王玉玲 夏馭龍 金漢 陳爾冬 賀鵬康 蔣捷 盛琴慧 褚松筠 周菁

攜帶心臟植入式電子設(shè)備（CIED）的患者逐年增加，其中不乏老齡和合并癥患者，進(jìn)行多種醫(yī)療檢查和治療措施的需求也相應(yīng)增加[1]。這些醫(yī)療過程中電磁或能量干擾源的廣泛存在給CIED患者的安全帶來挑戰(zhàn)。最近歐洲心律學(xué)會(huì)發(fā)表了關(guān)于預(yù)防和管理CIED患者醫(yī)療程序引起干擾的共識(shí)[2]，而國(guó)內(nèi)對(duì)于該方面的研究缺乏，臨床實(shí)踐處理和患者結(jié)局尚不明確。本研究旨在回顧本中心CIED患者進(jìn)行MRI檢查、外科手術(shù)和放射治療前后處置方式以及CIED相關(guān)心血管事件結(jié)局，通過比較與最新國(guó)際共識(shí)規(guī)范建議的差距，提出規(guī)范和改進(jìn)CIED患者進(jìn)行醫(yī)療操作圍術(shù)期流程，改善患者預(yù)后。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

回顧性連續(xù)納入2018年3月至2022年12月期間在北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科接受MRI、外科手術(shù)以及放射治療的CIED患者219例。納入標(biāo)準(zhǔn)：18歲以上、攜帶CIED的患者，包括永久性起搏器（PPM）、埋藏式心臟復(fù)律除顫器（ICD）、心臟再同步化治療起搏器/除顫器（CRT-P/D）。排除標(biāo)準(zhǔn)：不能獲得完整醫(yī)療記錄或程控結(jié)果的患者。本研究獲得北京大學(xué)第一醫(yī)院的倫理委員會(huì)批準(zhǔn)（批準(zhǔn)號(hào)：2022研280-001）。

1.2 預(yù)防和管理醫(yī)療程序干擾的共識(shí)推薦和研究終點(diǎn)定義

最近歐洲心律學(xué)會(huì)發(fā)表了關(guān)于預(yù)防和管理醫(yī)療程序相關(guān)干擾的共識(shí)推薦[2]：包括醫(yī)療操作前評(píng)估和準(zhǔn)備、操作中監(jiān)護(hù)，操作后管理內(nèi)容。

CIED相關(guān)主要終點(diǎn)事件：CIED在醫(yī)療操作后嚴(yán)重功能失常，包括電量耗竭、電重置、導(dǎo)線功能異常需要更換、起搏失奪獲或ICD誤治療。CIED相關(guān)次要終點(diǎn)事件：電池電壓降低＞0.04 V，起搏閾值增加＞0.5 V，心房和心室感知振幅分別降低50%和25%，電極導(dǎo)線阻抗變化≥50 Ω[3]。

主要心血管終點(diǎn)事件：進(jìn)行醫(yī)療操作的就診或入院期間新發(fā)心肌梗死、心力衰竭、心律失常(心臟停搏＞5 s、持續(xù)性室性心律失常)，心原性死亡及全因死亡。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 25統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。連續(xù)計(jì)量變量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，同一組前后比較采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)變量以率描述，組間比較采用卡方或Fisher精確檢驗(yàn)。終點(diǎn)分析采用Logistics回歸模型對(duì)可能影響預(yù)后的因素進(jìn)行單因素和多因素分析。雙側(cè)P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者的基線特征及植入的CIED類型（表1）

共入選219例患者，平均年齡（74.4±11.2）歲,男性137例(62.6%)，患者較多合并疾病，CIED類型包括PPM、ICD、CRT-P/D。

2.2 患者醫(yī)療操作前后的處置與最新國(guó)際共識(shí)建議的規(guī)范處理依從度（表2）

表2 219例患者醫(yī)療操作前后的處置與最新國(guó)際共識(shí)建議的規(guī)范處理的依從度[例(%)]

219例患者中，MRI檢查84例（38.4%）、外科手術(shù)127例（58.0%）、放射治療8例（3.6%）?？傮w操作前評(píng)估規(guī)范處理依從度僅44.7%。操作前準(zhǔn)備方面，3例患者未程控即進(jìn)行了MRI檢查；2例急診手術(shù)患者操作前未程控；4例放射治療患者未進(jìn)行評(píng)估即開始了治療?？傮w操作前準(zhǔn)備規(guī)范處理依從度95.9%，總體操作后處理規(guī)范處理依從度達(dá)95.9%。

