李 娜 李 晨 黃 榮

（1.九江市中醫(yī)醫(yī)院護理部，江西 九江 332000；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，廣東 廣州 510006）

不寐的病名最早見于《難經(jīng)》，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱之為“失眠”［1］，是以經(jīng)常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證［2］。近年來中醫(yī)療法越來越受到重視，故而本研究通過比較2 壯、4 壯、6 壯隔姜灸灸量治療不寐的效果，為隔姜灸治療不寐提供新思路，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料病例來源于2019 年1 月—2022 年2 月九江市中醫(yī)醫(yī)院失眠科。共納入90 例，隨機分為2 壯組（A 組）、4 壯組（B 組）、6 壯組（C 組），每組30 例。本研究采用簡單隨機化方法分組，遵循盲法原則，考慮隔姜灸分組治療的特殊性，對操作者不設(shè)盲。觀察過程中A 組脫落1 例，B 組脫落1 例，C 組要求終止試驗3 例。最終納入病例85 例。3 組患者性別、年齡、病程一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。見表1。本臨床試驗經(jīng)九江市中醫(yī)醫(yī)院臨床研究倫理委員會審核批準(zhǔn)（倫理審查批準(zhǔn)號：JJSZYYYLL2018009）。

表1 3組心腎不交型不寐患者一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《CCMD-3中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》［3］中的失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)。（2）中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》［4］中的“不寐”擬定，辨證屬心腎不交型。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)滿足匹茲堡睡眠指數(shù)量表（PSQI）評分＞7分；未使用精神類藥物或已停藥達1個月以上；患者及其家屬自愿接受隨機分組并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)哺乳、妊娠期婦女等不適宜接受隔姜灸治療者；酒精、其他藥物濫用或依賴者；因發(fā)熱、咳嗽、疼痛、手術(shù)史等嚴(yán)重影響睡眠者；溫度感覺異常者；暈灸或?qū)ι?、艾葉過敏者。

1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn)未完成療程而中途退出或接受其他治療者；依從性差或因嚴(yán)重不良反應(yīng)等無法完成療程者。

1.6 治療方法

1.6.1 試驗器材（1）自制艾炷成型模具，已獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的實用新型專利證書（專利號：ZL2020 2 0115844.1），用此模具制作的艾炷緊實，呈圓錐體，高約1 cm、底部直徑約0.8 cm，重約0.3 g，較普通手工制作的艾炷燃燒時間長。（2）蘄艾絨（蘄春李時珍地道中藥材有限公司生產(chǎn)）。（3）姜片為將藥劑科領(lǐng)取的市售新鮮生姜沿生姜纖維縱向切取而得，直徑約2.5 cm，厚約0.3 cm，中間用三棱針穿刺數(shù)孔。

1.6.2 取穴及定位3 組患者采用俞募配穴法，取心俞、腎俞、巨闕、京門、關(guān)元、大敦。心俞、腎俞、京門、巨闕、關(guān)元定位參照2021年實施的國家標(biāo)準(zhǔn)《經(jīng)穴名稱與定位：GB/T 12346—2021》［5］，大敦位于足部，大趾叢毛處。操作參考《刺法灸法學(xué)》［6］。

1.6.3 操作方法3 組均予隔姜灸治療。囑患者處俯臥位，取其心俞、腎俞、京門，將姜片放在所取穴位上，艾炷置于姜片正中，用細香將艾炷頂端點燃使之自然燃燒，待艾炷完全燃盡后用鑷子取下艾灰，易炷再燃，直至燃完規(guī)定壯數(shù)，4 穴同時進行。完成所需灸量后，取下姜片，患者換仰臥位，取穴巨闕、關(guān)元、大敦，同法操作。京門在身體側(cè)腰部，操作時姜片易滑落，我們在姜片正反2 面涂抹黃凡士林膏，有利于經(jīng)艾炷加熱后姜片與皮膚和艾炷粘牢。施灸過程中若灼熱感過強，可略提起姜片使之稍離開皮膚旋即放下或添加一薄姜片在原姜片底部。3 組均于入院后第1 日開始治療，每日治療1 次，連續(xù)6 次為1 個療程。療程間間隔1 日，共2 個療程。治療由經(jīng)過規(guī)范培訓(xùn)的醫(yī)師或護師執(zhí)行。

1.7 療效觀察

1.7.1 觀察指標(biāo)（1）主要指標(biāo)：匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)量表（PSQI）評分［7］，由19 個自評項目和5 個他評項目組成，包含7 個因子?？偡址秶鸀?～21 分，得分越高睡眠質(zhì)量越差。

