亚洲免费av电影一区二区三区,日韩爱爱视频,51精品视频一区二区三区,91视频爱爱,日韩欧美在线播放视频,中文字幕少妇AV,亚洲电影中文字幕,久久久久亚洲av成人网址,久久综合视频网站,国产在线不卡免费播放

        ?

        GP 1200 干式熒光免疫定量分析儀檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)

        2023-11-18 16:16:34劉愛玲劉愛勝凌秀婷鐘偉傳
        關(guān)鍵詞:正確度精密度靈敏度

        劉愛玲,劉愛勝,凌秀婷,鐘偉傳

        目前,急診危重患者越來越多,病情復(fù)雜且變化快,臨床診斷對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的依賴性不斷增強(qiáng),造成檢驗(yàn)工作量大大增加,并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和效率提出更高要求,給檢驗(yàn)工作帶來很大壓力。 為了更好地滿足臨床需要及為患者提供更高、更有效率的服務(wù),深圳市龍華區(qū)人民醫(yī)院急診檢驗(yàn)科購買了一臺(tái)高效檢測(cè)的基蛋生物干式熒光免疫定量分析儀 (Getein 1200,GP 1200)。 根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization,ISO)15189 CNAS-CL02:2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)基和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[1], 對(duì)新購置的儀器實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)其方法學(xué)分析性能予以驗(yàn)證,并對(duì)廠家提供的主要性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。 因此,筆者研究參照美國臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)文件(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)、ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》 及ISO 17025相關(guān)文件[2~4],并以參與室間質(zhì)評(píng)的DXI 800 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)為參照,對(duì)GP 1200 檢測(cè)血清降鈣素原(procalcitonin,PCT)、淀粉樣蛋白A(serum amyloid A protein,SAA)及白細(xì)胞介素6(interleukin-6,IL-6)項(xiàng)目的精密度、正確度、攜帶污染率、靈敏度、線性及相關(guān)性等性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

        1 材料與方法

        1.1 實(shí)驗(yàn)材料

        1.1.1 評(píng)價(jià)標(biāo)本

        采用GP 1200 分析儀(基蛋生物,中國)配套使用的精密度參考品、準(zhǔn)確度參考品及不同濃度線性參考品。同時(shí)隨機(jī)收集80 份臨床標(biāo)本,分離血清用于對(duì)比分析。

        1.1.2 主要儀器與試劑

        GP 1200、校準(zhǔn)品及質(zhì)控品(基蛋生物科技股份有限公司, 中國);DXI 800 分析儀、 校準(zhǔn)品及質(zhì)控品(Bankman 公司,美國);PCT、SAA 及IL-6 試劑盒(基蛋生物,中國)。

        1.2 方法

        1.2.1 質(zhì)控準(zhǔn)備

        分析前做好儀器維護(hù)及校準(zhǔn),分析期間做好室內(nèi)質(zhì)控,所有操作均嚴(yán)格按照儀器和試劑說明書及科室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (Standard Operating Procelure,SOP)操作規(guī)程進(jìn)行。以DXI 800 全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)為參照,對(duì)GP 1200 分析儀檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。

        1.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目

        1.2.2.1 精密度 取GP 1200 配套用的精密度參考品反復(fù)測(cè)定8 次,計(jì)算平均值(average value,AV)、標(biāo)準(zhǔn)差(standard deviation,SD)及批內(nèi)變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)。

        1.2.2.2 正確度 取低、高GP 1200 配套的正確度參考品各1 份,每份測(cè)定2 次,分別計(jì)算AV 及相對(duì)偏倚(Bias)。 計(jì)算公式:Bias(%)=(測(cè)定值A(chǔ)V-靶值)/靶值×100%。

        1.2.2.3 線性 取4 種不同濃度線性參考品各1 份,每份檢測(cè)2 次,計(jì)算AV 及其與理論值進(jìn)行相關(guān)系數(shù)(R2)及回歸方程分析。

        1.2.2.4 攜帶污染率 取1 份高濃度標(biāo)本連續(xù)測(cè)定3次(H1、H2、H3),再取1 份低濃度標(biāo)本連續(xù)測(cè)定3 次(L1、L2、L3)。 計(jì)算公式:攜帶污染率(%)=(L1-L3)/(H3-L3)×100%。

        1.2.2.5 靈敏度 分別取PCT、SAA 及IL-6 試劑盒中的空白液連續(xù)測(cè)定10 次, 計(jì)算AV 和SD, 并以2SD 作為相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的靈敏度。

        1.2.2.6 相關(guān)性 分別采用GP 1200 和DXI 800 對(duì)80 份臨床標(biāo)本進(jìn)行PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目對(duì)比檢測(cè),計(jì)算兩者結(jié)果的一致性。