2.3 醫(yī)療操作后CIED相關(guān)終點(diǎn)事件的發(fā)生情況（表3）

表3 219例患者醫(yī)療操作后的CIED相關(guān)終點(diǎn)事件發(fā)生情況[例(%)]

總體CIED相關(guān)主要終點(diǎn)事件發(fā)生率為0.9%，在MRI檢查和放療患者中均未見CIED相關(guān)主要終點(diǎn)事件發(fā)生，僅2例外科手術(shù)患者術(shù)后程控發(fā)現(xiàn)導(dǎo)線參數(shù)異常，1例術(shù)中因電磁干擾導(dǎo)致ICD誤治療，1例起搏失奪獲。沒有觀察到電重置，電量耗竭的情況。CIED相關(guān)次要終點(diǎn)發(fā)生率為17.8%，除電極導(dǎo)線阻抗變化≥50 Ω相對(duì)常見，其他電極參數(shù)和電池電壓的改變較少見。發(fā)生CIED相關(guān)終點(diǎn)事件的患者多見于基線具有冠心病、心房顫動(dòng)、心力衰竭病史和植入ICD的患者以及未能進(jìn)行規(guī)范操作前評(píng)估和程控的患者。

2.4 發(fā)生和未發(fā)生主要心血管終點(diǎn)事件的患者特征比較（表4）

表4 發(fā)生和未發(fā)生主要心血管終點(diǎn)事件的患者特征比較[例(%)]

34例（15.5%）患者發(fā)生主要心血管終點(diǎn)事件，有1例（2.9%）患者在MRI掃描時(shí)發(fā)生室性心動(dòng)過速，放射治療的患者術(shù)中和術(shù)后均無心血管事件發(fā)生，33例（97.1%）患者為進(jìn)行外科手術(shù)圍術(shù)期發(fā)生主要心血管終點(diǎn)事件。

2.4 醫(yī)療操作前后心血管事件危險(xiǎn)因素的Logistic回歸分析（表5）

表5 醫(yī)療操作前后心血管事件危險(xiǎn)因素的Logistic回歸分析

單因素Logistic回歸分析顯示，發(fā)生主要心血管終點(diǎn)事件的患者多見于有心肌病、心力衰竭史、植入ICD、進(jìn)行外科手術(shù)、操作前未規(guī)范評(píng)估和準(zhǔn)備以及發(fā)生CIED相關(guān)終點(diǎn)事件的患者（P均＜0.05）。進(jìn)一步多因素Logistic回歸分析顯示，心力衰竭史、進(jìn)行外科手術(shù)、發(fā)生CIED相關(guān)終點(diǎn)事件是主要心血管終點(diǎn)事件的獨(dú)立危險(xiǎn)因素（P均＜0.05）。規(guī)范的醫(yī)療操作前評(píng)估和準(zhǔn)備是心血管終點(diǎn)事件的保護(hù)因素（OR=0.1，95%CI：0.1～0.4，P＜0.001）。

3 討論

本研究在三級(jí)綜合醫(yī)療中心、對(duì)攜帶CIED的患者進(jìn)行具有潛在醫(yī)源性干擾的醫(yī)療操作時(shí)進(jìn)行的處理措施以及臨床結(jié)局進(jìn)行了回顧性分析。研究顯示當(dāng)前操作前評(píng)估流程較國(guó)際共識(shí)推薦存在較大差距，并與CIED相關(guān)終點(diǎn)事件發(fā)生相關(guān)；而CIED終點(diǎn)事件發(fā)生是臨床心血管不良結(jié)局的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。

