高國文 高明鑫 王 惠 胡 君 劉 斌 楊 斌

（1 湖北省宜昌市種子監(jiān)督站，宜昌 443000；2 湖北省種子管理局，武漢 430070）

種業(yè)市場凈化行動是國家種業(yè)振興五大行動之一，種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室的正常運行是實現(xiàn)種業(yè)市場凈化行動的體系保障。近年來，湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳十分重視種子監(jiān)督檢驗實驗室的機構(gòu)認(rèn)可工作，將檢驗機構(gòu)的認(rèn)可做為確保用種安全和實施種業(yè)振興行動的重要抓手。2022 年9 月至2023 年2 月湖北省種子管理局受省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳委托受理了宜昌市五峰縣、當(dāng)陽市，襄陽市谷城縣，十堰市鄖陽區(qū)4 家農(nóng)作物種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗站的機構(gòu)認(rèn)可復(fù)評審申請，并組成專家組對4 家檢驗機構(gòu)的質(zhì)量體系文件進行了函審，對其質(zhì)量體系運行情況進行了現(xiàn)場評審，因新冠肺炎疫情影響，現(xiàn)場評審時間被推遲到2023 年2 月進行。從評審情況看，4 家機構(gòu)擔(dān)負(fù)起了各自轄區(qū)種子質(zhì)量安全把關(guān)的責(zé)任，但對照2022 年1 月7 日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）和中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布的《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（以下簡稱《通用要求》）還存在需要改進的地方。本文將4 家機構(gòu)的運轉(zhuǎn)情況及存在的問題進行介紹，對產(chǎn)生問題的原因進行分析，并提出改進意見，以期給檢驗機構(gòu)提供借鑒，幫助檢驗機構(gòu)的質(zhì)量體系全面符合《管理辦法》的各項要求。

1 4 家機構(gòu)質(zhì)量體系建立與運行情況

1.1 機構(gòu)設(shè)置相對合理4 家機構(gòu)法律地位明確，結(jié)構(gòu)設(shè)置相對合理，職責(zé)規(guī)定較明確，行為公正誠實，能公正、獨立、客觀地開展檢驗范圍內(nèi)的檢驗工作。

1.2 檢驗資源滿足檢測要求4 家機構(gòu)實驗區(qū)域面積均超過100m2，布局合理，能夠保證檢驗要求的環(huán)境條件[1]；檢驗站儀器設(shè)備的性能、準(zhǔn)確度符合相關(guān)檢測項目范圍要求，硬件設(shè)施設(shè)備能夠開展檢測工作；檢驗站人員培訓(xùn)計劃實施到位，有效保證了人員能力的持續(xù)保持。

1.3 過程控制基本有效近5 年來4 家機構(gòu)共完成監(jiān)督檢驗1031 批次，接受委托檢驗樣品209 份。從4 家檢驗機構(gòu)已完成的監(jiān)督抽查和委托檢驗報告來看，能較好地應(yīng)用方法標(biāo)準(zhǔn)；檢測過程基本控制有序，樣品管理、信息管理、報告管理有序，完整性基本得到保證；質(zhì)量控制措施基本健全，近3 年4 家機構(gòu)均參加了國家農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗中心組織的能力驗證，結(jié)果合格。

1.4 管理體系能夠正常運轉(zhuǎn)4 家檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系有較好的適應(yīng)性和有效性，每年均開展了內(nèi)部審核和管理評審，質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄控制有效。

2 存在的共性和個性問題

2.1 體系文件上存在的問題

2.1.1 對文件受控認(rèn)識模糊具體體現(xiàn)在3 個方面：一是受控文件記錄的受控信息不充分，如雖在受控文件上使用受控章標(biāo)記受控文件，但受控章內(nèi)沒有完整填寫相關(guān)信息，業(yè)務(wù)室也沒有對發(fā)放的受控文件進行登記備案，未形成受控的閉環(huán)；二是體系文件已修改，但沒有在修改頁留下記錄；三是不必出示受控文件的場合也使用受控文件，如外部評審時不必給評審專家提供受控文件。

2.1.2 文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未及時查新如農(nóng)業(yè)農(nóng)村部已將《農(nóng)作物種子質(zhì)量檢驗機構(gòu)考核準(zhǔn)則》廢止，但相關(guān)文字仍在檢驗機構(gòu)的體系文件中留存，并同時保留了如“對檢驗員獲檢驗員證后持證上崗”的要求等原考核準(zhǔn)則相關(guān)的內(nèi)容；在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，未及時查新，如GB/T 27025—2008《檢測和校準(zhǔn)室驗室能力的通用要求》應(yīng)更新為GB/T 27025—2019《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。

2.1.3 人員分工上不盡合理存在檢驗員兼職出檢驗報告、在質(zhì)量手冊中最高管理者直接分工為授權(quán)簽字人的記錄的情況，而應(yīng)該在質(zhì)量手冊中明確的授權(quán)簽字人的崗位職責(zé)反而沒有出現(xiàn)在質(zhì)量手冊中。

