張瑩 彭琛 陳文娟 李星子 于波 鄭淇 高蕓璐 丁楊峰 于寧

摘 要 目的：評(píng)價(jià)火針聯(lián)合拔罐治療氣滯血瘀型白癜風(fēng)的臨床療效及安全性。方法：將45例氣滯血瘀型白癜風(fēng)患者隨機(jī)分為治療組（n=23）和對(duì)照組（n=22）。治療組予火針聯(lián)合拔罐療法，7 d治療1次，共12次。對(duì)照組予鹵米松乳膏外涂，每日2次，適量外涂。療程12周。以第12周時(shí)白癜風(fēng)面積評(píng)分指數(shù)（vitiligo area score index， VASI）相對(duì)基線變化的差值為主要療效指標(biāo)；以第4周、第8周VASI評(píng)分相對(duì)基線變化的差值及治療第4周、第8周、第12周時(shí)臨床療效為次要療效指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，并分析不良反應(yīng)。結(jié)果：治療第8周、第12周，治療組患者的VSAI評(píng)分改善較對(duì)照組更為顯著（P<0.05）。治療第12周，治療組有效率高于對(duì)照組（95.65% vs 72.72%，P<0.05）。兩組不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：火針聯(lián)合拔罐療法較鹵米松乳膏外涂治療氣滯血瘀型白癜風(fēng)的臨床療效更佳，安全性高。

關(guān)鍵詞 火針 拔罐療法 氣滯血瘀型 白癜風(fēng)

中圖分類號(hào)：R246.7 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：B 文章編號(hào)：1006-1533（2023）11-0007-05

引用本文 張瑩， 彭琛， 陳文娟， 等. 火針聯(lián)合拔罐療法治療氣滯血瘀型白癜風(fēng)的隨機(jī)對(duì)照研究[J]. 上海醫(yī)藥， 2023， 44（11）： 7-11.

基金項(xiàng)目：上海市皮膚病醫(yī)院臨床研究培育項(xiàng)目（lcfy2020-06）

A randomized controlled trial of fire needle combined with cupping in the treatment of vitiligo with syndrome of Qi stagnation and blood stasis

ZHANG Ying， PENG Chen， CHEN Wenjuan， LI Xingzi， YU Bo， ZHENG Qi， GAO Yunlu， DING Yangfeng， YU Ning

（Department of Dermatology， Shanghai Skin Disease Hospital， Shanghai 200443， China）

ABSTRACT Objective： To evaluate the clinical efficacy and safety of fire needle combined with cupping in the treatment of vitiligo with Qi stagnation and blood stasis. Methods： Forty-five patients with vitiligo of Qi stagnation and blood stasis type were randomly divided into a treatment group （n=23） and a control group （n=22）. The treatment group was treated with fire needle combined with cupping therapy， once every 7 days and a total of 12 times， while the control group received external application of appropriate amount of halometasone cream twice a day. The treatment was lasted for 12 weeks. The difference in vitiligo area score index （VASI） relative to baseline at week 12 was used as the primary efficacy index； the difference in VASI score relative to baseline at weeks 4 and 8 and the clinical efficacy at weeks 4， 8 and 12 were used as secondary efficacy indexes， and adverse effects were analyzed. Results： The VSAI scores in the treatment group were improved more significantly than those in the control group at week 8 and 12 of treatment （P<0.05）. At week 12 of treatment， the efficiency rate was higher in the treatment group than in the control group （95.65% vs 72.72%， P<0.05）. The difference in the incidence of adverse reactions between the two groups was not statistically significant （P>0.05）. Conclusion： The fire needle combined with cupping therapy is more effective and safe than halometasone cream in the treatment of vitiligo with Qi stagnation and blood stasis.