（2）次要指標(biāo)：自制中醫(yī)證候量表。根據(jù)心腎不交型不寐患者的臨床癥狀，選取出現(xiàn)頻率最高的7 個病證。主證：腰膝酸軟、五心煩熱；次證：潮熱盜汗、口干喜飲、舌紅、苔少、脈細數(shù)。并根據(jù)癥狀的無、輕、中、重度，主證分別計0、2、4、6 分，次癥分別計0、1、2、3 分，評定癥狀積分，得分越高睡眠質(zhì)量越差。

1.7.2 療效評定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［8］及PSQI減分率進行綜合療效評定。減分率=（治療前PSQI 總分-治療后PSQI 總分）/治療前PSQI 總分×100%。臨床痊愈：PSQI 減分率≥80%；顯效：50%≤PSQI減分率＜80%；有效：25%≤PSQI 減分率＜50%；無效：PSQI 減分率＜25%?？傆行?（臨床痊愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.7.3 安全性評價記錄患者治療過程中的不良反應(yīng)。

1.8 統(tǒng)計學(xué)方法采用SPSS 22.0 軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)處理。計量資料用（±s）表示，均采用雙側(cè)t檢驗；計數(shù)資料用率（%）表示，使用x2檢驗。P≤0.05 提示差異有統(tǒng)計學(xué)意義，P＞0.05 則表示差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3 組患者治療前后PSQI 總分及各因子評分比較3組患者治療前PSQI 總積分及7 項因子評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，3 組PSQI 總積分及7項因子評分均低于治療前（P＜0.05），且A 組PSQI 總積分及7項因子評分高于其余2組（均P＜0.05）；B組PSQI總積分及睡眠質(zhì)量、入睡時間、催眠藥物使用評分低于C組（均P＜0.05）。見表2。

表2 3組心腎不交型不寐患者治療前后PSQI總分及各因子評分比較（±s，分）

表2 3組心腎不交型不寐患者治療前后PSQI總分及各因子評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，1）P＜0.05；與B、C組治療后比較，2）P＜0.05；與C組治療后比較，3）P＜0.05。

項目PSQI總分睡眠質(zhì)量入睡時間睡眠時間睡眠效率睡眠障礙催眠藥物使用日間功能障礙A組（29例）治療前15.88±2.16 2.27±0.56 2.48±0.52 2.45±0.42 2.13±0.73 2.14±0.57 2.16±0.63 2.25±0.56治療后11.41±2.461）2）1.26±0.561）2）2.18±0.531）2）1.57±0.681）2）1.65±0.721）2）1.66±0.621）2）1.72±0.671）2）1.37±0.731）2）B組（29例）治療前15.67±2.52 2.32±0.71 2.45±0.78 2.43±0.49 2.09±0.63 2.12±0.76 2.10±0.66 2.16±0.78治療后5.05±1.651）3）0.46±0.411）3）0.94±0.471）3）0.62±0.571）0.55±0.431）0.91±0.521）0.90±0.451）3）0.67±0.421）C組（27例）治療前15.56±3.83 2.26±0.54 2.41±0.65 2.39±0.43 2.07±0.65 2.08±0.64 2.15±0.63 2.20±0.81治療后6.49±1.431）0.82±0.491）1.03±0.451）1.18±0.511）0.54±0.461）0.93±0.561）1.30±0.761）0.69±0.451）

2.2 3 組患者治療前后中醫(yī)癥狀總分及各癥狀評分比較3 組患者治療前中醫(yī)癥狀積分比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，3 組中醫(yī)癥狀總分、腰膝酸軟、五心煩熱、潮熱盜汗、口干喜飲均較治療前降低（均P＜0.05）；治療后B組五心煩熱、潮熱盜汗評分低于A、C 組（均P＜0.05）；治療后C 組口干喜飲評分高于A、B組（均P＜0.05）。見表3。

表3 3組心腎不交型不寐患者治療前后中醫(yī)癥狀總分及各癥狀評分比較（±s，分）

表3 3組心腎不交型不寐患者治療前后中醫(yī)癥狀總分及各癥狀評分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，1）P＜0.05；與A、C組治療后比較，2）P＜0.05；與A、B組治療后比較，3）P＜0.05。