        1.2.3 判斷標(biāo)準(zhǔn)

        精密度判斷標(biāo)準(zhǔn):CV ≤10%為驗(yàn)證通過; 正確度判斷標(biāo)準(zhǔn):Bias <±20%為可接受;線性判斷標(biāo)準(zhǔn):R2≥0.975 為驗(yàn)證通過。

        1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

        采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 計(jì)數(shù)資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示;相關(guān)性采用Pearman 分析。P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

        2 結(jié)果

        2.1 精密度評(píng)價(jià)結(jié)果

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 水平分別為(2.62±0.14)ng/mL、(54.56 ±4.13)ng/mL、(882.93 ±44.06)pg/mL,其CV 分別為5.29%、7.57%、5.00%。

        2.2 正確度評(píng)價(jià)結(jié)果

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目Bias (低值、 高值) 分別為-0.71%、-4.25%,4.43%、6.29%,10.39%及1.84%。 見表1。

        表1 GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目正確度評(píng)價(jià)結(jié)果Tab. 1 Comparison of accuracy evaluation results of PCT, SAA and IL-6 detected by GP 1200

        2.3 線性評(píng)價(jià)結(jié)果

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目R2分別為0.999、0.996 及0.999。 見表2、圖1。

        圖1 PCT、SAA 及IL-6 線性評(píng)價(jià)檢測(cè)平均值與理論值相關(guān)性Fig.1 Correlation between mean value and theoretical value of linear evaluation and detection of PCT,SAA and IL-6

        表2 GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目線性評(píng)價(jià)結(jié)果Tab.2 Comparison of linear evaluation results of PCT,SAA and IL-6 detected by GP 1200

        2.4 攜帶污染率

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目攜帶污染率分別為0.089 4%、0.165 8%及0.018 4%。 表明儀器檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 的污染率很低。 見表3。

        表3 GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目攜帶污染率Tab.3 Comparison of contamination rate of PCT,SAA and IL-6 detected by GP 1200

        2.5 靈敏度

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 項(xiàng)目靈敏度分別為0.102 ng/mL、0.146 mg/L 及0.315 pg/mL。 說明儀器檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 的靈敏度高。

        2.6 相關(guān)性

        GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 的結(jié)果與DXI 800 分析儀檢測(cè)的結(jié)果具有良好的相關(guān)性,相關(guān)系數(shù)(r)分別為0.941 8、0.908 6 及0.889 1,儀器間檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性很好。

        3 討論

        PCT、SAA 及IL-6 檢測(cè)是嚴(yán)重細(xì)菌感染/膿毒癥早期鑒別診斷最優(yōu)的觀察指標(biāo),也可輔助用于臨床細(xì)菌和病毒感染快速鑒別診斷及細(xì)菌感染嚴(yán)重程度的判斷,同時(shí)對(duì)臨床抗生素的使用具有指導(dǎo)意義[5~7]。 因此,PCT、SAA 及IL-6 水平快速檢測(cè)對(duì)臨床急診危重患者的診斷、鑒別診斷、病情評(píng)估及治療具有重要的意義。

        GP 1200 是一種全自動(dòng)POCT 分析設(shè)備,其采用熒光免疫法,樣品中抗原與附著熒光顆粒的相應(yīng)抗體結(jié)合形成熒光標(biāo)記的抗原抗體免疫復(fù)合體,儀器可根據(jù)樣品區(qū)和質(zhì)控區(qū)帶上免疫復(fù)合體發(fā)射熒光強(qiáng)度的不同來檢測(cè)待測(cè)物的相應(yīng)濃度[8~10]。因其操作簡(jiǎn)便、快速、靈敏度高及穩(wěn)定性好,且檢測(cè)項(xiàng)目多,目前常用于急診危重疾病的診療工作。但不同實(shí)驗(yàn)室工作人員操作習(xí)慣、水質(zhì)、室內(nèi)溫度及濕度等因素可能存在很大差異,從而影響儀器的各項(xiàng)性能。因此,實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)新購置的儀器和檢測(cè)系統(tǒng)性能進(jìn)行驗(yàn)證,這不僅是檢驗(yàn)質(zhì)量的保證,也是ISO 15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的基本要求。

