賈建敏,任紅艷,堵云霞,邵廣悟,王珂,郭艷麗,趙帆,劉衛(wèi)衛(wèi),王謙

(鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院,河南省腫瘤醫(yī)院,a.核醫(yī)學(xué)科;b.Ⅰ期臨床研究中心;c.藥學(xué)部;d.保健辦;e.肝膽胰科,河南 鄭州 450008)

藥物臨床試驗(yàn)?zāi)壳耙呀?jīng)成為一種趨勢,且我國開設(shè)臨床試驗(yàn)專業(yè)2 000多個,涉及人數(shù)較多[1]。2016年一項(xiàng)研究調(diào)查結(jié)果顯示,創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)中抗腫瘤藥物372項(xiàng),占19.3%,使得臨床研究型護(hù)士專職崗位相繼出現(xiàn),其在臨床試驗(yàn)研究中肩負(fù)著協(xié)助獲取知情同意、健康教育、標(biāo)本采集、數(shù)據(jù)收集等工作,對于臨床試驗(yàn)質(zhì)量、保護(hù)受試者權(quán)益中發(fā)揮了重要作用[2-3]。護(hù)士是臨床試驗(yàn)中重要組成部分,但是設(shè)立專職的臨床試驗(yàn)研究型護(hù)士醫(yī)院相對較少,加強(qiáng)護(hù)士培養(yǎng)、教育、支持、管理與職業(yè)發(fā)展需進(jìn)一步研究與探討[4-5]。因此,如何在滿足臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上,建立負(fù)荷崗位需求的科學(xué)、保證護(hù)理隊(duì)伍的整體素質(zhì)成為當(dāng)前研究的熱點(diǎn),能在一定程度上決定藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和安全、成本效益等[6-7]?；谏鲜鲅芯勘尘?本研究探討基于德爾菲法構(gòu)建腫瘤?？婆R床研究型護(hù)士崗位勝任能力評價(jià)模型。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選擇鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究型護(hù)士8名,男2名,女6名,年齡32～56歲,平均(43.50±6.18)歲。2021年1月至2021年2月進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談。臨床資料見表1。

表1 臨床資料

1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn):注冊護(hù)士;腫瘤專科護(hù)士,且護(hù)理工作經(jīng)驗(yàn)≥3 a,本科及以上受教育程度;獲得國家級相應(yīng)的培訓(xùn)證書≥1 a;藥物臨床試驗(yàn)工作時間≥3 a。排除標(biāo)準(zhǔn):認(rèn)知功能異?；蛑型就顺霰狙芯?妊娠期、哺乳期或外出學(xué)習(xí)。

1.3 方法

1.3.1臨床研究型護(hù)士崗位勝任力模型初步構(gòu)建

檢索大量文獻(xiàn),借助半結(jié)構(gòu)式訪談,積極邀請藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域不同參與者參加訪談,融入關(guān)鍵事件法構(gòu)建護(hù)士崗位勝任初步模型,具體方法如下。(1)成立研究小組。根據(jù)課題所需,通過自愿方式,共納入組員7名,其中副主任醫(yī)師1名、副主任護(hù)師1名、主管護(hù)師2名、主管藥師1名。組員均獲得國家級GCP培訓(xùn)證書,負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)資料的檢索、查詢、半結(jié)構(gòu)式訪談、遴選專家、初始問卷擬定、修改調(diào)查問卷、正式調(diào)查及數(shù)據(jù)分析與整理等[8-10]。(2)工具?？拼笥嶏wAI智能錄音筆SR702 1支、QSR Nvivo 8.0質(zhì)性分析軟件、速記用的紙筆等工具。(3)訪談提綱。訪談主要從“腫瘤?？婆R床研究護(hù)士”與“崗位勝任力”兩部分開展,結(jié)合研究的目的及檢索獲得的文獻(xiàn),訪談對象包括臨床研究型護(hù)士、受試者、主要研究者/輔助研究者、執(zhí)業(yè)藥師、臨床試驗(yàn)科室護(hù)理管理者等。提綱運(yùn)用前,積極邀請具有臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的腫瘤科護(hù)士3名,完成大綱的評判,針對評判過程中提出的問題進(jìn)行改正,形成訪談提綱正式版。

1.3.2訪談資料收集

根據(jù)STAR[情景(situation)、任務(wù)(task)、行動(action)、結(jié)果(result)]原則,詳細(xì)描述在腫瘤藥物臨床中的應(yīng)用,收集并整理訪談內(nèi)容,確定護(hù)士是否具備勝任力特性,見表2。

