張敬濤,謝紀(jì)珍,趙彩虹,張嬌,高華

(山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心,山東 濟(jì)南 250014)

黨的二十大指出,高質(zhì)量發(fā)展是全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的首要任務(wù)。中國(guó)式現(xiàn)代化的本質(zhì)要求之一是實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展要以推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展為主題。隨著時(shí)代的進(jìn)步,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速、特點(diǎn)鮮明,同時(shí)人民群眾對(duì)健康有了更高的需求[1],特別是新冠疫情防控以來(lái),藥品的質(zhì)量安全和穩(wěn)定供應(yīng)關(guān)系到疫情防控工作大局。黨的十八大以來(lái),習(xí)近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作,做出一系列重要指示批示,指出“保障藥品安全是技術(shù)問(wèn)題、管理工作,也是道德問(wèn)題、民心工程”。藥品作為治病救人的特殊商品,其質(zhì)量直接關(guān)系到群眾身體健康和生命安全,切實(shí)保障人民群眾用藥安全有效可及具有重大意義。

農(nóng)村作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一個(gè)短板,始終是黨和政府關(guān)注的重點(diǎn)領(lǐng)域,鄉(xiāng)村振興重大戰(zhàn)略中關(guān)于健康鄉(xiāng)村建設(shè)又是重中之重,藥品作為農(nóng)村群眾預(yù)防和治療疾病的必需品,質(zhì)量安全事關(guān)農(nóng)村群眾的身體健康和安全[2]。農(nóng)村是藥品安全監(jiān)管的薄弱部位,也是藥品安全專項(xiàng)整治的重點(diǎn)區(qū)域,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是護(hù)佑群眾健康的最后一公里,是防止發(fā)生藥害事件的最后一個(gè)關(guān)口,也是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。

修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)自2019年12月1日起施行,在各種考驗(yàn)和期望下,該法在監(jiān)管方和被監(jiān)管方都取得了良好效果[3],各級(jí)藥品監(jiān)管部門按照新法規(guī)要求開展監(jiān)管工作,促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品經(jīng)營(yíng)使用主體也基本適應(yīng)新法規(guī)要求,對(duì)保障新時(shí)期藥品質(zhì)量安全產(chǎn)生積極影響。但縣級(jí)以下的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、農(nóng)村衛(wèi)生室等用藥單位,仍存在質(zhì)量管理制度不健全、進(jìn)貨渠道不規(guī)范及使用過(guò)期失效藥品等問(wèn)題[4]。

本文結(jié)合修訂后的藥品管理法關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的具體規(guī)定,通過(guò)對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要特點(diǎn)及存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研究,為監(jiān)管部門制定政策和精準(zhǔn)監(jiān)管提供技術(shù)支撐,更好保障基層百姓用藥安全、有效、可及。

1 基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量

據(jù)我國(guó)2022年國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)公布數(shù)據(jù),2022年末,全國(guó)共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)103.3萬(wàn)個(gè),其中醫(yī)院3.7萬(wàn)個(gè),在醫(yī)院中有公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè),民營(yíng)醫(yī)院2.5萬(wàn)個(gè)(見表1);基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)98.0萬(wàn)個(gè),其中鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.4萬(wàn)個(gè),社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.6萬(wàn)個(gè),門診部(所)32.2萬(wàn)個(gè),村衛(wèi)生室58.8萬(wàn)個(gè);專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1.3萬(wàn)個(gè)(見表2)。

表1 全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量及占比 (單位:萬(wàn)個(gè))

表2 基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量及占比 (單位:萬(wàn)個(gè))

該數(shù)據(jù)顯示,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量占全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)約為95%,門診部(所)和村衛(wèi)生室占基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)約為92.8%,基層藥品使用單位數(shù)量占比相當(dāng)之大,因此確保基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全具有重要的現(xiàn)實(shí)意義,影響著藥品質(zhì)量安全大局和社會(huì)穩(wěn)定。

2 存在的主要問(wèn)題

隨著人口老齡化、分級(jí)診療、藥品集中采購(gòu)等制度的實(shí)施,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥量不斷加大。近年來(lái),隨著《藥品管理法》《疫苗管理法》等藥品法律法規(guī)體系不斷完善,基層藥品監(jiān)管力量不斷優(yōu)化充實(shí),基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)總體平穩(wěn),但仍存在一些違法違規(guī)的問(wèn)題[5]?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門因人員配備不足等因素,對(duì)?？圃\所和農(nóng)村衛(wèi)生室等用藥量較小的單位監(jiān)管力度不夠,容易造成監(jiān)管漏洞[6]。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因制度不健全、法律意識(shí)不足等原因,質(zhì)量管理制度不健全、進(jìn)貨渠道不規(guī)范等藥品安全問(wèn)題依然突出。