        有研究表明,精密度、正確度、線性、攜帶污染、靈敏度及相關(guān)性是定量分析儀和系統(tǒng)檢測(cè)性能評(píng)價(jià)常用的幾個(gè)指標(biāo)[11~14],其中精密度是反映同一樣品反復(fù)檢測(cè)結(jié)果之間的吻合程度, 是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)隨機(jī)誤差大小,是所有性能評(píng)價(jià)中的基礎(chǔ)。 正確度是反映同一樣品多次檢測(cè)結(jié)果的均值與理論值之間的差異性,是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)誤差大小。線性是指分析儀能直接測(cè)出待測(cè)物(待測(cè)物檢測(cè)前不進(jìn)行濃縮或稀釋預(yù)處理)濃度范圍,是評(píng)價(jià)方法學(xué)性能的重要指標(biāo)之一。 攜帶污染是評(píng)價(jià)待測(cè)物受檢測(cè)前后標(biāo)本對(duì)其檢測(cè)結(jié)果影響嚴(yán)重程度的指標(biāo)。靈敏度是評(píng)價(jià)儀器檢測(cè)待測(cè)物最低濃度的能力。相關(guān)性是評(píng)價(jià)新儀器和系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果與參照儀器結(jié)果的一致性, 確保不同儀器和系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的可比性和準(zhǔn)確。 筆者評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,GP 1200 檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 的CV 在5.00 % ~7.57 %,低值、 高值正確度參考品PCT、SAA 及IL-6 的Bias 值在-4.25%~10.39%,PCT、SAA 及IL-6 的AV 與理論值線性R2值在0.996 ~0.999,斜率(a)在0.960 5 ~1.100 3,攜帶污染率極低,在0.018 4%~0.165 8%,檢測(cè)靈敏度高,且對(duì)比相關(guān)性好,這表明GP 1200 在急診檢驗(yàn)室的環(huán)境下其以上各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)均符合臨床質(zhì)量要求。

        綜上所述,PG 1200 干式熒光免疫定量分析儀檢測(cè)PCT、SAA 及IL-6 的性能經(jīng)初步評(píng)價(jià), 其精密度、正確度均在廠家允許范圍內(nèi),線性好、攜帶污染率低、靈敏度高及相關(guān)性好,且檢測(cè)速度快,操作簡(jiǎn)單,體積小,能滿足急診危重患者常規(guī)檢測(cè)及科研需求。

        猜你喜歡
        正確度精密度靈敏度
        農(nóng)田地膜殘留量檢測(cè)方法研究
        Phosphatidylinositol-3,4,5-trisphosphate dependent Rac exchange factor 1 is a diagnostic and prognostic biomarker for hepatocellular carcinoma
        副波長對(duì)免疫比濁法檢測(cè)尿微量清蛋白精密度的影響
        ARCHETECT高敏肌鈣蛋白Ⅰ試劑盒性能評(píng)價(jià)
        導(dǎo)磁環(huán)對(duì)LVDT線性度和靈敏度的影響
        地下水非穩(wěn)定流的靈敏度分析
        臨床檢驗(yàn)正確度控制品-評(píng)估偏倚
        穿甲爆破彈引信對(duì)薄弱目標(biāo)的靈敏度分析
        海水U、Th長壽命核素的高精密度MC-ICP-MS測(cè)定方法
        對(duì)葡萄糖常規(guī)檢驗(yàn)系統(tǒng)正確度的評(píng)價(jià)
        任你躁国产自任一区二区三区| 久久久亚洲欧洲日产国码二区| 欧美成免费a级毛片| 久久久久国色av∨免费看| 国产呦系列呦交| 精品亚洲av乱码一区二区三区| 又大又粗欧美黑人aaaaa片| 性欧美大战久久久久久久久| 最新欧美一级视频| 中文字幕乱码人妻在线| 丰满人妻被两个按摩师| 高中生粉嫩无套第一次| 久久精品中文字幕久久| 亚洲一区二区三区色偷偷| 欧美熟妇另类久久久久久不卡 | 国产午夜亚洲精品一级在线| 性感熟妇被我玩弄到高潮| 乱子轮熟睡1区| 人妻少妇av无码一区二区| 久久久久久无码AV成人影院| 国产免费人成视频在线| 亚洲中文字幕无码中文字| 国产成人精品电影在线观看18| 在线播放中文字幕一区二区三区| av免费在线免费观看| 九九热线有精品视频86| 亚洲国产一区在线二区三区| 亚洲国内精品一区二区在线| 国产国产精品人在线视| 午夜精品久久久久久中宇| 亚洲无码图| 天堂av网手机线上天堂| 无人高清电视剧在线观看| 国产精品无码片在线观看| 五十路一区二区中文字幕| 久久精品国产亚洲av果冻传媒| 国产亚洲av手机在线观看| 日韩精品免费在线视频| 91在线视频在线视频| 天干天干啦夜天干天2017 | 性色av浪潮av色欲av|