邵郡,姚崢嶸

(南京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)管理學(xué)院,江蘇 南京 210023)

中醫(yī)藥是數(shù)千年來中華兒女智慧的結(jié)晶,它從生產(chǎn)生活和實(shí)踐創(chuàng)造中產(chǎn)生,蘊(yùn)藏著豐富的理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。其中的中藥復(fù)方,是指由兩味或兩味以上的藥物組成,具有相對規(guī)定性的加工和使用方法,針對相對確定的病證,講究七情和合及君臣佐使的方劑。[1]中藥復(fù)方是中藥新藥研究的重要源泉,研究取得成果之后,及時(shí)申請專利保護(hù),可有效地保護(hù)中藥復(fù)方的研究成果,這也是中藥復(fù)方創(chuàng)新的重要環(huán)節(jié)。[2]本文以數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和實(shí)證分析為基礎(chǔ),分析我國中藥復(fù)方專利在專利申請、專利權(quán)主體及專利質(zhì)量方面現(xiàn)狀,研究專利保護(hù)過程中面臨的主要問題并提出相應(yīng)建議,以期為加強(qiáng)我國中醫(yī)藥行業(yè)專利保護(hù)意識,形成全方位、多維度的專利保護(hù)格局提供理論支持。

1 中藥復(fù)方專利保護(hù)現(xiàn)狀統(tǒng)計(jì)分析

通過國家知識產(chǎn)權(quán)局(CNIPA) 專利檢索系統(tǒng),檢索“中藥復(fù)方/中藥組合物”和“A61K” 的專利信息,時(shí)限為2013—2022年,顯示符合檢索條件的專利共51 267條。刪除重復(fù)文獻(xiàn)和不相關(guān)專利的專利數(shù)據(jù),最終確定了51 261條專利,包括51 217條發(fā)明專利和44條實(shí)用新型專利,其中有8 883條授權(quán)專利。

1.1 中藥復(fù)方專利的申請量及授權(quán)量

表1呈現(xiàn)了2013—2022年中藥復(fù)方專利申請量的相關(guān)數(shù)據(jù)。可以看出,這十年間中藥復(fù)方專利申請量經(jīng)歷了一個(gè)逐步上升又大幅度下降的過程。其中,在2015年達(dá)到峰值9 918件,此后開始大幅度下降,到2022年已下降至1 708件,僅為2015年的1/6左右。同時(shí),我們也可以發(fā)現(xiàn),發(fā)明專利在專利總量中占比極高,均為99%以上。

表1 2013—2022年中藥復(fù)方專利申請量情況

由表2可知,2013—2022年我國中藥復(fù)方專利的申請量和授權(quán)量總體呈現(xiàn)下降的趨勢。同時(shí)可以看出,2013—2022年十年間我國中藥復(fù)方專利申請的授權(quán)率有較為明顯的起伏,除2013年的授權(quán)率為50.77%,以及2022年的授權(quán)率為3.28%之外,2014至2021年均在10%～20%左右波動。專利成長率與專利授權(quán)率的數(shù)據(jù)變化走向大體一致。

表2 2013—2022年中藥復(fù)方專利授權(quán)量情況

1.2 中藥復(fù)方專利的申請人

通過整理2013—2022年間我國中藥復(fù)方專利申請人的機(jī)構(gòu)屬性,以分析中藥復(fù)方相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展?fàn)顩r。由表3可知,其中以個(gè)人名義申請最多,占比48%,接近一半;其次為各類企業(yè),之后依次是院校、機(jī)關(guān)團(tuán)體和科研單位。除卻個(gè)人,以中藥企業(yè)為主的各類企業(yè)申請量,遠(yuǎn)超于院校、機(jī)關(guān)團(tuán)體以及科研單位。

表3 2013—2022年中藥復(fù)方專利申請人情況

2 中藥復(fù)方專利保護(hù)存在的問題及原因

綜上分析,2013—2022年十年間,我國中藥復(fù)方專利的申請量和授權(quán)量呈現(xiàn)不穩(wěn)定的狀態(tài),并且申請人屬性也呈現(xiàn)不平衡的特點(diǎn),這暴露我國中藥復(fù)方專利保護(hù)目前存在的一些問題,具體分析如下。

