石 輝，黨琳琳，魯曼君，劉偉軍，羅竫娜，張恩科，李 寧，王雅軍，張 智，李 童

（1.陜西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，西安 710065；2.陜西省藥品和疫苗檢查中心，西安 710065；3.陜西省計量科學(xué)研究院醫(yī)療設(shè)備計量中心，西安 710065；4.陜西省人民醫(yī)院耗材試劑部，西安 710068；5.陜西省人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備部，西安 710068；6.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院招標(biāo)采供辦公室，西安 710061；7.陜西省腫瘤醫(yī)院，西安 712000）

0 引言

等離子手術(shù)刀頭也稱等離子射頻電極/消融電極，在臨床中適用于對軟組織進(jìn)行汽化、切割、消融和凝血，且在相對較低溫度（40～70 ℃）下實現(xiàn)[1-2]，具有創(chuàng)傷小、出血少、安全性高等特點，能夠大大減輕患者痛苦，縮短康復(fù)周期。該產(chǎn)品于21 世紀(jì)初在國外開始應(yīng)用于臨床，后被引進(jìn)國內(nèi)并在臨床治療中逐漸推廣[3]，特別是在耳鼻咽喉科的鼻部、咽喉部手術(shù)治療中得到廣泛應(yīng)用，被譽(yù)為耳鼻咽喉科臨床治療最先進(jìn)的“手術(shù)刀”。本文分析等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險表現(xiàn)和產(chǎn)生原因，提出風(fēng)險控制措施。

1 等離子手術(shù)刀頭使用方法

查閱國內(nèi)外主流制造商（美敦力、施樂輝、健爾、強(qiáng)生、江蘇邦士、上海方潤、成都美創(chuàng)、西安外科等）關(guān)于等離子手術(shù)刀頭產(chǎn)品的使用說明書可知，其臨床使用方法主要可歸納為3 個關(guān)鍵步驟：（1）根據(jù)適應(yīng)證選擇需要的刀頭型號和規(guī)格。（2）檢查設(shè)備與刀頭的性能狀態(tài)并保持可靠連接，確認(rèn)滿足使用要求。（3）根據(jù)醫(yī)療目的選擇對應(yīng)的“模式”（切割、消融、止血）及能量擋位后實施手術(shù)[3-4]。

2 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險表現(xiàn)

根據(jù)2019—2021 年國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)中涉及等離子手術(shù)刀頭的不良事件報告數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果可知，該產(chǎn)品在臨床使用中的風(fēng)險表現(xiàn)主要為：患者或使用者皮膚、組織灼傷；患者失血過多；患者體內(nèi)器械殘留；延長手術(shù)治療時間等[5-7]，詳見表1。

表1 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險表現(xiàn)

3 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險原因分析

等離子手術(shù)刀頭的使用（術(shù)前和術(shù)中）須著重考慮患者、產(chǎn)品型號規(guī)格以及外科技術(shù)知識等因素，且要求使用者具備相應(yīng)的手術(shù)技能和經(jīng)驗[3-4]，因此，在實際使用過程中，除產(chǎn)品自身因素外，因使用行為導(dǎo)致的安全性事件也屢見不鮮。

進(jìn)一步分析2019—2021 年全國等離子手術(shù)刀頭不良事件報告評價結(jié)果可知，等離子手術(shù)刀頭在臨床使用中導(dǎo)致患者或使用者皮膚損傷、組織灼傷、患者失血過多、患者體內(nèi)器械殘留等傷害的原因主要包括以下3 個方面：（1）產(chǎn)品，如產(chǎn)品固有風(fēng)險或質(zhì)量問題；（2）使用，如使用行為、使用環(huán)境、使用管理；（3）其他，指原因不明或原因難以界定，如受多種因素影響所造成的傷害事件。詳見表2。

