吳思慧

（中南大學 法學院，湖南 長沙 410083）

動物實驗與實驗動物在較多領域廣泛適用，如基礎醫(yī)學研究、藥物研發(fā)、醫(yī)療器械評價等均有涉及,保障實驗動物福利是建設創(chuàng)新型國家、保證國家科學安全、建設人文社會環(huán)境和創(chuàng)造有利國際環(huán)境的基本條件。[1]從全國人大常委會通過全面禁食野生動物的專門性決定，到《野生動物保護法》《生物安全法》的出臺，無一不彰顯著國家強化法治保護動物、確保生物安全的決心。實驗動物在科學、倫理、生物安全和法律等方面凸顯了人與自然之間錯綜復雜的關系，對動物實驗倫理的法律規(guī)制屬于既富有學理意義，又具有現實意義的典型問題。一方面，動物實驗給動物帶來極大痛苦，具有倫理負擔；另一方面，動物實驗事實上又極大地推動著生物醫(yī)藥領域的進步，具有不可替代性。當前，實驗動物相關產業(yè)規(guī)模逐漸擴大，得益于動物實驗的醫(yī)藥科技領域繁榮發(fā)展，但實驗動物的倫理價值并未得到有效的法律保護，違反實驗動物倫理保護規(guī)定以及為了得到更好的實驗數據而虐待實驗動物的事例頻發(fā)。目前，我國實驗動物行業(yè)需要重視的問題之一是在保證動物實驗結果可靠的前提下，如何在法治道路上對實驗動物倫理進行規(guī)制保護，實現法律、倫理與科技的有機統(tǒng)一。

一、實驗動物倫理保護的法治現狀

1.立法方面。我國實驗動物倫理方面立法相對零散、尚未形成完整的體系，現行法律法規(guī)規(guī)定無法充分尊重并保護實驗動物的倫理價值。首先，在國家立法中，我國尚未出臺專門針對實驗動物福利倫理設置的法律，相關的法律條文散見于行政法規(guī)。我國《實驗動物法》的核心是《實驗動物管理條例》（以下簡稱《條例》），《條例》首次在立法上對“動物福利”概念進行了確認，但在立法目的與管理原則部分均未涉及實驗動物倫理，僅僅簡單規(guī)定不得戲弄、必須愛護，以及保障實驗動物質量而并非實驗動物倫理的一些規(guī)定。[2]此外，《關于善待實驗動物的指導性意見》（以下簡稱《意見》）是首個專門對實驗動物福利倫理問題進行規(guī)范的部門規(guī)章，其提出了實驗動物福利要求，對我國實驗動物福利倫理保障起到一定規(guī)范作用，但與國際接軌還存在一定距離。實驗動物領域中尤為重要的3R原則雖然在學術界得到一致認可，卻尚未寫入國家正式的法律中，即使在《意見》中有所提及，但由于缺乏強制力約束和具體制度支撐等原因，導致實際執(zhí)行落實程度并不理想。其次，在地方立法中，實驗動物倫理法律保護不均衡現象較為突出。從立法時間來看，各地實驗動物相關立法制定時間不同，社會實際情況差異較大。從立法內容上看，因各地實驗動物產業(yè)發(fā)展水平不均衡，加之立法基礎不一，各地實驗動物相關立法內容也存在不同。[3]盡管各地規(guī)定中大多提及實驗動物福利或3R 原則，但在具體條款規(guī)定上卻有所不同，且實踐中理解不一致，導致執(zhí)行情況不一。在國家立法層面上尚且缺乏實驗動物倫理方面強制性法律規(guī)定的情況下，地方很難在上位法指引不足的條件下開創(chuàng)規(guī)定，下位法很難在制度規(guī)定以及責任承擔方面形成突破。

2.執(zhí)法方面?！稐l例》規(guī)定，實驗動物實行科學技術部門主管，其他相關部門共同管理的體制。在執(zhí)行實驗動物質量監(jiān)管、許可證發(fā)放、后期監(jiān)管等方面，科學技術部門發(fā)揮著重要作用，但在與其他政府部門的協(xié)同工作機制方面有所欠缺。同時，由于動物實驗涉及知識產權與私人利益的保護，具有專有性與隱秘性，以及動物實驗的時間性，科學技術部門可能無法及時在非檢查時間內發(fā)現侵害動物福利倫理的相關行為，導致行政監(jiān)管異常困難。此外，我國實驗動物倫理審查機制較落后，實驗動物相關單位設立的實驗動物倫理委員會也因缺乏具體制度規(guī)定難以開展有效倫理審查，因成員結構不合理難以形成中立客觀審查結論，因缺乏外部監(jiān)督及法律責任等原因難以開展公正中立的倫理審查。

