胡澤利

（重慶藥品交易所股份有限公司 重慶 401129）

1 前言

短缺藥品是指經(jīng)我國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時(shí)間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品[1]。短缺藥品產(chǎn)生的原因包括生產(chǎn)端、流通端、使用端等多方面的因素。藥品短缺是全球普遍面臨的難題，防范藥品短缺是當(dāng)前藥品供應(yīng)保障中值得高度重視的突出問題，是健全藥品供應(yīng)保障制度的重要工作內(nèi)容。

黨中央、國務(wù)院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)。2016年10月，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》明確提出，要強(qiáng)化短缺藥品供應(yīng)保障和預(yù)警。2019年10月，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》提出，要提高短缺藥監(jiān)測應(yīng)對(duì)的靈敏度和及時(shí)性，加大藥品價(jià)格監(jiān)管和執(zhí)法力度。2019年11月，《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》提出，按照“保障藥品供應(yīng)優(yōu)先、滿足臨床需要優(yōu)先”的原則，采取鼓勵(lì)短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價(jià)和非短缺藥品“搭車漲價(jià)”的價(jià)格招采政策，依職責(zé)參與做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作，建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，建立價(jià)格供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測預(yù)警機(jī)制，完善短缺藥品多層次供應(yīng)體系。

2022年7月，工信部等四部門印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測工作的通知》，明確要深刻認(rèn)識(shí)短缺藥品等生產(chǎn)儲(chǔ)備監(jiān)測信息報(bào)送工作的重要性，充分發(fā)揮省級(jí)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，進(jìn)一步加強(qiáng)信息聯(lián)通共享，強(qiáng)化監(jiān)測預(yù)警。

本研究采用文本內(nèi)容研究、問卷調(diào)研、實(shí)證分析、專家訪談等方法，分析國內(nèi)外短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置的典型做法，建立完善短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置機(jī)制，提升短缺藥品預(yù)警和處置效率，保障群眾用藥穩(wěn)定性和可及性。

2 國外短缺藥品監(jiān)測處置現(xiàn)狀

2.1 美國短缺藥品監(jiān)測處置做法

2.1.1 美國短缺藥品監(jiān)測處置政策歷史沿革。美國短缺藥品管理發(fā)展相對(duì)較早。1999年，藥品短缺工作小組（Drug Shortage Staff，DSS）[2]正式成立，作為評(píng)價(jià)和管理藥品短缺問題的協(xié)調(diào)中心。2001年8月，美國醫(yī)院藥師協(xié)會(huì)（American Society of Hospital Pharmacists,ASHP）行政事務(wù)委員會(huì)發(fā)布了《藥品短缺ASHP管理指南》，該指南從供應(yīng)的角度分析了可能造成藥品短缺的因素，并對(duì)解決藥品短缺的狀況提出了相關(guān)建議[3,4]。2011年10月31日，美國總統(tǒng)簽署了行政命令——《減少處方藥短缺》。該行政命令強(qiáng)調(diào)了藥品短缺對(duì)公眾健康的嚴(yán)重威脅，并指示美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration,FDA）采取措施進(jìn)一步“幫助防止和減少當(dāng)前和未來對(duì)救生藥物供應(yīng)的干擾”。

2011年12月19日，F(xiàn)DA在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布了一項(xiàng)臨時(shí)最終規(guī)則，修訂了其上市后報(bào)告法規(guī)，實(shí)施了聯(lián)邦食品、藥物和化妝品法案（Food,Drug,and Cosmetic Act,FD&C法案）的某些條款，要求某些藥品的唯一制造商在停止生產(chǎn)產(chǎn)品前至少6個(gè)月通知FDA。2012年7月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act,FDASIA）簽署成為法律，其中包括新的藥品短缺條款。新規(guī)定要求FDA每年向國會(huì)提交一份關(guān)于藥品短缺和FDA為解決這些問題所做努力的年度報(bào)告。制造商必須報(bào)告任何維持生命或旨在用于預(yù)防或治療虛弱疾病或狀況的藥物的所有永久停產(chǎn)和生產(chǎn)中斷情況，包括在緊急醫(yī)療護(hù)理或手術(shù)期間使用的任何此類藥物（不包括放射性藥物產(chǎn)品），因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致美國藥物供應(yīng)的嚴(yán)重中斷。2013年10月31日，F(xiàn)DA發(fā)布了預(yù)防和緩解藥品短缺的戰(zhàn)略計(jì)劃。該計(jì)劃解釋了藥品短缺的根本原因、FDA幫助預(yù)防或緩解短缺的程序、FDA加強(qiáng)這些程序的策略，以及藥品制造商和其他機(jī)構(gòu)可以采取的行動(dòng)，例如通過促進(jìn)和維持高質(zhì)量生產(chǎn)來防止藥品短缺。

