第二章 倫理審查委員會

第五條開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的二級以上醫(yī)療機構(gòu)和設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制、婦幼保健、采供血機構(gòu)等)、高等學(xué)校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查工作的管理責(zé)任主體,應(yīng)當設(shè)立倫理審查委員會,開展涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查,定期對從事涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究的科研人員、學(xué)生、科研管理人員等相關(guān)人員進行生命倫理教育和培訓(xùn)。

第六條機構(gòu)應(yīng)當采取有效措施、提供資源確保倫理審查委員會工作的獨立性。

第七條倫理審查委員會對涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究進行倫理審查,包括初始審查和跟蹤審查;受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào)處理,確保研究不會將研究參與者置于不合理的風(fēng)險之中;組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn),提供倫理咨詢。

第八條倫理審查委員會的委員應(yīng)當從生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家和非本機構(gòu)的社會人士中遴選產(chǎn)生,人數(shù)不得少于7人,并且應(yīng)當有不同性別的委員,民族地區(qū)應(yīng)當考慮少數(shù)民族委員。

倫理審查委員會委員應(yīng)當具備相應(yīng)的倫理審查能力,定期接受生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn)。

必要時,倫理審查委員會可以聘請獨立顧問,對所審查研究的特定問題提供專業(yè)咨詢意見。獨立顧問不參與表決,不得存在利益沖突。

第九條倫理審查委員會委員任期不超過5年,可以連任。倫理審查委員會設(shè)主任委員1人,副主任委員若干人,由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生,由機構(gòu)任命。

第十條倫理審查委員會委員、獨立顧問及其工作人員應(yīng)當簽署保密協(xié)議,承諾對倫理審查工作中獲知的敏感信息履行保密義務(wù)。

第十一條倫理審查委員會應(yīng)當接受所在機構(gòu)的管理和研究參與者的監(jiān)督。

第十二條倫理審查委員會應(yīng)當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程,健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制,保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。

倫理審查委員會應(yīng)預(yù)先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的倫理審查制度,明確審查時限。

第十三條機構(gòu)應(yīng)當在倫理審查委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)進行備案,并在國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案。其他機構(gòu)按行政隸屬關(guān)系向上級主管部門備案。倫理審查委員會應(yīng)當于每年3月31日前向備案機關(guān)提交上一年度倫理審查委員會工作報告。

倫理審查委員會備案材料包括:

(一)人員組成名單和委員工作簡歷;

(二)倫理審查委員會章程;

(三)工作制度或者相關(guān)工作規(guī)程;

(四)備案機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)生變化時,機構(gòu)應(yīng)當及時向備案機關(guān)更新信息。