外部源產(chǎn)生的可能影響CIED功能的信號(hào)被定義為干擾[2]。能量形式包括磁場(chǎng)或電磁場(chǎng)、放射、和聲學(xué)信號(hào)，CIED過度感知可能臨時(shí)抑制起搏或不適當(dāng)?shù)匕l(fā)放治療、編程錯(cuò)誤、設(shè)備重置甚至永久性故障。由于大多數(shù)干擾源在醫(yī)院環(huán)境中[4]，不恰當(dāng)?shù)腃IED響應(yīng)是可以避免的。近期的最新國(guó)際共識(shí)對(duì)干擾的預(yù)防和處理進(jìn)行了規(guī)范而詳盡的指導(dǎo)[2]。而本研究中對(duì)CIED患者進(jìn)行具有潛在干擾的操作的處理現(xiàn)狀顯示，操作前評(píng)估方面與共識(shí)建議差距較大。相應(yīng)科室部分在進(jìn)行操作前未能確認(rèn)患者具有CIED，或未能提供CIED類型及型號(hào)的信息，可能對(duì)安排程控評(píng)估過程造成遺漏或延誤，并可能對(duì)術(shù)中備用起搏/除顫的準(zhǔn)備不足。同時(shí)相關(guān)科室多數(shù)不能認(rèn)識(shí)到ICD、CRT-D/P與永久起搏器的區(qū)別，對(duì)患者基礎(chǔ)心臟情況未能詳盡了解，對(duì)關(guān)閉快速心動(dòng)過速診療的功能情況下室性心律失常的潛在風(fēng)險(xiǎn)也認(rèn)識(shí)不足。除了操作科室的關(guān)注，CIED患者自身應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期隨訪。規(guī)范的程控隨訪由心血管電生理專業(yè)醫(yī)師和（或）CIED制造商的技術(shù)支持人員進(jìn)行，提供患者CIED功能運(yùn)作是否正常和電量的信息。在我們的分析中，總計(jì)有近1/3的病例特別是非本中心攜帶CIED的患者未能完成按照共識(shí)要求的時(shí)間間隔的隨訪。直接后果包括患者不知曉CIED電極故障或電量耗竭等情況，可能造成相應(yīng)操作推遲或取消，以及潛在的操作圍術(shù)期風(fēng)險(xiǎn)?？傮w而言，操作前評(píng)估部分是本研究中較國(guó)際共識(shí)推薦差距最大的部分，依從度達(dá)標(biāo)不到半數(shù)，并直接影響后續(xù)操作前準(zhǔn)備和術(shù)后隨訪的規(guī)范性，造成可能的操作圍術(shù)期CIED相關(guān)和心血管相關(guān)終點(diǎn)事件。

根據(jù)國(guó)際共識(shí)中CIED患者進(jìn)行MRI、外科手術(shù)和放射治療時(shí)干擾的預(yù)防和處理的推薦[2]，我們進(jìn)一步分析了本中心研究隊(duì)列進(jìn)行各種相應(yīng)醫(yī)療操作時(shí)的處理情況和臨床結(jié)局。

MRI檢查傳統(tǒng)上被認(rèn)為是CIED患者的禁忌，但近年來設(shè)備改進(jìn)降低了電磁干擾、電流感應(yīng)和熱效性[5]，當(dāng)在特定MRI環(huán)境中使用設(shè)備不會(huì)對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)[6]。CIED系統(tǒng)滿足MRI的條件包括[2]：系統(tǒng)由同一制造商的脈沖發(fā)生器和導(dǎo)線組成，并標(biāo)有MRI條件兼容；符合CIED批準(zhǔn)的磁場(chǎng)強(qiáng)度；植入超過6周；無廢棄導(dǎo)線、連接線或心外膜導(dǎo)線等。既往大型注冊(cè)研究顯示，如患者在MRI前進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮Y查和程控，均未觀察到導(dǎo)線或裝置故障[3]。本中心早前報(bào)道的規(guī)范流程進(jìn)行的CIED患者M(jìn)RI檢查也證實(shí)很好的安全性[7]。本研究中共3例患者未經(jīng)過評(píng)估和程控即進(jìn)行了MRI檢查，術(shù)后多個(gè)參數(shù)改變均達(dá)到預(yù)設(shè)的CIED相關(guān)的次要終點(diǎn)，特別對(duì)起搏依賴患者起搏閾值升高具有較大的風(fēng)險(xiǎn)。而經(jīng)過規(guī)范評(píng)估和準(zhǔn)備、適當(dāng)程控的患者術(shù)后雖亦有次要終點(diǎn)事件發(fā)生，但主要僅表現(xiàn)為導(dǎo)線阻抗波動(dòng)。同時(shí)導(dǎo)線阻抗正常范圍實(shí)際上較為寬泛，術(shù)后改變的阻抗數(shù)值仍然處于正常區(qū)間，患者的安全仍有保障。