KEY WORDS fire needle； cupping； Qi stagnation and blood stasis syndrome； vitiligo

白癜風(fēng)是一種色素減退性皮膚病，中醫(yī)稱之為“白駁風(fēng)”“白癜”“斑白”等。我國白癜風(fēng)的患病率約為0.09%～0.29%[1]，無明顯的季節(jié)性，有一定的遺傳傾向。在近一半的患者中，白癜風(fēng)在20歲之前發(fā)生，不同性別的發(fā)病率無差異。中醫(yī)學(xué)對(duì)白癜風(fēng)的研究歷史悠久，諸多中醫(yī)學(xué)家認(rèn)為白癜風(fēng)的發(fā)病與“氣血失和”相關(guān)[2]，“氣血失和，脈絡(luò)瘀阻”是白癜風(fēng)發(fā)病的關(guān)鍵病機(jī)。但白癜風(fēng)易診難治，無痛癢感，除疾病本身給患者心理及身體上帶來諸多不利因素之外[3]，可伴發(fā)自身免疫性疾病及心血管疾病等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)采用的治療大多為口服及外用藥物，或者光療、外科手術(shù)治療等方法[4]。治療有一定效果，但白癜風(fēng)治療周期較長，長期口服藥物可能產(chǎn)生肝腎功能損害，外用激素類藥物存在停藥反跳，外科手術(shù)治療價(jià)格不菲等問題。因此，亟需探索出治療白癜風(fēng)更為有效安全的治療方法。近年來，中醫(yī)傳統(tǒng)治療方法在白瘢風(fēng)的臨床治療中得到認(rèn)可和重視。火針和拔罐療法均是中醫(yī)特色外治療法，對(duì)治療白癜風(fēng)及改善患者生活質(zhì)量具有明顯臨床療效，且具有簡便驗(yàn)廉、綠色無不良反應(yīng)等優(yōu)勢(shì)[5]。但目前缺乏規(guī)范的臨床研究進(jìn)行驗(yàn)證。因此，本研究通過隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（randomized controlled trial， RCT）探討火針聯(lián)合拔罐療法治療氣滯血瘀型白癜風(fēng)的臨床療效及安全性，以期為白癜風(fēng)的治療提供新的、規(guī)范的中醫(yī)外治治療方案。

1 資料與方法

1.1 一般資料

病例來源于上海市皮膚病醫(yī)院門診2021年8月—2022年12月治療的氣滯血瘀型白癜風(fēng)患者45例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為治療組（n=23）和對(duì)照組（n=22）。治療組：男11例，女12例；年齡20～57歲，平均（40.48±9.90）歲；病程6～136月，中位數(shù)為51個(gè)月。對(duì)照組：男12例，女10例；年齡23～66歲，平均（40.32±10.82）歲；病程4個(gè)月～240月，中位數(shù)為56.5個(gè)月。兩組患者性別、年齡、病程、體表受累面積（body surface area， BSA）、VASI等資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表1，P>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)我院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)[批號(hào)：2021-19（科）]。

1.2 診斷、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照《中國臨床皮膚病學(xué)》[1]、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)皮膚性病專業(yè)委員會(huì)色素病學(xué)組制定《白癜風(fēng)診療共識(shí)（2018 版）》[6]中穩(wěn)定型白癜風(fēng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：符合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)皮膚科病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》及陳德宇主編的《中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病學(xué)》[7]中氣滯血瘀型辨證分型標(biāo)準(zhǔn)的白癜風(fēng)患者。

納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中、西醫(yī)白癜風(fēng)診斷標(biāo)準(zhǔn)的患者；②發(fā)病部位主要局限在四肢和軀干部位，且皮損面積<10%體表面積的患者；③3個(gè)月內(nèi)未系統(tǒng)服用過免疫抑制劑、糖皮質(zhì)激素、中藥制劑及未接受過火針治療。

排除標(biāo)準(zhǔn)：①進(jìn)展期及泛發(fā)型白癜風(fēng)患者；②有嚴(yán)重內(nèi)臟、精神、血液系統(tǒng)等疾病患者；③妊娠期、哺乳期婦女；④暈針、畏針者；⑤局部皮膚有紅腫、破損或皮膚腫瘤者。

