童小東，佘仕金，劉慧英，鄭春蓮，向 尹，王錢紅

（1.樂山市人民醫(yī)院檢驗科，四川樂山 614003；2.樂山市婦幼保健院檢驗科，四川樂山 614001）

控制限的設定是繪制室內(nèi)質控圖的關鍵環(huán)節(jié)，正確的設置控制限對室內(nèi)質控的運行分析及其重要?？刂葡拊O置過大，導致沒有失控現(xiàn)象，控制限設置過小，導致大量假失控數(shù)據(jù)出現(xiàn)，正確設置室內(nèi)質控控制限是一大難題。衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 641-2018“臨床檢驗定量測定室內(nèi)質量控制”推薦使用西格瑪規(guī)則圖法進行室內(nèi)質量控制，對血細胞分析這種穩(wěn)定性較短的質控品的控制限推薦采用以前的變異系數(shù)（加權CV）乘以均值來設定控制限[1]，使用此法設置控制限可能因假失控問題各實驗室設定血細胞分析控制限的方法存在明顯的差異[2]。Westgard多規(guī)則質控法的提出為室內(nèi)質控指明了方向[3]，本研究基于“Westgard多規(guī)則質控法”或稱西格瑪規(guī)則圖法[1]，提出了一種新的設定室內(nèi)質控圖控制限的方法，能有效減少上述問題并對其進行評價。

1 材料與方法

1.1 研究對象

1.1.1 數(shù)據(jù)來源：收集樂山市人民醫(yī)院2021年5～11月質控正常和高值兩個濃度水平在控的質控結果，2021年參加國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心第二次全血細胞計數(shù)室間質評5個批號標本的數(shù)據(jù)，驗證數(shù)據(jù)來源于2021年11月～2022年9月同儀器的室內(nèi)質控數(shù)據(jù)。

1.1.2 室內(nèi)質控：每天開機后檢測包含正常值和異常值的質控品,失控數(shù)據(jù)不納入本次實驗數(shù)據(jù)。

1.2 儀器與試劑 BC-6900型血細胞分析儀及配套試劑、校準品和質控品均來自深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。

1.3 方法

1.3.1 室內(nèi)質控數(shù)據(jù)采集：2021年5～11月期間BC-6900質控正常和高值兩個濃度水平在控的質控結果，共3個批次，根據(jù)WS/T 641-2018要求分別計算出加權平均的變異系數(shù)CV1和CV2，WBC，RBC，Hb，MCH，PLT室內(nèi)CV通過每批次加權平均累計取得，HCT，MCV，MCHC通過移動均值法計算每月加權平均取得[1,4]。王會茹等[5]使用兩個濃度水平下的加權合成不精密度值CVt，計算公式為CVt=[(CV12+CV22)/2]1/2,本研究中使用的是兩個濃度水平中最大的變異系數(shù)，在σ度量值的計算中，使用兩個濃度水平中的最大變異系數(shù)進行計算比使用合成變異系數(shù)進行計算更加嚴格。

1.3.2 偏倚（Bias）的評估：根據(jù)室間質評5個標本偏差的平均值代替偏倚[4,6-7]，選取2021年參加衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心第二次全血細胞計數(shù)室間質評5個批號標本的數(shù)據(jù)，計算公式如下：Bias=|本室測定值-室間質評靶值|/室間質評靶值×100%，計算各項目偏倚平均值。

1.3.3 允許總誤差（TEa）：根據(jù)行業(yè)標準WS/T 406-2012[8]可得到血細胞分析中各個項目的TEa%。

1.3.4 σ值的計算：根據(jù)WS/T 641-2018中的Westgard西格瑪規(guī)則[1]計算公式σ=（TEa-|Bias|）/CV，計算各項目σ水平值。

1.3.5 質控規(guī)則的選擇和對應西格瑪區(qū)間控制限的計算：WS/T 641-2018中“σ≥6表示世界級、5≤σ＜6表示優(yōu)秀、4≤σ＜5表示好、3≤σ＜4表示邊界、2≤σ＜3表示差、σ＜2表示不可接受[1]”，σ值在對應區(qū)間時選擇對應的質控規(guī)則，取各區(qū)間σ最小值，根據(jù)公式CV=（TEa-|Bias|）/（σ區(qū)間最小值）計算該項目各區(qū)間不精密度，乘以質控圖中心線的值作為控制限（s=x×CV）。

《太原縣志》中記載，明清時期風峪溝內(nèi)水患嚴重，明洪武、嘉靖年間、清乾隆元年、十七年、三十三年、四十年均爆發(fā)過大規(guī)模的洪災，對人畜、建筑、交通要道有較大的損害。在清乾隆四十一年完成對沙堰的修建之后，“工竣，而城北等村可永免山水沖突之患矣”[11]。從現(xiàn)存周家莊古村建筑建造手法及建筑材料可以看出，村中建筑呈現(xiàn)由高向低，由東向西發(fā)展的趨勢，就是村民為防止水患危害，而采用的布局形式（圖2）。

1.3.6 西格瑪區(qū)間控制限的評價：分析2021年11月～2022年9月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)，比較西格瑪區(qū)間控制限與傳統(tǒng)的以前變異系數(shù)的控制限設定方法兩者之間失控數(shù)據(jù)的差異。