2022年度,山東省級(jí)藥監(jiān)部門組織開展的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)延伸檢查中,隨機(jī)抽查基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)65家次,問(wèn)題主要集中在藥品分類存放、藥品保管養(yǎng)護(hù)制度及安全設(shè)施、藥品儲(chǔ)存、進(jìn)貨驗(yàn)收等方面,其中藥品儲(chǔ)存、進(jìn)貨驗(yàn)收和藥品保管養(yǎng)護(hù)制度及安全設(shè)施3個(gè)方面問(wèn)題比較突出,占比分別為18.26%、18.67%、12.45%。

2.1 未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度《藥品管理法》第七十條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度具有重要意義,如果驗(yàn)收藥品把關(guān)不嚴(yán),有可能導(dǎo)致購(gòu)進(jìn)使用劣藥、假藥等重大問(wèn)題,尤其是中藥飲片、冷藏藥品等。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),特別是農(nóng)村衛(wèi)生室思想重視不足、意識(shí)淡薄,不能嚴(yán)格執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,存在驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的問(wèn)題,導(dǎo)致使用的藥品存在不能有效追溯的風(fēng)險(xiǎn)。

2020年11月,臨清市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn),戴灣鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室現(xiàn)場(chǎng)未能提供出真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。經(jīng)查明,該衛(wèi)生室未建立2019年、2020年真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄,只能提供出進(jìn)貨單據(jù)。監(jiān)管部門依據(jù)《山東省藥品使用條例》等規(guī)定對(duì)該衛(wèi)生室立案查處,給予行政處罰。

2.2 未經(jīng)許可擅自配制制劑《藥品管理法》第七十四條明確規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的,不得配制制劑。個(gè)別基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為追求利益,在簡(jiǎn)陋條件下自行配制治療皮膚病、糖尿病等產(chǎn)品,使用不同的中藥飲片或中成藥粉末添加部分西藥、激素等進(jìn)行混合制成膠囊、丸劑[7],有的是從不正規(guī)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥粉末,有的是已調(diào)制好密封于容器中,給監(jiān)管工作帶來(lái)了挑戰(zhàn)。

2022年5月,河北省滄州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布侵權(quán)假冒等十大典型案例,其中一農(nóng)村衛(wèi)生室擅自配制制劑被給予行政處罰。河間市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接案件移送線索,依法對(duì)束城鎮(zhèn)某村衛(wèi)生室開展立案調(diào)查。經(jīng)查,該衛(wèi)生室未經(jīng)許可,擅自配制使用治療糖尿病的制劑。河間市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,責(zé)令該衛(wèi)生室關(guān)閉制劑配制場(chǎng)所,并作出罰款200萬(wàn)元的行政處罰。

2.3 未按照規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境,制定和執(zhí)行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施,保證藥品質(zhì)量”。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)因受房屋面積限制,擅自變更降低許可條件,將用于儲(chǔ)存藥品的場(chǎng)所改為治療室或其他用途,藥品儲(chǔ)存面積不足,藥品儲(chǔ)存區(qū)域和個(gè)人生活區(qū)未有效隔離,設(shè)施設(shè)備配備不齊全。個(gè)別衛(wèi)生室未按照藥品說(shuō)明書的溫濕度要求儲(chǔ)存藥品,存在需要陰涼條件(20 ℃以下)儲(chǔ)存的藥品在常溫或高溫條件下存放等問(wèn)題[8],對(duì)藥品質(zhì)量安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)和隱患。

2022年度,山東省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的延伸檢查發(fā)現(xiàn),部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在藥品與非藥品、未離地離墻存放和拆零藥品未設(shè)置專區(qū)存放等問(wèn)題。

2.4 以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品《藥品管理法》第九十八條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”是假藥的一種情形。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)對(duì)象主要是老年人或兒童,受文化程度和經(jīng)濟(jì)條件的影響,往往抱著“花費(fèi)少看好病”的心態(tài)。個(gè)別單位抓住這部分人群心態(tài),夸大非藥品的療效,使用部分保健食品、消字號(hào)產(chǎn)品等非藥品宣稱治療疾病,賺取高額利潤(rùn)?！胺撬幤访俺渌幤贰钡陌讣卣髦饕獮橐允称贰⒈＝∈称?、化妝品等冒充藥品使用,有的標(biāo)示虛假批準(zhǔn)文號(hào),有的在包裝、標(biāo)簽、宣稱具有功能主治、適應(yīng)證或者明示預(yù)防疾病,以此誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者[9]?！耙运N藥品冒充此種藥品”之所以定性為假藥,是因?yàn)槊恳环N藥品都是針對(duì)特定的疾病產(chǎn)生一定的療效,不同藥品間的重要區(qū)別就在于各自的適應(yīng)證或功能主治以及服法用量等事項(xiàng)不同,以他種藥品冒充此種藥品,不但不能達(dá)到用藥目的,反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果[10]。