1.3 治療方法

治療組予火針聯(lián)合拔罐療法。①選阿是穴：軀干和四肢的白斑。②材料：一次性毫針（規(guī)格：0.25 mm×25 mm或0.25 mm×40 mm，蘇州針灸用品有限公司生產(chǎn)的環(huán)球牌針灸針），玻璃火罐（蘇通械備20160056號(hào)，規(guī)格3號(hào)、4號(hào)，海門市冠東玻璃制品有限公司生產(chǎn)）。③操作步驟：根據(jù)患者皮損部位選擇合適治療的體位，根據(jù)皮損的大小及部位選擇合適的火罐進(jìn)行定罐，確定火罐能在此處定牢；常規(guī)消毒皮損局部，左手持酒精燈，右手持2～3根毫針，對(duì)準(zhǔn)皮損部位迅速由左至右、由上至下排排刺入，針刺深度達(dá)表皮基底層，針刺間隔約0.5 cm?；疳樦委熀笥瞄W火法迅速將火罐扣于施術(shù)部位，留罐3 min，若有出血?jiǎng)t用干棉簽擦去血液，針孔消毒。根據(jù)周身病變范圍的大小，重復(fù)上述操作。囑患者針刺部位24 h勿沾水、密切觀察叩刺部位的情況。療程：7 d治療1次，共治療12周，治療12次。注意事項(xiàng)：火針治療后囑患者保持針孔干燥，24 h不沾水；囑患者治療期間避免過度暴曬或外用遮光劑。用火罐應(yīng)注意勿灼傷或燙傷皮膚。

對(duì)照組：鹵米松乳膏（規(guī)格15 g/支，香港澳美制藥廠生產(chǎn)）。每日2次，適量外涂。

1.4 觀察指標(biāo)

1）主要療效指標(biāo) 治療第12周時(shí)患者VASI相對(duì)基線變化的差值。VASI評(píng)分以患者的手掌作為體表面積1%來估算身體每個(gè)部位白斑的面積。每一病灶按照脫色程度分為7個(gè)等級(jí)：0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%，100%表示完全脫色，0%表示無脫色。身體每一部分內(nèi)的病灶面積（手掌單位）乘以脫色程度（0%、10%、25%、50%、75%、90%、100%）得到每一部分的得分，將每一部分得分相加構(gòu)成了整個(gè)身體的VASI得分（0～100分）。

2）次要療效指標(biāo) ①兩組患者第4周、第8周時(shí)VASI相對(duì)基線變化的差值；②兩組患者治療第4周、第8周、第12周時(shí)的臨床療效[8]。以皮損恢復(fù)正常膚色面積的百分率來評(píng)估治療療效?；局斡浩p白斑全部消退，恢復(fù)正常膚色；顯效：皮損恢復(fù)正常膚色的面積≥皮損面積的50%；有效：皮損恢復(fù)正常膚色的面積為皮損面積的10%～49%；無效：皮損恢復(fù)正常膚色的面積<皮損面積的10%。有效率=（基本治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

3）不良反應(yīng) 治療組使用火針治療，可能出現(xiàn)局部皮膚感染、疼痛、傷口不愈合，患者暈針等不良反應(yīng)；對(duì)照組使用鹵米松乳膏外涂，皮膚可能出現(xiàn)瘙癢、水皰、皮膚刺激等不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 22.0分析數(shù)據(jù)。計(jì)量資料服從正態(tài)分布且方差齊，以x±s表示，組間比較采用t檢驗(yàn)、方差分析；若計(jì)量資料為非正態(tài)分布，采用中位數(shù)（上下四分位數(shù)）[M（P25， P75）]表示，組間比較采用非參數(shù)檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05提示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 第12周時(shí)的VASI評(píng)分對(duì)比