1.4 統(tǒng)計學分析 兩者方法比較數(shù)據(jù)采用統(tǒng)計學軟件SPSS25.0進行分析，采χ2檢驗，P＜0.01為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 血細胞分析室內(nèi)質控加權變異系數(shù)CV%，偏倚、σ值、質控規(guī)則及σ區(qū)間控制限的計算 2021年5～11月的血細胞分析室內(nèi)質控共3個批次數(shù)，同時計算出相應時段2021年下半年參加衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心第二次全血細胞計數(shù)的偏倚數(shù)據(jù)，再通過Westgard西格瑪規(guī)則中的計算公式σ=（TEa-|Bias|）/CV得到血細胞分析所有檢驗項目的σ值，血細胞分析檢驗項目σ值均大于6，計算出該σ度量區(qū)間臨界值σ=6時的CV作為σ區(qū)間控制限（計算公式CV=（TEa-|Bias|）/6）作為血細胞分析室內(nèi)質控圖的設定變異系數(shù)CV詳見表1。

表1 血細胞分析各項目σ值、質控規(guī)則及σ區(qū)間控制限

2.2 采用西格瑪區(qū)間控制限的驗證數(shù)據(jù)比較 見表2。分析2021年11月～2022年9月室內(nèi)質控數(shù)據(jù)，室內(nèi)質控總數(shù)297次，采用前變異系數(shù)（加權CV）使用質控規(guī)則13s/22s設置控制限時，失控次數(shù)24次，操作不當導致的隨機誤差23次，調(diào)整為西格瑪區(qū)間控制限使用質控規(guī)則13s后失控總數(shù)僅為5次，兩者真實的失控數(shù)為1次系統(tǒng)誤差。兩組數(shù)據(jù)間差異有統(tǒng)計學意義（χ2=11.75，P＜0.01）。

表2 以前變異系數(shù)（加權CV）與西格瑪區(qū)間控制限的失控數(shù)據(jù)比較

2.3 血細胞分析室內(nèi)質控控制限設定建議 6σ管理分為“σ≥6，5≤σ＜6，4≤σ＜5，3≤σ＜4，2≤σ＜3”幾個等級，σ值在對應區(qū)間時選擇對應的質控規(guī)則。筆者建議設定室內(nèi)質控控制限時取各區(qū)間σ最小值，計算該項目的不精密度CV=（TEa-|Bias|）/（σ區(qū)間最小值）作為該區(qū)間的室內(nèi)質控圖的設定變異系數(shù)，標準差(s)=均值（x）×CV，血細胞分析室內(nèi)質控應用建議見表3。

表3 血細胞分析室內(nèi)質控控制限設定建議

3 討論

“Westgard多規(guī)則質控法”或稱西格瑪規(guī)則圖法是首選的室內(nèi)質控方法[1,9]，通過判斷檢驗項目的分析質量水平，選擇特征性的質控規(guī)則，對實驗室檢測能力的持續(xù)改進具有重要的指導價值[10-12]，已廣泛運用于血細胞分析、血氣分析、凝血檢測、生化項目、內(nèi)分泌分析物等各項檢測[5-6,13-16]。血細胞分析控制限的設置是采用以前的變異系數(shù)（加權CV）的方法，此方法會使得血細胞分析控制限設定較小，容易導致假失控，尤其是室內(nèi)質量控制結果較好σ>6的實驗室，從而導致各實驗室控制限方法設置不一，Westgard多規(guī)則質控法是基于風險管理的實驗室質量控制設計，其6σ度量值將實驗中可能存在的缺陷分區(qū)間量化，質控規(guī)則根據(jù)西格瑪度量區(qū)進行選擇[12，17-18]。這種將檢測錯誤區(qū)間量化的質控規(guī)則的選擇方式用于符合正態(tài)分布的質控圖是產(chǎn)生假失控數(shù)據(jù)的來源，尤其是室內(nèi)變異系數(shù)控制很好的項目和不合理的質控規(guī)則搭配時會出現(xiàn)更多的假失控數(shù)據(jù)，所以實驗室在運行正確的室內(nèi)質控時必須選擇正確的質控規(guī)則和與之匹配的控制限設置。

文中提出的“西格瑪區(qū)間控制限”能夠解決前文中提出的幾個問題：①質控規(guī)則和控制限均由相同的σ度量值區(qū)間得到而相互匹配，保證了質控規(guī)則控制區(qū)間的合理性，為實驗室室內(nèi)質控控制限的設定提供了依據(jù)；②更符合臨床實際需求，減少了假失控數(shù)據(jù)的產(chǎn)生,尤其是對于室內(nèi)質量控制結果較好（σ>6）的項目，可減少不必要的浪費。實驗室應結合臨檢中心室間質評結果定期對檢驗項目進行σ度量值的計算（建議半年一次）及時評估更新室內(nèi)質控設定CV，每月實際測定CV＜設定CV時，說明儀器的精密度在該質控規(guī)則的控制范圍內(nèi)，可選擇對應區(qū)間的質控規(guī)則，當每月室內(nèi)質控CV＞設定CV時需重新評估室內(nèi)質控控制限的設定是否合理并及時分析整改。

使用西格瑪規(guī)則圖法除了為不同的檢驗項目選擇特征性的質控規(guī)則，同時也為西格瑪區(qū)間控制限的設置提供了依據(jù)，讓室內(nèi)質控的管理更加科學和高效，保證了實驗室的檢測質量。