邢淑君，劉均娥，胡夢(mèng)蝶，王書(shū)航，吳大維，房虹，唐玉，李寧

1.首都醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院，北京 100069；2.國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院GCP 中心，北京 100021；3.國(guó)家癌癥中心/國(guó)家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心 中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院特需醫(yī)療部，北京 100021

腫瘤的發(fā)病率和死亡率不斷飆升，嚴(yán)重威脅我國(guó)居民健康，是重大公共衛(wèi)生問(wèn)題[1]。為推動(dòng)腫瘤治療進(jìn)展，改善治療結(jié)局，在過(guò)去10 年內(nèi)我國(guó)腫瘤臨床試驗(yàn)蓬勃發(fā)展，不斷向腫瘤治療前線(xiàn)推進(jìn)，因此臨床試驗(yàn)受試者群體也逐漸由經(jīng)歷多重治療的晚期患者向初治患者拓展[2]。不同于我國(guó)傳統(tǒng)文化下重病暫隱瞞實(shí)情的做法，參與臨床試驗(yàn)的腫瘤患者要直面自身疾病分期，在情緒應(yīng)激狀態(tài)下進(jìn)行治療選擇，致使患者面臨著較大的心理負(fù)擔(dān)及負(fù)性體驗(yàn)[3]。如腫瘤患者臨床試驗(yàn)參與過(guò)程體驗(yàn)不佳，易出現(xiàn)決策后悔、試驗(yàn)依從不強(qiáng)、退組率增高等問(wèn)題，在影響新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量與進(jìn)度的同時(shí)，更會(huì)對(duì)患者造成傷害，影響其整體治療規(guī)劃的同時(shí)降低了生活質(zhì)量[4-5]。基于此，理解初治腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)的體驗(yàn)并采取針對(duì)性護(hù)理措施具有重要意義。本研究采用質(zhì)性研究方法，探索初治腫瘤患者在參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中的體驗(yàn)與感受，以便為此類(lèi)型患者健康教育方案的制定提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

采用目的抽樣方法，依據(jù)腫瘤患者性別、年齡、文化程度等，按最大差異抽樣原則于2021 年11 月至2022 年5 月在北京市某三級(jí)甲等腫瘤專(zhuān)科醫(yī)院選取參與臨床試驗(yàn)的初治患者作為研究對(duì)象，納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)明確診斷的參加臨床試驗(yàn)的初治腫瘤患者；②年齡≥18 歲；③意識(shí)清楚，無(wú)精神心理疾病。排除標(biāo)準(zhǔn)：①既往有精神病史及認(rèn)知功能障礙；②語(yǔ)言溝通障礙。本研究的樣本量以資料飽和，不再出現(xiàn)新主題為標(biāo)準(zhǔn)，本研究共納入符合標(biāo)準(zhǔn)的患者13例。且經(jīng)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（倫理審批號(hào)：NCC201803013）。研究對(duì)象一般資料見(jiàn)表1。

1.2 研究方法

1.2.1 資料收集 采用描述性現(xiàn)象學(xué)研究設(shè)計(jì)，在查閱文獻(xiàn)及課題組討論基礎(chǔ)上形成初步訪談提綱。依據(jù)預(yù)訪談結(jié)果，咨詢(xún)臨床試驗(yàn)、護(hù)理心理領(lǐng)域?qū)＜业慕ㄗh后，修訂形成正式訪談提綱：①您能描述一下確診后接觸到臨床試驗(yàn)的具體情況嗎？②您對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)有哪些？③試驗(yàn)參與過(guò)程中您有什么樣的感受和體驗(yàn)？④在您參與臨床試驗(yàn)時(shí)，遇到了什么樣的困難？需要什么樣的幫助和支持？⑤參與前后您有何心理變化？⑥參與臨床試驗(yàn)對(duì)您的生活有哪些影響?采用半結(jié)構(gòu)式深度訪談形式在患者訪視期間收集資料。研究者經(jīng)過(guò)了質(zhì)性研究系統(tǒng)學(xué)習(xí)與訪談技巧培訓(xùn)，在獲得訪談對(duì)象同意后，選擇篩查室單獨(dú)房間進(jìn)行一對(duì)一訪談，確保環(huán)境安靜，保護(hù)研究對(duì)象隱私，訪談過(guò)程中錄音，并做現(xiàn)場(chǎng)筆記，記錄訪談對(duì)象的表情、動(dòng)作等非語(yǔ)言資料。訪談時(shí)間為23～51min，訪談結(jié)束后及時(shí)書(shū)寫(xiě)反思日記。