兩組患者治療第12周的VASI評(píng)分相對(duì)基線變化的差值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且12周時(shí)治療組VASI評(píng)分的改善較對(duì)照組更為顯著。兩組患者治療第12周與治療前VASI評(píng)分的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表2，P<0.05）。

2.2 第4周、第8周時(shí)的VASI評(píng)分對(duì)比

兩組患者治療第4周的VASI評(píng)分相對(duì)基線變化的差值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），治療第8周的VASI評(píng)分相對(duì)基線變化的差值差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且8周時(shí)治療組VASI評(píng)分的改善較對(duì)照組更為顯著。兩組患者治療第4周與治療前VASI評(píng)分的差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；治療第8周與治療前VASI評(píng)分的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表3，P<0.05）。

2.3 療效對(duì)比

治療第4周及第8周兩組患者治療療效差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（第4周：χ2=0.58，P=0.45；第8周：χ2= 2.66，P=0.10）。治療第12周，治療組有效率95.65%，對(duì)照組有效率72.73%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表4，χ2=4.50，P=0.03）。

2.4 不良反應(yīng)發(fā)生情況比較

兩組不良反應(yīng)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.14）。治療組中患者行火針聯(lián)合拔罐療法治療后未出現(xiàn)異常皮膚紅腫感染等情況；對(duì)照組中2例患者用藥后出現(xiàn)局部發(fā)紅和燒灼感，減量使用后不適感消退，發(fā)生率為9.09%（2/22）。

3 討論

白癜風(fēng)作為一種慢性復(fù)發(fā)性疾病，目前尚無治愈的方法?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)白癜風(fēng)發(fā)病機(jī)制的研究一直在不斷地探索，存在遺傳、免疫、氧化應(yīng)激、黑素細(xì)胞自毀等因素，以及各種外部因素，如精神緊張、外傷、曝曬等各種致病因素共同導(dǎo)致白癜風(fēng)的發(fā)生[9]。西醫(yī)主要的外治方法包括外涂激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、光療和手術(shù)移植等。但由于價(jià)格高昂、藥物耐受性和不良反應(yīng)等因素在一定程度上降低了患者的依從性。祖國醫(yī)學(xué)在《諸病源候論》中關(guān)于白癜風(fēng)的發(fā)病原因記載為“亦風(fēng)邪搏于皮膚，血?dú)獠缓退病?，闡明白癜風(fēng)發(fā)病由氣血失和，風(fēng)邪襲表，致脈絡(luò)瘀阻，肌膚失養(yǎng)所致?！夺t(yī)林改錯(cuò)·通竅活血湯所治癥目》中有“白癜風(fēng)血瘀于皮里”之說，亦認(rèn)為本病與瘀血阻絡(luò)有很大的關(guān)系。瘀血不去，新血不生，血瘀皮里膜外，無以養(yǎng)膚而發(fā)白斑。有研究表明，治療白癜風(fēng)的關(guān)鍵點(diǎn)在于調(diào)控對(duì)新生黑素細(xì)胞的自身免疫損傷并刺激新生黑素細(xì)胞從周圍皮膚和新生黑素富集層向受損部位遷移[10]。Han等[11]發(fā)現(xiàn)火針點(diǎn)刺皮膚產(chǎn)生微損傷，誘導(dǎo)毛囊黑素細(xì)胞干細(xì)胞向上遷移至毛囊間表皮，激活并產(chǎn)生黑素細(xì)胞，促進(jìn)白斑復(fù)色。為開發(fā)基于微損傷的白癜風(fēng)療法奠定了基礎(chǔ)，也提示火針可能更適用于穩(wěn)定期白癜風(fēng)的治療。中醫(yī)外治白癜風(fēng)的方法包括：中藥外用（酊劑與搽劑、霜?jiǎng)┑龋┖头撬幬锆煼ǎ坊ㄡ?、火針療法、刺絡(luò)拔罐、艾灸療法等），其中火針療法因易于操作、療效確切而被醫(yī)生和患者所接受[12]。目前采用火針治療局部皮損聯(lián)合常規(guī)治療，協(xié)同提高白斑復(fù)色率，已成為臨床治療白癜風(fēng)的新趨勢(shì)[13]。