2.2 對儀器如何控制的認(rèn)識模糊對檢定校準(zhǔn)認(rèn)識不準(zhǔn)確，如對應(yīng)該強制檢定的儀器，如天平、溫度計等用校準(zhǔn)替代[2]；期間核查頻次過低，有的1 年才核查1 次；存在儀器無狀態(tài)標(biāo)識的情況。

2.3 樣品流轉(zhuǎn)不規(guī)范、體系文件的相關(guān)規(guī)定不方便操作一是從業(yè)務(wù)室流入檢驗室的任務(wù)單上出現(xiàn)了不應(yīng)有的信息，如品種名稱、扦樣編號等信息；二是進入檢驗室的樣品普遍采用“未檢□”“在檢□”“檢畢□”進行標(biāo)識，不能顯示所需檢驗項目的完成狀態(tài)，不同的檢驗員不能依據(jù)流轉(zhuǎn)標(biāo)識準(zhǔn)確判定“在檢”樣品還有哪些項目需要檢驗。

2.4 對內(nèi)審和管理評審的認(rèn)識模糊在內(nèi)容和管理評審的記錄上，除題目不同、計劃不同外，其他內(nèi)容基本相同，且評審的結(jié)果也沒能在體系文件上得到相應(yīng)反映。

3 問題產(chǎn)生的原因分析

3.1 對質(zhì)量體系缺乏認(rèn)識檢驗站及其上級領(lǐng)導(dǎo)對檢驗機構(gòu)的認(rèn)識停留在檢測上，對檢驗站質(zhì)量體系建設(shè)重視不夠。4 家機構(gòu)的上級領(lǐng)導(dǎo)均沒有從事過檢驗機構(gòu)管理工作的經(jīng)歷，機構(gòu)的行政負(fù)責(zé)人對質(zhì)量體系的運行也很少過問，行政領(lǐng)導(dǎo)更關(guān)心監(jiān)督檢驗結(jié)果及其時效性。因此，檢驗站的工作人員在本輪機構(gòu)改革中被不斷壓減，不少熟悉檢測業(yè)務(wù)的工作人員被調(diào)往其他崗位。

3.2 降低了對檢驗從業(yè)人員的準(zhǔn)入門檻取消準(zhǔn)入條件前，要獲得檢驗員資格需參加由省農(nóng)業(yè)廳舉辦的檢驗人員從業(yè)資格考試，參考人員可單獨或同時報考扦樣員證、室內(nèi)檢驗員證和田間檢驗員證，參試人員不僅要參加閉卷的筆試，筆試合格后還要參加面試，回答考官的提問，有一定難度，有些同志報考多次都未能通過；取消檢驗員證后，由于沒有準(zhǔn)入門檻，也未參加相關(guān)檢驗培訓(xùn)，一些新入職的檢驗員檢驗?zāi)芰皯n。

3.3 檢驗員教材未及時更新《農(nóng)作物種子檢驗員考核學(xué)習(xí)讀本》是全國農(nóng)作物種子檢驗工作人員在參加檢驗工作前學(xué)習(xí)的基本教材，也是從事檢驗工作的基本遵循。該書于2006 年1 月出版，但未隨著我國種業(yè)不斷變化的新形勢而進行修改再版，部分內(nèi)容時效性、操作性、指導(dǎo)性變?nèi)鮗3]。

3.4 評審標(biāo)準(zhǔn)混淆了內(nèi)審和管理評審邊界《通用要求》等國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)將內(nèi)審定義為：“檢驗機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)容審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)的要求，...內(nèi)審?fù)ǔＣ磕赀M行一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)容并制定審核方案”。將管理評審定義為：“管理評審?fù)ǔ?2 個月一次，由管理層負(fù)責(zé)，管理層應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更和管理措施得以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”。從定義來看，內(nèi)審和管理評審至少有3 個方面容易讓人混淆：一是周期、策劃人員基本相同，內(nèi)審和管理評審周期均為一年，內(nèi)審的策劃人員為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，同樣也是管理評審中管理層人員；二是沒有分清內(nèi)審和管理評審的目的，內(nèi)審應(yīng)該是檢查機構(gòu)運行與本機構(gòu)的質(zhì)量體系文件的符合性，管理評審則是檢查與《管理辦法》《通用要求》的符合性，但《通用要求》卻將內(nèi)審和管理評審對照的依據(jù)混淆為幾乎同樣的內(nèi)容；三是《通用要求》對外文的翻譯讓讀者難以理解，“得出的相應(yīng)變更和管理措施得以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”建議修改為“通過管理評審，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系中不符合《通用要求》規(guī)定的內(nèi)容并對體系文件予以修改，實現(xiàn)檢驗室既符合《通用要求》的規(guī)定又利于開展各項工作的目的”。

