【摘要】中藥在我國有幾千年的歷史，是我國傳統(tǒng)瑰寶之一。隨著人們健康觀念的轉(zhuǎn)變和衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展進(jìn)步，中藥被越來越多的人認(rèn)可，中藥的用量和范圍也在逐漸擴(kuò)大，中藥制劑不良發(fā)生率逐年增多，中藥的安全性問題引起人們重視。本文針對(duì)在地級(jí)市收集的504例中藥不良反應(yīng)進(jìn)行分析，探究中藥產(chǎn)生不良反應(yīng)的因素，并提出解決對(duì)策，進(jìn)而保障群眾安全合理使用中藥。

【關(guān)鍵詞】中藥不良反應(yīng)；分析討論；安全合理用藥

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.03.036

Analysis of 504 Cases of Adverse Reactions of Traditional Chinese

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕，Huludao 125000，China）

Abstract：Traditional Chinese medicine has a history of thousands of years in China and is one of the traditional treasures of our country. With the transformation of peoples health concepts and the development and progress of health undertakings，traditional Chinese medicine has been recognized by more and more people，and the dosage and scope of traditional Chinese medicine are gradually expanding. The incidence of adverse reactions in traditional Chinese medicine preparations is increasing year by year，and the safety issues of traditional Chinese medicine have attracted attention. This article analyzes 504 cases of adverse reactions of traditional Chinese medicine collected in prefecture-level cities，explores the factors that cause adverse reactions of traditional Chinese medicine，and proposes solutions to ensure the safe and reasonable use of traditional Chinese medicine by the masses.

Key words：adverse reactions of traditional chinese medicine；analysis and discussion；safe and rational drug use

1資料與方法

資料：選取地級(jí)市2022年全年上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫為考察對(duì)象；方法：將收集到的中藥不良反應(yīng)報(bào)告，按患者一般情況（性別、年齡）、給藥途徑、引發(fā)不良反應(yīng)的藥品劑型、中藥品種、臨床表現(xiàn)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)類型、不良反應(yīng)來源、不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸等進(jìn)行分析和討論。

2結(jié)果

2.1發(fā)生不良反應(yīng)患者的一般情況

504例不良反應(yīng)報(bào)告中，男性患者217例，女性患者287例，男女比例為0.76∶1，不良反應(yīng)發(fā)生的年齡段主要集中在50～70歲，不良反應(yīng)所涉及患者年齡及性別見表1。

2.2不同給藥途徑與不良反應(yīng)的發(fā)生情況

504例不良反應(yīng)報(bào)告中，主要集中在口服給藥、靜脈滴注、局部外用這三種給藥途徑，其中口服給藥引起的不良反應(yīng)共323例，靜脈滴注引起的不良反應(yīng)共127例，局部外用藥引起不良反應(yīng)共47例。不良反應(yīng)的發(fā)生率：口服>靜脈滴注>外用[1]。

2.3引發(fā)不良反應(yīng)的藥品劑型情況

504例不良反應(yīng)報(bào)告中所涉及的藥物劑型排名前三的分別是注射劑125例，占24.80%，膠囊劑125例占24.8%，片劑93例，占18.45%，詳見表2。

2.4引發(fā)不良反應(yīng)排名前10的中藥品種及例次

504份報(bào)告中，引發(fā)不良反應(yīng)排名前10的中藥分別是：刺五加注射劑、注射用血塞通、香丹注射液、舒血寧注射液、苦碟子注射液、清開靈注射液、血塞通軟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、濕潤燒傷膏、丹紅注射液。

2.5不良反應(yīng)累及的系統(tǒng)：器官及臨床表現(xiàn)

504例不良反應(yīng)報(bào)告中，累及的系統(tǒng)包括：消化系統(tǒng)、皮膚及附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)等，其中消化系統(tǒng)最常見。詳見表3。

2.6不良反應(yīng)報(bào)告來源

504例報(bào)告中，來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告307例，占60.91%，來自經(jīng)營企業(yè)的196例，占38.89%，1例來自個(gè)人上報(bào)，占0.2%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)的主要上報(bào)渠道。

3討論

3.1不良反應(yīng)發(fā)生人群的特點(diǎn)

504例發(fā)生不良反應(yīng)的患者中，女性不良反應(yīng)發(fā)生率高于男性?？傻贸雠杂捎谏斫Y(jié)構(gòu)不同于男性，對(duì)藥物易發(fā)生過敏反應(yīng)、耐受性差，更容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)[2]。504例不良反應(yīng)報(bào)告在各個(gè)年齡段均有發(fā)生，61～70歲患者不良發(fā)生率最高，這可能與老年人多種藥物聯(lián)合使用，導(dǎo)致肝腎功能變差，對(duì)藥物代謝能力減弱。長期用藥，也導(dǎo)致對(duì)藥物敏感度下降，不良反應(yīng)發(fā)生率更高。3例患者有過敏史，可見過敏體質(zhì)者為不良反應(yīng)發(fā)生的高危人群[3]。