接受外科手術(shù)的CIED患者的主要風(fēng)險(xiǎn)是電凝止血引起的電磁干擾，可能會(huì)導(dǎo)致起搏抑制、噪音反轉(zhuǎn)的非同步起搏以及過感知導(dǎo)致的ICD不當(dāng)治療。美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)建議應(yīng)首選雙極電凝或超聲刀[8]，間歇性應(yīng)用電凝止血以降低電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)[9]。如果在臍部以下使用單極電凝，在股部放置返回電極，一般無需更改CIED模式[10-11]。此外近年隨著復(fù)雜內(nèi)鏡手術(shù)和介入手術(shù)的增加，射頻能量的使用可能產(chǎn)生類似于電凝的干擾[12-14]?？傮w建議在臍部平面以上進(jìn)行的單極電凝操作，對(duì)起搏依賴或ICD患者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行程控更改模式減少電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)[2,11]。本研究中2例CIED相關(guān)主要終點(diǎn)事件，分別為1例患者因急診手術(shù)操作前未能進(jìn)行程控造成術(shù)中電磁干擾誘導(dǎo)的誤感知和ICD誤治療，以及1例患者在開胸手術(shù)時(shí)電極阻抗和起搏閾值的顯著升高，起搏失奪獲。其他進(jìn)行了規(guī)范操作前評(píng)估、準(zhǔn)備和程控的患者均無CIED相關(guān)主要終點(diǎn)事件發(fā)生，次要CIED相關(guān)終點(diǎn)事件的發(fā)生較進(jìn)行MRI的患者也更為少見，因此證實(shí)規(guī)范的操作前準(zhǔn)備和程控對(duì)可能的電磁干擾的影響起到預(yù)防作用。

放射治療對(duì)CIED的影響受治療計(jì)劃、照射位置、累積輻射量、設(shè)備的類型和屏蔽情況不同而存在差異，報(bào)道的CIED故障率在2%～7%之間[15]。放射治療期間短暫發(fā)生的CIED故障主要與電磁干擾有關(guān)；亦可能導(dǎo)致設(shè)備軟件重置[16]。決定CIED故障風(fēng)險(xiǎn)的因素有：患者起搏依賴程度；CIED類型（ICD和CRT-D故障風(fēng)險(xiǎn)較高）；放射治療能量類型：光子能量＞10 MV、電子能量＞20 MeV或質(zhì)子治療，以及脈沖發(fā)生器直接的累積吸收劑量＞5 Gy被認(rèn)為是CIED故障的高風(fēng)險(xiǎn)[2]。CIED專家和放射腫瘤學(xué)家應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)放射治療劑量估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)分層確定治療計(jì)劃，盡量減少直接暴露于設(shè)備的輻射，以防止CIED故障[2]。也鼓勵(lì)CIED專業(yè)人員隨時(shí)可提供咨詢和指導(dǎo)。本研究中納入8例進(jìn)行放射治療的CIED患者，均為光子能量6 MV，分別針對(duì)食管、縱隔、肺部，心房占位，胸椎、肋骨以及泌尿系統(tǒng)。其中4例胸部照射野的患者進(jìn)行了規(guī)范的操作前評(píng)估準(zhǔn)備和術(shù)后隨訪，而3例照射泌尿系統(tǒng)的患者和1例照射肋骨和胸椎的患者操作前并未進(jìn)行CIED相關(guān)的評(píng)估和準(zhǔn)備，術(shù)后也未進(jìn)行程控復(fù)查隨訪，顯示對(duì)該部分患者相關(guān)科室與CIED專業(yè)的溝通處理與共識(shí)建議尚有差距，所幸事后分析顯示脈沖發(fā)生器累計(jì)吸收劑量＞5 Gy的僅見于心房占位的患者，療程中及之后進(jìn)行的程控隨訪也均未見到參數(shù)的顯著改變。

最后，發(fā)生臨床主要心血管終點(diǎn)事件的相關(guān)因素分析中，除了基礎(chǔ)病史外，醫(yī)療操作方面外科手術(shù)相較于MRI檢查和放射治療是更顯著的風(fēng)險(xiǎn)因素。同時(shí)操作前規(guī)范的CIED評(píng)估和準(zhǔn)備流程對(duì)心血管事件有保護(hù)作用，而CIED相關(guān)終點(diǎn)事件則是臨床心血管事件發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。這提示對(duì)CIED患者保證器械功能良好對(duì)改善患者醫(yī)療操作中心血管結(jié)局的重要意義，進(jìn)一步說明規(guī)范的評(píng)估和準(zhǔn)備流程的必要性。

結(jié)論和展望：各種醫(yī)療操作過程醫(yī)源性干擾對(duì)CIED的功能存在影響，本研究顯示按照國(guó)際專家共識(shí)推薦進(jìn)行規(guī)范的操作前評(píng)估和準(zhǔn)備對(duì)醫(yī)源性干擾的有效預(yù)防不僅有助于確保CIED的安全有效運(yùn)作，也對(duì)患者進(jìn)行醫(yī)療操作中改善心血管結(jié)局具有重要作用。目前國(guó)內(nèi)對(duì)CIED患者醫(yī)源性干擾的關(guān)注尚少，未來有必要結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況，推進(jìn)相應(yīng)評(píng)估和預(yù)防管理措施，建立多學(xué)科溝通合作機(jī)制和制定共識(shí)。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突