表2 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險表現(xiàn)及風(fēng)險源

根據(jù)ISO 14971《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中風(fēng)險分析評價規(guī)范，本研究對照產(chǎn)品的工作原理和技術(shù)要求，使用專家咨詢法，通過電話訪談、面對面訪談、填寫調(diào)查表等方式，分析得出導(dǎo)致等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險的原因主要包括3 個方面[8-10]（如圖1 所示）：（1）產(chǎn)品（占比47.11%），包括產(chǎn)品固有風(fēng)險和產(chǎn)品質(zhì)量問題；（2）使用（占比42.19%），包括使用錯誤、非正常使用以及使用管理缺陷；（3）其他（占比10.69%），包括患者和使用環(huán)境因素。

圖1 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險原因分析

從以上分析可知，單一風(fēng)險可能因多種因素導(dǎo)致。例如，在“灼傷”事件中，可能因絕緣失效短路、漏電導(dǎo)致；也可能因使用者經(jīng)驗不足（疏忽、失誤），使等離子手術(shù)刀頭在同一部位長時間工作聚熱導(dǎo)致。反之，單一因素也可能導(dǎo)致多種風(fēng)險。例如，在產(chǎn)品工藝方面，既可能因虛焊導(dǎo)致等離子手術(shù)刀頭與主機(jī)不識別造成延長手術(shù)時間，也可能因為出廠消毒滅菌不達(dá)標(biāo)導(dǎo)致使用時存在感染風(fēng)險。因此筆者認(rèn)為，對于該產(chǎn)品在實際臨床使用中發(fā)生傷害事件的原因應(yīng)從產(chǎn)品、使用、患者以及環(huán)境等方面綜合考慮，并采取針對性措施加以應(yīng)對和控制。

4 等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險控制

根據(jù)上述分析，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險的主要因素為產(chǎn)品、使用、患者、環(huán)境。按照產(chǎn)品生命周期劃分則主要集中在生產(chǎn)（產(chǎn)品質(zhì)量）和使用（包括使用者、患者、使用環(huán)境）2 個環(huán)節(jié)。結(jié)合當(dāng)前政府部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的權(quán)責(zé)劃分[10-12]，筆者認(rèn)為，該產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險可從以下3個方面加以控制。

4.1 醫(yī)療器械注冊人（制造商）方面

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械注冊人承擔(dān)產(chǎn)品風(fēng)險管理的主體責(zé)任，關(guān)于產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險控制，筆者認(rèn)為注冊人應(yīng)從以下方面改進(jìn)：

（1）改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，以便于臨床醫(yī)務(wù)人員掌握。根據(jù)用戶使用反饋及臨床風(fēng)險識別與控制需要，及時修訂、完善產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書，重點關(guān)注注意事項、禁忌證、警示語等風(fēng)險控制措施。

（2）嚴(yán)格選材，改進(jìn)工藝。對于外購、外協(xié)零配件、原輔材料，應(yīng)在檢驗或驗證合格后方可投入使用（如電極絲、吸引管、電芯等重要部件應(yīng)重點關(guān)注），同時，注意元器件組裝過程中的連接可靠性（焊接、卡扣等），保證生產(chǎn)過程質(zhì)量受控，從而降低產(chǎn)品使用故障率。

（3）嚴(yán)格產(chǎn)品放行，保證最終產(chǎn)品出廠檢驗報告與質(zhì)量體系所明確的出廠檢驗項目及要求一致，且檢驗項目全部合格后由經(jīng)授權(quán)的檢驗人員及放行人員簽字放行，杜絕不合格品流入市場。

（4）加強(qiáng)售后服務(wù)，做好對使用人員的培訓(xùn)。根據(jù)客戶投訴，及時解決產(chǎn)品故障并提供完備的技術(shù)服務(wù)方案。

（5）主動開展產(chǎn)品不良事件監(jiān)測，做好收集、上報、調(diào)查、評價及處置，根據(jù)產(chǎn)品臨床使用風(fēng)險監(jiān)測情況及時采取針對性控制措施（如修訂完善使用說明書、發(fā)布警示信息、主動召回等）[10]。

4.2 使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）方面

臨床使用是識別和控制產(chǎn)品風(fēng)險的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)等離子手術(shù)刀頭的產(chǎn)品特性和使用要求，筆者認(rèn)為使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）可從以下方面進(jìn)行控制：