2.1 中藥復(fù)方申請專利保護(hù)難度較大

由表1可知,我國中藥復(fù)方專利申請量自2015年達(dá)到峰值后便逐年下降,申請過程中的困難阻礙了申請人的積極性。究其原因,主要是我國中藥復(fù)方申請過程中的“三性”即實(shí)用性、新穎性、創(chuàng)造性審查門檻較高,中藥專利保護(hù)范圍不易明確等諸多問題所致。

2.1.1 “實(shí)用性”審查標(biāo)準(zhǔn)難以滿足

一項(xiàng)發(fā)明如果不具備實(shí)用性,將不被考慮新穎性、創(chuàng)造性,它是專利授權(quán)的基本和首要條件。[3]根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定, 實(shí)用性的含義包括兩個(gè)方面:一是能夠制造或使用,即需要滿足可用要求;二是能夠產(chǎn)生積極效果,即需要滿足有益要求。在中藥專利產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中,一些中藥化合物或中藥制劑對所需中藥材要求很高,但由于時(shí)間跨度或原材料稀缺,它們往往不具有可復(fù)制性,使得一些中藥發(fā)明難以達(dá)到行業(yè)可復(fù)制性標(biāo)準(zhǔn)。此外,民間秘方和偏方大多以草藥、非處方藥的形式流通,此類制劑的生產(chǎn)方法往往需要較高水準(zhǔn)的人工操作,很難滿足工業(yè)實(shí)用性的特點(diǎn)。因而,從我國《專利法》“三性”審查標(biāo)準(zhǔn)來看,相較于其他專利申請主體,中藥復(fù)方及其衍生產(chǎn)品申請專利面臨著更多的困難。

2.1.2 “新穎性”審查標(biāo)準(zhǔn)存在挑戰(zhàn)

新穎性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型不屬于現(xiàn)有技術(shù),也沒有任何單位或者個(gè)人就同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在申請日以前向?qū)＠痔岢鲞^申請,即現(xiàn)有技術(shù)是判斷一項(xiàng)發(fā)明專利是否具有新穎性的重要標(biāo)準(zhǔn)。[4]我國中藥知識歷史悠久,許多傳統(tǒng)中藥知識在其傳承過程中便被公開,如《本草綱目》《神農(nóng)本草經(jīng)》等著作中便記述了相關(guān)的中藥復(fù)方、經(jīng)方,很多中藥產(chǎn)品不再滿足絕對新穎性標(biāo)準(zhǔn)。其次,隨著對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的整合,出版了許多中藥相關(guān)知識匯編,如《中藥成方制劑》《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》等,這些公開出版物使得更多的中藥復(fù)方專利申請難度增加。

2.1.3 “創(chuàng)造性”審查標(biāo)準(zhǔn)不易判定

中藥創(chuàng)新往往具有漸進(jìn)性的特性,無法帶來突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步,難以滿足創(chuàng)造性要件。[5]同時(shí),中藥復(fù)方具有各成分相互配合、配伍的特點(diǎn),組成成分多樣,且在炮制過程中又極易發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng),大多數(shù)情況下很難區(qū)分原發(fā)性和繼發(fā)性,很難按照西藥的標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥復(fù)方通過實(shí)驗(yàn)室分析得出明確的化學(xué)成分和分子式。同時(shí),許多中藥復(fù)方來源于經(jīng)典古方的轉(zhuǎn)化,相關(guān)的中藥功效在藥典中有跡可循,其藥物療效具有一定的可預(yù)測性。因此,在審查員看來,這些可預(yù)測的結(jié)果不是基于創(chuàng)造性工作,審核往往不予通過。

2.1.4 中藥專利保護(hù)范圍不易明確

根據(jù)我國《專利法》的規(guī)定,專利申請人需要在權(quán)利要求書中明確所申請專利的具體保護(hù)范圍,通過表明所保護(hù)專利產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢,充分闡釋所申請專利的保護(hù)范疇[6]。由于中藥的有效性特點(diǎn)層次豐富,在科研資金不足的情況下,往往難以深化中藥治理機(jī)制。相關(guān)數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)方法不足以滿足全面、科學(xué)證明的最高標(biāo)準(zhǔn),因此只能通過復(fù)方成分來確定兼容性,以保護(hù)藥物的主要活性成分。在撰寫權(quán)利要求書時(shí), 中藥專利保護(hù)范圍的模糊性給專利申請主體帶來了困難, 因?yàn)閷＠Ｗo(hù)的具體內(nèi)容不清晰,因此難以明確區(qū)分權(quán)利要求。