2019年10月，F(xiàn)DA對(duì)《藥物短缺：根本原因和潛在解決方案》進(jìn)行了更新，計(jì)算了2013年至2017年短缺藥物的產(chǎn)量增加和供應(yīng)恢復(fù)程度，確定了藥物短缺的三個(gè)根本原因：一是企業(yè)缺乏生產(chǎn)低利潤藥品的動(dòng)機(jī)；二是具有成熟質(zhì)量管理體系的制造商未能得到市場的獎(jiǎng)勵(lì)；三是短缺后面臨的物流和監(jiān)管方面的挑戰(zhàn)使市場難以恢復(fù)。針對(duì)這三個(gè)原因，推薦的解決建議有三個(gè)：一是達(dá)成共識(shí)，藥物短缺影響患者權(quán)益，承包業(yè)務(wù)可能導(dǎo)致藥品短缺等；二是建立一個(gè)評(píng)級(jí)體系，激勵(lì)藥品制造商投資提升質(zhì)量管理體系；三是簽訂長期可持續(xù)的合同，確保重要藥物的可靠供應(yīng)。在FDA遞送國會(huì)的2021年藥品短缺報(bào)告中[5]，概述了FDA在2021年為預(yù)防或緩解美國藥品短缺所采取的主要行動(dòng)。在2021年期間，F(xiàn)DA的生物制劑評(píng)估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research,CBER）和FDA的CDER與制造商合作，通過使用一系列監(jiān)管工具，成功防止了317種藥物短缺。但根據(jù)ASHP的數(shù)據(jù)分析，美國藥品短缺問題并沒有得到解決，液體制劑、局部麻醉劑和苯二氮卓類藥物等藥物短缺正在影響大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者[6]。

2.1.2 美國短缺藥品監(jiān)測處置體系。FDA是美國處理藥品短缺相關(guān)問題的主要政府機(jī)構(gòu)[7]。CDER在FDA網(wǎng)站上建立了藥品短缺信息平臺(tái)，采取生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制上報(bào)藥品短缺信息與其他相關(guān)者自愿上報(bào)相結(jié)合的方式，并專門設(shè)置了DSS進(jìn)行管理。此外，ASHP等也在應(yīng)對(duì)藥品短缺問題中發(fā)揮著積極作用。FDA處理藥品短缺的流程通常包括短缺信息上報(bào)、信息審核及發(fā)布、采取針對(duì)性措施等。

信息上報(bào)方面，在產(chǎn)品供應(yīng)鏈上的每一個(gè)環(huán)節(jié)都可向FDA報(bào)告藥品短缺情況。其中，針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的上報(bào)是強(qiáng)制性的，并需要在FDA網(wǎng)站上報(bào)告短缺的原因和預(yù)期的持續(xù)時(shí)間，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須向FDA報(bào)告停產(chǎn)情況（無論是計(jì)劃永久停產(chǎn)還是暫時(shí)的供應(yīng)中斷）；藥品經(jīng)營企業(yè)、患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)則是自愿上報(bào)。

在信息審核及發(fā)布方面，DSS接到企業(yè)或個(gè)人上報(bào)的藥品生產(chǎn)中止或中斷的信息，需首先審核信息真假，具體手段包括：使用市場研究數(shù)據(jù)庫收集歷史信息，確定當(dāng)前合作制造商的藥品供應(yīng)是否穩(wěn)定；聯(lián)系藥品制造商收集最新庫存信息、生產(chǎn)計(jì)劃和訂購模式等變化情況；評(píng)估分銷鏈中的產(chǎn)品庫存；根據(jù)專家小組意見建立或完善臨床必需性評(píng)價(jià)等。當(dāng)某種藥品確實(shí)可能會(huì)發(fā)生短缺問題時(shí)，DSS負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)FDA部門共同解決。當(dāng)確認(rèn)藥品短缺問題確實(shí)存在時(shí)，DSS將與CDER通信辦公室合作，將藥品短缺相關(guān)信息發(fā)布到藥品短缺網(wǎng)站上[8]。在藥品短缺處置方面，F(xiàn)DA更新的政策與程序手冊（CDER's manual of policies and procedures,MAPP），依據(jù)潛在短缺藥品是否臨床必需、是否獨(dú)家生產(chǎn)等特性，采取分類處理措施（見圖1）。應(yīng)對(duì)存在的藥品短缺問題，F(xiàn)DA采用的措施包括建立藥物短缺停產(chǎn)報(bào)告制度、建立短缺藥品清單、保持與生產(chǎn)商良好的溝通渠道、加速審查、年度報(bào)告制度、風(fēng)險(xiǎn)緩解計(jì)劃、重新包裝和延長使用期[9]、允許從國外臨時(shí)進(jìn)口、協(xié)助生產(chǎn)商解決原料藥問題[7]等。

圖1 FDA處理藥品短缺流程[10]

2.2 加拿大短缺藥品監(jiān)測處置做法

2.2.1 加拿大短缺藥品監(jiān)測處置政策歷史沿革。2012年，加拿大衛(wèi)生部（Health Canada,HC）成立了藥品短缺多方利益相關(guān)者指導(dǎo)委員會(huì)（Multi-Stakeholder Steering Committee on Drug Shortages,MSSC），匯集包括醫(yī)藥行業(yè)、聯(lián)邦政府代表、省及地區(qū)政府、衛(wèi)生專業(yè)協(xié)會(huì)等各方代表，每年召開2至3次會(huì)議，討論緩解和預(yù)防藥品短缺以及與短缺相關(guān)的政策問題。MSSC成立后，陸續(xù)發(fā)布了《通過簽訂合同和采購緩解藥品短缺的指導(dǎo)文件》（Guidance Document to Mitigate Drug Shortages through Contracting and Procurement）、《MSSC多利益相關(guān)者工具包》（MSSC Multi-Stakeholder Toolkit）、《藥品短缺信息公告與溝通協(xié)議》（MSSC Protocol for the Notification and Communication of Drug Shortage）等文件，闡明了利益相關(guān)者的責(zé)任，以確定、緩解、解決和預(yù)防加拿大的藥品短缺。另外，MSSC成立了一個(gè)工作組，包括MSSC的主要成員以及制造商代表。該工作組試圖確定、分析并提出策略，以減少和預(yù)防加拿大與生產(chǎn)相關(guān)的藥物短缺問題，包括生產(chǎn)或市場問題、法規(guī)遵從性問題、意外的需求激增以及難以獲得原材料供應(yīng)等[11]。2012年，MSSC制定的預(yù)防和減輕藥品短缺的策略包括：設(shè)置預(yù)警機(jī)制，即生產(chǎn)商/進(jìn)口商在加拿大藥品短缺網(wǎng)站上通知即將發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生的短缺；明確藥品供應(yīng)鏈利益相關(guān)方職責(zé)，明確核心成員角色和責(zé)任，確定可用的工具和策略來解決供應(yīng)鏈不同階段的藥品短缺，支持協(xié)調(diào)多方利益相關(guān)者的行為，用以識(shí)別、緩解、解決和防止藥品短缺；制定招標(biāo)采購管理辦法；通過風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別策略減少和預(yù)防由于生產(chǎn)原因?qū)е碌亩倘盵12]。

