品落地成為打通國談藥“最后一公里”的重要環(huán)節(jié)。2021年9月，國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于適應(yīng)國家醫(yī)保談判常態(tài)化持續(xù)做好談判藥品落地工作的通知》（醫(yī)保函〔2021〕182號），強調(diào)對實行DRG等支付方式改革的病種，要及時根據(jù)談判藥品實際使用情況合理調(diào)整該病種的權(quán)重。要提升精細(xì)化管理能力和水平，科學(xué)測算基金支付額度，綜合考慮新版目錄藥品增減、結(jié)構(gòu)調(diào)整、支付標(biāo)準(zhǔn)變化以及實際用藥量等因素，對醫(yī)療機構(gòu)年度醫(yī)?？傤~做出合理調(diào)整，保障患者基本用藥需求[9]。

現(xiàn)階段，大部分實行DRG/DIP的統(tǒng)籌地區(qū)對所有抗腫瘤藥物的支付不區(qū)分癌癥種類和藥物類別，在DIP分組管理上統(tǒng)一被歸入保守治療病組，按照同一DIP病組進行支付，對不同抗腫瘤藥物執(zhí)行統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。對于高臨床價值且高價格的創(chuàng)新談判藥品，醫(yī)院可能無法從醫(yī)保支付獲得合理補償，而對傳統(tǒng)的化療藥品支付費用過高又帶來浪費，導(dǎo)致醫(yī)院對于談判藥品的進院采購和臨床使用會產(chǎn)生顧慮，從而影響創(chuàng)新藥品的可及性，使得藥品的臨床價值無法充分體現(xiàn)。根據(jù)臨床價值、病人轉(zhuǎn)歸信息及詳盡具體的各類藥品成本分析信息動態(tài)合理地調(diào)整病種細(xì)分及相應(yīng)的支付標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了醫(yī)保精細(xì)化管理能力的提高。同時，對醫(yī)?；鹂傤~的影響可控，醫(yī)院可基于臨床需求進行更為合理的藥品采購和臨床用藥，從而支持談判藥品進院使用。

任何一種醫(yī)保支付方法在實踐過程中都會存在各種問題，一個行之有效的創(chuàng)新支付方法應(yīng)該有自我調(diào)整和不斷優(yōu)化的能力[10]，根據(jù)實際情況對病組進行細(xì)分或合并。本研究探討腫瘤藥物分組細(xì)化規(guī)則，進一步支持DIP創(chuàng)新支付方法的落地。近年來，我國醫(yī)保支付制度由傳統(tǒng)的以服務(wù)數(shù)量為基礎(chǔ)轉(zhuǎn)變到關(guān)注診療過程，逐漸向以價值為導(dǎo)向開展變革[11]。未來，DIP支付政策調(diào)整研究可以參考藥物全面價值評估框架[12]，基于真實世界數(shù)據(jù)對不同創(chuàng)新藥物的臨床轉(zhuǎn)歸和費用進行分析，綜合評估創(chuàng)新藥物的臨床價值、經(jīng)濟價值、病人價值和社會價值，從而進一步支持醫(yī)保以價值為基礎(chǔ)的戰(zhàn)略性購買，推動價值醫(yī)療的實現(xiàn)。