2.2 部分中藥復(fù)方研究成果質(zhì)量較低

表2表明,2013—2022年間我國中藥復(fù)方專利授權(quán)率整體偏低且主要在10%～20%左右波動,專利成長率也大多低于100%,說明最終能夠獲得授權(quán)的研究成果數(shù)量并不多,這反映我國中藥復(fù)方的專利申請質(zhì)量呈現(xiàn)出不穩(wěn)定的態(tài)勢。

首先,盡管近年來我國中藥企業(yè)對于專利的投資越來越多,但只占其銷售額的1% 左右,而世界500強(qiáng)醫(yī)藥公司每年的研發(fā)投入占銷售額的15%～20%,說明我國中藥企業(yè)的研發(fā)投入還有很大的提升空間[7]?？梢?我國許多中藥企業(yè)仍未能充分挖掘和開展有效的技術(shù)改進(jìn),從而獲得更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。其次,中藥作為我國的傳統(tǒng)知識,具有世代相傳的特點(diǎn),這反映在大多數(shù)個(gè)人專利申請都是基于先輩配方的傳承。在此基礎(chǔ)上,在申請專利時(shí)僅更換一些藥材或簡單地加減藥材的劑量,而中藥的組分和秘密配方?jīng)]有發(fā)生根本的改變。這些科技含量較低的專利很難形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模,不能進(jìn)行有效轉(zhuǎn)化,也難以產(chǎn)生應(yīng)有的經(jīng)濟(jì)效益。此外,基于先輩傳承的個(gè)人由于缺乏系統(tǒng)的醫(yī)學(xué)教育、知識儲備不足,在學(xué)習(xí)中藥配方和化合物的過程中僅僅依靠在實(shí)踐中獲得的中醫(yī)知識,也很難產(chǎn)生高水平的研究成果。

2.3 職務(wù)發(fā)明在中藥復(fù)方專利中占比較小

《專利法》第6條規(guī)定,執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。由表3可知,申請人機(jī)構(gòu)屬性分為5類,其中科研單位、機(jī)關(guān)團(tuán)體、院校、各類企業(yè)的發(fā)明創(chuàng)造都屬于職務(wù)發(fā)明,而這4類的累計(jì)占比僅為52%。因此,總體來講,職務(wù)發(fā)明在中藥復(fù)方專利中占比較小。這種情況的產(chǎn)生主要與專利申請審批周期過長、專利維權(quán)制度不夠健全等因素有關(guān)。

2.3.1 專利申請審批周期過長

根據(jù)我國《專利法》第35條規(guī)定,專利行政部門可以根據(jù)專利申請主體的請求,對其所申請專利進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,同時(shí)規(guī)定申請人可以提出審查申請的期限為申請專利起的3年內(nèi)。換言之,我國的《專利法》只規(guī)定了可在3年的時(shí)間內(nèi)提出進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查,但沒有明確規(guī)定實(shí)質(zhì)審查的時(shí)限長短。一項(xiàng)中藥發(fā)明從申請專利到最終獲批一般需要3～5年時(shí)間。然而,有限的產(chǎn)品生命周期,加上藥物開發(fā)周期長、藥物的時(shí)效性和快速迭代特點(diǎn),使得一些藥物在尚未獲得專利時(shí)其有效性就被其他類似藥物取代,從而使正在申請專利的藥物喪失了在市場上的有利地位。專利成功授權(quán)需要耗費(fèi)極大的時(shí)間、人力和物力成本,并且在這個(gè)過程中,很可能因?yàn)槟硞€(gè)環(huán)節(jié)的失誤而申請失敗。因此,這也使得許多研究人員和制藥公司不愿意通過申請專利來保護(hù)其科研成果。

2.3.2 專利維權(quán)制度不夠健全

《專利法》雖然在我國已經(jīng)實(shí)施多年并取得了一定的成效,但跟一些歐美國家相比起步晚、時(shí)間短,專利維權(quán)制度等還不夠健全。就中藥專利而言,其權(quán)利在受到侵犯后往往難以得到保護(hù)。我國現(xiàn)行《專利法》并沒有明確規(guī)定設(shè)立具有專業(yè)權(quán)威性的中藥專利侵權(quán)仲裁機(jī)構(gòu),由于缺乏相應(yīng)的專業(yè)人員以及中藥復(fù)方自身特點(diǎn),難以確定中藥專利保護(hù)范圍,從而使我國中藥專利侵權(quán)案件面臨著審判和處罰的兩難境況。部分職務(wù)發(fā)明屬性的機(jī)構(gòu)為了避免后續(xù)專利維權(quán)產(chǎn)生的糾紛,便直接從源頭上不予考慮申請專利保護(hù)。