2022年4月,最高人民法院發(fā)布10個(gè)涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例,其中一案例為被告人高某為獲取非法利益,在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下,在其住所內(nèi)將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售。本案中,被告人高某在中藥中摻入了多種西藥并冒充純中藥銷售,屬于“以他種藥品冒充此種藥品”的情形,經(jīng)地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定為假藥,故以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰,法院以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處被告人高某有期徒刑十年九個(gè)月,并處罰金人民幣三百七十二萬(wàn)元。

2.5 從無(wú)藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品《藥品管理法》第五十五條規(guī)定:“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品”。村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),因規(guī)模較小,位置偏僻,在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)執(zhí)行不嚴(yán)格,往往為了經(jīng)濟(jì)利益或購(gòu)進(jìn)藥品便利,非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生[11]。

2022年11月,國(guó)家藥監(jiān)局公布的第三批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例中,寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)相關(guān)部門轉(zhuǎn)交線索檢查發(fā)現(xiàn),平羅縣某中醫(yī)醫(yī)院存在未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)沉香等中藥飲片違法行為,涉案貨值金額48.36萬(wàn)元。平羅縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十九條等法律法規(guī),責(zé)令該醫(yī)院改正上述違法行為,并處以沒(méi)收涉案中藥飲片、沒(méi)收違法所得47.23萬(wàn)元、罰款96.73萬(wàn)元的行政處罰。

3 《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)定

3.1 提高對(duì)人員配備的專業(yè)要求《藥品管理法》將原來(lái)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”修訂成“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員”?；鶎愚r(nóng)村小診所、衛(wèi)生室因受經(jīng)濟(jì)收入、生活條件等客觀因素制約,很難招聘到高學(xué)歷的藥師。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)工作模式由單純的藥品保障供應(yīng)型向技術(shù)服務(wù)型轉(zhuǎn)變[12],基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化對(duì)藥學(xué)人員的培養(yǎng),合理配置良好專業(yè)素質(zhì)的藥學(xué)人員,指導(dǎo)群眾合理用藥,保障藥品使用質(zhì)量安全。

3.2 提高對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)設(shè)施設(shè)備要求《藥品管理法》第七十一條增加了“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境”等內(nèi)容,提高將藥品儲(chǔ)存地和設(shè)備要求。藥品儲(chǔ)存條件直接影響藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性及有效性,基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)不斷改善設(shè)施設(shè)備,全方位提高藥品儲(chǔ)存條件,達(dá)到規(guī)范藥房要求。

3.3 實(shí)施藥品追溯和藥物警戒制度《藥品管理法》首次提出建立追溯制度,要求上市許可持有人建立并實(shí)施藥品追溯制度,按照規(guī)定提供追溯信息,保證藥品可追溯?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)是對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要陣地,是重要來(lái)源渠道?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品數(shù)量多、品規(guī)雜,大多拆零使用,用法用量不規(guī)范,而且患者藥品風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不足,更應(yīng)細(xì)致、真實(shí)、完整開展藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作。

4 監(jiān)管對(duì)策

4.1 加強(qiáng)基層隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化監(jiān)管技術(shù)支撐人才隊(duì)伍建設(shè)是確保藥品安全和監(jiān)管水平的關(guān)鍵?；鶎铀幤繁O(jiān)管部門應(yīng)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè),按照核定編制配齊監(jiān)管人員及執(zhí)法設(shè)備,招聘充實(shí)藥學(xué)專業(yè)人員,同時(shí)整合現(xiàn)有監(jiān)管力量,創(chuàng)新監(jiān)管方式,提高監(jiān)管效率,以緩解目前基層執(zhí)法面臨的執(zhí)法力量不足的窘境,不斷適應(yīng)新業(yè)態(tài)、新模式的監(jiān)管需要,保障藥品全過(guò)程監(jiān)管最后一公里。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)形式多樣,在藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等重點(diǎn)環(huán)節(jié)相互風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián),如果其中一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題,將面臨行政處罰,甚至將承擔(dān)刑事責(zé)任。藥品監(jiān)管的技術(shù)性和專業(yè)性要求較高,藥品監(jiān)管人員需要不斷更新和掌握藥學(xué)專業(yè)知識(shí),才能更好地對(duì)不同性質(zhì)和形式的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。

