段興平,黃常友,王大明,高冰,王慶

目前,我國已有30多個省的1 000多家醫(yī)院臨床使用中藥配方顆粒,北京和廣東等省市將中藥配方顆粒納入基本醫(yī)療保險用藥目錄[1]。目前四川省已全面實行藥品零加成。在實行藥品零加成后,自貢市婦幼保健院的藥品銷售額約占醫(yī)療總收入的20%,其中中藥銷售額約占藥品總銷售額的10%。在嚴(yán)控醫(yī)療費用不合理增長的形勢下,如何選擇療效好、成本低的藥物成為當(dāng)前亟待解決的問題。本文對我院門診部和住院部使用精制飲片和配方顆粒情況進(jìn)行比較,旨在研究以上兩種中藥劑型的臨床使用現(xiàn)狀,幫助臨床醫(yī)師和臨床藥師正確認(rèn)識精制飲片與配方顆粒的區(qū)別,更好地為患者推薦用藥?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

統(tǒng)計2018年1—10月自貢市婦幼保健院在未引進(jìn)配方顆粒時,中藥精制飲片的實際使用情況,然后將精制飲片與按配方顆粒廠家(4家)提供的供貨價格和換算當(dāng)量后的結(jié)果進(jìn)行經(jīng)濟性分析;統(tǒng)計引進(jìn)配方顆粒后1年內(nèi)(2018年11月—2019年10月)中藥精制飲片、配方顆粒的使用情況;統(tǒng)計門診部、住院部中藥精制飲片、配方顆粒的使用量和使用金額分別在前20位的品種使用情況。

2 結(jié) 果

2.1 精制飲片與配方顆粒的經(jīng)濟性比較 目前我院臨床在用的中藥精制飲片共295味,統(tǒng)計引進(jìn)配方顆粒前(2018年1—10月)的消耗情況,按金額排序;分別對4個配方顆粒廠家提供的當(dāng)量進(jìn)行換算,結(jié)果見表1,配方顆粒1、2、3、4分別代表4個不同的供貨廠家。結(jié)果表明：(1)按當(dāng)前的使用情況,換算后的配方顆粒使用金額均高于精制飲片的使用金額,按金額排序的50味中藥為一組,則對應(yīng)的使用金額：配方顆粒1至少高出12%,至多高出76%;配方顆粒2至少高出56%,至多高出96%;配方顆粒3至少高出25%,至多高出116%;配方顆粒4至少高出39%,至多高出104%。(2)使用金額第1～50味的精制飲片,其對應(yīng)的配方顆粒金額均是4個廠家中增長比例較小或最小的,提示臨床日常使用量較大的中藥,其配方顆粒價格并未明顯高出。(3)使用金額第200～250味的精制飲片,其對應(yīng)的配方顆粒金額均是4個廠家中增長比例最大的,提示臨床日常使用量較小的中藥,其配方顆粒價格相應(yīng)較高。(4)不考慮廠家是否提供調(diào)劑設(shè)備等其他因素,配方顆粒1費用最低,配方顆粒2費用最高。因此,中藥配方顆粒的費用高于精制飲片。

表1 精制飲片與配方顆粒經(jīng)濟性比較

2.2 門診部和住院部的精制飲片和配方顆粒使用情況比較 按月統(tǒng)計引進(jìn)配方顆粒后的1年內(nèi)精制飲片和配方顆粒的使用情況,分別對門診部的精制飲片和配方顆粒的處方量和處方金額及住院部的精制飲片和配方顆粒的處方金額進(jìn)行統(tǒng)計,結(jié)果見表2。結(jié)果表明：(1)引進(jìn)配方顆粒后,門診精制飲片的處方量下降明顯,每月的配方顆粒處方量占總中藥處方量的50%～60%,平均占比55.24%(除第1個月外);門診精制飲片的處方總金額下降明顯,每月門診配方顆粒的處方總金額占中藥處方總金額的50%～63%,平均占比55.36%(除第1個月外),處方金額占比與處方張數(shù)占比呈一致性。上述數(shù)據(jù)提示目前配方顆粒在我院的臨床使用較廣泛,但無法替代精制飲片。(2)平均每月精制飲片的使用金額為11.19萬元,每月配方顆粒的使用金額為11.76萬元,配方顆粒較精制飲片高5.09%;平均每張精制飲片的處方金額在111.78～134.47元,平均每月每張精制飲片的處方金額為123.82元;平均每張配方顆粒的處方金額在111.36～151.98元,平均每月每張配方顆粒的處方金額為126.55元,平均每張配方顆粒處方比精制飲片高2.20%。提示門診每月配方顆粒與精制飲片的消耗費用相差不大;每張配方顆粒處方金額與精制飲片相差不大。分析原因,與臨床中醫(yī)師的個人治療藥物選擇更加密切,我院高年資的醫(yī)師更傾向于選擇精制飲片。(3)平均每劑精制飲片的處方金額在32.27～45.58元,平均每月每劑精制飲片的處方金額為20.73元,每劑煎熬2次后分為4次服用;平均每劑配方顆粒的處方金額在22.37～28.55元,平均每月每劑配方顆粒的處方金額為24.98元。平均每天的用藥金額配方顆粒較精制飲片高20.50%。提示每天的配方顆粒用藥費用較精制飲片明顯偏高。(4)住院部平均每月精制飲片的使用金額為11.33萬元,每月配方顆粒的使用金額為2.20萬元,僅為精制飲片的19.42%,主要原因是我院住院部的中藥以外用為主。提示我院住院部的中藥外用偏多,且精制飲片的傳統(tǒng)煎熬方式較配方顆粒更受認(rèn)可。