另外，在司法方面，通過檢索北大法寶，以“實驗動物”“福利倫理”為關鍵詞對近十年行政司法判決進行檢索發(fā)現，并沒有實驗動物倫理方面的判決，大多案例是關于“專利”“實用新型”等方面的。說明我國實驗動物倫理在司法保障方面上有所欠缺。

二、實驗動物倫理法治化建設的必要性

法治是現代國家治理的基本方式，實驗動物倫理保護法治化不僅是規(guī)制風險的現實需要，也是促進實驗動物倫理治理規(guī)范化的必經之路，更是應對當前倫理治理困境的必然之選。在中國共產黨第二十次全國代表大會上，法治的重要性被一再強調，我國必須發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預期、利長遠的保障作用，全面建設社會主義現代化國家必須要在法治軌道上才能成功，同時要加強重點領域、新興領域的立法。對實驗動物倫理保護予以法治化管理就是推進國家各方面工作法治化、加快建設法治社會的重要部分。在實驗動物倫理保護中，涉及多元主體利益間的沖突與協(xié)調，因此，要想對其予以規(guī)制，必須要立足于國家，以正式法律法規(guī)對其進行全面規(guī)范。從功能主義視角看，諸多社會規(guī)范如國家政策、行業(yè)習慣、倫理道德等都不能為化解這一危機提供制度上的支持。唯有以體系化、規(guī)范化和制度化為特點，并具有強制力保障的法律才得以承載此種風險治理、利益平衡和價值引領的重任。[4]

法治化的重要意義也在于它可以為倫理保護提供有效的制度保障。一方面，通過法律制度進行具體規(guī)定，為實驗動物倫理保護提供有效的法律制度依托；另一方面，法律規(guī)定對倫理保護權責方面有更為明確的規(guī)定，還能以國家強制力為基礎，以執(zhí)法和司法為手段使其獲得充分的制度執(zhí)行保障。我國實行依法治國戰(zhàn)略，有效的法律規(guī)定不僅為行政機關提供合法性授權，使其執(zhí)法有據，同時也為行政監(jiān)管提供正當性基礎。法律本身具有的限制公權力恣意的作用也保障了相對人能夠獲得有效的救濟，有助于提升治理效能。

三、實驗動物倫理保護現存問題

1.實驗動物倫理保護法律法規(guī)不完善。首先，在立法方面，《條例》未將3R 原則及實驗動物倫理寫入立法目的或條文中，《意見》雖然提出3R 原則，但由于位階較低，且僅為簡單原則性規(guī)定，由于沒有具體的執(zhí)行標準與要求、缺乏合理有效的監(jiān)管制度、缺乏強制力及具體制度支撐等原因，使得實驗動物倫理安全法律規(guī)制并未得到有效落實。[5]總體而言，我國實驗動物立法方面暴露出立法目的欠缺、強制性規(guī)定不足、監(jiān)管存在漏洞等問題，各地區(qū)實驗動物福利倫理方面發(fā)展不均衡，規(guī)定不一致且缺乏強制力，實踐中容易產生誤解，導致執(zhí)行落實效果不理想。其次，在法律執(zhí)行與監(jiān)管方面，難點在于行政機關即便明確了法律與倫理的界限，平衡了實驗動物行業(yè)中可能產生沖突的各方利益，但到規(guī)制后期依舊會出現難以監(jiān)管的問題，導致監(jiān)管效果不盡如人意。而在監(jiān)管實際無效的情形下，通過提高違法成本逼迫市場主體遵守規(guī)則的初衷無法實現，反而會導致主動遵守規(guī)則的實驗動物單位為了符合法律要求而提高成本，在競爭中處于不利地位，進而出現劣幣驅逐良幣的現象。同時，實驗動物相關單位應用實驗動物是一種能見度較低的活動，這也造成了科學技術部門監(jiān)管困難。動物實驗活動場所出于保護生物安全、商業(yè)秘密等需要，具有較高的私密性，研究場所外的執(zhí)法機關受限于時間、人員，對大部分實驗活動無法有效跟進，進而難以獲取信息也難以進行監(jiān)管。更重要的是，作為承受對象的實驗動物在自身倫理受到侵害的情況下，本身并不具備維權的能力，無法提出權利訴求，尋求救濟。最后，在法律責任方面，現行法律法規(guī)等對實驗動物管理的法律責任規(guī)定較為含糊，責任條款與義務性規(guī)范之間不對應，導致重要的義務性規(guī)范沒有法律責任予以保障。與此同時，其他相關法律法規(guī)涉及實驗動物管理責任的條款又具有一定的間接性和模糊性，嚴重削弱了法律責任條款的可操作性，使違法行為難以得到應有的制裁，也使得實驗動物主管部門在適用法律責任條款時要么存在顧慮，要么存在巨大自由裁量空間，執(zhí)法目的難以實現。

