紀艷榮

（滄州市計量測試所，河北 滄州 061001）

新時期，我國醫(yī)療事業(yè)發(fā)展突飛猛進，各種先進醫(yī)療設備廣泛應用在治療及醫(yī)學計量中，其中醫(yī)療計量設備占據(jù)大部分，醫(yī)療計量設備在醫(yī)學計量中至關(guān)重要，其計量結(jié)果及準確度對診斷結(jié)果有著重要影響，如果計量器具出現(xiàn)故障或問題將直接影響到患者的生命安全，因此需要對醫(yī)療計量器具實行標準化管理。

1 醫(yī)療計量器具規(guī)范化管理概述

醫(yī)療計量器具在醫(yī)院的經(jīng)營發(fā)展中起著重要作用，與醫(yī)療單位診斷效果的準確度息息相關(guān)。例如，X 光機、B 超機、心電圖機、多參數(shù)監(jiān)護儀等常見的醫(yī)療設備都屬于醫(yī)療計量器具。

醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理主要是對醫(yī)院內(nèi)部現(xiàn)有的醫(yī)療計量設備或儀器予以精細化、有組織、有計劃的計量管理工作，該項工作具有較強的復雜性和系統(tǒng)性。在實際醫(yī)療器具規(guī)范化管理過程中，應從多角度出發(fā)，包括醫(yī)療計量器具的選配、采購、安裝、正確使用、保養(yǎng)維護、檢修、折舊報廢及使用前、使用中及維修后的計量檢定等程序的監(jiān)督與管理工作。在規(guī)范化管理過程中，需要對醫(yī)療計量器具建立檔案并對后續(xù)使用及維護修理等操作進行具體記錄。從某種角度來說，醫(yī)療計量器具的規(guī)范化管理有助于醫(yī)療單位新技術(shù)的開發(fā)與發(fā)展，進一步提升了醫(yī)院整體的管理效率。同時醫(yī)療器具規(guī)范化管理還能夠有效提升醫(yī)療單位在醫(yī)療行業(yè)的競爭力。此外，規(guī)范化管理有利于政府及有關(guān)部門和法定計量檢定機構(gòu)詳細掌握醫(yī)院內(nèi)部的計量器具使用和持有情況，并為其建立完善的計量管理機制和相關(guān)規(guī)范[1]。

2 醫(yī)院計量器具管理現(xiàn)狀

2.1 醫(yī)療機構(gòu)管理現(xiàn)狀

現(xiàn)階段，我國醫(yī)療單位的醫(yī)療計量器具技術(shù)老化、性能落后、技術(shù)等級低等問題普遍存在，同時，醫(yī)用計量器具從采購到入庫再到出庫各個流程存在缺乏有效銜接、日常管理較為混亂、臨床上使用不規(guī)范、不能及時更換儀器設備的易損件等情況，以上情況都對臨床治療效果產(chǎn)生嚴重影響，阻礙了我國醫(yī)療事業(yè)的可持續(xù)化高質(zhì)量發(fā)展。在傳統(tǒng)的醫(yī)療計量器具管理工作中，大多數(shù)都以設備的購置與維修為工作重心，往往忽略了醫(yī)療單位長期的戰(zhàn)略性發(fā)展，以及醫(yī)療計量器具的規(guī)范化管理，進而導致醫(yī)療計量器具管理無法滿足現(xiàn)代化醫(yī)院發(fā)展的需求。

2.2 市場監(jiān)管部門管理現(xiàn)狀

在市場監(jiān)管部門對醫(yī)療計量器具的監(jiān)管過程中，往往存在對醫(yī)療單位醫(yī)學計量體系無法準確掌握或了解等情況，其中包括醫(yī)療器具的狀態(tài)、相關(guān)信息、相關(guān)負責人、操作人員是否具備相關(guān)資格證書以及設備檢定等信息，導致部分醫(yī)療單位的計量器具出現(xiàn)漏檢、準確度失真等情況，不利于規(guī)范和約束醫(yī)院計量器具的有效管理。盡管近年來監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐漸提高，但實現(xiàn)醫(yī)療器具的規(guī)范化監(jiān)管還需進一步完善監(jiān)管制度，提升監(jiān)管效能。