2017年，加拿大發(fā)布了《強(qiáng)制性藥品短缺和停產(chǎn)報(bào)告條例》（Regulation son Mandatory Drug Shortage and Discontinuation Reporting），并對(duì)《通過簽訂合同和采購緩解藥品短缺的指導(dǎo)文件》《MSSC多利益相關(guān)者工具包》《藥品短缺信息公告與溝通協(xié)議》三份文件進(jìn)行了更新。同年還發(fā)布了《預(yù)防藥品短缺：識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)加拿大制造相關(guān)藥品短缺的策略》（Preventing Drug Shortages: Identifying Risks and Strategies to Address Manufacturing-Related Drug Shortages in Canada），旨在確定、分析并提出減少和預(yù)防加拿大藥品短缺制造相關(guān)原因的策略[13]，包括加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理、加強(qiáng)庫存和產(chǎn)品特定風(fēng)險(xiǎn)管理、做好應(yīng)急計(jì)劃、加強(qiáng)對(duì)外溝通與協(xié)作幾個(gè)方面的措施建議。

2.2.2 加拿大短缺藥品監(jiān)測處置體系。加拿大處理藥品短缺問題的政府部門主要是HC，HC內(nèi)的藥品短缺部門（drug shortages division,DSD），在解決藥品短缺方面發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。加拿大認(rèn)為處理藥品短缺問題是多個(gè)利益相關(guān)者的責(zé)任[14]，為加強(qiáng)HC與藥品供應(yīng)鏈上利益相關(guān)者的合作（以解決藥品短缺問題）成立了MSSC。為了增加短缺藥品信息的透明度，暢通短缺信息的共享渠道，提高藥品短缺問題處理工作的效率，HC創(chuàng)立了藥品短缺網(wǎng)站并進(jìn)行維護(hù)?！端幤范倘毙畔⒐媾c溝通協(xié)議》要求生產(chǎn)企業(yè)至少在藥品停產(chǎn)前6個(gè)月通過藥品短缺信息處理網(wǎng)站上報(bào)短缺和生產(chǎn)中止信息[11,15]。

加拿大的短缺藥品處理工作流程包括發(fā)現(xiàn)短缺、信息共享、短缺處理三大步驟。首先，通過短缺藥品網(wǎng)站收集上報(bào)的短缺信息；其次，各利益相關(guān)者共享短缺信息，提供藥品短缺的數(shù)量、庫存量、短缺時(shí)間、范圍等，以便MSSC更好地組織調(diào)查短缺原因；最后，針對(duì)原因解決短缺問題。加拿大在信息上報(bào)方面，采用“分類定級(jí)”處理：第一層級(jí)，利益相關(guān)者發(fā)現(xiàn)供應(yīng)鏈任一環(huán)節(jié)發(fā)生短缺并上報(bào)；第二層級(jí)，實(shí)際已發(fā)生，但不會(huì)產(chǎn)生重大影響；第三層級(jí)，對(duì)國家衛(wèi)生保健系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響[16]。

HC在MSSC的協(xié)調(diào)下對(duì)于藥品短缺的數(shù)量、時(shí)間等因素進(jìn)行分析、判斷，最后針對(duì)藥品短缺原因，采取制定基本藥物目錄、擴(kuò)大藥品供應(yīng)商、審查藥品定價(jià)策略等方式進(jìn)行處理[15]（見圖2）。

圖2 加拿大藥品短缺預(yù)警及處置體系

2.3 歐盟短缺藥品監(jiān)測處置做法

2.3.1 歐盟短缺藥品監(jiān)測處置政策歷史沿革。歐盟于2001年頒布了《關(guān)于共同體人用藥品通用規(guī)范》（歐洲議會(huì)和理事會(huì)指令第2001/83/EC號(hào)），規(guī)定上市許可持有人(marketing authorization holder,MAH)和經(jīng)銷商有責(zé)任維持藥品持續(xù)的供應(yīng)，以保護(hù)公共衛(wèi)生健康[17]，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency,EMA）的人用藥品委員會(huì)（Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP）全面負(fù)責(zé)短缺藥品工作[16]。

2019年7月，歐洲藥品管理局（EMA）和藥品局總部（Heads of Medicines Agencies,HMA）正式發(fā)布了以下兩個(gè)指南:《歐盟上市許可持有人藥品短缺檢測和通知指南》（guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for marketing authorisation holders in the union）、《就藥品可得性問題與公眾溝通的良好做法指南》（good practice guidance for communication to the public on medicines' availability issues），這兩份指南用于指導(dǎo)上市許可持有人以及歐盟國家主管部門解決藥品供應(yīng)的問題[18]。2022年1月31日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)歐洲藥品管理局在醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械危機(jī)準(zhǔn)備和管理中的作用的條例》（法規(guī)（EU）2022/123），此條例對(duì)藥品短缺的界定為“在市場上銷售的授權(quán)藥品或CE標(biāo)記的醫(yī)療器械的供應(yīng)不能滿足國家層面對(duì)該藥品或醫(yī)療器械的需求，無論什么原因[19]”。