3 完善中藥復(fù)方專利保護(hù)的思考和建議

完善中藥復(fù)方專利保護(hù),不能僅依靠《專利法》,還應(yīng)當(dāng)從專利保護(hù)的各階段進(jìn)行多維度的努力,從而形成綜合有效的保護(hù)格局, 切實(shí)改善我國中藥復(fù)方專利保護(hù)現(xiàn)狀。

3.1 推動專利保護(hù)與商業(yè)秘密保護(hù)相協(xié)作

截至目前,我國還未設(shè)立專門的單行法對商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù),當(dāng)前主要是基于《反不正當(dāng)競爭法》第9條來保護(hù)商業(yè)秘密。按照這項(xiàng)法律規(guī)定,商業(yè)秘密不必經(jīng)過任何特殊程序,只要符合非公開、有價(jià)值和保密的要求,就可以享受法律的保護(hù)。[8]因此,如果將商業(yè)秘密保護(hù)與專利保護(hù)進(jìn)行比較,那么兩者之間最大和最明顯的區(qū)別是:獲得專利保護(hù)的前提是對技術(shù)方案的充分披露,而獲得商業(yè)秘密保護(hù)的條件之一是被保護(hù)的對象是“秘密”的。我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥自古以來就有師徒相傳的內(nèi)在傳承性和秘密性的特點(diǎn),長期采用諸如“祖?zhèn)髅胤健敝惖膫鹘y(tǒng)的保密方式,如云南白藥、片仔癀等一級保護(hù)品種中藥一直采用商業(yè)秘密甚至國家秘密的方式進(jìn)行保護(hù)并延續(xù)至今。[9]

商業(yè)秘密保護(hù)的優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域,也體現(xiàn)在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域。中藥產(chǎn)品主要由中藥復(fù)方構(gòu)成,由于其成分的復(fù)雜性、有效成分的不準(zhǔn)確性和化學(xué)結(jié)構(gòu)分析的高難度性,專利申請中的相關(guān)文件在申請專利保護(hù)時(shí)不僅難以與專利法律法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定保持一致,而且往往無法跨越“三性”審查的門檻。如果商業(yè)秘密保護(hù)能夠運(yùn)用于中藥復(fù)方產(chǎn)品保護(hù),則中藥復(fù)方產(chǎn)品很難被使用逆向工程進(jìn)行破解,因?yàn)榧词故褂米钕冗M(jìn)的分析測繪技術(shù),也很難確定中藥復(fù)方產(chǎn)品的活性成分和每種成分的具體數(shù)據(jù)。在與該中藥復(fù)方產(chǎn)品的配方或制造技術(shù)有接觸或了解的人員嚴(yán)守秘密的情況下,使用商業(yè)秘密來保護(hù)中藥復(fù)方顯然更有利。此外,在期限方面,專利法的保護(hù)期限為10年、15年、20年不等,而商業(yè)秘密的保護(hù)期限是無限的,顯然,后一種方法是當(dāng)今大多數(shù)企業(yè)的首選?？梢哉f,利用商業(yè)秘密保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán),在一定程度上是中藥專利保護(hù)受阻的補(bǔ)救措施。

綜上所述,與商業(yè)秘密保護(hù)相協(xié)作是中藥復(fù)方跳出目前專利保護(hù)審查時(shí)限過長、審查門檻較高困境的明智之舉。

3.2 構(gòu)建以高質(zhì)量專利申請為基礎(chǔ)的專利網(wǎng)系

首先,對于我國的中藥企業(yè)來講,想要進(jìn)一步發(fā)展就必須加大研發(fā)力度,開發(fā)出質(zhì)量高、有應(yīng)用前景的發(fā)明專利,一方面需要具備本領(lǐng)域前沿的學(xué)術(shù)水平,另一方面可通過健全專利激勵(lì)機(jī)制來激發(fā)中醫(yī)藥研發(fā)主體的創(chuàng)新動力。其次,對于個(gè)人來講,應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范化、系統(tǒng)化地學(xué)習(xí)并掌握醫(yī)藥相關(guān)知識。最后,由于專利申請人在申請階段撰寫的各類文書也會對專利質(zhì)量產(chǎn)生一定影響,因此,專利申請人應(yīng)該積極學(xué)習(xí)專利法,全面把握技術(shù)發(fā)展趨勢,及時(shí)調(diào)整申請內(nèi)容,努力提升申請文件的質(zhì)量,以確保其技術(shù)貢獻(xiàn)能夠獲得法律的認(rèn)可。