1.2.2 資料分析與質(zhì)量控制 資料分析是在訪談結(jié)束后24h 內(nèi)，將錄音逐字逐句轉(zhuǎn)成文字，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)筆記與備忘錄，采用Colaizzi 分析法進(jìn)行資料分析，由兩名研究者進(jìn)行閱讀、提煉與分析，將反復(fù)出現(xiàn)的觀點(diǎn)進(jìn)行編碼、歸類(lèi)，摘錄與初治腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)心理感受相吻合且有意義的陳述，進(jìn)行歸納提煉，進(jìn)一步形成主題和主題群，如有差異則在課題組會(huì)上討論，達(dá)成共識(shí)。并將所得結(jié)果反饋給訪談對(duì)象，以進(jìn)一步驗(yàn)證主題。

2 結(jié)果

2.1 主題1：對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知與態(tài)度體驗(yàn)

2.1.1 臨床試驗(yàn)認(rèn)知轉(zhuǎn)變 幾乎全部初治患者均表示對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知較為缺乏，有些患者甚至排斥、恐懼臨床試驗(yàn)。P11：“臨床試驗(yàn)是做什么呢，之前根本不懂的”。P8：“臨床試驗(yàn)不是最后的選擇嗎，當(dāng)時(shí)我就想我這病剛發(fā)現(xiàn)的，是特別嚴(yán)重嗎，為什么就要做這個(gè)呢？”。P12：“這個(gè)不懂的，生病之前別說(shuō)臨床試驗(yàn)，這個(gè)病，這個(gè)治療什么都不知道，一片空白”。隨著研究醫(yī)生團(tuán)隊(duì)介紹，相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?、家庭或病友的同伴支持，而逐漸理解臨床試驗(yàn)，P13：“我女兒有個(gè)朋友是做化妝品的，說(shuō)所有的化妝品上市前都要做試驗(yàn)，不是說(shuō)這個(gè)不好，就是個(gè)程序。臨床試驗(yàn)也是這樣，不是它（藥）不好，是得走這個(gè)流程”。P4：“我兒子跟我說(shuō)，很多病人都專(zhuān)門(mén)去國(guó)外參加試驗(yàn)，是最新發(fā)展，可能比以前的效果好”。

2.1.2 抉擇態(tài)度轉(zhuǎn)變 大多數(shù)患者在抉擇時(shí)，可能由于知識(shí)缺乏而感到迷茫無(wú)措或因決策結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)性無(wú)法權(quán)衡利弊，而出現(xiàn)抉擇困難。P4：“選哪個(gè)都是有風(fēng)險(xiǎn)的，各50%，都說(shuō)不好”。P11：“沒(méi)有那么確定的，有可能還沒(méi)有直接手術(shù)好，這個(gè)免費(fèi)是擔(dān)著風(fēng)險(xiǎn)呢，不是天上掉餡餅”。而真正確定選擇的轉(zhuǎn)變大多來(lái)自專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)或社會(huì)支持，而愿意去嘗試。P9：“大夫給了我很大信心，給我寫(xiě)寫(xiě)畫(huà)畫(huà)說(shuō)現(xiàn)在的數(shù)據(jù)，我又問(wèn)了幾個(gè)專(zhuān)家，還有國(guó)外的，都說(shuō)這個(gè)很好”。P5：“開(kāi)始我是有些抗拒的，后來(lái)在網(wǎng)上搜，有一個(gè)病友微信群，里面群主跟我說(shuō)這個(gè)很好，讓我參加，我就改變想法了”。

2.2 主題2：復(fù)雜多變的情緒反應(yīng)