2.3.2 歐盟短缺藥品監(jiān)測處置體系。歐盟作為一個(gè)特殊的群體，各國范圍內(nèi)的藥品短缺優(yōu)先由國家自行處理，只有當(dāng)短缺同時(shí)出現(xiàn)在多個(gè)歐盟成員國時(shí)，CHMP才會(huì)執(zhí)行歐盟層面的短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。歐盟的藥品短缺上報(bào)工作分兩種情況：對(duì)于集中注冊產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)將短缺信息反饋給MAH，由MAH將短缺及相關(guān)信息上報(bào)至EMA；對(duì)于非集中注冊產(chǎn)品，MAH將短缺信息上報(bào)至所在國家主管部門（national competent authorities,NCA），由該NCA判斷藥品是歐盟層面還是國家層面的短缺。CHMP將組織行業(yè)內(nèi)的多學(xué)科小組，判別短缺藥品的關(guān)鍵性，并衡量短缺風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)這些信息，CHMP對(duì)不同的藥品采取不同的處理措施[16]，例如與藥品制造商合作解決生產(chǎn)和分銷問題、與國際合作伙伴分享供應(yīng)替代來源的信息、尋求患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員關(guān)于藥品短缺影響的建議、采取措施允許使用替代藥品或供應(yīng)商等。歐盟法規(guī)規(guī)定，在產(chǎn)品投放市場中斷前不少于2個(gè)月報(bào)告[20]，但MAH應(yīng)在確認(rèn)短缺或即將出現(xiàn)、預(yù)測短缺后盡快通知當(dāng)局。為履行這一義務(wù)，MAH必須持續(xù)監(jiān)控其藥品供需狀況，并與供應(yīng)鏈中的其他利益相關(guān)者（例如制造商和批發(fā)商）保持開放和持續(xù)的溝通[18]。

2022年1月發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)歐洲藥品管理局在醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療器械危機(jī)準(zhǔn)備和管理中的作用的條例》提出，要建立統(tǒng)一的藥品和醫(yī)療器械短缺監(jiān)測系統(tǒng)——?dú)W洲短缺監(jiān)測平臺(tái)（European shortages monitoring platform,ESMP），該平臺(tái)能夠在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大事件期間處理有關(guān)關(guān)鍵藥品供應(yīng)和需求的信息，在這些情況之外，允許報(bào)告可能導(dǎo)致公共衛(wèi)生突發(fā)事件或重大事件的藥品短缺。同時(shí)還要成立“藥品短缺指導(dǎo)小組（Medicine Shortages Steering Group,MSSG）”，MSSG應(yīng)建立關(guān)鍵醫(yī)藥產(chǎn)品清單，以確保對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測，并能夠就采取必要行動(dòng)提供意見和建議。EMA于2022年5月正式成立了藥品短缺聯(lián)絡(luò)點(diǎn)工作組（Single Point of Contact,SPC），負(fù)責(zé)監(jiān)測和報(bào)告可能影響歐盟藥品供應(yīng)的事件，針對(duì)監(jiān)測和管理藥品短缺的所有事項(xiàng)向EMA、MSSG提供建議。

針對(duì)藥品短缺問題，許多國家根據(jù)自己國情對(duì)短缺藥品進(jìn)行監(jiān)測管理，制定相應(yīng)的處置機(jī)制。發(fā)達(dá)國家的策略大多重在事前預(yù)防，由確定的政府部門負(fù)責(zé)，多方協(xié)同管理，同時(shí)部分國家還注重藥品短缺信息實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)更新和共享。在工作流程上，目前美國、歐盟和加拿大監(jiān)測和處理藥品短缺流程主要為：（1）收集潛在短缺藥品信息；（2）評(píng)估信息是否準(zhǔn)確；（3）短缺藥品分類或分級(jí)、分類處置。在機(jī)構(gòu)設(shè)置方面，由確定的政府部門負(fù)責(zé)，多方協(xié)同管理，美國由FDA主導(dǎo)，DSS統(tǒng)一負(fù)責(zé)國內(nèi)藥品短缺相關(guān)工作；加拿大由HC的MSSC負(fù)責(zé)并推進(jìn)相關(guān)利益者進(jìn)行協(xié)同行動(dòng)；歐盟由EMA的CHMP負(fù)責(zé)短缺藥品工作。在監(jiān)測工具上，美國和加拿大均建立了短缺藥品網(wǎng)站來收集短缺藥品信息，美國還通過電話等其他渠道收集短缺藥品信息；歐盟則主要采用上報(bào)形式，但在政策文件中也提出要建立統(tǒng)一的信息技術(shù)平臺(tái)。