項目腰膝酸軟五心煩熱潮熱盜汗口干喜飲A組（29例）治療前4.68±0.96 4.22±1.03 2.22±0.75 2.40±0.51治療后2.65±0.641）2.66±0.731）1.56±0.751）1.22±0.581）B組（29例）治療前4.59±1.05 4.21±1.06 2.30±0.50 2.35±0.64治療后2.76±0.571）2.06±0.881）2)1.08±0.601）2)1.15±0.581）C組（27例）治療前4.62±1.04 4.19±1.05 2.26±0.61 2.36±0.33治療后2.80±0.641）2.56±0.631）1.53±0.761）1.93±0.661）3)舌質(zhì)2.12±0.69 1.99±0.69 2.16±0.77 1.94±0.63 2.13±0.54 1.95±0.58舌苔2.35±0.68 2.03±0.77 2.33±0.64 2.10±0.67 2.29±0.64 1.99±0.56脈象中醫(yī)癥狀總分1.98±0.65 14.74±2.011）2.29±0.60 20.28±2.11 1.99±0.74 14.10±2.001）2.30±0.49 20.24±2.12 2.10±0.59 13.19±1.661）2.29±0.55 20.04±2.03

2.3 3組患者臨床療效比較A 組總有效率62.1%（18/29）明顯低于B 組的93.1%（27/29）、C 組的96.3%（26/27）（P＜0.05），B 組與C 組總有效率比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。見表4。

表4 3組心腎不交型不寐患者臨床療效比較

2.4 3組患者安全性分析A組無不良反應(yīng)；B組咽喉疼痛1 例；C 組口腔潰瘍2 例，便秘1 例，眼睛干澀、眵多2 例，上焦煩熱4 例，頭皮發(fā)熱1 例。B 組不良反應(yīng)可在短時間內(nèi)自行恢復(fù)，C 組不良反應(yīng)在停止治療后未再發(fā)，其原因可能為灸量過大、助陽生火。

3 討論

不寐，又謂“目不瞑”“不得眠”等。其基本病機為陰陽失調(diào)，多累及心、肝、腎等臟腑。心位于上焦，主火，腎位于下焦，屬水，腎水不足，不能上濟于心并制約心火，心火亢盛，進一步煎灼腎陰。從而導(dǎo)致機體陰陽失調(diào)，夜間陽不入里，陰不行于外，故出現(xiàn)不寐［9］。根據(jù)《難經(jīng)·六十七難》“陰病行陽，陽病行陰。故令募在陰，俞在陽也”，及《素問·陰陽應(yīng)象大論》“從陰引陽，從陽引陰”等論述，采取俞募配穴法。本研究選取心俞、腎俞、巨闕、京門、關(guān)元、大敦。心俞為心之背俞穴；巨闕為心之募穴，亦屬任脈，可增腎俞補陰血之功；京門為腎之募穴，為益腎利水之要穴；關(guān)元具有補腎培元、溫陽益氣之功［10］，與背俞穴相配，可調(diào)理相應(yīng)的臟腑；大敦穴位于足部，手足與頭部相對應(yīng)，大凡頭病可取手足穴位［11］。諸穴合用，瀉南補北、引火歸元，使陰陽調(diào)和、心腎相交、神志安寧。

隔姜灸是將生姜之辛溫走竄、益氣補血、養(yǎng)陰扶陽之力，灸火之祛寒行血、溫通經(jīng)絡(luò)、調(diào)暢氣機等功效相結(jié)合的治療方法。姜與艾，發(fā)揮協(xié)同作用，相得益彰。

從古至今灸量都是中醫(yī)家關(guān)注的重點，如《醫(yī)宗金鑒· 刺灸心法要訣》云：“凡灸諸病，必火足氣到，始能求愈”［12］。查閱文獻，目前關(guān)于灸量與療效的研究主要與其對胃腸道功能、血液功能等方面的影響有關(guān)，其中臨床上熱敏灸灸量與療效的研究占一定數(shù)量［13］。有研究［14］表明，隔姜灸不同壯數(shù)相比，溫度間的差距有統(tǒng)計學(xué)意義。

本試驗比較隔姜灸2 壯、4 壯、6 壯組治療心腎不交型不寐患者的臨床效果差異。治療后，2 壯組的PSQI 總分及各因子評分均高于另2 組，療效稍弱。4 壯組在PSQI總積分及入睡時間、睡眠質(zhì)量、催眠藥物使用方面優(yōu)于6壯組。中醫(yī)癥狀方面，4壯組五心煩熱、潮熱盜汗評分均低于2壯、6壯組。

綜上分析，基于俞募配穴法不同劑量隔姜灸對心腎不交型不寐療效影響的臨床研究中，4 壯組效果更佳。然而，本試驗作為臨床研究，樣本量較小，觀察時間尚短，下一步可觀察遠期療效，并增大樣本量加以驗證和探索，以期為隔姜灸治療不寐提供精準(zhǔn)客觀的依據(jù)，同時充實灸量學(xué)研究領(lǐng)域。