3 醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理策略

3.1 增強計量管理工作意識

在醫(yī)院的日常經(jīng)營中，醫(yī)療計量器具廣泛分布在各科室中，包括臨床、治療、后勤等，與醫(yī)院的經(jīng)營管理及醫(yī)療活動的諸多環(huán)節(jié)息息相關(guān)，由于涉及范圍相關(guān)較廣，如果不加強管理可能會導致計量器具的毀損、丟失等，最終造成巨大的經(jīng)濟損失，因此，需要強化醫(yī)院計量管理工作意識，確保醫(yī)療計量器具在投入使用的同時保障器具自身性能和質(zhì)量。對此，醫(yī)院設備管理科應與醫(yī)院計量委員會根據(jù)醫(yī)院實際情況以及醫(yī)療計量器具的使用現(xiàn)狀制定客觀、合理的《醫(yī)院計量器具使用管理手冊》，在手冊中著重體現(xiàn)醫(yī)療級計量器具的使用規(guī)范、管理程序、檢查標準、計量管理責任制度等，并在編寫完成后發(fā)放至醫(yī)院各部門和科室，以此達到醫(yī)院計量器具規(guī)范化使用和管理[2]。

3.2 醫(yī)療器具購買、驗收規(guī)范化管理

在醫(yī)療計量器具的選購中，應從多角度考慮，購買時除了要關(guān)注價格因素外，還要重點關(guān)注醫(yī)療器具的質(zhì)量和性能，所購進的醫(yī)療計量器具質(zhì)量和性能需要符合相關(guān)規(guī)定和標準。正式購買前，采購人員需要對醫(yī)療計量設備的資質(zhì)和相關(guān)證件進行核查和檢驗，就目前來看，大部分醫(yī)療計量器具都屬于醫(yī)療設備或醫(yī)療器械，所以除了要檢查供貨商的相關(guān)資質(zhì)和許可證書之外，還應檢查所要購進的計量器具是否具有國家市場監(jiān)管局下發(fā)的相關(guān)證書，如生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證以及注冊登記表等證明文件，確保產(chǎn)品合法合規(guī)，質(zhì)量達標。既然是醫(yī)療計量器具，還需要重點關(guān)注計量方面的相關(guān)資質(zhì)證書，醫(yī)療計量設備需要具備市場監(jiān)管局所下發(fā)的相關(guān)資格證書，如果購進產(chǎn)品屬于3C 產(chǎn)品則需要具備3C 產(chǎn)品認證證書。《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》中指出：屬于管理許可范圍的，需要具備制造計量器具許可證標志、編號以及產(chǎn)品合格證。對于屬于進口計量器具管理范圍的，需要具備《進口計量器具型式批準證書》和《計量器具檢定證書》。在以上條件都符合后才可購入，在設備到貨后，需要對設備進行調(diào)試，在調(diào)試完成且符合標準后才可投入使用。值得注意的是，如果購進設備在《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄》內(nèi)，還需要在法定檢定機構(gòu)強檢合格后正式投入使用。