在管理策略上，美國、加拿大、歐盟均對(duì)預(yù)期停產(chǎn)報(bào)告的時(shí)間做了規(guī)定。美國規(guī)定產(chǎn)品停產(chǎn)通知必須提前6個(gè)月；加拿大則要求生產(chǎn)企業(yè)至少在藥品停產(chǎn)前6個(gè)月通過藥品短缺信息處理網(wǎng)站上報(bào)短缺和生產(chǎn)中止信息；歐盟要求在產(chǎn)品投放市場中斷前不少于2個(gè)月報(bào)告。在短缺藥品評(píng)價(jià)方式上，美國、加拿大、歐盟雖然各自側(cè)重點(diǎn)不同，但都包含了3個(gè)方面，分別是短缺信息的真實(shí)性、藥品相關(guān)屬性（如臨床必需性）、短缺相關(guān)信息（如短缺區(qū)域）等。美國和歐盟均采用組織專家小組的方式分析短缺藥品情況，便于下一步的處置，加拿大則側(cè)重利益相關(guān)者信息共享方式，但其目的、效果與美國和歐盟一樣，都是為了收集短缺藥品信息并對(duì)短缺定性定量分析，以支持決策。

在處置方式上，美國、加拿大、歐盟均對(duì)不同藥品、不同的短缺原因采取針對(duì)性措施，使短缺問題迅速得到有效解決。但歐盟作為一個(gè)特殊的群體，各成員國享有較高的自主權(quán)，因此各國范圍內(nèi)的短缺優(yōu)先由國家自行處理，只有當(dāng)短缺同時(shí)出現(xiàn)在多個(gè)歐盟成員國時(shí)，才會(huì)執(zhí)行歐盟層面的短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制。在處理原料藥相關(guān)問題導(dǎo)致的藥品短缺時(shí)，如果生產(chǎn)商在獲得原材料方面面臨困難，F(xiàn)DA可能會(huì)幫助確定替代供應(yīng)商。同樣，如果生產(chǎn)商因進(jìn)口延誤而無法獲得原料藥或成品藥，F(xiàn)DA可能會(huì)與其他機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)，以使這些材料能夠更快進(jìn)口。

3 我國短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置現(xiàn)狀

3.1 我國短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置政策沿革

我國短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置政策發(fā)展大致可分為三個(gè)階段。

3.1.1 第一階段：政策設(shè)計(jì)探索階段（2000年—2016年）。價(jià)格監(jiān)測方面，以部分常用藥品為監(jiān)測范圍，遴選部分生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為定點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)，由哨點(diǎn)按月/年度上報(bào)實(shí)際購銷價(jià)、出廠價(jià)。對(duì)價(jià)格差異大或變動(dòng)頻繁的，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查，或取消其中標(biāo)資格等。供應(yīng)保障方面，嘗試通過建立低價(jià)藥清單解決因價(jià)格問題導(dǎo)致的藥品短缺問題，通過國家定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)解決臨床必需、用量小的藥品供應(yīng)短缺問題。這一階段，異常值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確，各部門間的協(xié)同工作較松散。

3.1.2 第二階段：短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制建立和完善階段（2017年—2020年）。這一階段，政策最為密集，強(qiáng)調(diào)跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合和聯(lián)動(dòng)。

供應(yīng)保障機(jī)制方面，明確短缺藥品分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)對(duì)措施，印發(fā)了國家短缺藥品清單管理辦法、國家短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單，實(shí)施短缺藥停產(chǎn)報(bào)告，并組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)，短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制進(jìn)一步完善。

監(jiān)測預(yù)警方面，建立相關(guān)監(jiān)測機(jī)制，形成對(duì)應(yīng)監(jiān)測報(bào)表。國家衛(wèi)生健康委建立公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品信息直報(bào)機(jī)制，對(duì)國家清單藥品實(shí)施停產(chǎn)報(bào)告；國家醫(yī)療保障局建立藥品價(jià)格和供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測機(jī)制，明確了監(jiān)測異常值評(píng)價(jià)指標(biāo)，對(duì)掛網(wǎng)交易的所有藥品進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，對(duì)部分反映集中的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測。國家醫(yī)療保障局綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、提醒告誡、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)、信息披露等手段，建立健全藥品價(jià)格常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)經(jīng)營者加強(qiáng)價(jià)格自律。

3.1.3 第三階段：短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)機(jī)制向精細(xì)化和數(shù)據(jù)化管理迭代階段（2021年至今）。國、省兩級(jí)相關(guān)部門以落實(shí)國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單藥品（以下簡稱“國家清單藥品”）保障為重點(diǎn)，持續(xù)推進(jìn)藥品相關(guān)信息共享，充分調(diào)動(dòng)各方資源，我國藥品短缺矛盾有所緩解。這一階段，主要是通過大數(shù)據(jù)手段研判短缺風(fēng)險(xiǎn)，逐步建立了相應(yīng)的監(jiān)測系統(tǒng)和平臺(tái)，并落實(shí)短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)政策，政策措施更側(cè)重于短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)的監(jiān)測和預(yù)警。

3.2 我國短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置現(xiàn)狀

3.2.1 國家層面。國家層面從藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各個(gè)環(huán)節(jié)都建立了短缺藥品價(jià)格或供應(yīng)情況的監(jiān)測制度、平臺(tái)和系統(tǒng)。國家藥監(jiān)局在“國家藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)”中開發(fā)建設(shè)了短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)及停產(chǎn)報(bào)告信息采集模塊、原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊。國家工業(yè)和信息化部建立短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺(tái)。國家衛(wèi)健委建立了國家、省、市、縣四級(jí)短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息直報(bào)制度。國家醫(yī)保局建立了藥品價(jià)格與供應(yīng)異常變動(dòng)監(jiān)測機(jī)制，依托藥品集中采購數(shù)據(jù)快速采集子系統(tǒng)，對(duì)國家清單藥品進(jìn)行單獨(dú)監(jiān)測[21]，每月監(jiān)測國家清單藥品上月價(jià)格和供應(yīng)情況。