火針療法，古稱“燒針”，具有針和灸的雙重作用，通過高溫加熱針體，將火熱之力導(dǎo)入容邪之處，既能激發(fā)臟腑陽氣，鼓舞血?dú)膺\(yùn)行；又能引邪外出，使無形之邪或有形之瘀血外出有路[14]?，F(xiàn)代研究表明，火針產(chǎn)生的熱刺激，可以改善活的基底細(xì)胞，積極分泌關(guān)鍵的生長因子[15]，而針刺可以促進(jìn)黑素細(xì)胞轉(zhuǎn)移[16]。黑素細(xì)胞位于表皮基底層，行火針治療時(shí)，針刺宜淺。針罐結(jié)合治療白癜風(fēng)體現(xiàn)了中醫(yī)外治特色，也是中醫(yī)外治療法的優(yōu)勢(shì)。因此，本研究在火針治療后聯(lián)合拔罐療法，取其負(fù)壓作用助邪外出。拔罐療法能良性刺激神經(jīng)系統(tǒng)的功能，提高痛閾，同時(shí)直接改善局部內(nèi)環(huán)境，促進(jìn)血液循環(huán)，加速新陳代謝[17]。對(duì)照組選用的鹵米松乳膏是臨床常用的糖皮質(zhì)激素，具有抑制導(dǎo)致黑素細(xì)胞被破壞、保護(hù)新生黑素細(xì)胞及直接刺激黑素細(xì)胞合成黑色素的作用[18-19]。本研究結(jié)果顯示，鹵米松乳膏治療白癜風(fēng)有一定療效，有2例患者用藥后出現(xiàn)局部發(fā)紅和燒灼感，減量使用后不適感消退。但白癜風(fēng)療程較長，長期外用糖皮質(zhì)激素易導(dǎo)致毛細(xì)血管擴(kuò)張、表皮萎縮、毛囊炎等副反應(yīng)。因此，如何提高治療療效，降低治療副反應(yīng)對(duì)白癜風(fēng)患者具有十分重要的意義。

本研究中，治療組和對(duì)照組患者治療后的VASI評(píng)分均較治療前降低，在第8周、12周的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），說明火針聯(lián)合拔罐療法同鹵米松乳膏的起效時(shí)間比較相似。兩組患者在第4周均未表現(xiàn)出明顯療效，可能與課題納入患者的皮損部分位于血液循環(huán)的遠(yuǎn)端有關(guān)。比較組間VASI評(píng)分，在治療8周后，火針聯(lián)合拔罐療法改善白斑復(fù)色、縮小白斑面積方面優(yōu)于鹵米松乳膏。12周時(shí)，鹵米松乳膏治療的有效率較第8周時(shí)未見明顯提升，可能的原因在于外用的激素藥膏存在一定的耐受性。結(jié)果顯示，治療12周后，治療組總有效率高于對(duì)照組，說明火針聯(lián)合拔罐療法治療白癜風(fēng)的療效優(yōu)于鹵米松乳膏，且縮小白斑的面積更持續(xù)。這與白金子[20]發(fā)現(xiàn)對(duì)于穩(wěn)定期白癜風(fēng)的治療，火針聯(lián)合療法能提高總有效率，加速皮損面積減少。與本研究結(jié)果相似。然而本研究樣本量較小，且觀察周期較短，愈后復(fù)發(fā)情況亦需進(jìn)一步研究。

4 結(jié)語

火針聯(lián)合拔罐療法較鹵米松乳膏外涂治療氣滯血瘀型白癜風(fēng)的臨床療效更佳，安全性高，且火針及拔罐療法的操作簡便易行、不良反應(yīng)小，為白癜風(fēng)患者提供了一種更受大眾接受的治療方法。

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