2.2.1 恐懼與焦慮 大部分受訪者表示存在恐慌焦慮，包括對(duì)罹患腫瘤的恐懼，對(duì)試驗(yàn)理解不足的焦慮，P11：“第一次來(lái)很緊張，前一天怎么也睡不著，第二天過(guò)來(lái)要用藥，血壓特別高，怎么也降不下來(lái)。之前沒(méi)住過(guò)院，來(lái)了就說(shuō)是試驗(yàn)，害怕呀”。P9：“生活重心就完全是這個(gè)病了，你就越關(guān)注這個(gè)事兒，你肯定就不由自主，心就跟著這個(gè)走，我這頭發(fā)就是試驗(yàn)之后開(kāi)始掉的，別人沒(méi)有這么嚴(yán)重，焦慮肯定有”。

2.2.2 擔(dān)心與不安 部分腫瘤患者表示對(duì)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性，如延誤手術(shù)、諸多不良反應(yīng)等存在擔(dān)心，P10：“還是會(huì)擔(dān)心，擔(dān)心很多啊，先做這個(gè)再做手術(shù)是不是更好，回頭這個(gè)藥如果沒(méi)有對(duì)我起效，腫瘤再拖晚了”。P2：“怕用不上好藥，隨機(jī)到安慰劑了，電視劇里都有，安慰組沒(méi)效果”。P13：“閨女和大夫說(shuō)的，讓我配合，有時(shí)候出現(xiàn)點(diǎn)反應(yīng)，比如拉肚子，就不知道是這個(gè)藥（導(dǎo)致）還是吃壞了東西，老問(wèn)醫(yī)生”。

2.2.3 積極與樂(lè)觀 由于我國(guó)醫(yī)療水平尚存在地區(qū)上的差異性，有部分受訪者因在當(dāng)?shù)卮_診，受限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展的不均衡，部分地區(qū)缺少針對(duì)性治療手段，患者來(lái)京后有適合的臨床試驗(yàn)，感覺(jué)到獲益或希望，從而情緒更為積極樂(lè)觀，P3：“在這個(gè)醫(yī)院，我沒(méi)有擔(dān)心，反正肺（癌）已經(jīng)長(zhǎng)了，我們那邊（醫(yī)院）說(shuō)我沒(méi)幾個(gè)月了，我聽(tīng)了大夫給我介紹，說(shuō)這個(gè)我初步滿(mǎn)足入組條件，我不僅能治，還省了很多錢(qián)，挺幸運(yùn)的”。P5：“如果做這個(gè)試驗(yàn)，回頭（腫瘤）縮小了，就不用清掃淋巴了，也不用擔(dān)心后面胳膊不能動(dòng)，隔壁床阿姨也是乳腺癌的，說(shuō)她的胳膊動(dòng)不動(dòng)就腫，跟大象腿一樣，說(shuō)羨慕我趕上好時(shí)候了”。

2.3 主題3：試驗(yàn)過(guò)程的適應(yīng)

2.3.1 信息的填補(bǔ)與共享 從初治時(shí)面對(duì)眾多信息的茫然，包括試驗(yàn)的新名詞，隨機(jī)、雙盲等，到逐漸熟悉、了解試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)與必要性。P2：“之前我就跟護(hù)士說(shuō)，你就偷偷告訴我，我用的是不是真藥。我還觀察我用的藥，是不是之前扎眼了，還是沒(méi)加藥的，發(fā)現(xiàn)他們做的很細(xì)致，都有針眼，不好辨別，也沒(méi)人告訴我。后來(lái)說(shuō)如果我知道了，這個(gè)試驗(yàn)整體就算失敗了，這個(gè)很?chē)?yán)格”。P12：“開(kāi)始我就怕用不上真藥，后來(lái)告訴我，對(duì)照啊，也不是不治，最差也是現(xiàn)在的正常療法，這樣還放點(diǎn)心”。