目前，國內(nèi)短缺藥品監(jiān)測預(yù)警更側(cè)重供應(yīng)方面，主要通過實(shí)施短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告、短缺藥品信息報(bào)送預(yù)警供應(yīng)短缺情況，對(duì)部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場供應(yīng)不穩(wěn)定的短缺藥品，通過建設(shè)集中生產(chǎn)基地、集中采購、強(qiáng)化儲(chǔ)備等保障供應(yīng)。對(duì)確定無企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的短缺藥品，通過促進(jìn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)、加快藥品注冊審批、組織臨時(shí)進(jìn)口采購等保障供應(yīng)。對(duì)因環(huán)保問題需要停產(chǎn)整治的短缺藥品原料藥或制劑生產(chǎn)線，依法給予合理的生產(chǎn)過渡期。

在價(jià)格監(jiān)測處置方面，國家醫(yī)保局按月下發(fā)國家清單藥品異常高價(jià)交易明細(xì)單，要求相關(guān)省份進(jìn)行數(shù)據(jù)核查、了解原因并加強(qiáng)監(jiān)管處置。對(duì)顯失合理的，或?qū)μ囟ㄊ》莶徽８邇r(jià)、存在價(jià)格歧視的，相關(guān)省份督促企業(yè)公平對(duì)待、合法經(jīng)營。對(duì)不能說明正當(dāng)理由或不進(jìn)行調(diào)整的異常高價(jià)和異常配送情況，相關(guān)省份可綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、成本調(diào)查、函詢約談、信用評(píng)價(jià)、信息披露等措施予以約束。對(duì)涉嫌壟斷控銷等違法違規(guī)行為，以及不同渠道采取不公平價(jià)格的，相關(guān)省份及時(shí)向市場監(jiān)管等部門提供線索。

在國家醫(yī)保局的統(tǒng)一指導(dǎo)下，相關(guān)省份對(duì)巰嘌呤片因?yàn)楫a(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)而漲價(jià)、氫化可的松片更換包裝“改頭換面”而漲價(jià)等行為及時(shí)進(jìn)行了糾正。通過價(jià)格引導(dǎo)、帶量采購，部分藥品價(jià)格保持穩(wěn)定，價(jià)差范圍合理，如阿糖胞苷、垂體后葉、促皮質(zhì)素等。部分漲價(jià)藥品價(jià)格下調(diào)，基本回歸合理水平，如阿托品、芐星青霉素等。

3.2.2 地方層面。各地主要是依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)對(duì)已掛網(wǎng)的藥品開展監(jiān)測，定期監(jiān)測藥品掛網(wǎng)價(jià)、采購價(jià)、供應(yīng)等變化情況，對(duì)價(jià)格和供應(yīng)出現(xiàn)異常波動(dòng)的，及時(shí)了解情況并向省醫(yī)保及省級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制牽頭單位等有關(guān)部門和地方提示監(jiān)測預(yù)警信息。短缺藥品供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警指標(biāo)主要有配送率、到貨率、響應(yīng)率，時(shí)間統(tǒng)計(jì)范圍有3日、7日、30日，監(jiān)測閾值一般低于50%或60%。短缺藥品價(jià)格監(jiān)測指標(biāo)主要有月環(huán)比價(jià)、年環(huán)比價(jià)，價(jià)格監(jiān)測異常閾值一般有漲幅10%、50%、100%或連續(xù)3個(gè)月漲幅5%。對(duì)于存在價(jià)格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價(jià)格差異較大、配送情況嚴(yán)重不良或連續(xù)多次預(yù)警等情況的藥品，綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、暫停掛網(wǎng)、失信懲戒、成本調(diào)查等措施。

除強(qiáng)化信息監(jiān)測和處置外，重慶創(chuàng)新探索短缺藥帶量采購，更好發(fā)揮帶量采購對(duì)穩(wěn)預(yù)期的作用。綜合考慮價(jià)格因素、市場占有率、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率、原料供應(yīng)等因素，短缺藥集中帶量采購中選價(jià)格依然穩(wěn)中有降，平均降幅為16.7%，企業(yè)中選率為78%，平均每個(gè)品種有2家企業(yè)中選，最多有4家企業(yè)中選，納入聯(lián)盟采購的短缺藥品月度出庫率在85%以上，有力保障短缺藥品供應(yīng)穩(wěn)定。重慶還常態(tài)化開展短缺藥品掛網(wǎng)價(jià)格與醫(yī)保支付價(jià)協(xié)同，解決因醫(yī)保支付價(jià)與掛網(wǎng)價(jià)倒掛問題導(dǎo)致的藥品供應(yīng)短缺。

4 問題

4.1 短缺藥掛網(wǎng)等政策有待優(yōu)化

為保障短缺藥品供應(yīng)，對(duì)于國家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在各省藥品集中采購平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。由于短缺藥品賣方市場占有主導(dǎo)地位，少部分企業(yè)利用直接掛網(wǎng)政策隨意上調(diào)短缺藥品掛網(wǎng)價(jià)格，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)不掌握其他省或本省其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格的情況下，只能被動(dòng)接受。此外，短缺藥品清單退出機(jī)制有待完善。

4.2 監(jiān)測信息互聯(lián)互通不暢

數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)是“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)的基礎(chǔ)。醫(yī)保信息平臺(tái)、衛(wèi)生健康信息平臺(tái)、藥監(jiān)信息平臺(tái)、省級(jí)藥品掛網(wǎng)交易平臺(tái)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)HIS系統(tǒng)、流通企業(yè)ERP系統(tǒng)等分段掌握著醫(yī)藥價(jià)格數(shù)據(jù)鏈條上的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。盡管開發(fā)了各系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)接口，但受限于數(shù)據(jù)字段、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品編碼等不一致的情況，數(shù)據(jù)互聯(lián)互通仍存在較大壓力，信息孤島問題仍未完全破解。