表2 關(guān)鍵事件法的STAR工具

1.3.3訪談資料分析與整理

訪談結(jié)束后2～3 d,將現(xiàn)場錄音資料由組員逐句轉(zhuǎn)化為書面文字,受訪個案以代碼表示。資料分析基于扎根理論。智能錄音筆、QSR Nvivo 8.0質(zhì)性分析軟件等作為工具,參考勝任能力理論和冰山模型、勝任能力詞典完成勝任能力要素的分析與整理。

1.3.4訪談結(jié)果

綜合歸納文獻(xiàn)回顧以及研究對象提供的資料,提煉出崗位勝任力的3大特征、4個維度(專業(yè)知識、專業(yè)技能、專業(yè)能力、個人特質(zhì)),初步構(gòu)建崗位勝任力結(jié)構(gòu)理論框架,形成崗位勝任力評價(jià)指標(biāo)體系的初稿。

1.3.5德爾菲法的實(shí)施

于2021年5月至2021年6月實(shí)施德爾菲法構(gòu)建模型,通過兩輪專家咨詢,篩查并確定護(hù)士崗位勝任能力指標(biāo),并完成相關(guān)指標(biāo)的刪除、修正,獲得專家建議。(1)專家問卷的編寫。根據(jù)檢索文章、訪談結(jié)構(gòu),完成相關(guān)指標(biāo)的歸納構(gòu)建各指標(biāo)要素初稿,邀請?jiān)簝?nèi)護(hù)理專家4名、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家1名,經(jīng)第一輪修改初步形成問卷,通過問卷自填方式獲得資料。問卷主體內(nèi)容包括:①概念內(nèi)涵、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn);②根據(jù)Likert 5分量表法進(jìn)行條目評估[11-12]。(2)預(yù)調(diào)查。正式調(diào)查前進(jìn)行預(yù)調(diào)查,包括科室管理者4人、研究者2人、執(zhí)業(yè)藥師1人,發(fā)現(xiàn)調(diào)查問卷存在耗時長、個別條目設(shè)置不合理等,經(jīng)修改后形成最終咨詢問卷。(3)專家的遴選及標(biāo)準(zhǔn)。①具有國家級藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)[13-14];②獲得國家級GCP培訓(xùn)證書,工作年限>5 a;③受教育程度為本科及以上、自愿完成兩輪專家函詢。本研究中根據(jù)研究目的結(jié)合可行性,選擇專家18名完成函詢,見表3。(4)專家咨詢的實(shí)施。專家咨詢實(shí)施前2～3 d提前聯(lián)系專家,盡可能獲得專家的同意,采用電子郵件或現(xiàn)場發(fā)放查問卷相結(jié)合的方法搜集數(shù)據(jù)。函詢過程主要由3人協(xié)助其完成,解答專家的疑問。對于鄰近的專家,可在辦公室完成一對一專家函詢。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件處理數(shù)據(jù),將最終獲得的數(shù)據(jù)通過雙人錄入方法錄入Excel 2007中,指標(biāo)描述分析采用均數(shù)、頻數(shù)、構(gòu)成比和變異系數(shù)表示。

2 結(jié)果

2.1 專家基本情況分析

本研究中選擇專家18名完成函詢,年齡(34～59)歲,平均(47.35±6.71)歲;工作年限(5～31)a,平均(14.34±2.51)a;崗位工作年限(1～14)a,平均(6.39±1.21)a;受教育程度本科13名,碩士及以上5名,職稱中級11名,副高級7名。

2.2 專家權(quán)威程度分析

Cr指標(biāo)能判斷研究內(nèi)容及專家熟悉程度。專家權(quán)威程度等于專家對問題作出判斷的依據(jù)與專家熟悉程度的和除以2。將專家對研究內(nèi)容的判斷從“實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)”“理論分析”“參考國內(nèi)外相關(guān)資料”“主觀感受”4個維度進(jìn)行量化,完成相關(guān)信息的賦值。本研究中18名專家平均專家對問題作出判斷的依據(jù)為0.897,平均專家熟悉程度為0.813,平均專家權(quán)威程度均>0.7,具有一定的權(quán)威性,見表4、5、6。

表4 專家判斷依據(jù)量化表

表5 賦值專家熟悉程度

表6 兩輪函詢專家權(quán)威程度

2.3 專家函詢主要修改意見

本研究中共完成2輪專家函詢,第一輪專家函詢后刪除一級指標(biāo)1個(選擇率<70.0%)和二級指標(biāo)5個。將2個二級指標(biāo)合并為1個,二級從6個合并為4個;第一輪專家函詢完畢后獲得一級指標(biāo)3個,二級指標(biāo)24個;第二輪專家函詢后均對第一輪專家函詢內(nèi)容無異議。但是,專家建議對護(hù)士長的臨床管理成效進(jìn)行量表,新增一級指標(biāo)1個(管理成效與發(fā)展),納入二級指標(biāo)6個。從一級指標(biāo)看出,一級指標(biāo)重要性賦值以管理成效和發(fā)展和管理能力為主,而變異系數(shù)以個人態(tài)度為主,權(quán)重排在前兩位分別為管理成效和發(fā)展和管理能力,見表7。