同時(shí),要積極構(gòu)建中藥專利網(wǎng)系。由于中藥復(fù)方中藥味眾多,各味藥所起的作用也不盡相同,侵權(quán)者可以通過更換其中幾味藥,以達(dá)到與專利復(fù)方類似的療效,從而獲得非正常的利益,同時(shí)也會對專利權(quán)人造成不可彌補(bǔ)的損失。因此,簡單地申請一項(xiàng)或多項(xiàng)原方專利并不能對中藥復(fù)方的專利權(quán)進(jìn)行有效保護(hù)。建議對中藥復(fù)方從確定基原、炮制方法、處方工藝、劑型到包裝的全過程申請專利保護(hù)。例如:申請方法專利,對可能涉及的飲片炮制工藝如米炒、酒炙當(dāng)中的輔料用量、關(guān)鍵參數(shù)等予以保護(hù);申請發(fā)明專利,在處方階段保護(hù)組分的配伍關(guān)系和劑量范圍,以擴(kuò)大原方的保護(hù)范圍?？梢?以高質(zhì)量的研究成果為前提,將研發(fā)、專利保護(hù)和生產(chǎn)結(jié)合起來,建立一套連貫的專利網(wǎng)系是非常重要的。

3.3 完善等同原則在中藥復(fù)方專利侵權(quán)中的適用

等同原則是一個(gè)變通的原則。專利侵權(quán)判定方法存在著一種極端的二元對立,而適用等同原則進(jìn)行侵權(quán)判斷又并不具體明確[10]。要消除這種矛盾,就必須精細(xì)化等同原則的適用過程,明確等同原則的判斷標(biāo)準(zhǔn),防止等同范圍的不合理擴(kuò)大。首先,為了使中藥復(fù)方專利權(quán)利的審查和評估變得更加準(zhǔn)確和可靠,應(yīng)當(dāng)深入研究并完善相關(guān)的審查標(biāo)準(zhǔn),在中藥復(fù)方專利權(quán)利要求書撰寫過程中力求精細(xì)化、有條理、高質(zhì)量,從而為侵權(quán)裁定結(jié)果的準(zhǔn)確性奠定基礎(chǔ)。其次,要在符合我國國情的基礎(chǔ)上建立兼具現(xiàn)實(shí)性與前瞻性的判定標(biāo)準(zhǔn),充分整合中藥復(fù)方配伍規(guī)律、作用機(jī)制等方面的特點(diǎn),從源頭上規(guī)范侵權(quán)判定依據(jù),同時(shí)把握好特殊原則和一般原則的適用,細(xì)化和完善侵權(quán)判定標(biāo)準(zhǔn)和程序。最后,對于中藥復(fù)方專利侵權(quán)的抗辯,既要充分適用現(xiàn)有技術(shù)抗辯和禁止反悔原則限制等同原則,又要嚴(yán)格遵守專利法規(guī)定的其他抗辯情形,才能正確認(rèn)定侵權(quán)構(gòu)成?？偠灾?等同原則既是對專利權(quán)利范圍的合理補(bǔ)充,也是有效限制。對其進(jìn)行合理利用,才能實(shí)現(xiàn)專利權(quán)人合法權(quán)利范圍和社會公眾享有利益的有效平衡。

4 結(jié)語

在中藥走出國門、走向世界的過程中,面臨著諸多專利保護(hù)方面的風(fēng)險(xiǎn)與挑戰(zhàn)。一方面,中藥復(fù)方由于自身的特殊性,與現(xiàn)行《專利法》的相關(guān)規(guī)定和要求并不十分契合;另一方面,部分專利申請主體對中藥復(fù)方制備的全過程缺乏深刻的認(rèn)知,專利維權(quán)制度不夠健全,因此,造成了如今中藥復(fù)方專利保護(hù)申請難、保護(hù)難、維權(quán)難的困境。同時(shí),我們還要面對世界各國搶占中藥傳統(tǒng)知識的沖擊,這就進(jìn)一步增加了中藥復(fù)方專利保護(hù)的難度。因此,增強(qiáng)我國中藥復(fù)方專利的市場競爭力和國際影響力,構(gòu)建全方位的中藥復(fù)方專利保護(hù)戰(zhàn)略布局迫在眉睫。