（1）嚴(yán)格落實《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)要求[12]，加強(qiáng)產(chǎn)品遴選采購、驗收儲存、臨床使用、消毒滅菌環(huán)節(jié)管理，確保產(chǎn)品使用前狀態(tài)良好（以非無菌形式提供的產(chǎn)品還應(yīng)做好終端消毒和滅菌）。

（2）與產(chǎn)品注冊人密切協(xié)作，加強(qiáng)對使用人員的教育和培訓(xùn)，鞏固刀頭使用常識（如患者禁忌證、警示信息等），保證使用人員熟練掌握操作方法。

（3）開展使用人員技術(shù)研討，交流產(chǎn)品使用經(jīng)驗（如刀頭與患者的選擇、能量擋位切換、刀頭與腳踏、吸引器流速的適配度、術(shù)中刀頭的按壓力度等），預(yù)防和減少因操作技能或使用經(jīng)驗不足而導(dǎo)致的各類風(fēng)險。

（4）術(shù)前應(yīng)檢查產(chǎn)品外觀、包裝，測試設(shè)備和刀頭性能是否正常，溝通了解患者既往病史，提醒其勿攜帶或接觸非接地導(dǎo)體，防止高頻輻射。

（5）在產(chǎn)品使用過程中，及時主動識別和上報涉及產(chǎn)品的不良事件，配合藥監(jiān)部門和注冊人做好調(diào)查和處置工作。

（6）保證設(shè)備供電穩(wěn)定，配置可靠備用電源用以應(yīng)對突發(fā)斷電等緊急情況，確認(rèn)使用環(huán)境中是否存在強(qiáng)電磁發(fā)生體，防止產(chǎn)品受電磁干擾無法正常使用。

4.3 政府及社會方面

除注冊人和使用單位外，藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門及社會組織可通過監(jiān)督檢查、媒體輿論等方式督促注冊人和使用單位落實醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管控的相關(guān)責(zé)任，具體如下：

（1）藥品監(jiān)管部門可從審評審批、延續(xù)注冊、檢驗檢測、監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)關(guān)注產(chǎn)品風(fēng)險并加以控制。①科學(xué)審評審批。對首次注冊的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，對延續(xù)注冊產(chǎn)品應(yīng)重點評估本注冊期內(nèi)風(fēng)險發(fā)生情況以輔助審評決策。②規(guī)范檢驗檢測。關(guān)注與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的變更和修訂，保證檢驗檢測過程及結(jié)果的科學(xué)性和權(quán)威性。③加強(qiáng)監(jiān)督檢查。要加強(qiáng)對生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。④不良事件監(jiān)測?？茖W(xué)評價涉及產(chǎn)品的不良事件報告，及時識別和挖掘產(chǎn)品使用中潛在或已發(fā)生的風(fēng)險，妥善處置與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險信號并做好風(fēng)險警示。

（2）衛(wèi)生行政部門應(yīng)督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法》等法規(guī)要求，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的監(jiān)督檢查和績效考核，進(jìn)一步提高使用單位對醫(yī)療器械管理及使用安全的認(rèn)識和投入，督促其做好對器械管理及使用人員的教育培訓(xùn)和對患者的宣傳和科普工作。

（3）社會組織，主要包括媒體、行業(yè)協(xié)會等，應(yīng)積極開展公益宣傳或科普活動，增強(qiáng)廣大患者主動參與涉及產(chǎn)品質(zhì)量（安全指標(biāo)和性能指標(biāo)）提升的臨床試驗和不良事件監(jiān)測的積極性和主動性。

5 結(jié)語

本文通過對該產(chǎn)品近3 年來已發(fā)生的不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，較為全面地分析歸納了等離子手術(shù)刀頭臨床使用風(fēng)險的表現(xiàn)和產(chǎn)生原因，并結(jié)合生產(chǎn)、使用及監(jiān)管實際，對產(chǎn)品風(fēng)險管控提出了可行性建議，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)改進(jìn)和加強(qiáng)產(chǎn)品使用管理以及臨床使用人員理解和應(yīng)對產(chǎn)品使用風(fēng)險，保障患者用械安全提供了借鑒。同時也為醫(yī)療器械注冊人進(jìn)一步提升產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、有效性）提供了數(shù)據(jù)支持。