表2 門診部和住院部的精制飲片和配方顆粒使用情況

2.3 門診部精制飲片與配方顆粒使用情況比較 分別對門診部精制飲片和配方顆粒的處方量、發(fā)藥數(shù)量、發(fā)藥金額的前20種進(jìn)行統(tǒng)計,結(jié)果分別見表3、表4、表5。表3為門診部精制飲片與配方顆粒的處方量前20種對比結(jié)果,表明：(1)配方顆粒中有9個品種與精制飲片相同。提示引入配方顆粒后仍有部分患者選擇精制飲片。(2)處方數(shù)量3 000張以上：精制飲片4種,配方顆粒11種;處方數(shù)量2 000張以上：精制飲片7種,配方顆粒18種(處方數(shù)量1 950張以上：精制飲片僅有8種,而配方顆粒為20種);精制飲片第20種藥品的處方量為1 119張,配方顆粒為1 985張。提示引入配方顆粒后,大部分門診患者傾向于選擇配方顆粒。表4為門診部精制飲片的使用數(shù)量和發(fā)藥金額分別在前20種對比結(jié)果,表明：精制飲片的發(fā)藥數(shù)量與發(fā)藥金額相對統(tǒng)一,即數(shù)量在前20種的藥材其金額也在前20種,但順序發(fā)生變化。表5為門診部配方顆粒的使用數(shù)量和發(fā)藥金額分別在前20種對比結(jié)果,表明：配方顆粒的發(fā)藥數(shù)量與發(fā)藥金額相對統(tǒng)一,即數(shù)量在前20種的藥材其金額也在前20種,但順序發(fā)生變化。表4與表5結(jié)果提示：配方顆粒的總體使用量和總體費用高于精制飲片(紅曲除外)。

表3 門診部處方量前20種

表4 門診部精制飲片發(fā)放數(shù)量和金額前20種

表5 門診部配方顆粒發(fā)放數(shù)量和金額前20種

2.4 住院部精制飲片與配方顆粒使用情況比較 統(tǒng)計引進(jìn)配方顆粒后的1年內(nèi),住院部精制飲片和配方顆粒的使用情況,分別對精制飲片和配方顆粒的發(fā)藥數(shù)量、發(fā)藥金額的前20種進(jìn)行統(tǒng)計,結(jié)果分別見表6、表7。結(jié)果提示目前單價昂貴的中藥材臨床使用較少,且對應(yīng)的配方顆粒未進(jìn)入臨床應(yīng)用;住院部精制飲片的使用量主要集中在前10種(存在外用的可能),而配方顆粒使用較均衡,主要是用于內(nèi)服。

表6 住院部精制飲片發(fā)放數(shù)量和金額前20種

表7 住院部配方顆粒發(fā)放數(shù)量和金額前20種

3 討 論

中醫(yī)藥在預(yù)防和治療疾病方面具有不可替代的作用,隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步和中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的推進(jìn),中藥新的應(yīng)用形式得到發(fā)展。數(shù)千年以來,中醫(yī)臨床使用的傳統(tǒng)中藥湯劑是辨證施治、個體化配方,臨用現(xiàn)煎。近些年,傳統(tǒng)的中藥湯劑發(fā)生了一系列的嘗試性改進(jìn)。文獻(xiàn)記載,20世紀(jì)60年代,日本開始“漢方藥”的顆粒研究[2];20世紀(jì)90年代,韓國開始生產(chǎn)單味中藥顆粒且納入國民醫(yī)保用藥[3]。20世紀(jì)80年代,張志偉提出了中藥湯劑改進(jìn)方案：分別將單味中藥飲片經(jīng)過煎煮、低溫濃縮、干燥,制成規(guī)定量的干燥顆粒。然后在配方時,按處方要求,取各單味顆?；旌吓湮榧纯?該方案最后并未得到廣泛認(rèn)可和推廣[4]。我國正式將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇后,配方顆粒開始逐步進(jìn)入醫(yī)療機構(gòu),且在臨床進(jìn)行擴大使用,療效也在逐步得到驗證[5]。