2.政府部門之間協(xié)同工作有待完善。在管理體制方面，實驗動物實行科學技術部門主管、其他相關部門共同管理的體制，呈現出明顯的部門交錯色彩，極易引發(fā)重復監(jiān)管和監(jiān)管模糊問題，導致出現監(jiān)管真空地帶。相關部門信息不暢、各自為營，導致部門利益沖突屢見不鮮，低效監(jiān)管時有發(fā)生。目前，政府部門協(xié)同管理實驗動物的工作體系尚未建立，嚴重影響了協(xié)同效應的發(fā)揮。一方面，在實驗動物管理的交叉空白領域，難以協(xié)調劃分部門職責，淡化了除主管部門以外其他相關部門的職能意識；另一方面，各部門信息溝通缺乏渠道，易出現重復管理、推諉扯皮的現象，不僅難以解決監(jiān)管中的問題，甚至會影響事中事后監(jiān)管的效果。實踐中，雖有部門聯(lián)合發(fā)布實驗動物管理方面的文件，但大多文件效力低，管理力度有限，范圍狹窄，無法起到實際有效的作用。多部門協(xié)調工作機制難以落實，部門之間權責不清給實驗動物管理工作的運行帶來很多困難。

3.實驗動物倫理委員會監(jiān)管不力。實驗動物倫理委員會作為倫理審查機構，為獨立開展審查工作的專門組織，依據章程審查和監(jiān)督本單位開展的各項實驗動物活動。只有通過實驗動物倫理委員會的審核批準，單位才可開展各類實驗動物相關活動。實驗動物相關單位在日常應用實驗動物相關活動中，還需接受實驗動物倫理委員會的監(jiān)督檢查?！兑庖姟芬蟆皩嶒瀯游锷a單位及使用單位應設立實驗動物管理委員會”，但至今尚未明確負責部門及相應法律責任。目前為止，我國法律法規(guī)尚未明確要求動物實驗必須進行倫理審查，雖然有的省市對倫理審查制度進行規(guī)定，但執(zhí)行不嚴，監(jiān)管不足，這就造成許多單位出于應付檢查、科研成果、論文發(fā)表等目的，而被動地建立實驗動物倫理委員會。[6]現在國內的實驗動物倫理委員會大多由本單位自行組建，設在單位內部，并未經過上級主管單位注冊認證，存在成員組織結構不規(guī)范不合理、成員專業(yè)培訓不到位、審查不公平不中立等亂象。[7]各單位倫理委員會名存實亡，缺乏統(tǒng)一的審查標準，審查過程富有主觀性，導致審查的科學性、公正性和權威性受到質疑。當沒有法律規(guī)定指引約束實驗動物倫理委員會時，倫理審查就成為形式主義，因此，目前的實驗動物倫理委員會并未起到其真正作用——切實保證實驗動物倫理。