4.3 處置措施系統(tǒng)性和精準(zhǔn)性有待進(jìn)一步提高

由于部分生產(chǎn)企業(yè)以“原料藥漲價(jià)，生產(chǎn)成本高”、獨(dú)家代理商“控銷逼漲”等較為隱蔽的手法控價(jià)套現(xiàn)，而各省市對(duì)企業(yè)各種名義不合理漲價(jià)的辨識(shí)能力不足，辨識(shí)后的處置應(yīng)對(duì)效果不佳，導(dǎo)致部分藥品價(jià)格仍有異常上漲和價(jià)差過大的問題。目前，大部分省市關(guān)于短缺藥品供應(yīng)監(jiān)測指標(biāo)和異常值評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確，宏觀價(jià)格指數(shù)和微觀行為存在監(jiān)測脫節(jié)，中觀監(jiān)測指標(biāo)和數(shù)據(jù)分析不足，微觀監(jiān)測指標(biāo)不精準(zhǔn)，導(dǎo)致難以及時(shí)精準(zhǔn)反映短缺及價(jià)格上漲原因。此外，短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置存在概念和填報(bào)口徑不一、核查數(shù)據(jù)差距較大等問題，個(gè)別省份處置不及時(shí)或處置不到位，導(dǎo)致同一藥品異常價(jià)格和配送情況持續(xù)存在，并成為該藥品在其他省份高價(jià)掛網(wǎng)的聯(lián)動(dòng)依據(jù)和價(jià)格背書，不利于對(duì)異常價(jià)格和異常配送情況的有效處置。

5 思考與建議

5.1 完善短缺藥品政策，保障供應(yīng)需求

5.1.1 規(guī)范短缺藥品清單退出機(jī)制。目前，國家有關(guān)政策明確短缺藥品的調(diào)出條件為“市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的”。相關(guān)退出指標(biāo)并不明確，建議當(dāng)短缺藥品清單中的品種掛網(wǎng)廠家達(dá)到3個(gè)及以上，且配送率持續(xù)3個(gè)月穩(wěn)定在60%及以上，市場供應(yīng)充足、能夠滿足臨床用藥需求，適時(shí)調(diào)出清單或暫時(shí)調(diào)入臨床必需易短缺重點(diǎn)監(jiān)測清單管理。

5.1.2 完善短缺藥品掛網(wǎng)政策。堅(jiān)持短缺藥品由企業(yè)自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)的原則。針對(duì)企業(yè)首次掛網(wǎng)和價(jià)格調(diào)整，均要求企業(yè)向平臺(tái)提交詳細(xì)的成本構(gòu)成，說明每項(xiàng)成本要素及價(jià)格，避免部分短缺藥品產(chǎn)生不正常掛網(wǎng)高價(jià)。同時(shí)，通過招采子系統(tǒng)獲取全國價(jià)格數(shù)據(jù)形成參考價(jià)，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購時(shí)參考。對(duì)漲價(jià)藥品，進(jìn)行價(jià)格的橫向比對(duì)和縱向比較，對(duì)比前后成本構(gòu)成變化，核實(shí)品規(guī)成本上漲與價(jià)格漲幅的匹配性。對(duì)新掛網(wǎng)藥品，重點(diǎn)比對(duì)同通用名或同廠家其他劑型、規(guī)格、包裝等價(jià)格情況，避免企業(yè)通過換包裝、換規(guī)格、變更上市許可持有人等方式大幅漲價(jià)的情況。建立短缺藥品掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，允許在合理范圍內(nèi)隨市場變化進(jìn)行調(diào)整。

5.1.3 探索短缺藥品集采保供穩(wěn)價(jià)解決方案。依托“集中帶量采購”的政策設(shè)計(jì)，探索開展針對(duì)短缺藥和臨床必需易短缺藥品的集中帶量采購。通過集中帶量采購模式有效降低短缺藥和臨床必需易短缺藥品價(jià)格，采取“一主雙備”供應(yīng)模式，幫助醫(yī)院在短缺藥品的供應(yīng)上明確廠家和供應(yīng)商，保障急搶救、易短缺品種的及時(shí)供應(yīng)，讓臨床有藥可用，提高群眾用藥可及性。采取企業(yè)承諾保障供應(yīng)、醫(yī)院承諾使用的“雙向承諾制”，穩(wěn)定企業(yè)的市場預(yù)期，以采購促復(fù)產(chǎn)，以采購穩(wěn)供應(yīng)。通過集中帶量采購來形成市場發(fā)現(xiàn)價(jià)格的機(jī)制，使相關(guān)的產(chǎn)品保持合理的價(jià)格。通過有序的競爭，使相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格控制在一個(gè)合理區(qū)間，更有利于減輕老百姓的負(fù)擔(dān)。

5.1.4 探索開展短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)。對(duì)于部分替代性差、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足、市場供應(yīng)不穩(wěn)定的短缺藥品，采取加強(qiáng)短缺藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)的措施。以全國連續(xù)3年的歷史采購量供企業(yè)參考，企業(yè)競價(jià)形成集中生產(chǎn)價(jià)格，摸底調(diào)查實(shí)際成本，確保企業(yè)一定的利潤空間，保護(hù)企業(yè)生產(chǎn)積極性。同時(shí)給予集中生產(chǎn)企業(yè)2年—3年保護(hù)期，穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，促進(jìn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)，保障臨床用藥。