2.3.2 內(nèi)心的理解與接納 腫瘤患者在疾病診斷之初，處于情緒應(yīng)激狀態(tài)，如否認(rèn)、憤怒等，而在臨床試驗(yàn)的參與過(guò)程中，通過(guò)治療效果顯現(xiàn)或?qū)υ囼?yàn)過(guò)程的掌握，逐漸理解、接納疾病。P10：“一得病整個(gè)人都不是正常的，家里兩個(gè)孩子還小怎么辦，人就沒(méi)了精神氣兒，老做夢(mèng)，夢(mèng)里老是走在懸崖邊上，慢慢就摸著小了，就恢復(fù)了信心，人得向前看，我也還年輕。有次護(hù)士還給我講，有個(gè)乳腺的，16年了還來(lái)這拿藥，我就覺(jué)得選對(duì)了”。P13：“之前孩子都陪著來(lái)，怕我倆都沒(méi)來(lái)過(guò)醫(yī)院，不會(huì)辦手續(xù)，后來(lái)就適應(yīng)了，每次都綠色通道，很方便，不用跑這兒跑那兒，都給約好了，這個(gè)真是給百姓的福利，開(kāi)始還不理解，現(xiàn)在覺(jué)得選的好”。P11：“開(kāi)始別說(shuō)試驗(yàn)了，這個(gè)病都沒(méi)接受，從懵著到后頭別人都得請(qǐng)教我問(wèn)題，就是學(xué)啊，去學(xué)更多，自己理解了就行了”。

2.4 主題4：個(gè)人成長(zhǎng)與轉(zhuǎn)變

2.4.1 個(gè)人調(diào)適與成長(zhǎng) 部分訪談?wù)弑硎?，通過(guò)意義找尋和益處發(fā)現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)了個(gè)人價(jià)值觀的成長(zhǎng)與蛻變。P3：“做這個(gè)我覺(jué)得和獻(xiàn)血差不多，我以前就去獻(xiàn)血，能幫助更多的人”。P1：“我試這個(gè)，就想著萬(wàn)一自己真沒(méi)什么獲益，起碼后面人不走彎路了，在人們前面，就當(dāng)做貢獻(xiàn)了”。

2.4.2 污名化的改觀 目前社會(huì)中，“小白鼠”的刻板印象及污名化仍存在，臨床試驗(yàn)患者還是會(huì)被大眾區(qū)別看待，而參與其中的初治腫瘤患者卻對(duì)此有了改觀，期待更好的宣傳科普。P7：“別人說(shuō)怎么去做小白鼠了，老百姓老有這個(gè)想法，我經(jīng)歷了，就知道，不是，白鼠是動(dòng)物試驗(yàn)，我是去嘗試更新更好的發(fā)展”。P9：“之前很多信息都誤導(dǎo)人們，不懂就容易懷疑，我是問(wèn)了很多專(zhuān)家，說(shuō)這個(gè)藥是目前適合我的，現(xiàn)在中國(guó)就有，不用去日本，我才參加的，還是需要讓人們理解試驗(yàn)、新藥發(fā)展這件事”。

2.4.3 健康行為的促進(jìn) 腫瘤患者參與臨床試驗(yàn)，較普通治療化驗(yàn)指標(biāo)更為多樣且詳細(xì)，患者也會(huì)更加關(guān)注自身身體情況，P7：“我之前血脂高，孩子們吃的太油，我吃不到一起，就自己做飯，現(xiàn)在查得血比較多，就看指標(biāo)降沒(méi)降”。P13：“以前我不怎么運(yùn)動(dòng)，就愛(ài)在家待著，現(xiàn)在入這個(gè)試驗(yàn)，我就更關(guān)注檢查結(jié)果，吃完就出去走走，還練了八段錦”。P3：“孩子跟我一起戒煙，這一治就知道了，要不不知道（抽煙）這么嚴(yán)重”。