3.2不同給藥途徑、藥品劑型與不良反應(yīng)關(guān)系

504例不良反應(yīng)，口服給藥發(fā)生的概率最高，其次是靜脈滴注給藥，可能與口服藥的使用率高有關(guān)。靜脈滴注的不良反應(yīng)發(fā)生率僅次于口服給藥，靜脈給藥由于藥物直接進(jìn)入血液，風(fēng)險(xiǎn)很大，建議遵從能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內(nèi)注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥[4]。注射劑是發(fā)生不良反應(yīng)率最高的藥品劑型，主要原因是注射劑多為復(fù)方制劑，成分復(fù)雜，且注射劑在制備過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)和藥物間作用等形成的雜質(zhì)均可能誘發(fā)過敏，與其他藥物聯(lián)合使用時(shí)要考慮藥物間相互作用，保障2種藥品用藥的時(shí)間間隔[5].同時(shí)，兒童、老年人和孕產(chǎn)婦這些特殊體質(zhì)人群在使用注射劑時(shí)應(yīng)給予高度關(guān)注，適當(dāng)減慢輸液速度，一旦發(fā)生不良反應(yīng)要積極應(yīng)對(duì)與處置。

3.3不良反應(yīng)排名前十的藥品

這10種藥品中有8種是活血化瘀類中藥，其能夠降低全血黏稠度，抑制血小板聚集，對(duì)許多老年性疾病有明顯的作用，臨床應(yīng)用不斷增加，但長時(shí)間或過量使用后會(huì)耗散氣血，誘發(fā)不良反應(yīng)產(chǎn)生[6]。本次10種中藥品種中注射劑有7種，須關(guān)注注射劑的使用風(fēng)險(xiǎn)。

3.4中藥不良反應(yīng)累及的器官及其臨床表現(xiàn)

504份報(bào)告中，消化系統(tǒng)損害204例，其次為皮膚及其附件損害178例。這兩個(gè)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率高的原因是消化系統(tǒng)腹瀉和嘔吐這類癥狀比較明顯，而皮膚及附件損害反應(yīng)癥狀出現(xiàn)較早，皮膚裸露在外，一旦發(fā)生不良反應(yīng)極易被患者或患者家屬發(fā)現(xiàn)。

3.5重視新的不良反應(yīng)，完善藥品說明書

藥品說明書是指導(dǎo)臨床正確使用藥品的重要依據(jù)，目前許多中藥說明書不良反應(yīng)內(nèi)容籠統(tǒng)，有的只用“尚不明確”或“不詳”，故中藥不良反應(yīng)報(bào)告主要以新的一般報(bào)告為主，這就需要醫(yī)護(hù)工作者及時(shí)報(bào)告，同時(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)也要加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，更新藥品說明書，逐步規(guī)范和完善本企業(yè)藥品說明書，為廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥提供依據(jù)。

4結(jié)語

中藥在臨床治療中具有不可替代性，同時(shí)也存在藥物不良反應(yīng)，我們要辯證看待中藥，不夸大中藥的療效，也要正視其不良反應(yīng)的客觀存在性，多方向、多舉措、多管齊下，減少可能引起中藥質(zhì)量問題和不良反應(yīng)的因素。各地監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)中藥制劑生產(chǎn)、使用過程的監(jiān)管[7]；監(jiān)測(cè)部門加強(qiáng)對(duì)中藥不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)工作，組織開展中藥安全知識(shí)宣傳講座，讓群眾正確對(duì)待中藥不良反應(yīng)，對(duì)經(jīng)營企業(yè)工作人員定期組織中藥及其不良反應(yīng)的理論知識(shí)培訓(xùn)，避免經(jīng)營企業(yè)為經(jīng)濟(jì)利益夸大療效、隱瞞不良反應(yīng)等不良行為[8]；生產(chǎn)企業(yè)更新生產(chǎn)線，提高生產(chǎn)工藝，并及時(shí)修正和補(bǔ)充藥品說明書；醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視，加大院內(nèi)人員培訓(xùn)，保證中藥使用整個(gè)流程都是規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?。只有多方努力才能使中藥的使用更加?guī)范、合理、安全，更好地將中藥推向全世界，造福人類。

【參考文獻(xiàn)】

[1]張麗，趙怡婷，陳冰.623例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2009，9（2）：151-153.

[2]黃艷.中藥注射劑靜脈滴注所致不良反應(yīng)的原因及預(yù)防措施[J].臨床合理用藥雜志，2015，8（27）：178-179.

[3]賈毅婕，王育琴，常紅軍，等.77例中藥不良反應(yīng)報(bào)告與分析[J].藥物不良反應(yīng)雜志，2003（4）：231-234.

[4]國家中醫(yī)藥管理局.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則[N].中國中醫(yī)藥報(bào)，2010-07-02（3）.

[5]任曉蕾，詹軼秋，張春燕，等.120例中藥注射劑致藥品不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析，2022，22（1）：122-124+128.

[6]欒瀟瀟，吳漫，鄭軍，等.醫(yī)院門診患者中成藥使用合理性評(píng)價(jià)[J].中國藥業(yè)，2014，23（3）：51-52.

[7]馬婷.2012～2019年遼寧某醫(yī)院254例中藥不良反應(yīng)報(bào)告分析[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2020，58（16）：111-114.

[8]曹明成，黃泰康.預(yù)防中藥不良反應(yīng)的對(duì)策和建議[J].中國藥業(yè)，2016，25（4）：3-5.

【作者簡介】

劉暢，女，1986年出生，主管藥師，研究方向?yàn)樗?、械、化不良反?yīng)監(jiān)測(cè)。

（編輯：侯睿琪）