4 幾點建議

4.1 體系文件

4.1.1 做好文件受控工作一是明確受控范圍，納入質(zhì)量體系的文件必須受控，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)檢驗標(biāo)準(zhǔn)、判定標(biāo)準(zhǔn)；二是掌握受控方法，既要在受控文件上做好標(biāo)記，如蓋受控章并填寫相關(guān)信息，又要將受控文件發(fā)放信息在業(yè)務(wù)室登記備案；三是做好受控文件回收與重新發(fā)放工作，當(dāng)受控文件修訂后或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)查新后，務(wù)必收回舊版本并按程序發(fā)放新版本文件。

4.1.2 對不符合《管理辦法》的體系文件進行修改一是當(dāng)檢驗范圍縮小后，與之對應(yīng)的超范圍的相關(guān)體系文件內(nèi)容應(yīng)刪除，如真實性快速檢測、種子純度檢測的相關(guān)描述宜刪除；二是崗位職責(zé)要明確且確保不兼容，崗位人員互不兼職，如技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗室主任、業(yè)務(wù)室主任、內(nèi)審員、藥品管理員、儀器設(shè)備管理員、檢驗員、原始記錄校對人、復(fù)核人、檢驗報告編制人等各崗位職責(zé)要明確到人，且務(wù)必注意不兼容崗位的人員設(shè)置，如技術(shù)負(fù)責(zé)人不能同時兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，業(yè)務(wù)室主任不能兼任檢驗室主任，檢驗員不能兼任檢驗報告編制人等。

4.1.3 定期開展文件、標(biāo)準(zhǔn)查新為避免文件、標(biāo)準(zhǔn)更新不及時，應(yīng)確定專人，如技術(shù)負(fù)責(zé)人，定期6 個月到市場監(jiān)督管理局開展標(biāo)準(zhǔn)查新工作、到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部官網(wǎng)或湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳官網(wǎng)開展文件查新工作，并制作查新記錄表錄入作業(yè)指導(dǎo)書受控，將查新情況形成查新記錄歸檔保存。查到新文件、新標(biāo)準(zhǔn)后按文件受控程序及時處理。

4.2 人員

4.2.1 充實并穩(wěn)定檢驗隊伍嚴(yán)格按檢驗室三簽和檢驗報告三簽，以及檢驗室人員和業(yè)務(wù)室人員分開的要求，每個種子質(zhì)量監(jiān)督檢驗實驗室至少安排5名工作人員，確保種子檢驗的公平性和公正性。

4.2.2 恢復(fù)檢驗員上崗前培訓(xùn)考核工作修訂《農(nóng)作物種子檢驗員考核學(xué)習(xí)讀本》時，重點將實驗室質(zhì)量體系管理的內(nèi)容按新要求充實到教材中，增強操作性，并按新修訂教材組織種子檢驗員培訓(xùn)與考核，獲證后方可上崗，以確保檢驗工作的科學(xué)性。

4.2.3 提高檢驗員待遇一方面，種子檢驗員從事的檢驗工作需長期接觸包衣種子等有毒有害物質(zhì)，應(yīng)給予檢驗人員有毒有害津貼；另一方面，有毒有害津貼標(biāo)準(zhǔn)偏低且長期固定不變，建議每年將津貼標(biāo)準(zhǔn)上調(diào)，以提升檢驗人員的獲得感和自豪感。

4.3 做好儀器控制確保非受控儀器不用于檢驗工作。一是新購儀器投入檢驗工作前必須通過檢定或校準(zhǔn)并貼上合格標(biāo)志；二是即將過有效期的儀器必須提前通知計量檢定部門進行檢定，自校儀器必須提前自校合格并粘貼合格標(biāo)志后方可投入檢驗工作；三是及時開展期間核查，在2 次檢定或校準(zhǔn)期間必須開展1 次以上的期間核查，檢查儀器運行是否正常；四是量器、衡器必須通過強制檢定合格后才能用于檢驗工作。

4.4 修改樣品流轉(zhuǎn)辦法要做好兩方面改進，一是要明確樣品流轉(zhuǎn)是確保實現(xiàn)公平公正的工作程序，因此樣品從業(yè)務(wù)室進入檢驗室前必須重新編號，切不可將扦樣編號和品種名稱等信息在任務(wù)通知單上出現(xiàn)；二是要方便檢驗員從流轉(zhuǎn)標(biāo)識上獲悉樣品檢驗狀態(tài)，因此建議將“未檢□”“在檢□”“檢畢□”的狀態(tài)標(biāo)識改為“水分□”“凈度□”“芽率□”標(biāo)識，檢完一項在對應(yīng)方框內(nèi)勾選一項，一目了然。

4.5 重新定義內(nèi)審和管理評審的內(nèi)涵建議修改《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》，將內(nèi)審的重點放在檢驗機構(gòu)運行是否符合本機構(gòu)質(zhì)量體系文件的規(guī)定上，而將管理評審的重點放在質(zhì)量體系是否符合《管理辦法》和《通用要求》上，把質(zhì)量體系運行中不合規(guī)定的地方進行修改，或把符合規(guī)定但運轉(zhuǎn)中不方便操作的內(nèi)容予以改進。將從外文直譯過來的“確保管理體系的適宜性、充分性和有效性”等讓人費解的表述刪除。