3.3 加強計量器具賬目管理

醫(yī)院計量器具一般都歸醫(yī)院內(nèi)部設備科管理，由于計量器具較多，為進一步加強醫(yī)療計量規(guī)范化管理，設備科則需要建立詳細、完善的計量器具明細賬。賬目內(nèi)容應包括：計量器具使用科室、領用時間、器具名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、器具數(shù)量、器具規(guī)格型號、出廠編號、出廠日期、購買日期、購買金額、檢定編號、檢定時間、檢定單位以及檢定頻率周期等。同時，醫(yī)院所有的醫(yī)療計量器具應以年為單位，定期清點盤查，確保與計量器具明細賬相對應，如果出現(xiàn)賬實不符的情況，需要查明原因，并及時處理，確保醫(yī)療計量器具保持規(guī)范化管理。此外，不同計量由于購進時間有所不同，致使檢定時間也有所不同，對此，設備科應對不同器具根據(jù)明細賬列出檢定清單。在具體操作中，可先將計量器具分為強檢與非強檢類，然后分為校準與強檢類，最后將校準與強檢類下屬的計量器具加以細分。校準類計量器具包括注射泵、嬰兒培養(yǎng)箱、電解質(zhì)分析儀、尿液分析儀、生物安全柜以及顯微鏡等；而強檢類計量器具則包括多參數(shù)監(jiān)護儀、血壓計、心電圖機、驗光鏡片箱等。這樣細分的主要目的是為在檢定機場檢查或院方送檢時提供方便，提升檢定效率，此外，醫(yī)療單位需要對檢定部門及相關(guān)工作人員提供檢定清單，并按照清單內(nèi)容依次檢定，防止遺漏。為確保賬目安全性，除實體賬目外還需要建立“軟賬目”即利用相關(guān)軟件在計算機上建立與之相同的電子賬目，并及時做好備份和標注，方便管理和統(tǒng)計[3]。

3.4 完善醫(yī)療計量器具檔案管理

在醫(yī)療計量器具規(guī)范化管理中，檔案管理至關(guān)重要。對于一些大型醫(yī)療計量設備，應為其建立專門的設備檔案。檔案內(nèi)容應包括購買申請單、大型精密儀購進論證表、設備添置可行性報告、上級主管部門申請批件，招投標文件、購買設備資質(zhì)證明文件、列入中華人民共和國強制檢定的工作計量器具的強檢設備的首次檢定證書及后續(xù)周期檢定證書、購買合同、儀器設備驗收單、設備使用管理責任書、設備使用培訓記錄。產(chǎn)品合格證、采購發(fā)票復印件、設備自帶的相關(guān)資料文件以及大型、貴重設備儀器檔案冊等，同時對于大型計量設備或儀器的使用科室以及相關(guān)負責人也要記錄在內(nèi)，便于日后設備出現(xiàn)問題后的責任管理。對于普通醫(yī)療計量器的檔案管理，應以年為單位對測量器具的申請購買單、設備驗收單、采購合同。購買發(fā)票復印件、說明書等為依據(jù)建立檔案，便于日后查閱和管理等。

3.5 做好計量器具的使用管理

醫(yī)療計量器具的規(guī)范管理除了要建立賬目與檔案外，還需要加強設備在日常使用中的管理，定期對設備進行維護、保養(yǎng)以及維修等。具體可根據(jù)設備的使用情況和生命周期等讓設備售后或維修人員定期到現(xiàn)場對設備進行全方位檢測，包括設備的外觀、性能、零部件等，確保設備性能穩(wěn)定、功能正常，如果在設備檢測過程中發(fā)現(xiàn)問題或故障，應對其及時維修或保養(yǎng)，在維修或保養(yǎng)結(jié)束后，還應做好相關(guān)記錄，對于需要修理的設備還需要對維修過程以及故障部門詳細記錄。對于無法使用需要封存、回收以及報廢的計量器具需要填寫相關(guān)處理表格或文件等，并在準予批準后執(zhí)行相關(guān)操作。對于大型、貴重計量器具或設備，需要為使用科室建立登記本等，包括使用年度、月份、具體日期，設備開機時間、設備關(guān)機時間、使用次數(shù)、治療費用、使用患者名稱、所在病房、使用項目或功能、設備運行情況操作負責人等信息。同時負責計量器具管理的專職人員需要定期對相關(guān)設備進行監(jiān)督和檢查，查看使用者是否按照操作流程使用及是否按時記錄使用情況等。對于操作不規(guī)范的使用情況應對其指正和改進。

3.6 加強培訓，提高管理人員素質(zhì)

醫(yī)學計量是一項具有較強的嚴密性和專業(yè)性的工作，因此對于從事計量的專業(yè)人員要求較高。為計量工作的高要求，一方面需要在專業(yè)的培訓學校參與學習與培訓活動，如果條件不足，則需要加強專業(yè)人員的崗位培訓。在培訓過程中需要注意以下兩點：一是要注意培訓與實踐相結(jié)合，在培訓過程中學習到的新知識、新理念、新技術(shù)需要應用在實際的醫(yī)療活動中，確保培訓活動的有效性；二是在培訓與學習過程中，要注意學習的實時性，有效學習，并在此過程中加強與專業(yè)計量部門的溝通與交流。并定期到相關(guān)科室進行實踐演練，對于參與培訓的進行考核抽檢，如果在操作過程中出現(xiàn)技術(shù)性問題，應對其及時指正。

