謝杲（通信作者）

寧波市鄞州區(qū)第二醫(yī)院 （浙江 寧波 315100）

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下發(fā)生導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件[1]。報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時，均可作為醫(yī)療器械不良事件進行報告[2]。由于植入性耗材使用過程中與人體長期接觸，發(fā)生不良事件的概率相對較高，需單獨對其進行管理[3]。

超聲成像技術(shù)在臨床中主要用以檢查臟器、腺體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，具有安全性高、檢查成本低、檢查效率高等優(yōu)點，應(yīng)用廣泛。醫(yī)用超聲診斷儀的基本原理是超聲探頭發(fā)出超聲波，在遇到人體組織后產(chǎn)生反射、折射、散射等，因人體各種組織密度不同，其聲學(xué)特性存在差異，從而形成不同的回聲，最終以灰度圖顯示于屏幕上[4]。

超聲探頭是發(fā)射和接收超聲波信號的關(guān)鍵部件，主要功能是實現(xiàn)電信號與聲波信號的相互轉(zhuǎn)換。在發(fā)射超聲波時，探頭將主機發(fā)送的電信號變換為超聲波信號[5]。在接收超聲波時，探頭將組織臟器反射回來的超聲波信號變換為電信號，顯示于主機顯示器上[6]。

目前，我院超聲科共配置22 臺彩超設(shè)備，涉及多個品牌。本研究收集自2017 年起我院彩超探頭故障報修及相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)據(jù)，分類統(tǒng)計不良事件表現(xiàn)，總結(jié)處置方式，以提升臨床醫(yī)師對可疑醫(yī)療器械不良事件的判定能力及應(yīng)急處理能力。

1 彩超探頭概況

臨床常見的彩超探頭一般由聲透鏡、匹配層、壓電晶體、電極、背襯吸聲材料及聲學(xué)絕緣層等組成，結(jié)構(gòu)見圖1[7]。聲透鏡位于探頭最前端，通過匹配層與壓電晶體相連，作用是匯聚超聲波，減少聲波損失。在使用過程中，聲透鏡與人體皮膚表面接觸最多，是最常見的破損部件，亦是空腔產(chǎn)生的主要位置。壓電晶體是產(chǎn)生及接收超聲波的部位，其損壞在超聲圖像上表現(xiàn)為暗道。此外，連接壓電晶體的電纜線斷路亦會引發(fā)圖像暗道。

圖1 彩超探頭結(jié)構(gòu)

2 彩超探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)及原因分析

2.1 外觀破損

常見的彩超探頭外觀破損包括匹配層破損及電纜線破損，見圖2～3。匹配層破損的主要原因為使用時須于患者體表摩擦、長時間使用后膠皮老化。匹配層破損后若不及時修復(fù)，內(nèi)部會產(chǎn)生空鼓，影響超聲圖像質(zhì)量；耦合劑進入探頭內(nèi)部后可能發(fā)生超聲凝固，亦可對圖像質(zhì)量造成不可逆影響。電纜線破損的主要原因為探頭使用頻率較高且使用過程中需不斷調(diào)整角度導(dǎo)致勞損。

圖2 彩超探頭匹配層破損

圖3 彩超探頭電纜線破損

2.2 圖像偽影

圖像偽影主要包括條狀黑道偽影、鼓包偽影、通道故障偽影、干擾偽影、探頭不匹配引發(fā)的偽影，見圖4～8。圖4、圖7 所示圖像偽影產(chǎn)生的主要原因為壓電晶體老化或受損，導(dǎo)致部分功能失效，無法實時讀取超聲回聲數(shù)據(jù)或讀取的數(shù)據(jù)不穩(wěn)定。圖5 所示圖像偽影產(chǎn)生的主要原因為聲透鏡與匹配層之間產(chǎn)生空腔，導(dǎo)致回聲數(shù)據(jù)無法被壓電晶體讀取，該偽影位置隨探頭角度變化而改變。圖6 所示圖像偽影比較少見，主要原因為探頭使用安裝或替換過程中操作不當(dāng)導(dǎo)致通道損壞。圖8 所示圖像偽影的主要原因為探頭批次不同，致使硬件與診斷軟件不匹配，此現(xiàn)象比較罕見，在更換探頭初期可能造成臨床誤診。

圖4 條狀黑道偽影

圖5 鼓包偽影

圖6 通道故障偽影

圖7 干擾偽影

圖8 探頭不匹配引發(fā)的偽影

2.3 超聲源計量檢定項目不合格

彩超計量檢定項目中涉及探頭的項目包括輸出聲強、患者漏電流、側(cè)向分辨力、軸向分辨力、盲區(qū)、縱向及軸向幾何位置示值誤差、囊性病灶直徑誤差等[8]。

輸出聲強一般不應(yīng)>10 mW/cm2。患者漏電流使用漏電流測量儀測量，目的是避免意外漏電導(dǎo)致患者或醫(yī)師觸電[9]。根據(jù)國際標準IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求和基本準則》，設(shè)備正常工作狀態(tài)下，患者漏電流應(yīng)≤0.01 mA[10-11]。側(cè)向分辨力和軸向分辨力檢定時需根據(jù)被檢儀器所配用探頭的標稱頻率選用相應(yīng)超聲體膜。測量側(cè)向分辨力和軸向分辨力時讀取相應(yīng)分辨力下靶群中可分辨的最小靶線間距，即為被檢測儀器探頭在所測深度的分辨力[12]。正常的探頭側(cè)向分辨力檢測圖像見圖9，超聲體膜的內(nèi)部分辨力檢測標記點清晰可見；探頭在部分深度側(cè)向分辨力過低的圖像見圖10，超聲體膜深度越大，分辨力越低，檢測標記點模糊難以分辨，同時可觀察到畫面整體對比度不佳。

圖9 正常探頭側(cè)向分辨力圖像

圖10 探頭在部分深度的側(cè)向分辨力過低

3 彩超探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件處置方案

上述3 類探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件處置方案見表1。

表1 彩超探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件處置方案

4 彩超探頭預(yù)防性維護

通過分析可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因并擬定處置方案，結(jié)合既往經(jīng)驗，我院優(yōu)化了彩超探頭預(yù)防性維護檢查內(nèi)容[12]。工程師在預(yù)防性維護檢查過程中，通過對設(shè)備外觀、顯示屏、按鍵、探頭、濾網(wǎng)等硬件檢查發(fā)現(xiàn)探頭相關(guān)故障，還需檢查圖像傳輸、探頭切換等功能及圖像質(zhì)量，以及時發(fā)現(xiàn)探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件并報修、記錄。彩超探頭預(yù)防性維護檢查內(nèi)容見表2[13]。

表2 彩超探頭預(yù)防性維護檢查內(nèi)容

5 小結(jié)

本研究通過列舉彩超探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，并分析原因，提出臨時及最終處置方案，為臨床醫(yī)師快速識別和處置彩超探頭相關(guān)可疑醫(yī)療器械不良事件提供了參考。