第一條 為保護人的生命和健康,維護人格尊嚴,尊重和保護研究參與者的合法權益,促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展,規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作,依據(jù)《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國科學技術進步法》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》等,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高等學校、科研院所等開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查工作。

第三條 本辦法所稱涉及人的生命科學和醫(yī)學研究是指以人為受試者或者使用人(統(tǒng)稱研究參與者)的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)開展的以下研究活動:

(一)采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動;

(二)采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制,以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動;

(三)采用新技術或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動;

(四)采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或者儲存有關人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、行為等)等科學研究資料的活動。