基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)高度重視人員培訓(xùn)工作,合理制定計(jì)劃,豐富培訓(xùn)形式,提高一線監(jiān)管人員依法履職、化解風(fēng)險(xiǎn)、執(zhí)法辦案的專業(yè)水平和服務(wù)指導(dǎo)的能力[13]。同時(shí),應(yīng)加強(qiáng)基層藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)工作,快速篩查,靶向抽樣,目標(biāo)檢驗(yàn),真正體現(xiàn)藥品“監(jiān)檢結(jié)合”。

4.2 實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管,構(gòu)建數(shù)字化監(jiān)管新模式在數(shù)據(jù)已成為核心資產(chǎn)的大數(shù)據(jù)時(shí)代,大數(shù)據(jù)思維和應(yīng)用在藥品智慧監(jiān)管開始產(chǎn)生重要影響,利用數(shù)據(jù)挖掘、統(tǒng)計(jì)分析等分析工具為實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管提供了技術(shù)路徑[14]。隨著醫(yī)藥新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷出現(xiàn),也帶來(lái)新型安全風(fēng)險(xiǎn),傳統(tǒng)監(jiān)管手段已不能適應(yīng)新的發(fā)展形勢(shì),基層監(jiān)管部門加快推進(jìn)信息化建設(shè),建設(shè)基層智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái),盡快形成智能分析、實(shí)時(shí)預(yù)警、融合共治的智慧監(jiān)管治理體系。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)點(diǎn)多面廣,分布不均,關(guān)鍵要抓住基層藥品使用環(huán)節(jié)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié),運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析工具,實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管,做到突出重點(diǎn),精準(zhǔn)監(jiān)管?；鶎颖O(jiān)管部門應(yīng)加大對(duì)銷售使用假劣藥、非法渠道購(gòu)進(jìn)等突出違法行為查處力度,強(qiáng)化對(duì)涉及老年人、婦女兒童等特殊人群藥品的監(jiān)管,與衛(wèi)健部門組織開展聯(lián)合檢查,重點(diǎn)檢查制度執(zhí)行、采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況,尤其要加大對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、診所等的監(jiān)管力度,確保監(jiān)管不留盲區(qū)。

4.3 強(qiáng)化協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng),完善法規(guī)建設(shè)國(guó)家應(yīng)盡快完善藥品使用環(huán)節(jié)法規(guī),國(guó)家層面盡快出臺(tái)藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理辦法,特別是細(xì)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括牙科診所、美容診所等?？圃\所的監(jiān)管措施,提高監(jiān)管執(zhí)法的操作性。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》是專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件,但該文件對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理驗(yàn)收、儲(chǔ)存人員等方面規(guī)定不具體,法律責(zé)任操作性不強(qiáng),基層不同類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求不具體[5]。藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管法規(guī)需要進(jìn)一步明確,以地方立法的形式可以更好貫徹落實(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督管理,讓基層監(jiān)管依據(jù)更清晰明確。

基層藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)和衛(wèi)健部門溝通,形成定期交流會(huì)商機(jī)制,形成合力,把“規(guī)范藥房”建設(shè)作為規(guī)范基層衛(wèi)生室建設(shè)的一個(gè)重要內(nèi)容。針對(duì)目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)分布散亂和藥房面積小、不規(guī)范的現(xiàn)狀,對(duì)新開辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu),建議衛(wèi)健部門對(duì)新開辦衛(wèi)生室藥房統(tǒng)一規(guī)劃布局,其藥房達(dá)到“規(guī)范化藥房”標(biāo)準(zhǔn),符合要求的才核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證[16],同時(shí)鞏固、完善和提升村級(jí)衛(wèi)生室藥品使用監(jiān)管制度體系建設(shè),加強(qiáng)人員培訓(xùn),熟知藥品法規(guī)和基本知識(shí)。

4.4 突出主體責(zé)任,形成社會(huì)共治格局基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任,提高人員管理水平,藥品調(diào)劑人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)上崗,直接接觸藥品人員必須每年進(jìn)行健康體檢,加強(qiáng)對(duì)村級(jí)衛(wèi)生室的負(fù)責(zé)人藥品法規(guī)和知識(shí)培訓(xùn),進(jìn)一步強(qiáng)化藥品使用質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí),提高村級(jí)衛(wèi)生室藥品質(zhì)量管理水平。

基層藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)管量大面廣,必須走群眾路線,緊緊依靠人民群眾。應(yīng)加強(qiáng)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)藥品知識(shí)宣傳工作,樹立藥品知識(shí)宣傳也是提高藥品監(jiān)管水平重要手段的理念,為基層百姓普及科學(xué)用藥的知識(shí),提高百姓合理選擇藥品、謹(jǐn)慎用藥的能力。同時(shí)暢通投訴舉報(bào)渠道,發(fā)動(dòng)人民群眾,讓違法用藥的行為沒(méi)有生存的土壤,讓人民監(jiān)督無(wú)處不在,形成社會(huì)共同參與新局面。