表7 4個一級指標(biāo)重要性賦值、變異系數(shù)及權(quán)重

2.4 腫瘤專科臨床研究型護(hù)士崗位勝任能力重要賦值、變異系數(shù)及權(quán)重

經(jīng)兩輪函詢后構(gòu)建出崗位勝任能力評價(jià)模型,含有一級指標(biāo)4項(xiàng)、二級指標(biāo)25項(xiàng),一級指標(biāo)下二級指標(biāo)權(quán)重前4位分別為具有良好的人際關(guān)系、團(tuán)隊(duì)精神(0.201)、熟悉臨床?？婆R床研究型護(hù)士相關(guān)的政策、規(guī)范和法規(guī)(0.131)、善于運(yùn)用質(zhì)量管理工具開展護(hù)理質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)活動(0.168)、臨床護(hù)理管理獲得領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)生、同事、患者等認(rèn)可與好評(0.174),見表8。

表8 腫瘤?？婆R床研究型護(hù)士崗位勝任能力重要賦值、變異系數(shù)及權(quán)重

3 討論

目前,我國臨床研究型護(hù)士發(fā)展正處于起步階段,國內(nèi)多數(shù)醫(yī)院尚未設(shè)置專職研究型護(hù)士,更多地由醫(yī)院臨床護(hù)士擔(dān)任,存在的問題相對較多[15-16]。近年來,臨床研究的熱點(diǎn)集中在探討研究型護(hù)士的發(fā)展?fàn)顩r、工作職責(zé)、培養(yǎng)及管理模式[17]。勝任能力是指在某個特定的領(lǐng)域中,能夠促使員工勝任本崗位工作并產(chǎn)生優(yōu)秀工作業(yè)績的相關(guān)知識、技能、行為、能力和特質(zhì)[18]。本研究中,采用半結(jié)構(gòu)式訪談,積極邀請不同層級的臨床研究型護(hù)士、受試者、主要研究者/輔助研究者、執(zhí)業(yè)藥師等進(jìn)行訪談,訪談?wù)呔哂幸欢ǖ拇硇?。同時,臨床工作中訪談對象能與腫瘤?？婆R床研究型護(hù)士等密切接觸,對腫瘤專科臨床研究型護(hù)士的具體需求、工作內(nèi)容及工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有深入、全面的理解,能客觀地從不同層面、不同角度描述腫瘤?？婆R床研究型護(hù)士的崗位勝任特征及崗位工作質(zhì)量要求[19]。

德爾菲法又稱為專家調(diào)查法,最早于1946年提出,其大致流程是在對所需要預(yù)測的問題,在獲得專家意見后進(jìn)行總結(jié)、歸納及整理,修改完成后再次征求意見、再集中、再反饋,最終獲得一致的意見[20]。本研究成功構(gòu)建崗位勝任能力評價(jià)模型,模型構(gòu)建過程中選擇專家18名完成函詢,專家平均專家對問題作出判斷的依據(jù)為0.890,平均專家熟悉程度為0.813,平均專家權(quán)威程度均>0.7,具有一定的權(quán)威性;共完成2輪專家函詢,從一級指標(biāo)看出,一級指標(biāo)重要性賦值以管理成效和發(fā)展和管理能力為主,而變異系數(shù)以個人態(tài)度為主;經(jīng)兩輪函詢后構(gòu)建出崗位勝任能力評價(jià)模型,其中一級指標(biāo)4項(xiàng)、二級指標(biāo)25項(xiàng)。通過該模型能針對不同層次需求,明確腫瘤?？婆R床研究型護(hù)士的工作重點(diǎn),團(tuán)隊(duì)之間能密切配合,較好地承擔(dān)分管片區(qū)的基本醫(yī)療及基本公共服務(wù)任務(wù)。

4 小結(jié)

國外研究者已開始探索包含腎臟腫瘤學(xué)[21]、內(nèi)科學(xué)[22]、兒科學(xué)[23]、等專業(yè)的崗位角色功能和資質(zhì),在很大程度上促進(jìn)了臨床試驗(yàn)的?？苹l(fā)展。但在國內(nèi)的設(shè)立目前仍在起步階段。本研究根據(jù)勝任力理論作為指導(dǎo),采用德爾菲法構(gòu)建本土化的腫瘤專科臨床研究型護(hù)士崗位勝任力評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),為系統(tǒng)崗前培訓(xùn)和護(hù)理人力資源的設(shè)置與管理提供參考。