此外，除組織專業(yè)人員定期培訓外，還應鼓勵其積極參加計量方面專家的技術(shù)知識講座，并對現(xiàn)有的問題虛心請教和交流，確保醫(yī)療計量器具的管理更加規(guī)范化和標準化。對于一些負責的計量器具應聘請專業(yè)的技術(shù)人員進行技術(shù)講解，包括計量器具的功能、性能特點、使用標準等。這樣一來，可以使計量人員的專業(yè)性得到有效提高，使充分掌握計量技能和規(guī)范管理技能，為醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理提供有力保障[4]。

3.7 完善計量器具信息化管理

隨著科技的不斷進步與發(fā)展，各行各業(yè)逐步走向信息化的建設與管理，醫(yī)院經(jīng)營管理亦如此，在醫(yī)院信息化管理體系中，醫(yī)療計量器具的信息化管理至關(guān)重要。醫(yī)院器具信息化管理應包括計量器具的賬目信息化管理、計量組織機構(gòu)與人員信息化管理、計量器具信息化管理以及計量器具量值溯源信息化管理等。

賬目信息化管理就是上文提及的在實體賬目基礎上建立與之對應的電子賬目；組織機構(gòu)與人員信息化管理主要是將醫(yī)院內(nèi)部計量委員以及專職的計量人員列入醫(yī)院的網(wǎng)絡管理平臺，并在該平臺中建立計量管理工作的專門網(wǎng)絡體系，并按級別設置不同的權(quán)限，這樣計量體系中的各級管理人員可以按照自身權(quán)限登錄該平臺查閱信息。同時對于計量管理人員和計量專業(yè)技術(shù)人員的崗位職責、技能證書、專業(yè)水平以及對醫(yī)護人員的計量法培訓程度等信息應詳細記錄在內(nèi)。另外，需要加強對技能證書的信息化管理，在證書到期前應及時預警，并提醒相關(guān)人員按時培訓與學習，續(xù)期證書。為進一步加強醫(yī)護人員的計量意識，充分掌握計量法中的相關(guān)內(nèi)容，可以利用該平臺根據(jù)醫(yī)護人員的實際情況生成定期培訓學習的清單，分批組織醫(yī)護人員參與計量培訓，以及關(guān)于計量法律法規(guī)的知識講座等。這樣一來，除了能加強醫(yī)護人員的計量意識外，還能夠保障醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理持續(xù)、順利進行；對于器具校準信息化管理，只需將相關(guān)設備儀器錄入信息化管理平臺中，平臺便可利用大數(shù)據(jù)技術(shù)自動生成計量器具的檢定計劃及相關(guān)費用，這樣負責計量管理工作的專職人員便可在信息管理平臺中了解每階段需要檢定的設備信息，包括設備型號、種類、數(shù)量、送檢時間以及對應的檢定費用等，對于未送檢設備將會自動預警。同時，醫(yī)院各部門及上級管理部門都可在該平臺中了解設備的校準信息和詳情記錄，便于計量器具規(guī)范化管理[5]。

總而言之，醫(yī)院計量器具的規(guī)范化管理是一項重要工程，具有較強的系統(tǒng)性和嚴密性，需要從多角度出發(fā)和政府部門及法定計量機構(gòu)多重配合下共同實現(xiàn)，在具體的計量器具規(guī)范化管理工作中，需要加強醫(yī)院的計量管理意識，并對器具從購買到報廢的各項流程進行規(guī)范化管理，在當前信息化背景下，還需要對醫(yī)院內(nèi)部整個醫(yī)學計量體系進行信息化管理，提升管理效率，推動醫(yī)院計量器具規(guī)范化管理順利發(fā)展。