3 討論

3.1 試驗(yàn)前注重健康教育，提供決策支持

腫瘤患者加入臨床試驗(yàn)前，幾乎都經(jīng)歷了較為復(fù)雜的決策歷程。本研究結(jié)果顯示，受限于患者及家屬的認(rèn)知水平及健康素養(yǎng)，初治腫瘤患者對(duì)臨床試驗(yàn)理解欠缺，會(huì)產(chǎn)生焦慮與無(wú)措情緒，出現(xiàn)決策退縮等。因此研究團(tuán)隊(duì)的健康教育至關(guān)重要，以促進(jìn)患者調(diào)整試驗(yàn)認(rèn)知與態(tài)度，積極參與到治療相關(guān)的決策中來(lái)，未來(lái)也可通過(guò)信息系統(tǒng)進(jìn)行臨床決策支持技術(shù)的改進(jìn)，如提供相關(guān)音頻、視頻文件等，使患者真正獲得決策支持。此外，有研究指出，癌癥患者參與醫(yī)療決策使得他們能夠?qū)χ委熡?jì)劃擁有一定自主權(quán)，可調(diào)動(dòng)患者的主動(dòng)性，增強(qiáng)對(duì)治療結(jié)果的信心，與本研究結(jié)果相似[6]。充分參與臨床試驗(yàn)決策使醫(yī)患之間能夠就治療方案的風(fēng)險(xiǎn)性進(jìn)行溝通，提高初治腫瘤患者對(duì)治療計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)與試驗(yàn)執(zhí)行的依從性，減少對(duì)臨床試驗(yàn)治療計(jì)劃的擔(dān)憂(yōu)，進(jìn)一步提高患者對(duì)治療結(jié)局的滿(mǎn)意度，增強(qiáng)患者及家屬的信任感。

3.2 試驗(yàn)過(guò)程中及時(shí)溝通，促進(jìn)理解與適應(yīng)

研究表明，以患者為中心的溝通方式是對(duì)患者人文關(guān)懷的直接體現(xiàn)，有助于腫瘤患者更為主動(dòng)參與，對(duì)患者的積極心理狀態(tài)有正面影響，提升腫瘤患者的滿(mǎn)意度，幫助患者以良好的心理狀態(tài)應(yīng)對(duì)壓力[7]。本研究結(jié)果顯示，為患者提供多方位支持，通過(guò)加強(qiáng)溝通互動(dòng)，填補(bǔ)試驗(yàn)信息相關(guān)知識(shí)的空白，加強(qiáng)患者對(duì)試驗(yàn)的理解，可在改善患者情緒狀態(tài)的同時(shí)，推動(dòng)試驗(yàn)的順利精準(zhǔn)開(kāi)展。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，提供以患者為中心的照護(hù)，尊重與鼓勵(lì)患者在診療過(guò)程中多問(wèn)、多表達(dá)，重視患者的心理訴求，消除患者對(duì)疾病的恐懼以及對(duì)治療方案的疑惑猜忌，使臨床試驗(yàn)患者從被動(dòng)接受轉(zhuǎn)為主動(dòng)參與狀態(tài)，在提升醫(yī)患之間的溝通質(zhì)量與水平的同時(shí)，促進(jìn)患者對(duì)試驗(yàn)的真正理解與接納。滿(mǎn)足患者的情感需求，促進(jìn)其角色適應(yīng)，保障臨床試驗(yàn)用藥的依從性，切實(shí)改善腫瘤患者在臨床試驗(yàn)中的參與體驗(yàn)。

3.3 提高試驗(yàn)整體社會(huì)支持，保障全程參與

有研究表明，來(lái)自外界的幫助與支持，如家屬、醫(yī)務(wù)人員及社會(huì)支持等，可以改善患者的恐懼、緊張、焦慮等心理癥狀，家人及醫(yī)務(wù)人員的支持可以減少他們不安的情緒，本研究也提示，除醫(yī)務(wù)工作者外，患者對(duì)病友、同伴支持也較為看重，可定期組織臨床試驗(yàn)患者現(xiàn)身說(shuō)法，使初治腫瘤患者感受到來(lái)自外界的支持，最終提升自身的用藥依從性[8-10]。也有研究指出，社會(huì)支持水平高可以幫助腫瘤患者增強(qiáng)心理彈性，提升安全感，需要社會(huì)進(jìn)一步加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的科普宣傳教育，改善社會(huì)文化輿論，消除污名化，使患者體會(huì)到受益與自身所做的貢獻(xiàn)，提高依從性，進(jìn)一步推動(dòng)我國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量發(fā)展[11]。

4 小結(jié)

本研究以初治腫瘤患者視角，通過(guò)在臨床試驗(yàn)參與中的體驗(yàn)，為今后臨床試驗(yàn)項(xiàng)目納入患者需求，從決策、情緒體驗(yàn)、參與過(guò)程、社會(huì)支持等維度充分挖掘初治腫瘤患者臨床試驗(yàn)參與中的需求，為后續(xù)針對(duì)性的提供護(hù)理連續(xù)服務(wù)提供依據(jù)。