藥物經(jīng)濟學(xué)通過統(tǒng)籌考慮藥物的經(jīng)濟性、安全性、有效性、適用性,為藥品定價的合理化、治療方案的最優(yōu)化、治療決策的科學(xué)化提供一定的理論依據(jù),做到保障患者的健康的同時又有效降低藥品費用[6]。相比于精制飲片,中藥配方顆粒的優(yōu)勢明顯：(1)無需煎煮、即沖即服;(2)便于調(diào)配,可降低調(diào)配處方的人工成本,提高調(diào)配的準(zhǔn)確率及調(diào)配效率;(3)質(zhì)量更有保證、藥品的劑量更準(zhǔn)確、包裝體積小易攜帶;(4)明顯減少工作環(huán)境中的藥材粉塵、降低藥材的霉變風(fēng)險。中藥配方顆粒目前存在的主要問題是：無法通過外形、氣味等性狀特征判別質(zhì)量的優(yōu)劣;缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、一致性基礎(chǔ)研究不系統(tǒng)、難以評價單煎的配方顆粒與合煎的傳統(tǒng)湯劑的等效性[7]。因此,利用現(xiàn)代的分析技術(shù)與檢測方法,建立一套專屬性強、操作簡便、反應(yīng)快速,并能客觀真實地反映配方顆粒內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)是必然趨勢。

高品質(zhì)的配方顆粒是以經(jīng)規(guī)范化炮制后的飲片為原料,采用現(xiàn)代的制藥工藝(提取、濃縮、干燥、制粒等)制備而成的單味顆粒。影響中藥材品質(zhì)的因素包括藥材的來源(包括植物來源和產(chǎn)地來源)、采收季節(jié)、加工、炮制方法等;直接或間接影響配方顆粒質(zhì)量的因素包括生產(chǎn)企業(yè)的工藝不同、輔料和賦形劑不同、包裝材料和規(guī)格不同等[8]。質(zhì)量合格的配方顆粒是藥物在臨床有效的前提條件。

中醫(yī)藥與西醫(yī)藥是兩大各具特色的體系,但西醫(yī)藥的循證手段與方法通常不適用于中醫(yī)藥。中醫(yī)藥的循證研究需探索適合自身特點的路徑和方法。藥物經(jīng)濟評價能避開具體的、重視原理的諸如單有效的單一成分、作用靶點、作用機制等循證標(biāo)準(zhǔn),將不符合循證要求的以經(jīng)驗形式反映的中醫(yī)藥優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為符合循證要求的證據(jù),從而促進(jìn)符合安全、有效、經(jīng)濟、適當(dāng)要求的中醫(yī)藥得到更加廣泛的認(rèn)同和使用[9]。

已有的研究多數(shù)支持單煎劑(配方顆粒劑)與合煎劑(傳統(tǒng)湯劑等)在臨床療效無顯著性差異[10-11]。

中藥配方顆粒,并非傳統(tǒng)飲片的替代品而是改良劑型,與傳統(tǒng)湯劑是否具有等效性仍有待臨床研究驗證。傳統(tǒng)中藥的湯劑固體化是傳統(tǒng)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展趨勢之一。中藥配方顆粒從理論和實踐上更符合傳統(tǒng)中醫(yī)辨證施治隨癥加減的用藥習(xí)慣,對傳統(tǒng)中藥的可持續(xù)發(fā)展具有一定的促進(jìn)和推動作用。深入研究傳統(tǒng)中藥飲片和配方顆粒及其他中藥劑型的特點和優(yōu)勢,有利于臨床合理的選擇和使用不同劑型的中藥,在達(dá)到提高臨床療效、保證患者滿意度的同時,盡可能地降低患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。本研究結(jié)果提示,精制飲片與配方顆粒各有優(yōu)點,互補存在：精制飲片的臨床費用較低,尤其是外用更受住院患者認(rèn)可;配方顆粒臨床費用較高,但鑒于內(nèi)服、攜帶等優(yōu)勢明顯,在門診患者中更受歡迎。

利益沖突：所有作者聲明無利益沖突。