四、實驗動物倫理保護的優(yōu)化路徑

1.完善相關法律法規(guī)。首先，將3R 原則納入《條例》立法目的及管理原則中加以規(guī)定，通過上位法指引下位法。[8]在《意見》中加以明確規(guī)定實驗動物倫理保護的具體要求，在《條例》中增加實驗動物福利倫理審查工作條款，明確倫理審查工作的主管部門、監(jiān)督機構、法律責任等內容。[9]通過在法規(guī)中明確基本規(guī)定、原則、標準及要求等，以指引實踐中的實驗動物倫理保護。其次，健全實驗動物倫理保護監(jiān)管責任法律制度。針對實驗動物倫理管理中法律責任規(guī)定較為籠統(tǒng)的問題應予以細化并加大處罰力度。最后，建立實驗動物倫理保護相關公益訴訟機制。目前，即使科學技術行政部門在監(jiān)管中發(fā)現侵害實驗動物倫理行為，卻無法對侵害方提起訴訟，只能進行行政處罰，缺少了權利救濟途徑中最重要的一環(huán)——訴訟。為保障實驗動物倫理得到真正保護，可以給予相關主體如實驗動物倫理委員會訴訟地位，代替實驗動物提起訴訟。

2.建立部門協(xié)調執(zhí)法機制。實驗動物生產和使用涉及生物安全，參照《生物安全法》的規(guī)定建立相關協(xié)調機制實屬必要。建立常態(tài)化和規(guī)范化協(xié)調執(zhí)法機制，不但能優(yōu)化行政管理措施、簡化辦事流程并提高服務效率，還能為實驗動物單位減輕負擔。應建立科學技術行政部門與有關管理部門間的實驗動物管理協(xié)調執(zhí)法機制，建立部門間聯(lián)合執(zhí)法，并以法律法規(guī)進行落實。加強同各部門的政策銜接、工作協(xié)同，充分發(fā)揮各自職能優(yōu)勢，形成齊抓共管、共同發(fā)展的工作合力。確保各部門依法全面履行職能，確保各部門履行實驗動物倫理保護相關職能有章可循、于法有據。避免監(jiān)管交叉或模糊的局面，對未依法行使監(jiān)管責任的政府部門予以處罰。共同組織、協(xié)調、推進本行政區(qū)域內實驗動物管理相關工作。[10]

3.加強倫理審查法律法規(guī)建設?！兑庖姟访鞔_規(guī)定動物實驗項目需經實驗動物倫理委員會審查后方可開展，但《意見》一方面不具有法律效力，另一方面并未對倫理審查進行具體規(guī)定，且對于不履行《意見》的單位和個人沒有明確的處罰規(guī)定，導致《意見》至今未能得到有效執(zhí)行。首先，國家應該將實驗動物倫理審查規(guī)定置于實驗動物管理法律體系框架之內，從法律層面上明確實驗動物相關單位負有實驗動物倫理審查義務，強制各單位執(zhí)行實驗動物倫理學審查制度，將這作為法律層面的一種強制義務性要求，不履行該義務將受到相應的處罰。同時，將是否進行實驗動物的倫理學審查與科研申報、論文發(fā)表等結合起來，促使各單位實驗動物倫理審查標準化。其次，為保證倫理委員會的中立性與公正性，應明確需外單位成員參與倫理審查。再次，應當建立以各級政府為主導的、獨立的實驗動物倫理審查系統(tǒng)，行政主管部門應當要求倫理委員會定期上報單位相關實驗活動并且接受監(jiān)督。主管部門通過注冊備案制度以及審查制度加強對各單位倫理委員會的監(jiān)管，并通過全面定期審查、隨機抽查等方法進行監(jiān)督。最后，應定期培訓倫理審查委員會成員相關倫理學內容，加強倫理委員會成員、臨床研究人員動物倫理意識，提高動物倫理和福利的審查能力。[11]同時，也應加強實驗動物操作的相關培訓，提高實驗動物使用人員應用實驗動物的水平，以減輕動物的痛苦，將3R 原則真正貫徹落實。[12]

隨著社會的發(fā)展，公眾對實驗動物倫理保護的認同感日益增強，實驗動物倫理也已成為現代科學研究的重要方面。我國如若想繼續(xù)推動生物醫(yī)藥科技領域發(fā)展，進而在世界醫(yī)學生物科技領域占有一席之地，就要切實保障實驗動物倫理，推動實驗動物倫理治理法治化，努力與國際接軌，以完善的法律制度體系支撐實驗動物倫理的各項要求，推進實驗動物事業(yè)的不斷發(fā)展，順應時代的進步，為科學技術的發(fā)展助力。