5.2 強(qiáng)化平臺(tái)監(jiān)測，嚴(yán)控?cái)?shù)據(jù)質(zhì)量

短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測應(yīng)以平臺(tái)交易數(shù)據(jù)監(jiān)測為主，以監(jiān)測哨點(diǎn)上報(bào)為輔，以行業(yè)協(xié)會(huì)、患者和社會(huì)輿情反映為補(bǔ)，依托國家醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，逐步推動(dòng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享、互聯(lián)互通。以國家醫(yī)保編碼及對(duì)應(yīng)的藥品基本信息數(shù)據(jù)字段作為國家和省級(jí)平臺(tái)短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的通用標(biāo)準(zhǔn)，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)化規(guī)范，以便于各部門不同數(shù)據(jù)監(jiān)測平臺(tái)或系統(tǒng)之間、各個(gè)省份之間、地方監(jiān)測和國家監(jiān)測之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化是全國醫(yī)藥價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測的基石，是提升監(jiān)測工作效率和準(zhǔn)確率的基礎(chǔ)，建議結(jié)合藥品交易業(yè)務(wù)實(shí)際，參考國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、差比價(jià)規(guī)則等，對(duì)各省份掛網(wǎng)藥品的基本信息、藥品訂單交易數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，由國家統(tǒng)一進(jìn)行數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化管理，定期更新和下發(fā)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)庫。

5.3 合理設(shè)置監(jiān)測范圍，做好三個(gè)服務(wù)

5.3.1 服務(wù)臨床急搶救藥和短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)。將國家和省級(jí)平臺(tái)執(zhí)行的短缺藥品清單和臨床必需易短缺重點(diǎn)監(jiān)測清單內(nèi)的品種納入重點(diǎn)監(jiān)測目錄，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，以監(jiān)測不能供應(yīng)、供應(yīng)量不足、供應(yīng)不及時(shí)、難以滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的品種為目標(biāo)，服務(wù)臨床急搶救用藥可及性，保障人民生命安全第一道防線。

5.3.2 服務(wù)重大政策改革。對(duì)于集中帶量采購、國家醫(yī)保談判藥、短缺藥、抗疫情用藥等特殊掛網(wǎng)政策類別的藥品，應(yīng)結(jié)合政策特點(diǎn)劃定不同的監(jiān)測范圍，設(shè)置不同的監(jiān)測指標(biāo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，更好監(jiān)測和反映相關(guān)政策執(zhí)行情況。

5.3.3 服務(wù)全民用藥保供穩(wěn)價(jià)。各省份可在條件允許的情況下將監(jiān)測范圍逐步擴(kuò)大到省級(jí)平臺(tái)掛網(wǎng)所有產(chǎn)品。建立多維度、多層級(jí)監(jiān)測機(jī)制，從藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店、社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會(huì)輿情等多個(gè)維度開展短缺藥品價(jià)格和藥品供應(yīng)保障信息監(jiān)測。

5.4 綜合運(yùn)用處置措施，加強(qiáng)處置力度

對(duì)短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測結(jié)果的處置，醫(yī)保部門要依據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，分類分級(jí)綜合運(yùn)用監(jiān)測預(yù)警、函詢約談、成本調(diào)查、信用評(píng)價(jià)、信息披露等多種政策工具，形成政策合力和有效震懾，敦促企業(yè)主動(dòng)糾正，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)自律。加強(qiáng)聯(lián)合治理，加大對(duì)原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法從重從快查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價(jià)格違法等行為，從注冊、生產(chǎn)、流通、采購、使用、報(bào)銷全流程施策，遏制短缺藥品過快上漲勢頭和供應(yīng)不足。

5.5 強(qiáng)化工作、數(shù)據(jù)、政策三協(xié)同

5.5.1 強(qiáng)化上下協(xié)同，明確工作職責(zé)。明確國家和地方在短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置的職能職責(zé)，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)管理，各省級(jí)醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)落實(shí)屬地責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理和引導(dǎo)，督促企業(yè)提高短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)能力，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品采購行為，優(yōu)先采購臨床常用規(guī)格的質(zhì)優(yōu)價(jià)宜藥品。省級(jí)醫(yī)藥集中采購平臺(tái)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測目錄品種進(jìn)行分類標(biāo)識(shí)，設(shè)置監(jiān)測指標(biāo)，針對(duì)監(jiān)測預(yù)警的供應(yīng)短缺和價(jià)格異常的藥品進(jìn)行異常值信息核查。

5.5.2 強(qiáng)化全國數(shù)據(jù)大協(xié)同。國家醫(yī)療保障局和各省級(jí)醫(yī)療保障局要會(huì)同相關(guān)部門建立周期穩(wěn)定的短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測信息快速交流機(jī)制，加強(qiáng)跨地區(qū)、跨部門間信息交流，強(qiáng)化綜合協(xié)調(diào)，健全短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測長效工作機(jī)制。加強(qiáng)省份間掛網(wǎng)交易數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)，防止短缺藥品在某省率先“改頭換面”漲價(jià)掛網(wǎng)并向其他省份傳導(dǎo)。

5.5.3 強(qiáng)化三醫(yī)政策協(xié)同。短缺藥品價(jià)格和供應(yīng)監(jiān)測處置機(jī)制要契合三醫(yī)政策，加強(qiáng)與衛(wèi)健委、工信部、藥監(jiān)局等相關(guān)部門的短缺藥保供政策的協(xié)同研究制定與落地實(shí)施。